Početna stranica Početna stranica

Tetraxim
vakcina protiv poliomijelitisa

UPUTSTVO ZA LEK


Tetraxim

suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu 30 i.j. + 40 i.j. + 25 mcg + 25mcg + 40 D.j. + 8 D.j. + 32 D.j.


Pakovanje: napunjen injekcioni špric sa iglom, 1x0.5 ml

napunjen injekcioni špric sa dodatkom jedne ili dve igle, 1x0.5 ml


Proizvođač: Sanofi Pasteur S.A.


Adresa: 2, avenue Pont Pasteur, 69007 Lion, Francuska Podnosilac zahteva: Sanofi-Aventis d.o.o.

Adresa: Španskih boraca 3/VI, 11070 Beograd, Srbija



Tetraxim; 30 i.j. + 40 i.j. + 25 mcg + 25mcg + 40 D.j. + 8 D.j. + 32 D.j.; suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu


vakcina protiv difterije, tetanusa, pertusisa (acelularna) i inaktivisana vakcina protiv poliomijelitisa


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je Tetraxim vakcina i čemu je namenjena

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete Tetraxim vakcinu

  3. Kako se upotrebljava Tetraxim vakcina

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati Tetraxim vakcinu

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE TETRAXIM VAKCINA I ČEMU JE NAMENJEN


    TETRAXIM je indikovan za zaštitu Vašeg deteta od difterije, tetanusa, pertusisa i poliomijelitisa počev od 2 meseca života putem primarne vakcinacije i revakcinom u drugoj godini života i između 5 i 13 godina (shodno nacionalnom kalendaru imunizacije svake zemlje).


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE TETRAXIM VAKCINU


    Tetraxim vakcinu ne smete koristiti:

    • ukoliko je Vaše dete alergično na neki od sastojaka vakcine (svaka doza vakcine sadrži glutaraldehid, neomicin, streptomicin i polimiksin B u tragovima koji se ne mogu detektovati), na vakcinu protiv velikog kašlja (acelularni ili celo-ćelijski pertusis), ukoliko je Vaše dete imalo alergijske reakcije posle injekcije vakcine koja sadrži iste supstance,

    • ukoliko Vaše dete pati od progresivne encefalopatije (oštećenje mozga),

    • ukoliko je Vaše dete imalo encefalopatiju (oštećenje mozga) tokom 7 dana od prethodne doze vakcine protiv velikog kašlja (acelularni ili celo-ćelijski pertusis),

    • ukoliko vaše dete ima groznicu ili akutnu bolest (vakcinacija mora biti odložena).


      Kada uzimate Tetraxim vakcinu, posebno vodite računa:

    • budite sigurni da vakcina nije ubrizgana intravaskularno (igla ne sme ući u krvni sud), niti intradermalno,

    • ukoliko Vaše dete pati od trombocitopenije ili problema zgrušavanja krvi, pošto postoji rizik od krvarenja tokom intramuskularne primene,

    • ukoliko je Vaše dete već imalo febrilne konvulzije koje nisu povezane sa prethodnom dozom vakcine; u tom slučaju je naročito važno kontrolisati telesnu temperaturu tokom 48 časova od vakcinacije uz primenu terapije antipireticima u cilju sniženja povišene telesne temperature, tokom 48 časova,

    • ukoliko se bilo koji od sledećih događaja javio posle primene vakcine (odluka o davanju narednih doza vakcina koje sadrže pertusis komponentu mora biti pažljivo razmotrena):

      • Temperatura ≥ 40˚C u okiru 48 časova koja nije izazvana drugim uzročnikom, koji se može identifikovati.

      • Kolaps ili stanje slično šoku sa hipotonično – hiporeaktivnom epozodom (pad energije) u okviru 48 sati od vakcinacije.

      • Produžen, neutešan plač koji traje ≥ 3 časa, u okviru 48 časova od vakcinacije.

      • Konvulzije sa ili bez groznice u okviru 3 dana od vakcinacije.

    • ukoliko Vaše dete pati ili je patilo od medicinskih problema ili alergijskih reakcija, naročito alergijskih

      reakcija posle injekcije Tetraxima,

    • ukoliko se kod Vašeg deteta javio Guillian-Barre sindrom (neuobičajena osetljivost, paraliza) ili brahijalni neuritis (paraliza, difuzni bol u ruci i ramenu), posle prethodne doze vakcine koja sadrži tetanusni toksoid (vakcina protiv tetanusa), odluka o davanju vakcina koje sadrže tetanusni toksoid mora da donese lekar Vašeg deteta,

    • ukoliko Vaše dete prima terapiju koja suprimira njen/njegov imuni sistem, ili Vaše dete ima imunodeficijenciju: u ovim slučajevima imuni odgovor na vakcinu može biti oslabljen. Tada se


      preporučuje sačekati okončanje terapije ili bolesti pre vakcinacije. Međutim, vakcinacija osoba sa hroničnom imunodeficijencijom, kao što je HIV infekcija se preporučuje bez obzira na to što imuni odgovor može biti umanjen.

    • ukoliko je Vaše dete imalo edematozne reakcije (oticanje) donjih ekstremiteta nakon injekcije vakcine koja sadrži Haemophilus influenzae tip B komponentu, dve vakcine, difterija-tetanus-pertusis- poliomijelitis vakcinu i Haemophilus influenzae tip B konjugovanu vakcinu treba aplikovati na dva različita injekciona mesta i u dva različita dana.


      Primena drugih lekova


      Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako Vaše dete uzima, ili je do nedavno primalo neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta


      Ova vakcina se može aplikovati u isto vreme sa vakcinom protiv malih boginja, rubelola (crvenke) i zauški ili sa rekombinantnom vakcinom protiv hepatitisa B, ali na dva različita injekciona mesta.


      Za prvu vakcinaciju i za prvu revakcinu, TETRAXIM vakcina se može primeniti rekonstitucijom konjugovane vakcine protiv Hemophilus influenzae tip B (Act-Hib) ili se može primeniti istovremeno sa ovom vakcinom, ali na dva različita injekciona mesta.


      Ukoliko Vaše dete treba da primi TETRAXIM istovremeno sa drugim vakcinama koje ovde nisu pomenute, pitajte svog doktora ili farmaceuta za dodatne informacije.


      Uzimanje Tetraxim vakcine sa hranom ili pićima


      Nije primenjivo.


      Primena Tetraxim vakcine u periodu trudnoće i dojenja


      Nije primenjivo.


      Uticaj Tetraxim vakcine na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


      Nije primenjivo.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA TETRAXIM VAKCINA


    Doziranje

    Opšte preporučena šema vakcinacije obuhvata primarnu vakcinaciju koja se sastoji od tri injekcije u intervalima

    od jednog meseca, počev od drugog meseca života, a zatim revakcina godinu dana posle primarne vakcinacije u toku druge godine života i još jedna revakcina između 5 i 13 godina života (shodno nacionalnom kalendaru imunizacije svake zemlje).


    Način upotrebe:

    Za špriceve bez pridružene igle, odvojena igla mora biti čvrsto postavljena na špric, rotiranjem za jednu četvrtinu

    kruga.

    Promućkati pre upotrebe do dobijanja homogene beličasto-zamućene suspenzije. Primeniti intramuskularnim putem.

    Preporučeno mesto aplikacije je antero-lateralna strana butine (srednja trećina) kod odojčadi i deltoidni region

    kod dece uzrasta između 5 i 13 godina.


    Ako ste uzeli više Tetraxim vakcine nego što je trebalo


    Nije primenjivo.


    Ako ste zaboravili da uzmete Tetraxim vakcinu


    Lekar Vašeg deteta će odlučiti kada ova propuštena doza treba da se aplikuje.


    Ako naglo prestanete da uzimate Tetraxim vakcinu


    Nije primenjivo.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i svi lekovi, TETRAXIM može prouzrokovati neželjena dejstva. Najčešće prijavljene reakcije uključuju:

    razdražljivost, lokalne reakcije na mestu injekcije kao što su crvenilo i otok > 2 cm. Ovi znaci i simptomi se

    obično pojavljuju tokom 48 časova od vakcinacije i mogu trajati 48-72 časova. Povlače se spontano bez posebne terapije.


    U kliničkim studijama su prijavljene hipotonične-hiporeaktivne epizode (hipotonične epizode, pad energije, hiporeaktivnost, smanjena mentalna orijentacija), posle primene vakcina koje sadrže pertusis; one nisu prijavljene posle primene Tetraxim vakcine.


    Prijavljena su sledeća neželjena dejstva:

    • Povišena telesna temperatura, ponekad iznad 40˚C.

    • Crvenilo, otvrdnuće, bol na mestu injekcije; crvenilo i edem (otok) ≥ 5 cm na mestu injekcije.


    • Edem (otok) ≥ 5 cm koji se može proširiti duž celog ekstremiteta, gde je vakcina primenjena. Ova reakcija se dešava tokom 24-72 časa posle vakcinacije i prolazi spontano tokom 3-5 dana. Izgleda da je rizik zavistan od broja prethodnih doza vakcina koje sadrže acelularni pertusis kao komponentu i povećava se nakon 4 ili 5 doze.

    • Dijareja; povraćanje

    • Gubitak apetita.

    • Pospanost ; konvulzije sa ili bez povišene temperature.

    • Nervoza, razdražljivost ; nesanica, poremećaji spavanja; neuobičajen, dugotrajan, neutešan plač.

    • Simptomi slični alergiji, kao što su osip, crvenilo i urtikarija.

      Edematozne reakcije (oticanje) donjih ekstremiteta su prijavljene kada se Tetraxim primenjuje istovremeno sa vakcinama koje sadrže Haemophilus influenzae tip B. Ove reakcije ponekad prati povišena temperatura, bol i

      plač. Nisu praćene kardio-respiratornim simptomima.

      Na osnovu spontanog prijavljivanja, sledeća neželjena dejstva su prijavljena posle komercijalne primene:

    • Konvulzije sa ili bez povišene temperature

    • Sinkopa

    • Simptomi slični alergiji, kao što su osip, eritem, urtikarija

    • Bol na mestu injekcije.

    • Izražene reakcije na mestu injekcije (> 50 mm), kao i otok ekstremiteta od mesta injekcije do iza jednog ili oba zgloba. Ove reakcije počinju tokom 24-72 časa posle vakcinacije i mogu biti praćene simptomima kao što su crvenilo, osećaj toplote, osetljivost ili bol na mestu injekcije. Prolaze spontano tokom 3-5

      dana.

    • Anafilaktičke reakcije kao što su edem lica i Quincke-ov edem


      Moguća neželjena dejstva (tj., ona koja nisu prijavljena posle primene Tetraxim vakcine, već posle primene drugih vakcina koje sadrže jedan ili više antigenih sastojaka Tetraxim vakcine) su sledeća:

    • Guillian-Barre sindrom (neuobičajena osetljivost, paraliza) ili brahijalni neuritis (paraliza, difuzni bol u ruci i ramenu), posle primene vakcine koja sadrži tetanusni toksoid.


      Kod prevremeno rođenih beba (u 28. gestacionoj nedelji ili ranije) mogu se javiti duži razmaci između udisaja nego što je normalno, 2-3 dana nakon vakcinacije.


      Ukoliko primetite neželjena dejstva koja nisu nabrojana u ovom uputstvu, obavestite lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI TETRAXIM VAKCINU


    Rok upotrebe 3 godine Čuvanje


    Držati TETRAXIM van domašaja i vidokruga dece!


    Čuvati na temperaturi od +2°C do +8°C (u frižideru), ne zamrzavati.

    .

    Nemojte koristiti TETRAXIM vakcinu ukoliko primetite neuobičajenu boju ili strane čestice.

    Nemojte je posle datuma isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži Tetraxim vakcina

Jedna doza1 (0.5 ml) sadrži:


-prečišćeni toksoid difterije.....................................................................najmanje 30 i.j.*

-prečišćeni toksoid tetanusa....................................................................najmanje 40 i.j.*

-adsorbovani prečišćeni filamentozni hemaglutinin (FHA)...................25μg

-adsorbovani prečišćeni pertusis toksoid...............................................25μg

-Inaktivisani virus poliomijelitisa tip 1,2 i 3:

tip 1...................................................................................................... 40 D-jedinica**

tip 2.......................................................................................................8 D-jedinica**

tip 3.......................................................................................................32 D-jedinica**


( 1 ) adsorbovana na aluminijum-hidroksid (0.3mg)

* donja granica intervala poverenja

** nominalni sadržaj D antigena po serotipu virusa (ili ekvivalentni sadržaj antigena

određen odgovarajućim imunohemijskim metodom).


Pomoćne supstance:

aluminijum-hidroksid; 2-fenoksietanol (50% rastvor u etanolu); formaldehid; 199 Hanks medijum (10xc) (bez Fenol crvenog); voda za injekcije; sirćetna kiselina/natrijum – hidroksid.


Kako izgleda Tetraxim vakcina i sadržaj pakovanja

0.5 ml suspenzije u napunjenom injekcionom špricu (staklo tip I) sa klipnim čepom

(hlorobromobutil) i iglom.

    1. ml suspenzije u napunjenom injekcionom špricu (staklo tip I) sa klipnim čepom

      (hlorobromobutil) bez igle, a sa dodatkom jedne ili dve igle.


      Nosilac dozvole i Proizvođač


      Nosilac dozvole: Sanofi Aventis d.o.o. Španskih boraca 3/VI, 11070 Beograd,

      Srbija


      Proizvođač:

      Sanofi Pasteur S.A

      2, avenue Pont Pasteur

      69007 Lion Francuska


      Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Septembar, 2011.

      Režim izdavanja leka:

      Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi. Broj i datum dozvole:


      Broj i datum izdavanja dozvole za lek Tetraxim; napunjen injekcioni špric, 1 x 0.5ml: 515-01-0122-11-002 od 27.10.2011.

      Broj i datum izdavanja dozvole za lek Tetraxim; napunjen injekcioni špric sa dodatkom jedne ili dve igle, 1 x

      0.5ml: 515-01-0124-11-002 od 27.10.2011.


      Sledeće informacije su namenjenje isključivo zdravstvenim radnicima


      Terapijske indikacije


      Ova vakcina se preporučuje za udruženu prevenciju difterije, tetanusa, pertusisa i poliomijelitisa:

      • za primarnu vakcinaciju dece počev od 2 meseca života,

      • kao revakcina, godinu dana posle primarne vakcinacije, tokom druge godine života,

kao revakcina u uzrastu od 5 do 13 godina, shodno nacionalnom kalendaru imunizacije svake zemlje.


Doziranje i način primene Doziranje

Primarna vakcinacija: 3 doze u razmacima od jednog meseca, u 2, 3 i 4 mesecu života, tj. u skladu sa

nacionalnim kalendarom imunizacije svake zemlje.

Revakcinacija: 1 injekcija godinu dana posle primarne vakcinacije tj. obično između 16 i 18 meseci života.

Revakcinacija u uzrastu od 5 do 13 godina: 1 injekcija (shodno nacionalnom kalendaru imunizacije svake zemlje).

Za primarnu vakcinaciju i za prvu revakcinu, ova vakcina se može dati rekonstitucijom konjugovane vakcine

protiv Hemophilus influenzae tip B (Act-Hib) ili aplikovati istovremeno sa ovom vakcinom, ali na 2 različita injekciona mesta.

Način primene

Primeniti intramuskularnim putem.

Preporučuje se aplikacija u antero-lateralnu stranu butine (srednju trećinu) kod male dece, a u deltoidnu regiju kod dece uzrasta od 5 do 13 godina.

Kontraindikacije

Predoziranje


Nije primenjivo.


Inkompatibilnost

Vakcina se ne sme mešati u istom špricu sa drugim vakcinama (izuzev sa konjugovanom vakcinom protiv

Haemophilus influenzae tip B (Act-HIB)), niti sa drugim supstancama za parenteralnu upotrebu.