Početna stranica Početna stranica

Nimotop S
nimodipin

UPUTSTVO ZA LEK



NimotopS, 30 mg, film tableta nimodipin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Nimotop S i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Nimotop S

  3. Kako se primenjuje lek Nimotop S

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Nimotop S

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Nimotop S i čemu je namenjen

    Lek Nimotop S sadrži aktivnu supstancu nimodipin, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju blokatori kalcijumovih kanala.


    Lek Nimotop S, film tablete se koriste za sprečavanje promena u moždanoj funkciji nakon izliva krvi u moždano tkivo (subarahnoidalna hemoragija).


  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nimotop S Lek Nimotop S ne smete koristiti ukoliko:

    • ste istovremeno na terapiji lekom Nimotop S rastvorom za infuziju. Film tablete se uobičajeno propisuju kao nastavak terapije nakon prestanka primene infuzije,

    • ste imali srčani udar u poslednjih mesec dana,

    • patite od angine pektoris i primetili ste da Vam se učestalost i intenzitet napada u poslednje vreme povećavaju,

    • ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu nimodipin ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,

    • istovremeno sa rifampicinom (antibiotik) ili fenobarbitonom, fenitoinom ili karbamazepinom

      (tri leka koja se najčešće koriste u lečenju epilepsije) uzimate lek Nimotop S.


      • Obratite se svom lekaru i ne uzimajte lek Nimotop S tablete, ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.


        Upozorenja i mere opreza


        Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Nimotop S, ukoliko imate:


        • povredu glave, koja je izazvala izliv krvi u moždano tkivo (traumatska subarhnoidalna hemoragija)

        • povećan sadržaj vode u moždanom tkivu (generalizovan cerebralni edem) ili jako povećan pritisak unutar lobanje. Vaš lekar će Vas posavetovati u vezi ovog,

        • nizak krvni pritisak,

        • oboljenje jetre, verovatno ćete morati da budete pod stalnim nadzorom lekara koji će putem laboratorijskih analiza da proverava stanje funkcije jetre, uz redovno praćenje Vašeg krvnog pritiska.


      • Obratite se Vašem lekaru pre nego što uzmete lek Nimotop S, ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas.


        Deca i adolescenti

        Bezbednost i efikasnost primene leka Nimotop S, film tablete kod dece uzrasta ispod 18 godina nisu utvrđene. Zbog toga se ovaj lek ne primenjuje u ovoj uzrasnoj grupi.


        Drugi lekovi i lek Nimotop S tablete

        Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.


        Neće Vam biti propisan lek Nimotop S tablete ako već primate Nimotop S rastvor za infuziju.

        Ne sme Vam biti propisan rifampicin (antibiotik), fenobarbiton, fenitoin ili karbamazepin (antiepileptici) ukoliko ste na terapiji lekom Nimotop S, film tablete.


        Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.


        Neki lekovi mogu da utiču na efekat leka Nimotop S. Recite svom lekaru ukoliko uzimate:

        • Lekove za sniženje krvnog pritiska (uključujući nifedipin, diltiazem, verapamil, alfa-metildopu, alfa

          blokatore ili beta blokatore). Lek Nimotop S film tablete mogu povećati efekat ovih lekova.

        • Lek protiv čira cimetidin ili lek protiv epilepsije natrijum valproat. Ovi lekovi mogu povećati efekat leka Nimotop S tablete

        • Antidepresive, fluoksetin ili nefazodon

        • Lek protiv virusa HIV-a zidovudin (AZT)

        • Lekove protiv virusa HIV-a iz grupe inhibitora proteaza indinavir, ritonavir, nelfinavir ili sakvinavir

        • Antibiotik eritromicin ili lekove protiv gljivica ketokonazol, itrakonazol ili flukonazol

        • Kombinaciju antibiotika kvinupristin/dalfopristin.


          Uzimanje leka Nimotop S sa hranom i pićima


          Lek Nimotop S, film tablete, možete uzeti nezavisno od obroka.


          Nemojte piti sok od grejpfruta ili jesti grejpfrut dok uzimate lek Nimotop S tablete.


          Nemojte započinjati terapiju lekom Nimotop S film tablete tokom 4 dana od dana kada ste konzumirali sok od grejpfruta ili jeli grejpfrut. Recite svom lekaru ako ste jeli grejpfrut ili pili sok od grejpfruta u ovom periodu. Takođe, nemojte piti sok od grejpfruta ili jesti grejpfrut dok uzimate lek Nimotop S tablete. Poznato je da sok od grejpfruta povećava količinu aktivne supstance nimodipin u krvi. Ovaj efekat može da traje najmanje 4 dana.


          Trudnoća, dojenje i plodnost


          Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre negó što uzmete ovaj lek.


          Nemojte da dojite dok uzimate lek Nimotop S tablete.


          Ukoliko ste muškog pola i želite da se ostvarite u funkciji oca, obratite se vašem lekaru. Lekovi kao što je lek Nimotop S, mogu ponekad da utiču na plodnost kod muškaraca.


          Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama


          Dok ste na terapiji lekom Nimotop S, film tablete može se desiti da osetite vrtoglavicu. Ne upravljajte vozilima i ne rukujte mašinama ako ovaj lek na ovaj način utiče na Vas .


  3. Kako se uzima lek Nimotop S film tablete


    Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    • Preporučena doza je 2 tablete svaka četiri sata, što predstavlja maksimalnu dnevnu dozu od 12 tableta (360 mg).

    • Uzimajte tablete onoliko dugo koliko Vam je to rekao Vaš lekar. Terapija treba da traje do 21 dan. Progutajte tablete sa malo vode.

      Ne uzimajte veće količine leka od one koju Vam je propisao lekar. Ako ste uzeli više leka Nimotop S nego što je trebalo

      • Zatražite odmah medicinsku pomoć i ukoliko je moguće ponesite sa sobom tablete. Uzimanje previše leka Nimotop S može uzrokovati nizak krvni pritisak (možda ćete osećati nesvesticu), ubrzani ili usporeni srčani rad i mučninu.

        Ako ste zaboravili da uzmete lek Nimotop S


        Ukoliko ste propustili dozu, uzmite je čim se setite. Nastavite sa daljim uzimanjem tableta u intervalima od po 4 sata.

        Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu tabletu.


        Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi sa uzimanjem leka Nimotop S, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. Moguća neželjena dejstva


    Kao i svi lekovi ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

    Moguća ozbiljna neželjena dejstva Ako primetite:

    • simptome alergijske reakcije kao što su oticanje lica, usana, jezika ili grla, otežano disanje, osip, svrab, mučninu ili povraćanje

    • nizak krvni pritisak (može izazvati vrtoglavicu)

    • usporen srčani ritam

    • pojavu modrica ili krvarenje izazvano smanjenim brojem trombocita (krvnih pločica)


    • Odmah obavestite o tome svog lekara jer ova neželjena dejstva mogu biti ozbiljna. Manje ozbiljna neželjena dejstva

      Kao dodatak ozbiljnim neželjenim dejstvima iznad, ovo su manje ozbiljna neželjena dejstva izazvana lekom Nimotop S film tablete:


      Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

      • alergijske reakcije, osip

      • smanjen broj trombocita (krvnih pločica)

      • glavobolja

      • ubrzani srčani rad

      • naleti crvenila lica, praćeni preznojavanjem, osećajem toplote

      • mučnina


        Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

      • otežano pražnjenje creva (konstipacija)

      • blago prolazno povećanje vrednosti enzima jetre (vide se u rezultatima analize krvi)

      • usporen srčani rad


    • Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

    Republika Srbija

    website:

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. Kako čuvati lek Nimotop S

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Ne smete koristiti lek Nimotop S posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

    „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslenji dan navedenog meseca.


    Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.


    Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Nimotop S

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; povidon; krospovidon; magnezijum-stearat.

Film (obloga) tablete: hipromeloza (15cP); makrogol 4000; titan-dioksid (E 171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E 172).


Kako izgleda lek Nimotop S i sadržaj pakovanja


Film tableta

Okrugle, bikonveksne film tablete, smeđežute boje, sa jedne strana je utisnuta oznaka „SK“ a sa druge strane je unakrsno utisnut simbol proizvođača „BAYER“.


Unutrašnje pakovanje je blister od PP/Al folije ili PVC/PVDC/Al folije sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 100 film tableta) i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i proizvođač


Nosilac dozvole:

BAYER D.O.O. BEOGRAD, Omladinskih brigada 88b, Beograd


Proizvođač:

BAYER AG, Nemačka, Leverkusen, Kaiser-Wilhelm-Allee ili

BAYER FARMACEVTSKA DRUŽBA D.O.O.,Bravničarjeva ulica 13, Ljubljana, Slovenija


Napomena: U štampanom Uputstvu za lek mora jasno biti naveden proizvođač konkretne serije leka (tj da se navede samo proizvođač date serije leka, a ostali da se izostave).


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Novembar, 2020.

Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.


Broj i datum dozvole:


515-01-04789-19-001 od 03.11.2020.


SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA


Terapijske indikacije


Prevencija ishemijskog neurološkog deficita uzrokovanog cerebralnim vazospazmom nakon subarahnoidalne hemoragije koja nastaje usled rupture aneurizme.


Doziranje i način primene Doziranje

Subarahnoidalna hemoragija nakon rupture aneurizme


Profilaktička primena kod odraslih


Preporučena doza je dve tablete na svaka četiri sata (ukupna dnevna doza 360 mg) koje se uzimaju sa vodom. Profilaktičku primenu treba započeti u roku od 4 dana od početka subarahnoidalnog krvarenja. Terapija treba da traje 21 dan.


U slučaju hirurške intervencije primenu leka Nimotop S, film tablete, treba nastaviti (uz gore navedeno doziranje) kako bi se obezbedio kontinuirani period od 21 dan terapije nimodipinom.


Kod pacijenata kod kojih se jave neželjene reakcije na lek, treba smanjiti dozu koliko je potrebno ili prekinuti terapiju.


Traumatske subarahnoidalne hemoragije

Ne preporučuje se primena leka Nimotop S kod ovih stanja, jer nije utvrđen pozitivan odnos koristi i rizika (videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka .


Posebne populacije pacijenata


Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre:

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, posebno kod ciroze jetre, može doći do povećane bioraspoloživosti nimodipina, usled smanjenog efekta prvog prolaza i smanjenja metaboličkog klirensa. Efekti leka i neželjena dejstva, npr. smanjenje krvnog pritiska, mogu biti izraženiji kod ovih pacijenata.


U takvim slučajevima potrebno je smanjiti dozu (u zavisnosti od vrednosti krvnog pritiska) ili, ukoliko je neophodno, treba razmotriti prekid terapije.


Ukoliko se istovremeno primenjuju inhibitori ili induktori enzima CYP 3A4, može biti neophodno prilagođavanje doze (videti odeljak „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija” u Sažetku karakteristika leka).


Starije osobe

Ne postoje posebni zahtevi u vezi sa prilagođavanjem doziranja kod starijih pacijenata.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Nimotop S kod pacijenata uzrasta ispod 18 godina nisu utvrđene.


Način primene


Film tablete treba progutati cele sa malo vode, nezavisno od obroka. Interval između uzastopnih doza ne sme biti kraći od 4 sata.


Tokom terapije lekom Nimotop S, treba izbegavati konzumiranje soka od grejpfruta (videti odeljak

„Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija” u Sažetku karakteristika leka.


Lista pomoćnih supstanci


Jezgro tablete:

celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; povidon;

krospovidon; magnezijum-stearat;


Film (obloga) tablete: hipromeloza (15 cP);

makrogol 4000;

titan-dioksid (E 171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E 172)


Inkompatibilnost Nije primenljivo. Rok upotrebe

5 godina.


Posebne mere opreza pri čuvanju


Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.


Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka


Unutrašnje pakovanje je blister od PP/Al folije ili PVC/PVDC/Al folije sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 100 film tableta) i Uputstvo za lek.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)


Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.