Rosuvastatin Sandoz
rosuvastatin
UPUTSTVO ZA LEK
Proizvođač: Lek Farmacevtska Družba d.d.
Adresa: Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija
Podnosilac zahteva: Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd
Adresa: Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Rosuvastatin Sandoz i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rosuvastatin Sandoz
Kako se upotrebljava lek Rosuvastatin Sandoz
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Rosuvastatin Sandoz
Dodatne informacije
Lek Rosuvastatin Sandoz pripada grupi lekova koji se zovu statini. Lek Rosuvastatin Sandoz se propisuje u slučaju kada:
imate visoke vrednosti holesterola. To znači da kod Vas postoji povećani rizik od pojave srčanog ili moždanog
udara. Promena režima ishrane i povećana fizička aktivnost nisu bili dovoljni da regulišete nivo holesterola, te Vam je savetovano da uzimate statine. Tokom uzimanja leka Rosuvastatin Sandoz potrebno je da nastavite sa režimom ishrane za smannjenje holesterola i sa fizičkom aktivnošću.
imate druge faktore rizika od pojave srčanog ili moždanog udara ili sličnih zdravstvenih problema.
Srčani i moždani udar, kao i slične probleme može izazvati bolest koja se zove ateroskleroza. Ateroskleroza nastaje usled taloženja masnih naslaga u arterijama.
Zašto je važno da nastavite da uzimate lek Rosuvastatin Sandoz?
Lek Rosuvastatin Sandoz se koristi za regulisanje masnoća u krvi, koje se zovu lipidi, a od kojih je najčešći holesterol.
Postoje različite vrste holesterola u krvi- „loš“ holesterol (LDL-C) i „dobar“ holesterol (HDL-C).
Lek Rosuvastatin Sandoz pomaže da se spreči stvaranje „lošeg“ holesterola u organizmu i utiče, takođe, na sposobnost organizma da ga ukloni iz krvi. Ovaj lek može smanjiti vrednosti „lošeg“ holesterola i povećati nivo
„dobrog“ holesterola. Kod većine ljudi, visok nivo holesterola ne utiče na to kako se osećaju, jer ne izaziva nikakve simptome. Ipak, ako se ne leči, masne naslage se talože na zidovima krvnih sudova, što dovodi do njihovog sužavanja.
Ponekad može doći do zakrčenja suženih krvnih sudova koji snabdevaju srce ili mozak krvlju, što dovodi do
srčanog ili moždanog udara. Sniženjem nivoa holesterola, smanjuje se rizik od pojave srčanog ili moždanog udara i sličnih zdravstvenih problema.
Sa uzimanjem leka Rosuvastatin Sandoz treba nasatviti i kada nivo holesterola dostigne normalne vrednosti, jer on sprečava ponovno povećanje nivoa holesterola i stvaranje masnih naslaga. Ipak, terapiju treba prekinuti po savetu lekara ili u slučaju trudnoće.
ako ste alergični (preosetljivi) na rosuvastatin ili na bilo koji drugi sastojak leka Rosuvastatin Sandoz
ako ste trudni ili dojite. Ako zatrudnite tokom uzimanja leka Rosuvastatin Sandoz, odmah prekinite sa terapijom i obratite se lekaru. Žene bi trebalo da izbegavaju da zatrudne tokom uzimanja leka Rosuvastatin
Sandoz, korišćenjem odgovarajuće kontracepcije.
ako patite od oboljenja jetre
ako imate ozbiljne probleme sa bubrezima
ako imate ponovljene ili neobjašnjive bolove u mišićima
ako uzimate lek ciklosporin (koji se, npr. koristi nakon transplantacije organa) Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se lekaru.
ako imate umerene probleme sa bubrezima
ako imate problema sa štitnom žlezdom
ako ste imali ponovljene ili neobjašnjive bolove u mišićima, ili u ličnoj ili porodičnoj anamnezi problem sa mišićima, ili ste imali probleme sa mišićima prilikom uzimanja drugih lekova za sniženje holesterola.
ako konzumirate velike količine alkohola
ako ste pripadnik azijskih naroda (japanskog, kineskog, filipinskog, vijetnamskog, korejskog ili indijskog)
ako uzimate lekove koji se zovu fibrati, za sniženje holesterola
Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se lekaru.
ako imate problema sa jetrom
ako imate problema sa bubrezima
ako ste imali ponovljene ili neobjašnjive bolove u mišićima, ili u ličnoj ili porodičnoj anamnezi problem sa mišićima, ili ste imali probleme sa mišićima prilikom uzimanja drugih lekova za sniženje holesterola. Odmah se obratite lekaru ukoliko imate neobjašnjive bolove u mišićima, posebno ako se ne osećate dobro ili imate groznicu.
ako konzumirate velike količine alkohola
ako imate problema sa štitnom žlezdom
ako uzimate lekove koji se zovu fibrati, za sniženje holesterola
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo čak i ako ste ranije uzimali druge lekove za povišen holesterol.
- ako uzimate lekove protiv HIV infekcije, npr. lopinavir/ritonavir; vidite " Primena drugih lekova "
ako je pacijent mlađi od 10 godina, jer lek Rosuvastatin Sandoz ne treba davati deci mlađoj od 10 godina.
ako je pacijent mlađi od 18 godina , jer lek Rosuvastatin Sandoz u dozi od 40 mg ne treba davati deci i adolescentima mlađim od 18 godina
ako je pacijent stariji od 70 godina ( jer lekar mora da odredi odgovarajuću početnu dozu)
ako imate ozbiljne respiratorne probleme
ako ste pripadnik azijskih naroda (japanskog, kineskog, filipinskog, vijetnamskog, korejskog ili indijskog)
Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, nemojte uzimati najveću dozu leka
Rosuvastatin Sandoz (40 mg) i obavezno se konsultujte sa lekarom ili farmaceutom pre uzimanja bilo koje doze leka Rosuvastatin Sandoz .
Kod malog broja pacijenata, statini mogu imati uticaj na jetru. To se utvrđuje jednostavnim testom koji pokazuje povišene vrednosti enzima jetre u krvi. Zbog toga će lekar, pre i tokom terapije lekom Rosuvastatin Sandoz , redovno vršiti testove provere funkcije jetre (putem testova krvi).
Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Obavestite svog lekara ako uzimate neke od navedenih lekova:
ciklosporin (koristi se, npr. nakon transplantacije organa)
varfarin (ili bilo koji drugi lek koji se koristi protiv zgrušavanja krvi)
fibrate (gemfibrozil, fenofibrat) ili bilo koji drugi lek za sniženje nivoa holesterola (ezetimib)
lekove koji olakšavaju varenje (koji se koriste da neutrališu kiselinu u želucu)
eritromicin (antibiotik)
oralne kontraceptive (pilule)
hormonsku supstitucionu terapiju
lopinavir/ritonavir (u terapiji HIV infekcije- videti „Kada uzimate lek Rosuvastatin Sandoz, posebno vodite računa:“).
Lek Rosuvastatin Sandoz može uticati na dejstvo ovih lekova ili oni mogu uticati na dejstvo leka Rosuvastatin
Sandoz.
Lek Rosuvastatin Sandoz se može uzimati nezavisno od obroka.
Ne smete uzimati ovaj lek tokom perioda trudnoće i dojenja.
Ukoliko zatrudnite tokom uzimanja leka Rosuvastatin Sandoz, odmah prekinite sa terapijom i obratite se lekaru. Treba izbegavati trudnoću tokom uzimanja leka Rosuvastatin Sandoz, korišćenjem odgovarajuće kontracepcije.
Kod većine ljudi, uzimanje leka Rosuvastatin Sandoz ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ipak, neki ljudi mogu osećati vrtoglavicu tokom uzimanja leka Rosuvastatin Sandoz . U slučaju da osetite vrtoglavicu, konsultujte se sa lekarom pre ovih radnji.
Ovaj lek sadrži laktozu. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Lek Rosuvastatin Sandoz uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Za oralnu upotrebu.
Lek je namenjen za odrasle i decu stariju od 10 godina.
Doziranje kod odraslih U terapiji povišenog holesterola Početna doza
Terapiju lekom Rosuvastatin Sandoz treba početi sa dozom od 5 mg ili 10 mg, čak i ako ste ranije uzimali veće
doze nekog drugog statina. Izbor početne doze će zavisiti od nivaoa holesterola, stepena rizika od pojave srčanog ili moždanog udara i prisustva nekog faktora rizika od pojave neželjenih dejstava.
Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom koja početna doza leka Rosuvastatin Sandoz Vam najviše odgovara.
Lekar može odlučiti da propiše najmanju dozu:
ako ste pripadnik azijskih naroda (japanskog, kineskog, filipinskog, vijetnamskog, korejskog ili indijskog)
ako imate više od 70 godina
ako imate problema sa bubrezima
ako postoji rizik od pojave bola u mišićima (miopatije)
Povećanje doze i maksimalna dnevna doza
Lekar može odlučiti da poveća dozu kako bi dobili odgovarajuću terapiju.
Ako ste počeli sa dozom od 5 mg, lekar može odlučiti da udvostruči tu dozu na 10 mg, zatim 20 mg i 40 mg ukoliko je potrebno. Ako ste počeli sa dozom od 10 mg, lekar može odlučiti da udvostruči tu dozu na 20 mg, a zatim na 40 mg ukoliko je potrebno.
Između svakog prilagođavanja doze treba da prođe period od 4 nedelje.
Maksimalna dnevna doza leka Rosuvastatin Sandoz je 40 mg. To se odnosi samo na pacijente sa visokim nivoom holesterola i visokim rizikom od pojave srčanog ili moždanog udara kod kojih nivo holesterola nije dovoljno snižen dozom od 20 mg.
Za smanjenje rizika od pojave srčanog ili moždanog udara i sličnih zdravstvenih problema:
Preporučena doza leka je 20 mg dnevno. Ipak, lekar može odlučiti da smanji dozu ako imate neki od gore pomenutih faktora rizika.
Uobičajena početna doza leka je 5 mg. Lek treba uzimati jednom dnevno.
Lekar može odlučiti da poveća dozu kako bi pronašao odgovarajuću. Maksimalna dnevna doza leka Rosuvastatin Sandoz je 20 mg.
Lek Rosuvastatin Sandoz u dozi od 40 mg ne treba koristiti kod dece.
Lek treba uzimati jednom dnevno, može se uzimati u bilo koje doba dana. Trudite se da lek uzimate svakog dana u isto vreme da ga ne biste zaboravili.
Tabletu progutajte celu, uz malo tečnosti.
Redovne provere holesterola
Veoma je važno da redovno odlazite kod lekara i kontrolišete nivo holesterola, kako bi ste bili sigurni da je postignut odgovarajući efekat i da se holesterol održava u okviru normalnih vrednosti.
Lekar može odlučiti da Vam poveća dozu kako biste uzimali dozu koja Vam najviše odgovara.
Konsultujte se sa lekarom ili farmaceutom ili se obratite najbližoj zdravstvenoj ustanovi.
Ukoliko je potrebno da primate neku drugu terapiju, recite medicinksom osoblju da uzimate lek Rosuvastatin Sandoz.
Ako ste zaboravili da uzmete lek, narednu dozu uzmite u predviđeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.
U slučaju da želite da prestanete da uzimate lek Rosuvastatin Sandoz , posavetujte se sa lekarom. Nakon prestanka uzimanja leka, može doći do ponovnog porasta nivoa holesterola.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Lek Rosuvastatin Sandoz, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata.
One su obično blage i nestaju posle kraćeg vremena.
Odmah prestanite sa primenom leka Rosuvastatin Sandoz i potražite medicinsku pomoć, ukoliko se pojavi neka od sledećih alergijskih reakcija:
otežano disanje, sa ili bez oticanja lica, usana, jezika i/ili ždrela
oticanje lica, usana, jezika i/ili ždrela što može dovesti do otežanog gutanja
uporan svrab (praćen otokom).
Takođe, prestanite sa primenom leka Rosuvastatin Sandoz i konsultujte se sa lekarom ukoliko imate neobjašnjive bolove u mišićima koji traju duže nego što je uobičajeno. Simptomi u mišićima se javljaju češće kod dece i adolescenata nego kod odraslih. Kao i kod ostalih statina, kod veoma malog broja pacijenata su se
javili neprijatni simptomi u mišićima, a veoma retko se oni mogu razviti u stanje poznato kao rabdomioliza, koje je potencijalno opasno po život.
Česta (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) neželjena dejstva:
glavobolja
bol u stomaku
zatvor
mučnina
bolovi u mišićima
malaksalost
vrtoglavica
povišene vrednosti proteina u urinu, što se obično reguliše samo po sebi, bez potrebe da se prekine sa terapijom lekom Rosuvastatin Sandoz (samo doza od 40 mg)
dijabetes, uglavnom kod osoba kod kojih je nivo šećera u krvi na gornjoj granici
Povremena (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek) neželjena dejstva:
osip, svrab ili druge kožne reakcije
povišene vrednosti proteina u urinu, što se obično reguliše samo po sebi, bez potrebe da se prekine sa terapijom lekom Rosuvastatin Sandoz (samo doze od 5 mg, 10 mg i 20 mg)
Retka (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek) neželjena dejstva:
ozbiljne alergijske reakcije, čiji su znakovi oticanja lica, usana, jezika i/ili ždrela, otežano gutanje i disanje, uporan svrab (praćen otokom). Ako mislite da imate alergijsku reakciju, odmah prestanite sa primenom leka Rosuvastatin Sandoz i potražite medicinsku pomoć.
oštećenje mišića kod odraslih- iz predostrožnosti odmah prestanite da uzimate lek Rosuvastatin Sandoz i konsultujte se sa lekarom ukoliko Vam se pojave neobjašnjivi bolovi u mišićima koji traju duže nego što je
uobičajeno
jak bol u stomaku (zapaljenje pankreasa)
povišene vrednosti enzima jetre u krvi
Veoma retka (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek) neželjena dejstva:
žutica (žuta prebojenost kože i sluzokože)
hepatitis (zapaljenje jetre)
tragovi krvi u urinu
oštećenje nerava u rukama i nogama (utrnulost)
bol u zglobovima
gubitak pamćenja
Neželjena dejstva čija učestalost nije poznata:
dijareja (meke stolice)
Stevens-Johnson-ov sindrom (ozbiljno stanje u kojem dolazi do stvaranja plikova na koži, ustima, očima i genitalijama)
kašalj
kratak dah
edem (oticanje)
poremećaji sna, uključujući nesanicu i noćne more
seksualni poremećaji
depresija
problemi sa disanjem, uključujući uporan kašalj i/ili kratak dah ili groznicu.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
2 godine.
Nemojte koristiti lek Rosuvastatin Sandoz posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ("Važi do:"). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Lek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Jedna film tableta sadrži 5 mg rosuvastatina, u obliku rosuvastatin-kalcijuma. Rosuvastatin Sandoz 10 mg film tablete
Jedna film tableta sadrži 10 mg rosuvastatina, u obliku rosuvastatin-kalcijuma. Rosuvastatin Sandoz 20 mg film tablete
Jedna film tableta sadrži 20 mg rosuvastatina, u obliku rosuvastatin-kalcijuma.
Rosuvastatin Sandoz 40 mg film tablete
Jedna film tableta sadrži 40 mg rosuvastatina, u obliku rosuvastatin-kalcijuma.
Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni
Celuloza, mikrokristalna, silikonizovana (Prosolv SMCC90) Kukuruzni skrob, osušen
Talk
Natrijum-stearilfumarat Omotač film tablete Hipromeloza (2910) Manitol
Makrogol 6000
Titan-dioksid (E171) Gvožđe(III)-oksid, žuti (E172)
Gvožđe(III)-oksid, crveni (E172) Talk
Rosuvastatin Sandoz 5 mg film tablete
Svetlo smeđe, okrugla film tableta sa utisnutim "RSV5" na jednoj strani. Rosuvastatin Sandoz 10 mg film tablete
Smeđe, okrugla film tableta sa utisnutim "RSV10" na jednoj strani. Rosuvastatin Sandoz 20 mg film tablete
Smeđe, okrugla film tableta sa utisnutim "RSV20" na jednoj strani. Rosuvastatin Sandoz 40 mg film tablete
Smeđe, okrugla film tableta sa utisnutim "RSV40" na jednoj strani.
U kartonskoj kutiji se nalaze 4 OPA-Al-PVC/Al blistera sa po 7 film tableta (ukupno 28 tableta).
Nosilac dozvole:
Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija
Proizvođač:
Lek Farmacevtska Družba d.d. Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija
Oktobar, 2011.
Lek se može izdavati uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Rosuvastatin Sandoz film tableta, 28 x (5mg): 515-01-6506-10-001 od 07.11.2012.
Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Rosuvastatin Sandoz film tableta, 28 x (10mg):
515-01-6507-10-001 od 07.11.2012.
Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Rosuvastatin Sandoz film tableta, 28 x (20mg): 515-01-6508-10-001 od 07.11.2012.
Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Rosuvastatin Sandoz film tableta, 28 x (40mg): 515-01-6509-10-001 od 07.11.2012.