Tetraxim
vakcina protiv poliomijelitisa
UPUTSTVO ZA LEK
Pakovanje: napunjen injekcioni špric sa iglom, 1x0.5 ml
napunjen injekcioni špric sa dodatkom jedne ili dve igle, 1x0.5 ml
Proizvođač: Sanofi Pasteur S.A.
Adresa: 2, avenue Pont Pasteur, 69007 Lion, Francuska Podnosilac zahteva: Sanofi-Aventis d.o.o.
Adresa: Španskih boraca 3/VI, 11070 Beograd, Srbija
vakcina protiv difterije, tetanusa, pertusisa (acelularna) i inaktivisana vakcina protiv poliomijelitisa
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vašem detetu i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vaše dete.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite lekara ili farmaceuta
Šta je Tetraxim vakcina i čemu je namenjena
Šta treba da znate pre nego što uzmete Tetraxim vakcinu
Kako se upotrebljava Tetraxim vakcina
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati Tetraxim vakcinu
Dodatne informacije
TETRAXIM je indikovan za zaštitu Vašeg deteta od difterije, tetanusa, pertusisa i poliomijelitisa počev od 2 meseca života putem primarne vakcinacije i revakcinom u drugoj godini života i između 5 i 13 godina (shodno nacionalnom kalendaru imunizacije svake zemlje).
ukoliko je Vaše dete alergično na neki od sastojaka vakcine (svaka doza vakcine sadrži glutaraldehid, neomicin, streptomicin i polimiksin B u tragovima koji se ne mogu detektovati), na vakcinu protiv velikog kašlja (acelularni ili celo-ćelijski pertusis), ukoliko je Vaše dete imalo alergijske reakcije posle injekcije vakcine koja sadrži iste supstance,
ukoliko Vaše dete pati od progresivne encefalopatije (oštećenje mozga),
ukoliko je Vaše dete imalo encefalopatiju (oštećenje mozga) tokom 7 dana od prethodne doze vakcine protiv velikog kašlja (acelularni ili celo-ćelijski pertusis),
ukoliko vaše dete ima groznicu ili akutnu bolest (vakcinacija mora biti odložena).
budite sigurni da vakcina nije ubrizgana intravaskularno (igla ne sme ući u krvni sud), niti intradermalno,
ukoliko Vaše dete pati od trombocitopenije ili problema zgrušavanja krvi, pošto postoji rizik od krvarenja tokom intramuskularne primene,
ukoliko je Vaše dete već imalo febrilne konvulzije koje nisu povezane sa prethodnom dozom vakcine; u tom slučaju je naročito važno kontrolisati telesnu temperaturu tokom 48 časova od vakcinacije uz primenu terapije antipireticima u cilju sniženja povišene telesne temperature, tokom 48 časova,
ukoliko se bilo koji od sledećih događaja javio posle primene vakcine (odluka o davanju narednih doza vakcina koje sadrže pertusis komponentu mora biti pažljivo razmotrena):
Temperatura ≥ 40˚C u okiru 48 časova koja nije izazvana drugim uzročnikom, koji se može identifikovati.
Kolaps ili stanje slično šoku sa hipotonično – hiporeaktivnom epozodom (pad energije) u okviru 48 sati od vakcinacije.
Produžen, neutešan plač koji traje ≥ 3 časa, u okviru 48 časova od vakcinacije.
Konvulzije sa ili bez groznice u okviru 3 dana od vakcinacije.
ukoliko Vaše dete pati ili je patilo od medicinskih problema ili alergijskih reakcija, naročito alergijskih
reakcija posle injekcije Tetraxima,
ukoliko se kod Vašeg deteta javio Guillian-Barre sindrom (neuobičajena osetljivost, paraliza) ili brahijalni neuritis (paraliza, difuzni bol u ruci i ramenu), posle prethodne doze vakcine koja sadrži tetanusni toksoid (vakcina protiv tetanusa), odluka o davanju vakcina koje sadrže tetanusni toksoid mora da donese lekar Vašeg deteta,
ukoliko Vaše dete prima terapiju koja suprimira njen/njegov imuni sistem, ili Vaše dete ima imunodeficijenciju: u ovim slučajevima imuni odgovor na vakcinu može biti oslabljen. Tada se
preporučuje sačekati okončanje terapije ili bolesti pre vakcinacije. Međutim, vakcinacija osoba sa hroničnom imunodeficijencijom, kao što je HIV infekcija se preporučuje bez obzira na to što imuni odgovor može biti umanjen.
ukoliko je Vaše dete imalo edematozne reakcije (oticanje) donjih ekstremiteta nakon injekcije vakcine koja sadrži Haemophilus influenzae tip B komponentu, dve vakcine, difterija-tetanus-pertusis- poliomijelitis vakcinu i Haemophilus influenzae tip B konjugovanu vakcinu treba aplikovati na dva različita injekciona mesta i u dva različita dana.
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako Vaše dete uzima, ili je do nedavno primalo neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta
Ova vakcina se može aplikovati u isto vreme sa vakcinom protiv malih boginja, rubelola (crvenke) i zauški ili sa rekombinantnom vakcinom protiv hepatitisa B, ali na dva različita injekciona mesta.
Za prvu vakcinaciju i za prvu revakcinu, TETRAXIM vakcina se može primeniti rekonstitucijom konjugovane vakcine protiv Hemophilus influenzae tip B (Act-Hib) ili se može primeniti istovremeno sa ovom vakcinom, ali na dva različita injekciona mesta.
Ukoliko Vaše dete treba da primi TETRAXIM istovremeno sa drugim vakcinama koje ovde nisu pomenute, pitajte svog doktora ili farmaceuta za dodatne informacije.
Nije primenjivo.
Nije primenjivo.
Nije primenjivo.
Opšte preporučena šema vakcinacije obuhvata primarnu vakcinaciju koja se sastoji od tri injekcije u intervalima
od jednog meseca, počev od drugog meseca života, a zatim revakcina godinu dana posle primarne vakcinacije u toku druge godine života i još jedna revakcina između 5 i 13 godina života (shodno nacionalnom kalendaru imunizacije svake zemlje).
Za špriceve bez pridružene igle, odvojena igla mora biti čvrsto postavljena na špric, rotiranjem za jednu četvrtinu
kruga.
Promućkati pre upotrebe do dobijanja homogene beličasto-zamućene suspenzije. Primeniti intramuskularnim putem.
Preporučeno mesto aplikacije je antero-lateralna strana butine (srednja trećina) kod odojčadi i deltoidni region
kod dece uzrasta između 5 i 13 godina.
Nije primenjivo.
Lekar Vašeg deteta će odlučiti kada ova propuštena doza treba da se aplikuje.
Nije primenjivo.
Kao i svi lekovi, TETRAXIM može prouzrokovati neželjena dejstva. Najčešće prijavljene reakcije uključuju:
razdražljivost, lokalne reakcije na mestu injekcije kao što su crvenilo i otok > 2 cm. Ovi znaci i simptomi se
obično pojavljuju tokom 48 časova od vakcinacije i mogu trajati 48-72 časova. Povlače se spontano bez posebne terapije.
U kliničkim studijama su prijavljene hipotonične-hiporeaktivne epizode (hipotonične epizode, pad energije, hiporeaktivnost, smanjena mentalna orijentacija), posle primene vakcina koje sadrže pertusis; one nisu prijavljene posle primene Tetraxim vakcine.
Prijavljena su sledeća neželjena dejstva:
Povišena telesna temperatura, ponekad iznad 40˚C.
Crvenilo, otvrdnuće, bol na mestu injekcije; crvenilo i edem (otok) ≥ 5 cm na mestu injekcije.
Edem (otok) ≥ 5 cm koji se može proširiti duž celog ekstremiteta, gde je vakcina primenjena. Ova reakcija se dešava tokom 24-72 časa posle vakcinacije i prolazi spontano tokom 3-5 dana. Izgleda da je rizik zavistan od broja prethodnih doza vakcina koje sadrže acelularni pertusis kao komponentu i povećava se nakon 4 ili 5 doze.
Dijareja; povraćanje
Gubitak apetita.
Pospanost ; konvulzije sa ili bez povišene temperature.
Nervoza, razdražljivost ; nesanica, poremećaji spavanja; neuobičajen, dugotrajan, neutešan plač.
Simptomi slični alergiji, kao što su osip, crvenilo i urtikarija.
Edematozne reakcije (oticanje) donjih ekstremiteta su prijavljene kada se Tetraxim primenjuje istovremeno sa vakcinama koje sadrže Haemophilus influenzae tip B. Ove reakcije ponekad prati povišena temperatura, bol i
plač. Nisu praćene kardio-respiratornim simptomima.
Na osnovu spontanog prijavljivanja, sledeća neželjena dejstva su prijavljena posle komercijalne primene:
Konvulzije sa ili bez povišene temperature
Sinkopa
Simptomi slični alergiji, kao što su osip, eritem, urtikarija
Bol na mestu injekcije.
Izražene reakcije na mestu injekcije (> 50 mm), kao i otok ekstremiteta od mesta injekcije do iza jednog ili oba zgloba. Ove reakcije počinju tokom 24-72 časa posle vakcinacije i mogu biti praćene simptomima kao što su crvenilo, osećaj toplote, osetljivost ili bol na mestu injekcije. Prolaze spontano tokom 3-5
dana.
Anafilaktičke reakcije kao što su edem lica i Quincke-ov edem
Moguća neželjena dejstva (tj., ona koja nisu prijavljena posle primene Tetraxim vakcine, već posle primene drugih vakcina koje sadrže jedan ili više antigenih sastojaka Tetraxim vakcine) su sledeća:
Guillian-Barre sindrom (neuobičajena osetljivost, paraliza) ili brahijalni neuritis (paraliza, difuzni bol u ruci i ramenu), posle primene vakcine koja sadrži tetanusni toksoid.
Kod prevremeno rođenih beba (u 28. gestacionoj nedelji ili ranije) mogu se javiti duži razmaci između udisaja nego što je normalno, 2-3 dana nakon vakcinacije.
Ukoliko primetite neželjena dejstva koja nisu nabrojana u ovom uputstvu, obavestite lekara ili farmaceuta.
Držati TETRAXIM van domašaja i vidokruga dece!
Čuvati na temperaturi od +2°C do +8°C (u frižideru), ne zamrzavati.
.
Nemojte koristiti TETRAXIM vakcinu ukoliko primetite neuobičajenu boju ili strane čestice.
Nemojte je posle datuma isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.
Jedna doza1 (0.5 ml) sadrži:
-prečišćeni toksoid difterije.....................................................................najmanje 30 i.j.*
-prečišćeni toksoid tetanusa....................................................................najmanje 40 i.j.*
-adsorbovani prečišćeni filamentozni hemaglutinin (FHA)...................25μg
-adsorbovani prečišćeni pertusis toksoid...............................................25μg
-Inaktivisani virus poliomijelitisa tip 1,2 i 3:
tip 1...................................................................................................... 40 D-jedinica**
tip 2.......................................................................................................8 D-jedinica**
tip 3.......................................................................................................32 D-jedinica**
( 1 ) adsorbovana na aluminijum-hidroksid (0.3mg)
* donja granica intervala poverenja
** nominalni sadržaj D antigena po serotipu virusa (ili ekvivalentni sadržaj antigena
određen odgovarajućim imunohemijskim metodom).
Pomoćne supstance:
aluminijum-hidroksid; 2-fenoksietanol (50% rastvor u etanolu); formaldehid; 199 Hanks medijum (10xc) (bez Fenol crvenog); voda za injekcije; sirćetna kiselina/natrijum – hidroksid.
0.5 ml suspenzije u napunjenom injekcionom špricu (staklo tip I) sa klipnim čepom
(hlorobromobutil) i iglom.
ml suspenzije u napunjenom injekcionom špricu (staklo tip I) sa klipnim čepom
(hlorobromobutil) bez igle, a sa dodatkom jedne ili dve igle.
Srbija
Sanofi Pasteur S.A
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lion Francuska
Broj i datum izdavanja dozvole za lek Tetraxim; napunjen injekcioni špric, 1 x 0.5ml: 515-01-0122-11-002 od 27.10.2011.
Broj i datum izdavanja dozvole za lek Tetraxim; napunjen injekcioni špric sa dodatkom jedne ili dve igle, 1 x
0.5ml: 515-01-0124-11-002 od 27.10.2011.
Ova vakcina se preporučuje za udruženu prevenciju difterije, tetanusa, pertusisa i poliomijelitisa:
za primarnu vakcinaciju dece počev od 2 meseca života,
kao revakcina, godinu dana posle primarne vakcinacije, tokom druge godine života,
kao revakcina u uzrastu od 5 do 13 godina, shodno nacionalnom kalendaru imunizacije svake zemlje.
Primarna vakcinacija: 3 doze u razmacima od jednog meseca, u 2, 3 i 4 mesecu života, tj. u skladu sa
nacionalnim kalendarom imunizacije svake zemlje.
Revakcinacija: 1 injekcija godinu dana posle primarne vakcinacije tj. obično između 16 i 18 meseci života.
Revakcinacija u uzrastu od 5 do 13 godina: 1 injekcija (shodno nacionalnom kalendaru imunizacije svake zemlje).
Za primarnu vakcinaciju i za prvu revakcinu, ova vakcina se može dati rekonstitucijom konjugovane vakcine
protiv Hemophilus influenzae tip B (Act-Hib) ili aplikovati istovremeno sa ovom vakcinom, ali na 2 različita injekciona mesta.
Primeniti intramuskularnim putem.
Preporučuje se aplikacija u antero-lateralnu stranu butine (srednju trećinu) kod male dece, a u deltoidnu regiju kod dece uzrasta od 5 do 13 godina.
Poznata preosetljivost na bilo koji sastojak leka Tetraxim vakcine (svaka doza vakcine sadrži glutaraldehid, neomicin, streptomicin i polimiksin B u tragovima koji se ne mogu detektovati) ili na pertusis vakcine (acelularne ili celoćelijske) ili reakcija opasna po život, posle primene prethodne vakcine ili vakcine koja sadrži iste sastojke.
Vakcinacija mora biti odložena u slučaju febrilne ili akutne bolesti.
Progresivna encefalopatija.
Encefalopatija u okviru 7 dana od primene prethodne doze bilo koje vakcine koja sadrži antigene pertusisa (acelularna ili celoćelijska vakcina protiv pertusisa)
Imunogenost Tetraxim vakcine može biti smanjena imunosupresivnom terapijom ili u slučaju imunodeficijencije. Tada se preporučuje odlaganje vakcinacije do okončanja terapije ili bolesti. Vakcinacija osoba sa hroničnom imunodeficijencijom, kao što je HIV infekcija, se preporučuje bez obzira što imuni odgovor može biti limitiran.
Ukoliko se posle primene prethodne doze vakcine koja sadrži tetanusni toksoid javio Guillian-Barré sindrom ili brahijalni neuritis, odluka o primeni bilo koje vakcine koja sadrži tetanusni toksoid treba biti zasnovana na pažljivoj proceni potencijalne koristi i rizika od vakcinacije. Vakcinacija je obično opravdana kod dece kod koje je šema primarne imunizacije nekompletna (tj. primenjeno je manje od 3 doze).
Ne ubrizgavati intravaskularno: sprečiti da igla penetrira u krvni sud. Ne aplikovati intradermalno.
Kao i ostale injektabilne vakcine, Tetraxim se primenjuje uz oprez kod pacijenata sa trombocitopenijom ili
poremećajem krvarenja, s obzirom da kod ovih osoba može doći do krvarenja tokom intramuskularne primene. Pre vakcinacije je neophodno izvršiti pregled medicinske dokumentacije (naročito podaci o vakcinaciji i eventualnim neželjenim događajima) i klinički pregled.
Ukoliko se bilo koji od sledećih događaja javio posle primene vakcine, odluka o davanju narednih doza vakcina koje sadrže pertusis komponentu mora biti pažljivo razmotrena.
Temperatura ≥ 40˚C u okiru 48 časova koja nije izazvana drugim uzročnikom koji se može identifikovati.
Kolaps ili stanje slično šoku (hipotonično – hiporeaktivne epozode) u okviru 48 sati od vakcinacije.
Produžen, neutešan plač koji traje ≥ 3 časa, u okviru 48 časova od vakcinacije.
Konvulzije sa ili bez groznice u okviru 3 dana od vakcinacije.
Podaci o postojanju febrilnih konvulzija koje nisu povezane sa prethodnom injekcijom vakcine ne predstavljaju kontraindikaciju za vakcinaciju.
U tom smislu, naročito je važno kontrolisati telesnu temperaturu tokom 48 časova posle vakcinacije uz redovnu
primenu terapije antipireticima tokom 48 časova.
Podaci o nefebrilnim konvulzijama koje nisu povezane sa prethodnom injekcijom vakcine moraju biti razmotreni od strane specijaliste pre donošenja odluke o vackinaciji.
U slučaju edema donjih ekstremiteta nakon aplikacije vakcine koja sadrži Haemophilus influenzae tip B komponentu, dve vakcine, difterija-tetanus-pertusis-poliomijelitis vakcinu i Haemophilus influenzae tip B konjugovanu vakcinu treba aplikovati na dva različita injekciona mesta i u dva različita dana.
Kao i kod ostalih injektabilnih vakcina, potrebno je imati na raspolaganju odgovarajuću medicinsku terapiju i nadzor za retke slučajeve anafilaktičke reakcije posle primene vakcine.
Potencijalni rizik od apneje i potrebu za respiratornim monitoringom tokom 48-72 h treba uzeti u obzir kada se vrši primarna imunizacija prevremeno rođene dece (rođene u 28. gestacionoj nedelji ili ranije) i posebno kod dece sa prethodnom istorijom respiratorne nezrelosti. Obzirom na veliku korist vakcinacije u ovoj populaciji novorođenčadi, vakcinaciju ne bi trebalo uskratiti ili odlagati.
Ova vakcina se može aplikovati u isto vreme sa vakcinom protiv malih boginja, rubeola (crvenke) i zauški ili sa rekombinantnom vakcinom protiv hepatitisa B, ali na dva različita injekciona mesta.
Ova vakcina se može primenjivati istovremeno ili u kombinaciji sa konjugovanom vakcinom protiv
Haemophilus influenzae tip B (Act-Hib).
Nije primenjivo.
Nije primenjivo.
Neželjena dejstva su razvrstana ispod naslova o učestalosti prema sledećem pravilu: Veoma česta: ≥ 10%
Česta: ≥ 1% i < 10% Povremena: ≥ 0.1 % i < 1% Retka: ≥ 0.01% i < 0.1%
Veoma retka: < 0.01% uključujući i pojedinačne prijave.
Podaci iz kliničkih studija
U tri kliničke studije, preko 2800 dece je vakcinisano Tetraxim vakcinom, primenjenom istovremeno sa konjugovanom vakcinom protiv Haemophilus influenzae tip B (Act-Hib) u jedno ili dva injekciona mesta.
Preko 8400 doza je primenjeno za primarnu vakcinaciju, a najčešće prijavljene reakcije uključuju : razdražljivost (20.2%), lokalne reakcije na mestu injekcije kao što su crvenilo (9%) i otok > 2 cm ( 12%). Ovi znaci i simptomi se obično pojavljuju tokom 48 časova od vakcinacije i mogu trajati 48-72 časova. Oni se povlače spontano bez posebne terapije.
Česte reakcije :
Pospanost.
Česte reakcije :
Dijareja.
Povraćanje.
Česte reakcije :
Anoreksija (poremećaj ishrane)
Česte reakcije :
Crvenilo i otvrdnuće na mestu injekcije
Temperatura ≥ 38˚C. Povremene reakcije :
Crvenilo i otok ≥ 5 cm na mestu injekcije.
Temperatura ≥ 39˚C. Retke reakcije :
Temperatura > 40˚C.
Česte reakcije:
Nervoza (razdražljivost).
Nesanica (poremećaji spavanja). Povremene reakcije:
Neuobičajen, dugotrajan, neutešan plač.
Hipotonično – hiporeaktivne epozode nisu prijavljene nakon upotrebe Tetraxim vakcine tokom kliničkih studija, ali su prijavljene nakon upotrebe drugih vakcina protiv pertusisa.
Edematozne reakcije donjih ekstremiteta se mogu pojaviti posle primene vakcina protiv Haemophilus influenzae tip B. Ukoliko dođe do ovih reakcija, obično nastaju posle primarne injekcije i primećene su tokom prvih nekoliko sati nakon vakcinacije. Udruženi simptomi ove reakcije mogu uključiti: cijanozu, crvenilo, prolaznu
purpuru i ozbiljan plač. Sve reakcije prolaze spontano bez posledica, u okviru 24 časa.
Takav slučaj je prijavljen tokom kliničkih studija izvođenih sa Tetraxim vakcinom (vakcinom protiv difterije, tetanusa, acelularnog pertusisa i poliomijelitisa) primenjenog zajedno sa konjugovanom vakcinom protiv Haemophilus influenzae tip B u dva različita injekciona mesta.
Kada je Tetraxim vakcina indikovana za primenu u dece od 5 do 12 godina, kao kasni buster, reakcije nakon primene Tetraxim vakcine su manje ili jednako često prijavljivane u odnosu na reakcije nakon primene DTP- IPV(celoćelijski pertusis) ili DT-IPV.
Podaci iz post-marketinškog iskustva
Na osnovu spontanog prijavljivanja, sledeća neželjena dejstva su prijavljena posle puštanja leka u promet.
Ovi događaji su prijavljivani veoma retko (< 0.01%), ipak stopa incidence se ne može precizno izračunati.
Konvulzije sa ili bez povišene temperature
Sinkopa
Simptomi slični alergiji, kao što su osip, eritem, urtikarija
Bol na mestu injekcije.
Izražene reakcije na mestu injekcije (> 50 mm), kao i otok ekstremiteta od mesta injekcije do iza jednog ili oba zgloba. Ove reakcije počinju tokom 24-72 časa posle vakcinacije i mogu biti praćene simptomima kao što su crvenilo, osećaj toplote, osetljivost ili bol na mestu injekcije. Prolaze spontano tokom 3-5
dana.
Izgleda da rizik zavisi od broja prethodnih doza vakcina koje sadrže acelularni pertusis kao komponentu i povećava se nakon 4 ili 5 doze.
Anafilaktičke reakcije kao što su edem lica i Quincke-ov edem
Moguća neželjena dejstva (tj., ona koja nisu prijavljena posle primene Tetraxim vakcine, već posle primene drugih vakcina koje sadrže jedan ili više sastojaka Tetraxim vakcine):
Guillian-Barré sindrom i brahijalni neuritis posle primene vakcina koje sadrže tetanusni toksoid. Apneja kod prevremeno rođene dece (rođene u 28. gestacionoj nedelji ili ranije) (pogledati odeljak 4.4).
Nije primenjivo.
Vakcina se ne sme mešati u istom špricu sa drugim vakcinama (izuzev sa konjugovanom vakcinom protiv
Haemophilus influenzae tip B (Act-HIB)), niti sa drugim supstancama za parenteralnu upotrebu.