Početna stranica Početna stranica
Apoteke AstraZeneca

XALKORI

CENE U APOTEKAMA

kapsula, tvrda; 200mg; ukupno 60 kom, blister, 6 x 10 kom
CENA: 466.952,64 din.

kapsula, tvrda; 250mg; ukupno 60 kom, blister, 6 x 10 kom
CENA: 564.963,74 din.

UPUTSTVO ZA LEK


XALKORI® kapsula, tvrda, 200 mg Pakovanje: ukupno 60 kom, blister; 6 x 10 kom XALKORI® kapsula, tvrda, 250 mg Pakovanje: ukupno 60 kom, blister; 6 x 10 kom


Proizvođač: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH - Betriebsstätte Freiburg


Adresa: Mooswaldallee 1, Freiburg, Nemačka


Podnosilac zahteva: Pfizer H.C.P. Corporation - Predstavništvo Beograd


Adresa: Trešnjinog cveta 1/VI, 11 070 Novi Beograd, Srbija


Broj rešenja: 515-01-8696-12-001 od 20.09.2013. za lek XALKORI® kapsula tvrda, 60 x (200mg) Broj rešenja: 515-01-8697-12-001 od 20.09.2013. za lek XALKORI® kapsula tvrda, 60 x (250mg)


XALKORI® 200 mg kapsula, tvrda XALKORI® 250 mg kapsula, tvrda krizotinib


Ovaj lek podleže dodatnom praćenju. Time se omogućava brza identifikacija novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete pomoći prijavljivanjem bilo kog neželjenog dejstva koje se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih dejstava, pogledajte kraj odeljka 4.


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.



U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek XALKORI i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek XALKORI

  3. Kako se upotrebljava lek XALKORI

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek XALKORI

  6. Dodatne informacije


Broj rešenja: 515-01-8696-12-001 od 20.09.2013. za lek XALKORI® kapsula tvrda, 60 x (200mg) Broj rešenja: 515-01-8697-12-001 od 20.09.2013. za lek XALKORI® kapsula tvrda, 60 x (250mg)


  1. ŠTA JE LEK XALKORI® I ČEMU JE NAMENJEN


    XALKORI je antikancerski lek koji sadrži aktivnu supstancu krizotinib. Primenjuje se u lečenju odraslih osoba koje boluju od određenog tipa raka pluća koji se naziva nesitnoćelijski karcinom pluća, a koga karakteriše specifično preuređen raspored ili defekt ALK gena (ALK - anaplastična limfomska kinaza).


    XALKORI Vam može biti propisan ukoliko je Vaša bolest u uznapredovaloj fazi ili prethodne terapije nisu pomogle da se bolest zaustavi.


    XALKORI može usporiti ili zaustaviti razvoj raka pluća, a to može doprineti smanjenju tumora.


    Ukoliko imate bilo kakva pitanja o tome kako lek XALKORI deluje ili zbog čega Vam je ovaj lek propisan, obratite se Vašem lekaru.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK XALKORI


    Lek XALKORI ne smete koristiti:


    • Ukoliko ste alergični na krizotinib ili pomoćne supstance ovog leka (navedene u odeljku 6 “Šta sadrži lek XALKORI”).

    • Ukoliko imate teško oboljenje jetre.


      Kada uzimate lek XALKORI, posebno vodite računa:


      Recite Vašem lekaru pre nego što počnete da uzimate lek XALKORI:


    • Ukoliko ste bilo kada u prošlosti imali oboljenje jetre blagog ili umerenog stepena.


    • Ukoliko ste bilo kada u prošlosti imali neke druge probleme sa plućima. Plućni problemi se mogu pogoršati tokom terapije lekom XALKORI jer ovaj lek može izazvati zapaljenje pluća. Simptomi mogu biti slični simptomima raka pluća. Odmah recite Vašem lekaru ukoliko Vam se pojave novi ili Vam se pogoršaju postojeći simptomi, uključujući otežano disanje ili nedostatak daha, kašalj sa ili bez sluzi ili groznicu.


    • Ukoliko Vam je na osnovu nalaza na elektrokardiogramu (EKG) rečeno da imate nepravilnost u električnoj aktivnosti srca poznatu kao produženje QT intervala.


    • Ukoliko imate poremećaj vida (vidite bljeskove svetlosti, imate zamućen vid ili vidite dvostruko).

    • Ukoliko ste trenutno na terapiji bilo kojim od lekova navedenih u odeljku „Primena drugih lekova“. Najveći deo dostupnih informacija je dobijen od pacijenata sa jednim specifičnim histološkim tipom ALK-

      pozitivnog nesitnoćelijskog karcinoma pluća (adenokarcinom), dok su ograničene informacije dostupne za druge histološke tipove.


      Primena leka kod dece i adolescenata


      Broj rešenja: 515-01-8696-12-001 od 20.09.2013. za lek XALKORI® kapsula tvrda, 60 x (200mg) Broj rešenja: 515-01-8697-12-001 od 20.09.2013. za lek XALKORI® kapsula tvrda, 60 x (250mg)


      Ne preporučuje se primena kod dece i adolescenata. Indikacija ne obuhvata decu i adolescente.


      Primena drugih lekova


      Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzimali ili planirate da uzmete bilo koji drugi lek, uključujući i biljne lekove i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.


      Sledeći lekovi mogu povećati rizik od neželjenih dejstava leka XALKORI:

    • Klaritromicin, telitromicin, troleandomicin, antibiotici koji se primenjuju za lečenje bakterijskih infekcija.

    • Ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, koji se primenju u lečenju gljivičnih infekcija.

    • Atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, koji se primenjuju u lečenju HIV infekcija/AIDS.


      Sledeći lekovi mogu smanjiti efikasnost leka XALKORI:

    • Feniton, karbamazepin ili fenobarbital, koji se primenjuju u lečenju epileptičkih napada i grčeva.

    • Rifabutin, rifampicin, koji se primenjuju u lečenju tuberkuloze.

    • Kantarion (Hypericum perforatum), biljni lek koji se koristi za lečenje depresije.


      XALKORI može pojačati neželjena dejstva povezana sa sledećim lekovima:

    • Alfentanil i drugi opijati kratkog dejstva kao što je fentanil (lekovi protiv bolova koji se primenjuju u hirurškim procedurama).

    • Hinidin, digoksin, dizopiramid, amjodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, verapamil, diltiazem, koji se primenjuju u lečenju srčanih problema.

    • Pimozid, koji se primenjuje u lečenju duševnih bolesti.

    • Cisaprid, koji se primenjuje u lečenju stomačnih tegoba.

    • Ciklosporin, sirolimus i takrolimus koji se primenjuju kod pacijenata kojima je vršena transplantacija.

    • Ergot-alkaloidi (npr. ergotamin, dihidroergotamin), koji se primenjuju u lečenju migrene.

    • Dabigatran, antikoagulans koji se primenjuje za usporavanje stvaranja krvnih ugrušaka.

    • Kolhicin, koji se primenjuje u lečenju gihta.

    • Pravastatin, koji se primenjuje za snižavanje nivoa holesterola.

    • Klonidin, guanfacin, koji se primenjuju u lečenju hipertenzije.

    • Meflohin, koji se primenjuje u sprečavanju malarije.

    • Pilokarpin, koji se primenjuje u lečenju glaukoma (teškog oboljenja oka).

    • Antagonisti holinesteraze, koje se primenjuju za oporavak mišićne funkcije.

    • Antipsihotici, koji se primenjuju u lečenju duševnih bolesti.

    • Moksifloksacin, koji se primenjuje u lečenju bakterijskih infekcija.

    • Metadon, koji se primenjuje u lečenju bola i u lečenju zavisnosti od opijata.

    • Bupropion, koji se primenjuje u lečenju depresije i odvikavanju od pušenja.

    • Efavirenz, koji se primenjuje u lečenju HIV infekcije.

      Primena ovih lekova se mora izbegavati tokom terapije lekom XALKORI. Oralni kontraceptivi

      Primena leka XALKORI istovremeno sa oralnim kontraceptivima može dovesti do njihove nedelotvornosti.


      Broj rešenja: 515-01-8696-12-001 od 20.09.2013. za lek XALKORI® kapsula tvrda, 60 x (200mg) Broj rešenja: 515-01-8697-12-001 od 20.09.2013. za lek XALKORI® kapsula tvrda, 60 x (250mg)


      Uzimanje leka XALKORI sa hranom i pićima


      Lek XALKORI možete uzimati sa ili bez hrane. Međutim, izbegavajte da pijete sok od grejpfruta ili jedete grejpfrut dok ste na terapiji lekom XALKORI pošto grejpfrut može izmeniti količinu leka XALKORI u organizmu.


      Primena leka XALKORI u periodu trudnoće i dojenja


      Recite Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete ovaj lek ukoliko ste u drugom stanju, možete ostati u drugom stanju ili dojite.


      Preporučuje se da žene izbegavaju trudnoću i da muškarci izbegavaju da njihove partnerke ostanu u drugom stanju dok su na terapiji lekom XALKORI jer ovaj lek može da naškodi plodu. Ukoliko postoji bilo kakva mogućnost da žena koja prima ovaj lek ili partnerka muškarca koji je na terapiji ovim lekom može ostati u drugom stanju, neophodno je koristiti adekvatnu kontracepciju tokom lečenja i najmanje još 90 dana nakon završetka terapije, jer primena samo oralnih kontraceptiva može biti nedelotvorna tokom terapije lekom XALKORI.


      Nemojte dojiti tokom terapije lekom XALKORI, jer ovaj lek može da naškodi odojčetu.


      Ukoliko ste u drugom stanju ili dojite, sumnjate na to da ste u drugom stanju ili planirate bebu, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja ovog leka.


      Uticaj leka XALKORI na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


      Obratite posebnu pažnju prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama, jer se tokom terapije lekom XALKORI mogu javiti poremećaji vida, vrtoglavica i umor.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK XALKORI


    Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    • Preporučena doza je jedna kapsula od 250 mg dva puta dnevno (ukupno 500 mg) i uzima se oralno.

    • Uzimajte kapsulu jednom ujutro i jednom uveče.

    • Uzimajte kapsule približno u isto vreme svakog dana.

    • Možete uzimati kapsule sa ili bez hrane, uvek izbegavajući grejpfrut.

    • Progutajte kapsule cele i nemojte ih mrviti, rastvarati ili otvarati.


      Ukoliko je neophodno, Vaš lekar može odlučiti da dozu smanji na 200 mg oralno dva puta dnevno (ukupno 400 mg), a ukoliko je potrebno dodatno smanjenje doze, doza će iznositi 250 mg oralno jednom dnevno.


      Ako ste uzeli više leka XALKORI nego što je trebalo


      Ukoliko ste slučajno uzeli više kapsula nego što je preporučeno, odmah obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta. Može Vam biti neophodna medicinska pomoć.

      Broj rešenja: 515-01-8696-12-001 od 20.09.2013. za lek XALKORI® kapsula tvrda, 60 x (200mg) Broj rešenja: 515-01-8697-12-001 od 20.09.2013. za lek XALKORI® kapsula tvrda, 60 x (250mg)


      Ako ste zaboravili da uzmete lek XALKORI


      Šta treba da učinite ukoliko zaboravite da uzmete kapsulu zavisi od toga koliko je vremena preostalo do Vaše sledeće doze.


      • Ukoliko je Vaša sledeća doza za 6 ili više sati, uzmite propuštenu kapsulu čim se setite. Potom uzmite sledeću kapsulu u uobičajeno vreme.

      • Ukoliko je Vaša sledeća doza za manje od 6 sati, preskočite uzimanje propuštene kapsule.

      Potom uzmite sledeću kapsulu u uobičajeno vreme.

      Obavestite Vašeg lekara o propuštenoj dozi prilikom naredne posete.


      Nemojte uzimati duplu dozu (dve kapsule istovremeno) kako biste nadoknadili propuštenu kapsulu.


      Ako naglo prestanete da uzimate lek XALKORI


      Važno je da uzimate lek XALKORI svakodnevno onoliko dugo koliko Vam je propisano. Ukoliko niste u mogućnosti da uzimate lek onako kako Vam je lekar propisao ili ako Vam se čini da Vam terapija više nije neophodna, odmah se obratite Vašem lekaru.


      Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, ovaj lek može imati neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih.


    Ukoliko osetite bilo koja neželjena dejstva, razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom. To obuhvata i moguća neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.


    Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna. Odmah kontaktirajte Vašeg lekara ukoliko osetite bilo koje od navedenih neželjenih dejstava (videti i odeljak 2 „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek XALKORI“):


    • Izmenjena funkcija jetre

      Odmah recite Vašem lekaru ukoliko osećate umor koji je izraženiji nego inače, ukoliko primetite žutu prebojenost kože ili beonjača, tamnu ili smeđu (boje čaja) prebojenost urina, ukoliko imate mučninu, povraćate, ukoliko Vam je smanjen apetit, osećate bol u desnoj strani stomaka, ukoliko osećate svrab ili ukoliko dobijate modrice lakše nego inače. Vaš lekar može uraditi analize krvi kako bi proverio funkciju jetre i ako rezultati odstupaju od normalnih, Vaš lekar može odlučiti da smanji dozu leka XALKORI ili obustavi terapiju.


    • Zapaljenje pluća

      Odmah recite Vašem lekaru ukoliko osetite otežano disanje, naročito ako je povezano sa kašljem ili temperaturom.


    • Vrtoglavica, nesvestica ili nelagodnost u grudnom košu

      Odmah recite Vašem lekaru ukoliko osetite ove simptome, jer bi oni mogli biti znaci promena u električnoj aktivnosti srca (što se vidi na elektrokardiogramu) ili izmenjenog srčanog ritma. Vaš lekar može uraditi elektrokardiogram kako bi proverio da li postoje srčani problemi tokom lečenja


      Broj rešenja: 515-01-8696-12-001 od 20.09.2013. za lek XALKORI® kapsula tvrda, 60 x (200mg) Broj rešenja: 515-01-8697-12-001 od 20.09.2013. za lek XALKORI® kapsula tvrda, 60 x (250mg)


      lekom XALKORI.


      Ostala neželjena dejstva leka XALKORI mogu obuhvatati sledeće:


      Veoma česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata)


    • Izmenjeni rezultati testova funkcije jetre

    • Neželjena dejstva na čulo vida (vidite bljeskove svetlosti, imate zamućen vid ili vidite dvostruko, što se često javlja ubrzo nakon započinjanja terapije lekom XALKORI)

    • Neuropatija (osećaj utrnulosti ili bockanja u zglobovima, ekstremitetima ili mišićima)

    • Leukopenija (smanjen broj belih krvnih zrnaca, uključujući neutrofile i leukocite, koja su važna u borbi protiv infekcija)

    • Vrtoglavica

    • Umor

    • Edem (nakupljanje tečnosti u tkivima što dovodi do oticanja ruku i stopala)

    • Stomačni problemi, koji uključuju mučninu, povraćanje, proliv, zatvor i poremećaje jednjaka (ezofagusa)

    • Smanjen apetit

    • Promena čula ukusa


      Česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod 1 do 10 na 100 pacijenata)


      • Smanjen broj crvenih krvnih zrnaca (anemija)

      • Otežano varenje

      • Usporen srčani ritam

      • Kožni osip

      • Hipofosfatemija (nizak nivo fosfata u krvi što može dovesti do zbunjenosti ili mišićne slabosti)


        Povremena neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 do 10 na 1000 pacijenata)


      • Zatvorene “vrećice“ unutar bubrega ispunjene tečnošću (kompleksne bubrežne ciste)


      Prijavljivanje neželjenih dejstava


      Ukoliko se kod Vas javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri, uključujući i moguća neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete takođe prijaviti direktno putem nacionalnog sistema za prijavu neželjenih reakcija na lek. Prijavljivanjem neželjenih dejstava pomoći ćete da se dobije više informacija o bezbednosti ovog leka.


  5. KAKO ČUVATI LEK XALKORI


    Rok upotrebe


    Tri (3) godine.


    Lek se ne sme upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju leka. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvanje


    Broj rešenja: 515-01-8696-12-001 od 20.09.2013. za lek XALKORI® kapsula tvrda, 60 x (200mg) Broj rešenja: 515-01-8697-12-001 od 20.09.2013. za lek XALKORI® kapsula tvrda, 60 x (250mg)


    Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Čuvati van domašaja dece!

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da uklonite lekove koji

    Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek XALKORI


Aktivna supstanca je krizotinib.


Jedna kapsula, tvrda od 200 mg sadrži 200 mg krizotiniba. Jedna kapsula, tvrda od 250 mg sadrži 250 mg krizotiniba. Pomoćne supstance:

Sadržaj kapsule: silicijum-dioksid, koloidni bezvodni; celuloza, mikrokristalna; kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; natrijum-skrobglikolat (tip A); magnezijum-stearat.


Sastav kapsule: želatin; titan-dioksid (E171); gvožđe (III)-oksid, crveni (E172).


Sastav mastila na kapsuli: šelak; propilenglikol; kalijum-hidroksid; gvožđe (III)-oksid, crni (E172).


Kako izgleda lek XALKORI i sadržaj pakovanja


XALKORI 200 mg kapsule, tvrde: Dvodelne, tvrde neprovidne želatinske kapsule, belog tela i ružičaste kape, sa odštampanom crnom oznakom “Pfizer” na kapi i “CRZ 200” na telu kapsule.


XALKORI 250 mg kapsule, tvrde: Dvodelne, tvrde neprovidne želatinske kapsule, ružičastog tela i ružičaste kape, sa odštampanom crnom oznakom “Pfizer” na kapi i “CRZ 250” na telu kapsule.


Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister.


Spoljašnje pakovanje: Složiva kartonska kutija koja sadrži 60 kapsula, tvrdih (6 blistera sa po 10 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

Pfizer H.C.P. Corporation - Predstavništvo Beograd, Trešnjinog cveta 1/VI, 11 070 Novi Beograd, Srbija


Proizvođač:


Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH - Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, Freiburg, Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jun, 2013.


Režim izdavanja leka:


Broj rešenja: 515-01-8696-12-001 od 20.09.2013. za lek XALKORI® kapsula tvrda, 60 x (200mg) Broj rešenja: 515-01-8697-12-001 od 20.09.2013. za lek XALKORI® kapsula tvrda, 60 x (250mg)


Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum uslovne dozvole: 515-01-8696-12-001 od 20.09.2013. XALKORI® kapsula tvrda, 200mg Broj i datum uslovne dozvole: 515-01-8697-12-001 od 20.09.2013. XALKORI® kapsula tvrda, 250mg Dozvole za lek su uslovne i izdaju se na period od 12 meseci.

Ovaj lek je odobren na osnovu takozvane „uslovne dozvole.“ To znači da se očekuju dodatni dokazi o ovom

leku. Evropska agencija za lekove pregledaće sve nove informacije o ovom leku najmanje jednom godišnje i Uputstvo za lek će biti ažurirano po potrebi.


Broj rešenja: 515-01-8696-12-001 od 20.09.2013. za lek XALKORI® kapsula tvrda, 60 x (200mg) Broj rešenja: 515-01-8697-12-001 od 20.09.2013. za lek XALKORI® kapsula tvrda, 60 x (250mg)