Myderison
tolperison
UPUTSTVO ZA LEK
tolperison
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Myderison i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Myderison
Kako se uzima lek Myderison
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Myderison
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Myderison, deluje na centralni nervni sistem. Primenjuje se za lečenje patološki pojačanog mišićnog tonusa nakon šloga kod odraslih.
Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
Ukoliko ste preosetljivi (alergični) na aktivnu supstancu, tolperison-hidrohlorid, ili na lek koji sadrži eperison, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
Ukoliko bolujete od miastenije gravis (imunološko oboljenje udruženo sa mišićnom slabošću).
Ukoliko ste trudni.
Ukoliko dojite bebu.
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Myderison.
Reakcije preosetljivosti:
U periodu nakon stavljanja u promet lekova koji sadrže tolperison (aktivna supstanca leka Myderison) najčešće prijavljeni neželjeni efekti bili su reakcije preosteljivosti. Reakcije preosetljivosti su bile u rasponu od blage reakcije na koži do ozbiljnih sistemskih reakcija (anafilaktički šok).
Žene, pacijenti u starijem dobu ili pacijenti lečeni drugim lekovima (uglavnom NSAIL) imaju veći rizik za nastanak reakcije preosetljivosti. Takođe, povećan rizik za nastanak alergijskih reakcija može da se javi kod pacijenata sa poznatim alergijama ili alergijskim oboljenjima ili stanjima (kao što su atopija: polenska groznica, astme, atopijski dermatitis sa povišenim koncentracijama IgE u krvi, koprivnjača-urtikarija) u proteklom periodu života ili kod pacijenata koji pate od virusnih infekcija u isto vreme.
Rani znaci preosetljivosti-alergije su: crvenilo, osip, intenzivan svrab kože (sa pločama na koži), zviždanje u grudima, otežano disanje sa ili bez oticanja lica, usana, jezika i/ili grla, otežano gutanje, ubrzan rad srca, nizak krvni pritisak i brz pad krvnog pritiska.
Ukoliko osetite ove simptome prekinite da uzimate lek i odmah se obratite Vašem lekaru ili se obratite u najbližu zdravstvenu ustanovu.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Istovremeno primenjen toperison može povećati koncentraciju lekova kao što su tioridazin, (antipsihotik), tolterodin (za lečenje nemogućnosti kontrolisanja mokrenja), venlafaksin (antidepresiv),
atmoksetin (za korekciju poremećaja pažnje kod hiperaktivnosti), despiramin (antidepresiv), dekstrometorfan lek protiv kašlja), metoprolol (beta blokator koji se primenjuje za lečenje povišenog krvnog pritiska i stežućeg bola u grudima, angine pektoris), nebivolol (beta blokator koji se primenjuje za lečenje povišenog krvnog pritiska i srčane insuficijencije), perfenazin (antipsihotik).
Iako je tolperison lek, koji deluje na centralni nervni sistem, njegov potencijal da izazove sedaciju (smanjenu pažnju) je nizak.
Smanjenje doze tolperisona bi trebalo razmotriti ukoliko se istovremeno primenjuje sa nekim drugim miorelaksansom centralnog dejstva.
Lek Myderison pojačava dejstvo nifluminske kiseline. U slučaju istovremene primene ova dva leka može biti potrebno
Dejstvo tolperisona opada ukoliko se uzima sa malo hrane ili bez hrane.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću.
Lek Myderison ne treba upotrebljavati u periodu trudnoće i dojenja.
U slučaju da se javi vrtoglavica, pospanost, poremećaji pažnje, epileptični napad, zamagljen vid ili mišićna slabost dok uzimate lek Myderison nemojte upravljati vozilom i nemojte rukovati mašinama! Zatražite savet Vašeg lekara!
U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre nego što počnete primenu ovog leka.
Ukoliko mislite da lek Myderison suviše slabo ili jako deluje na vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek uvek uzimajte tačno po uputstvima Vašeg lekara. Ukoliko imate bilo kakve nedoumice, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Ukoliko nije drugačije propisano, dnevna doza iznosi 150 - 450 mg, podeljena u 3 doze. Lek treba uzeti nakon obroka sa dovoljnom količinom vode (čašom vode).
Propisane doze i trajanja terapije treba se strogo pridržavati.
Bezbednost i efikasnost tolperisona kod dece nije utvrđena.
Vaš redovni lekarski pregled treba da obuhvata često praćenje funkcije bubrega i Vašeg stanja tokom terapije lekom Myderison, jer je primećena veća učestalost neželjenih događaja kod ovih pacijenata. Ako imate ozbiljna oštećenja funkcije bubrega ne treba da uzimate ovaj lek.
Vaš redovni lekarski pregled treba da obuhvata često praćenje funkcije jetre i Vašeg stanja tokom terapije lekom Myderison, jer je primećena veća učestalost neželjenih događaja kod ovih pacijenata. Ako imate ozbiljna oštećenja funkcije jetre ne treba da uzimate ovaj lek.
Simptomi predoziranja uglavnom mogu da obuhvate pospanost, gastrointestinalne simptome (mučninu, povraćanje, bol u gornjem delu stomaka), ubrzan rad srca, povišen krvni pritisak, usporenost izvođenja pokreta i vertigo. U težim slučajevima su prijavljeni epileptični napadi, usporavanje ili prestanak disanja i koma.
U slučaju predoziranja, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu, ili idite u najbližu službu hitne pomoći.
Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili to što ste preskočili da uzmete lek!
Ako imate bilo kakvih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): anoreksija, poremećaji spavanja, nesanica, vrtoglavica, pospanost, glavobolja, pad krvnog pritiska, osećaj nelagodnosti u abdomenu, dijareja, muka, suvoća usta, dispepsija, mišićna slabost, bol u mišićima i ekstremitetima, malaksalost, nelagodnost, zamor.
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): alergijske reakcije i preosetljivost, depresija, smanjena aktivnost, poremećaj pažnje, tremor (drhtanje), hipoastezija, parestezija, letargija, epilepsija, zamagljen vid, vertigo, zujanje u ušima, tahikardija (ubrzan rad srca), palpitacije, angina pektoris,naleti vrućine, krvarenje iz nosa, ubrzano ili otežano disanje, konstipacija, nadutost, epigastrični bol, povraćanje, blago oštećenje jetre, povećano znojenje, alergijske reakcije na koži, svrab, koprivnjača, osip, nelagodnost u ekstremitetima, nevoljno mokrenje (enureza), proteinurija, osećaj mamurluka, osećaj vrućine,iritabilnost, žeđ, povećana koncentracija bilirubina u krvi, smanjen broj trombocita, povećan broj belih krvnih zrnaca, promenjena vrednost enzima jetre.
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): anemija, limfadenopatija, konfuzija, ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktički šok), polidipsija, bradikardija (usporen rad srca), osteopenija, nelagodnost u grudima, povećana koncentracija kreatinina u krvi.
U slučaju pojave bilo koje reakcije preosetljivosti, primena lek Myderisona treba da se prekine. Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceu ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
i-mejl: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Čuvati na temperaturi do 30ºC u originalnom pakovanju.
Ne smete koristiti lek Myderison posle isteka roka upotrebe koji je naznačen na pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca:
Jedna film tableta sadrži 50 mg tolperison-hidrohlorida.
Pomoćne supstance: Jezgro tablete:
talk; stearinska kiselina; krospovidon; betain-hidrohlorid; manitol; celuloza, mikrokristalna
Film omotač:
Opardy II white sastav: titan-dioksid (E 171); makrogol/PEG 4000; HPMC2910/hipromeloza; laktoza,monohidrat.
Film tablete su bele, okrugle, koje sa jedne strane imaju utisnut broj "50", a sa druge logo proizvođača.
Unutrašnje pakovanje leka je PVC-Aluminijumski blister koji sadrži 15 film tableta.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 PVC-Aluminijumska blistera sa po 15 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole:
GOODWILL PHARMA D.O.O. SUBOTICA
Matije Gubca 14, Subotica
Proizvođač:
MEDITOP PHARMACEUTICAL LTD.,
Ady Endre u.1., Pilisborosjeno, Mađarska
April, 2022.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
515-01-00767-21-001 od 11.04.2022.