UPUTSTVO ZA LEK

ORFIX film tablete 400mg,

Pakovanje: ukupno10 kom, blister, 1 x 10 kom

Proizvodjač: Orchid Europe Ltd

.

Adresa : Velika Britanija, London, Building 3, Chiswick Park, 556 Chiswick High Road, Chiswick

Podnosilac zahteva: UTI d.o.o.

Adresa: Cara Uroša 17/I, Beograd

Broj rešenja: 515-01-4770-11-001. od 15.05.2012. za lek Orfix film tableta, 10 x (400mg)

1 od 8

Orfix film tableta, 400 mg INN: cefiksim

MOLIMO Vas pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu

• Ovaj lek je prepisan baš Vama. Ne dozvolite da ga koriste druge osobe.Lek kod njih može izazvati neželjena dejstava i ako simptomi mogu biti slični Vašim

• Ukoliko se jave neželjeni efekti po uzimanju leka ili ako primetite neki od neželjenih efekata koji nisu navedeni u ovom uputstvu,odmah o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je ORFIX i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ORFIX

3. Kako se upotrebljava ORFIX

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek ORFIX

6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK ORFIX I ČEMU JE NAMENJEN

   Orfix pripada grupi cefalosporinskih antibiotika treće generacije koji se koriste u terapiji i lečenju infekcija. Ovi antibiotici su slični penicilinu

   Kao i svi antibiotici lek ORFIX deluje na neke vrste bakterija, samim tim se koristi za lečenje nekih tipova bakterijskih infekcija:

   • Infekcija srednjeg uha, sinusa i grla

     • Zapaljenje krenika i ždrela

   • komplikacija nastalih usled hroničnog bronhitisa

   • upale pluća kao vanbolničkih infekcija

   • urinarnog sistema uključujući i infekcije bubrega

     
     

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ORFIX

   Lek ORFIX ne smete koristiti:

   
   

   Ako imate alergijsku reakciju na cefiksim ili cefalosporinske antibiotike ili bilo koji drugi sastojak leka.

   
   

   Kada uzimate lek ORFIX, posebno vodite računa:

   
   

   ORFIX ne smete koristiti ako ste :

   • alergični na pojedine sastojke koji ulaze u sastav tablete (sastav je prikazan u delu 6). Alergijske pojave koje se mogu javiti su osip, svrab, otežano disanje, otok lica, usana, grla i jezika,

   • alergični na cefalosporinske antibiotike,

   • imali bilo kada ozbiljnu alergijsku reakciju pri korišćenju antibiotika iz grupe penicilina ili drugih beta-laktamskih antibiotika

   • ako ste ranije imali kolitis ( oblik teške dijareje)

   • ako imate probleme sa bubrezima

   • ako je pacijent mlađi od 10 godina

     Pacijenti koji su na terapiji cefiksimom mogu pokazati lažno-pozitivnu reakciju na glukozu u urinu.

     
     

     Primena drugih lekova

     
     

     Molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko koristitite bilo koji drugi lek, a posebno ako koristite lekove koji se mogu nabaviti i bez recepta

     Posebno skrenite pažnju Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko koristite lekove:

     • koji mogu oštetiti bubrege, a pre svega antibiotike koji u svom sastavu sadrže aminoglikozide,

       kolistin, polimiksin i viomicin kao i diuretike koji sadrže etakrinsku kiselinu ili furosemid,

     • nifedipin, lek koji se koristi za lečenje visokog krvnog pritiska ili bolesti srca

     • antikoagulacione lekove (lekove koji sprečavaju trombozu) kao napr. varfarin. U nekih pacijenata

       
       

       Orfix produžava vreme zgrušavanja (koagulacije) krvi,

     • oralne kontraceptivne lekove.

       
       

       Uzimanje leka ORFIX sa hranom ili pićima

       
       

       ORFIX se može koristiti nezavisno od obroka. Film tabletu treba popiti sa čašom vode.

       
       

       Primena leka ORFIX u periodu trudnoće i dojenja

       
       

       Konsultutujte se sa vašim lekarom ili farmaceutom pre neko što počnete koristiti bilo koji lek.

       Ne preporučuje se primena cefiksima za vreme trudnoće ili dojenja, osim ukoliko lekar smatra da je to neophodno.

       
       

       Uticaj leka ORFIX na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

       
       

       Lek ORFIX nema uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama.

       Nemojte upravljati motornim vozilom niti rukovati mašinama ukoliko osetite blagu glavobolju ili slabost po uzimanju leka

       
       

       Važne informacije o nekim sastojcima leka ORFIX

       
       

       Bez posebnih napomena

       
       

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ORFIX

Orfix uvek koristite baš kako vam je rekao Vaš doktor. Upotreba ovog leka bez prethodne konsultacije sa lekarom ili farmaceutom nije preporučljiva. Preporučena doza od strane vašeg lekara je uzela u obzir vrstu i težinu infekcije koju imate.Takođe, propisana doza je u skladu sa funkcionalnošću rada vaših bubrega.O svemu navedenom možete razgovarati sa vašim lekarom ili farmaceutom

Odrasle osobe i deca starija od 10 godina

Preporučena doza je 200-400mg dnevno kao pojedinačna doza ili podeljena u dve jednake doze.

Decu stariju od 6 meseci i do navršenih 10 godina starosti

Deca starija od 6 meseci do navršenih 10 godina treba da koriste oralnu suspenziju ovog leka.

Starije osobe

Doziranje kod starijih osoba je kao i kod odrslih, stim što treba voditi računa o očuvanosti bubrežne funkcije.Kod bolesnika sa teškim bubrežnim oštećenjem, doziranje treba prilagoditi.

Pacijente sa problemima u funkciji rada bubrega

Kod pacijenata koji imaju probleme sa radom bubrega, doza ORFIX-a treba da bude smanjena. Vaš lekar će izračunati pravu dozu za Vas a u skladu sa rezultatima analize krvi ili urina koje ukazuju na

zdravstveno stanje vaših bubrega

Ne postoji dovoljno podataka o upotrebi ORFIX-a u dece i adolescenata koji imaju problema u radu

bubrega. Zbog toga se Orfix ne preporučuje za upotrebu kod ovih bolesnika.

Decu mlađu od 6 meseci

ORFIX se ne preporučuje za upotrebu u dece mlađe od 6 meseci starosti.

Ako ste uzeli više leka ORFIX nego što je trebalo

Ako ste Vi ili Vaše dete uzeli više leka nego što bi trebalo, razgovarajte sa svojim lekarom ili kontaktirajte odmah odeljenje za hitne slučajeve najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili da uzmete lek ORFIX

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek.

Ako ste preskočili dozu ili zaboravili da uzmete lek, uzmite ga što je pre moguće.Ukoliko je vreme za

sledeću dozu kraće od 6 sati sačekajte do tada i preskočite zaboravljenu dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek ORFIX

Važno je da uzimate ovaj lek sve dok ne završite propisanu terapiju. Ne treba prestati sa korišćenjem leka samo zato što se osećate bolje.

Ako prestanete prerano, infekcija može početi ponovo. Ako se na kraju perioda uzimanja leka i dalje loše osećate ili se osećate lošije za vreme terapije, obavestite o tome svog lekara.

Ako imate bilo kakvih pitanja o upotrebi ovog leka, pitajte svog lekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, ORFIX kod pojedinih pacijenata može da izazove neželjena dejstva.

Ukoliko primetite sledeća neželjena dejstva, prekinite uzimanje leka i odmah se javite Vašem lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi – možda će Vam biti potreban hitan medicinski tretman.

• Imate alergijsku reakciju.Simptomi obuhvataju: osip po koži, bol u zglobovima, otežano disanje ili gutanje, oticanje usana, lica, grla ili jezika.

• Plikovi ili krvarenja kože oko usana, očiju, nosa i genitalija. Isto tako simptomi slični gripu i groznici.Ovo može da bude nešto što se zove "Stivens-Đonsonov sindrom″

• Teške promene na koži sa plikovima čijim pucanjem ostaju otvorene rane na koži i sluzokoži. Isto tako osećaj opšte slabosti, groznica i bolovi u mišićima. Ovo može da bude nešto što se zove

  ″toksična epidermalna nekroliza".

• Pojava osipa ili druge kožne manifestacije sa roze/crvenim prstenom i belim centrom koji može da svrbi, da bude ljuspast ili da bude ispunjen tečnošću. Osip se posebno javlja na dlanovima i stopalima.Ovo može biti znak ozbiljne alergije nazvan "eritema multiforme"

• Skloniji ste infekcijama nego obično. Razlog može biti neko krvno oboljenje. Obično bude bolje nakon prekida terapije.

• Pojava modrica ili krvarenja javlja se lakše nego obično. Razlog može biti neko krvno oboljenje. Obično bude bolje nakon prekida terapije.

  
  

  Prekinite sa uzimanjem ovog leka i odmah se obratite Vašem lekaru bez odlaganja ako Vam se javi:

• Težak oblik vodnjikavog proliva koji ne prestaje i Vi se osećate slabo i imate groznicu.Ovakvo stanje opisuje se kao "pseudomembranozni kolitis".

  
  

  Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako neko od sledećih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje duže od nekoliko dana

  
  

• Osećaj mučnine (gađenje) ili mučnina (povraćanje)

• Bol u stomaku, smetnje prilikom varenja,ili nadutost (gasovi)

• Glavobolja

• Vrtoglavica

• Osećate svrab u genitalnoj ili vaginalnoj regiji

Analize krvi

Orfix tablete mogu izazvati zgrušavanje krvi ili male promene u načinu rada jetre i bubrega.Ovo se može pokazati analizom krvi. Ovo nije česta pojava i vraća se normalu, vrlo brzo po prestanku

uzimanja leka.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite bilo koji neželjeni efekat koji nije pomenut u ovom uputstvu, molimo Vas informišite lekara ili farmaceuta.

1. KAKO ČUVATI LEK ORFIX

   
   

   Čuvati van vidokruga i domašaja dece . Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Čuvati blister u spoljašnjem pakovanju.

   Ne uzimajte ORFIX po isteku roka upotrebe koji je utisnut na originalnom pakovanju.

   Datum isteka „EXP“ odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

   Lekove ne treba bacati u kanalizaciju ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da postupite sa

   neupotrebljenim lekom. Ove mere će pomoći da zajedno zaštitimo životnu sredinu.

   
   

   Rok upotrebe

   
   

   2 godine

   Rok upotrebe je označen na originalnoj ambalaži i važi do poslednjeg dana meseca označenog na pakovanju.

   
   

   Čuvanje

   
   

   Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.. Čuvati blister u spoljašnjem pakovanju.

   
   

2. DODATNE INFORMACIJE

Bez posebnih informacija

Šta sadrži lek ORFIX

Aktivna supstanca je cefiksim, trihidrat

1 film tableta sadrži 400 mg cefiksima, bezvodnog (u obliku 447.63 mg cefiksim, trihidrata )

Pomoćne supstance koje čine tabletno jezgro : celuloza, mikrokristalna

skrob, preželatinizirani,

kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni

magnezijum-stearat,

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni,

Pomoćne supstance koje ulaze u sastav filma (obloge) :

boja Opadry White (Y-1-7000): hidroksipropilmetilceluloza (E 464)

titan-dioksid (E 171),

makrogol / PEG-400 (E 1520)

Kako izgleda lek ORFIX i sadržaj pakovanja

Film tableta, bele ili skoro bele boje, pravouganog oblika sa zaobljenim ivicama i isprekidanom utisnutom podeonom crtom sa obe strane tablete

Alu / PVC blister, 10 film tableta

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole: UTI d.o.o. Beograd

Cara Uroša 17

Proizvođač: Orchid Europe Ltd

Velika Britanija, London, Building 3, Chiswick Park, 566 Chiswick High Ra

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno :

Mart, 2012.

Režim izdavanja leka :

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept .

Broj i datum dozvole :

Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Orfix film tableta, 10 x (400mg): 515-01-4770-11-001 od 15.05.2012.