Početna stranica Početna stranica

Norvasc
amlodipin

UPUTSTVO ZA LEK


Norvasc , 5 mg, tableta Norvasc , 10 mg, tableta


amlodipin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Norvasc i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Norvasc

  3. Kako se uzima lek Norvasc

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Norvasc

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Norvasc i čemu je namenjen

    Lek Norvasc sadrži amlodipin kao aktivnu supstancu i pripada grupi lekova koji se nazivaju antagonisti kalcijuma.

    Lek Norvasc se koristi za lečenje povišenog krvnog pritiska (hipertenzije) i određene vrste bola u grudima, koji se naziva angina (hronične stabilne angine pektoris i retkog oblika angine koja se naziva vazospastična ili Prinzmetalova angina).

    Kod pacijenata sa povišenim krvnim pritiskom lek Norvasc deluje tako što opušta (širi) krvne sudove i omogućava da krv prolazi kroz njih mnogo lakše. Kod pacijenata sa anginom pektoris lek Norvasc poboljšava snabdevanje srčanog mišića krvlju, omogućava da više kiseonika dospeva u srce i na taj način sprečava bol u grudima. Lek Norvasc ne dovodi do trenutnog prestanka bola u grudima kod angine.


  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Norvasc Lek Norvasc ne smete uzimati:

    • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na amlodipin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

      (navedene u odeljku 6) ili bilo koji drugi lek iz grupe antagonista kalcijuma. Alergijska reakcija se može ispoljiti kao svrab i crvenilo kože ili kao otežano disanje.

    • ukoliko imate težak stepen sniženja krvnog pritiska (hipotenzije).

    • ukoliko imate suženje aortnih zalistaka (aortnu stenozu) ili kardiogeni šok (stanje kada srce ne može da obezbedi dovoljno krvi organizmu).

    • ukoliko bolujete od srčane slabosti nakon preležanog srčanog napada.


      Upozorenja i mere opreza

      Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Norvasc. Morate obavestiti Vašeg lekara ukoliko ste imali ili imate bilo koje od sledećih stanja:

    • skorašnji srčani udar

    • srčanu slabost

    • povišenje krvnog pritiska teškog stepena (hipertenzivna kriza)

    • oboljenje jetre

    • ako ste starija osoba, u slučaju da Vam je potrebno povećanje doze leka.


      Deca i adolescenti

      Primena leka Norvasc nije ispitivana kod dece mlađe od 6 godina. Lek Norvasc se koristi samo za lečenje povišenog krvnog pritiska kod dece i adolescenata uzrasta od 6 do 17 godina (videti odeljak 3).

      Za detaljnije informacije obratite se Vašem lekaru.


      Drugi lekovi i Norvasc

      Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

      Neki lekovi mogu uticati na dejstvo leka Norvasc, a takođe i lek Norvasc može uticati na dejstvo drugih lekova, kao što su:

    • ketokonazol, itrakonazol (lekovi za terapiju gljivičnih infekcija)

    • ritonavir, indinavir, nelfinavir (tzv. inhibitori proteaze, lekovi za terapiju HIV infekcije)

    • rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotici)

    • Hypericum perforatum (kantarion)

    • verapamil, diltiazem (lekovi za srce)

    • dantrolen (primenjuje se u obliku infuzije za lečenje teških poremećaja telesne temperature)

    • takrolimus, sirolimus, temsirolimus i everolimus (imunosupresivi)

    • simvastatin (lek za snižavanje vrednosti holesterola)

    • ciklosporin (imunosupresiv)

      Efekat leka Norvasc na sniženje krvnog pritiska je izraženiji ukoliko već uzimate druge lekove za lečenje povišenog krvnog pritiska.


      Uzimanje leka Norvasc sa hranom i pićima

      Dok uzimate lek Norvasc ne treba da konzumirate grejpfrut niti sok od grejpfruta. Grejpfrut i sok od grejpfruta mogu dovesti do povećanja koncentracije aktivne supstance amlodipin u krvi, što može izazvati nepredvidivi efekat leka Norvasc na sniženje krvnog pritiska.


      Trudnoća i dojenje

      Trudnoća

      Nije utvrđena bezbednost primene amlodipina u trudnoći. Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

      Dojenje

      Amlodipin se izlučuje u majčino mleko u malim količinama. Ukoliko dojite ili planirate da dojite dete, obratite se Vašem lekaru pre nego što počnete da uzimate lek Norvasc.

      Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


      Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

      Lek Norvasc može da utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ukoliko osetite mučninu, vrtoglavicu, zamor ili glavobolju, nemojte upravljati motornim vozilom ni rukovati mašinama i odmah se obratite lekaru.


      Važne informacije o nekim sastojcima leka Norvasc

      Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, odnosno u suštini je bez natrijuma.


  3. Kako se uzima lek Norvasc

    Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

    Preporučena početna doza leka Norvasc je 5 mg jednom dnevno. Doza se može povećati na 10 mg jednom dnevno.

    Lek Norvasc se može uzimati pre ili posle obroka. Lek treba uzimati svakoga dana u isto vreme sa dovoljnom količinom vode ili neke druge tečnosti. Ne uzimajte lek Norvasc sa sokom od grejpfruta.


    Primena kod dece i adolescenata

    Preporučena početna doza kod dece i adolescenata uzrasta od 6 do 17 godina iznosi 2,5 mg dnevno. Maksimalna preporučena doza u ovom uzrastu iznosi 5 mg dnevno.

    Tableta od 5 mg se može podeliti na dve jednake doze.

    Važno je da redovno uzimate propisanu terapiju. Pre nego što potrošite sve tablete iz pakovanja, posetite Vašeg lekara da bi Vam propisao dalju terapiju.


    Ako ste uzeli više leka Norvasc nego što treba

    Uzimanje previše tableta odjednom može dovesti do prekomernog sniženja krvnog pritiska, koje može biti opasno. Možete osetiti vrtoglavicu, omaglice, nesvesticu i slabost. Izražen pad krvnog pritiska može dovesti i do stanja šoka. U tom slučaju, koža može biti hladna i vlažna i može nastupiti gubitak svesti. Ako ste uzeli veći broj tableta nego što je potrebno, morate se odmah obratiti lekaru ili najbližoj bolnici.

    Ako ste zaboravili da uzmete lek Norvasc

    Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, propustite tu dozu. Uzmite sledeću dozu kada za to dođe vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Norvasc

    Lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate ovaj lek. Simptomi Vaše bolesti mogu da se ponovo jave ukoliko prestanete da uzimate lek pre nego što Vam lekar kaže.

    Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


  4. Moguća neželjena dejstva

    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju lek.


    Morate se odmah obratiti lekaru ukoliko posle uzimanja leka Norvasc osetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava koja mogu biti ozbiljna:

    • iznenadno zviždanje u grudima, bol u grudima, nedostatak daha ili otežano disanje

    • otok očnih kapaka, lica ili usana

    • otok jezika i grla koji dovodi do ozbiljnih poteškoća u disanju

    • teške kožne reakcije koje uključuju izražen osip na koži, koprivnjaču, crvenilo kože koje zahvata celo telo, težak svrab, plikove, ljuštenje i oticanje kože, zapaljenje mukoznih membrana (kao što su Stevens-Johnson-ov sindrom, eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, toksična epidermalna nekroliza) ili druge alergijske reakcije

    • srčani udar (infarkt miokarda), poremećaj srčanog ritma

    • zapaljenje pankreasa koje može da dovede do jakog bola u stomaku i donjem delu leđa, praćeno osećajem opšte slabosti.


      Zabeležena su sledeća veoma česta neželjena dejstva. Ukoliko se kod Vas pojavi bilo koje neželjeno dejstvo koje dovodi do nelagode ili traje duže od nedelju dana, odmah se obratite Vašem lekaru.

      Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • Edemi (pojava otoka usled zadržavanja tečnosti)


      Zabeležena su sledeća česta neželjena dejstva. Ukoliko se kod Vas pojavi bilo koje neželjeno dejstvo koje dovodi do nelagode ili traje duže od nedelju dana, odmah se obratite Vašem lekaru.

      Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • Glavobolja, vrtoglavica, pospanost (posebno na početku terapije)

    • Palpitacije (osećaj lupanja srca), naleti crvenila

    • Bol u stomaku, mučnina

    • Promene ritma pražnjenja creva, proliv, zatvor, poremećaj varenja

    • Zamor, slabost

    • Poremećaj vida, dvostruke slike

    • Grčevi u mišićima

    • Otežano disanje

    • Oticanje skočnog zgloba


      Ostala neželjena dejstva koja su prijavljena uključena su u sledeću listu (ova lista uključuje i prethodno izdvojena ozbiljna neželjena dejstva koja su ovde razvrstana prema učestalosti javljanja). Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ukoliko primetite neka od neželjenih dejstava koja nisu navedena u ovom uputstvu, odmah obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.


      Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

    • Promene raspoloženja, uznemirenost, depresija, nesanica

    • Drhtanje, promene čula ukusa, kratkotrajni gubitak svesti (sinkopa)

    • Osećaj trnjenja i bockanja u rukama i nogama, gubitak osećaja za bol

    • Zujanje u ušima

    • Nizak krvni pritisak

    • Poremećaj srčanog ritma (aritmija)

    • Kijanje/curenje iz nosa usled zapaljenja nosne sluznice (rinitis)

    • Kašalj

    • Suvoća usta, povraćanje

    • Gubitak kose, pojačano znojenje, svrab, koprivnjača (crveni pečati na koži), osip, promena boje kože, egzantem

    • Poremećaj mokrenja, učestala potreba za mokrenjem noću, češće mokrenje

    • Nemogućnost da se uspostavi erekcija (impotencija), nelagodnost ili povećanje grudi kod muškaraca

    • Bol, malaksalost, bol u grudima

    • Bolovi u zglobovima i mišićima, bol u leđima

    • Povećanje ili smanjenje telesne mase


      Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

    • Zbunjenost


      Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

    • Smanjen broj belih krvnih zrnaca, smanjen broj krvnih pločica što može dovesti do stvaranja neuobičajenih modrica ili krvarenja

    • Alergijske reakcije

    • Povećanje vrednosti šećera u krvi (hiperglikemija)

    • Oštećenje nerava koje može dovesti do mišićne slabosti, osećaj trnjenja i bockanja

    • Infarkt miokarda

    • Oticanje desni, krvarenje iz desni

    • Zapaljenje želudačne sluzokože (gastritis), koje je praćeno nadimanjem u stomaku

    • Zapaljenje pankreasa

    • Poremećaj funkcije jetre, zapaljenje jetre (hepatitis), žuta prebojenost kože (žutica), porast vrednosti enzima jetre koji može imati uticaja na rezultate određenih laboratorijskih testova

    • Pojačana mišićna napetost

    • Zapaljenje krvnih sudova, obično praćeno osipom na koži

    • Angioedem (alergijska reakcija praćena oticanjem očnih kapaka, usana, jezika i grla koje uzrokuje teškoće pri disanju i gutanju)

    • Teške alergijske reakcije na koži (multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom)

    • Osetljivost na svetlost

    • Poremećaj pokreta koji uključuje ukočenost i drhtavicu


      Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

    • Podrhtavanje, ukočen stav, lice nalik na masku, usporeni pokreti i vučenje nogu pri hodanju, nesiguran hod


      Prijavljivanje neželjenih reakcija


      Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


      Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

      Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

      website:

      e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. Kako čuvati lek Norvasc

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

    Ne smete koristiti lek Norvasc posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

    Čuvati na temperaturi do 25 °C.

    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Norvasc

Norvasc 5 mg tableta

Aktivna supstanca: Jedna tableta sadrži 5 mg amlodipina (u obliku amlodipin-besilata).

Pomoćne supstance: celuloza, mikrokristalna; kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; natrijum-skrobglikolat (tip A); magnezijum-stearat.


Norvasc 10 mg tableta

Aktivna supstanca: Jedna tableta sadrži 10 mg amlodipina (u obliku amlodipin-besilata).

Pomoćne supstance: celuloza, mikrokristalna; kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; natrijum-skrobglikolat (tip A); magnezijum-stearat.


Kako izgleda lek Norvasc i sadržaj pakovanja

Norvasc, 5 mg, tableta: bele do skoro bele boje, osmougaone tablete, sa utisnutom oznakom „AML 5“ i podeonom linijom sa jedne strane i oznakom proizvođača „Pfizer“ sa druge strane.

Tableta od 5 mg se može podeliti na dve jednake doze.

Norvasc, 10 mg, tableta: bele do skoro bele boje, osmougaone tablete, sa utisnutom oznakom „AML-10“ sa jedne strane i oznakom proizvođača „Pfizer“ sa druge strane.


Norvasc, 5 mg, tableta i Norvasc, 10 mg, tableta:

Unutrašnje pakovanje je blister od PVC/PVDC/Al folije koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

PFIZER SRB D.O.O.

Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

R-PHARM GERMANY GMBH

Heinrich-Mack-Strasse 35, Illertissen, Nemačka


PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH - BETRIEBSSTATTE FREIBURG

Mooswaldallee 1, Freiburg, Nemačka

Napomena: Štampano uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje upravo te serije leka o kojoj se radi ili da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2022.


Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:

Norvasc, 5 mg, 3 x 10 tableta: 515-01-01435-21-001 od 22.03.2022.

Norvasc, 10 mg, 3 x 10 tableta: 515-01-01961-18-001 od 15.03.2019.