Početna stranica Početna stranica

Helicobacter Test INFAI namenjen deci uzrasta od 3 do 11 godina
urea-13 c

UPUTSTVO ZA LEK


Helicobacter Test INFAI; prašak za oralni rastvor 45 mg Pakovanje: tegla, 1 x 45mg (za masenu spektrometriju)


Proizvođač: INFAI, Institut für Biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH

Adresa: Universitätsstraße 142, D-44799 Bochum, Nemačka

Podnosilac zahteva: Magna Pharmacia d.o.o.

Adresa: Resavska 60, Beograd


Helicobacter Test INFAI 45 mg prašak za oralni rastvor


urea-13 C

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Helicobacter Test INFAI namenjen deci uzrasta od 3 do 11 godina i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Helicobacter Test INFAI namenjen deci uzrasta od 3 do 11 godina

  3. Kako se upotrebljava lek Helicobacter Test INFAI namenjen deci uzrasta od 3 do 11 godina

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Helicobacter Test INFAI namenjen deci uzrasta od 3 do 11 godina

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Helicobacter Test INFAI I ČEMU JE NAMENJEN


    Helicobacter Test INFAI namenjen deci uzrasta od 3 do 11 se koristi isključivo u dijagnostici.

    Helicobacter Test INFAI namenjen deci uzrasta od 3 do 11 godina je izdisajni test koji se upotrebljava kako bi se utvrdilo da li pacijent ima ili ne infekciji u želucu ili dvanaestopalačnom crevu, koja je prouzrokovana bakterijom Helicobacter pylor.


    Zašto treba da koristite Helicobacter Test INFAI namenjen deci uzrasta od 3 do 11 godina?


    Možda imate infekciju želuca izazvanu bakterijom Helicobacter pylori. Vaš lekar Vam je preporučio da uradite analizu sa Helicobacter Test INFAI zbog jednog od sledećih razloga:

    • Vaš lekar želi da potvrdi da li imate Helicobacter pylori infekciju što će olakšati dijagnostiku Vašeg zdravstvenog stanja.

    • Već Vam je dijagnostifikovana infekcija izazvana bakterijom Helicobacter pylori i Vi uzimate lekove kako biste izlečili infekciju. Vaš lekar sada želi da proveri da li je terapija bila uspešna.


      Kako test funkcioniše?


      U hrani se nalazi supstanca 13C ugljenik (1% 13C). 13C ugljenik se može detektovati u ugljen dioksidu koji izdahnete iz pluća. Stvarna količina 13C ugljenika zavisiće od vrste hrane koju ste pojeli. Potrebno je da popijete "test obrok". Nakon obroka, uzeće Vam uzorke izdisajnog vazduha (videti Posebna uputstva za upotrebu).


      Ovi uzorci biće analizirani kako bi se izmerila "normalna količina" 13C ugljenika u ugljen dioksidu iz Vašeg izdisaja.


      Tada će Vas zamoliti da popijete rastvor 13C-uree.


      Nakon 30 minuta, biće uzeti naredni uzorci Vašeg izdisaja i količina 13C ugljenika u uzorcima biće izmerena kao i prethodno. Rezultati će biti upoređeni i značajan porast količine 13C ugljenika u drugom setu uzoraka ukazaće lekaru na prisustvo bakterije Helicobacter pylori.

      .


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Helicobacter Test INFAI namenjen deci uzrasta od 3 do 11 godina


    Molimo Vas da kažete Vašem lekaru ukoliko bolujete od nekih drugih bolesti koje mogu uticati na testiranje ili onemogućiti testiranje na Helicobacter pylori infekciju. Takođe je važno da kažete lekaru ukoliko se neke od sledećih okolnosti odnose na Vas:


    Lek Helicobacter Test INFAI namenjen deci uzrasta od 3 do 11 godina ne smete koristiti:


    • Ako ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu

    • Ako imate ili sumnjate da imate infekciju želuca ili atrofični gastritis (poseban oblik gastritisa), jer može uticati na rezultat Vašeg urea izdisajnog testa.


      Kada uzimate lek Helicobacter Test INFAI namenjen deci uzrasta od 3 do 11 godina, posebno vodite računa:


      Čak iako su rezultati Helicobacter Testa INFAI pozitivni, možda će dodatni testovi biti potrebni pre započinjanja terapije Helicobacter pylori infekcije (eradikaciona terapija). Razni dijagnostički testovi, uključujući i invazivne endoskopske testove, mogu biti neophodni da bi se proverilo prisustvo bilo koje komplikacije, kao što su gastrički ulkus (ulkus želuca), infekcije mukoze želuca izazvane autoimunim reakcijama i tumorima.


      Nema dovoljno podataka o dijagnostičkoj pouzdanosti Helicobacter Testa INFAI da bi se preporučila njegova upotreba kod pacijenata sa gastrektomijom.

    • U pojedinačnim slučajevima A-gastritisa (atrofični gastritis), izdisajni test može pokazati lažno pozitvne rezultate; zbog toga će možda biti potrebni drugi testovi da bi se potvrdilo prisustvo bakterije Helicobacter pylori.

    • Ukoliko pacijent povraća u toku izvođenja testa, neophodno je ponavljanje testa, što treba uraditi u uslovim gladovanja i ne pre narednog dana.


    Primena drugih lekova


    Na Helicobacter Test INFAI utiču svi lekovi koji su u vezi sa Helicobacter pylori ili aktivnošću ureaze.


    Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.


    Primena leka Helicobacter Test INFAI u periodu trudnoće i dojenja


    Nije primenljivo.


    Uticaj leka Helicobacter Test INFAI na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Nije primenljivo.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Helicobacter Test INFAI


    Nije primenljivo.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Helicobacter Test INFAI


    Test Helicobacter Test INFAI namenjen deci uzrasta od 3 do 11 godina uvek izvodite tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutim. Test treba da izvodite u prisustvu lekara ili druge stručne osobe.


    Doziranje


    Primenite sledeće informacije, ukoliko Vam Vaš lekar nije drugačije propisao Helicobacter Test INFAI namenjen deci uzrasta od 3 do 11 godina. Molimo Vas da sledite uputstvo za upotrebu, jer u suprotnom Helicobacter Test INFAI namenjen deci uzrasta od 3 do 11 godina neće delovati pravilno.


    Koju količinu i koliko često treba uzimati Helicobacter Test INFAI namenjen deci uzrasta od 3 do 11 godina?


    Deca uzrasta od 3 do 11 godina moraju uzeti sadržaj jedne tegle od 45 mg za jedan test. Kako i kada treba uzeti Helicobacter Test INFAI namenjen deci uzrasta od 3 do 11 godina?

    Morate da gladujete 6 sati pre primene, po mogućstvu preko noći. Ukoliko je gladovanje problem, npr. kod dijabetičara, molimo Vas da o tome porazgovarate sa svojim lekarom.


    Za izvođenje testa potrebno je oko 40 minuta.


    Test treba primeniti najmanje četiri nedelje nakon sistemske antibakterijske terapije i dve nedelje nakon poslednje doze agenasa koji sprečavaju lučenje kiseline. Jer, obe ove vrste agenasa mogu uticati na rezultate Helicobater Testa INFAI. Ovo je naročito važno nakon primene Helicobacter eradikacione terapije. Važno je da se detaljno prati uputstvo za upotrebu, u suprotnom rezultati mogu biti dovedeni u pitanje.


    Neophodni proizvodi koji se ne dobijaju sa Helicobacter Test INFAI namenjen deci uzrasta od 3 do 11 godina


    Pre izvođenja izdisajnog testa uzima se tečni obrok da bi se odgodilo pražnjenje želuca. Test obrok se ne isporučuje sa setom. Čist sok od pomorandže (100 ml) može se koristiti kao test obrok. Ukoliko iz medicinskih ili drugih razloga ne možete da uzmete test obrok, molimo Vas da obavestite svog lekara koji će Vam predložiti

    alternativu. Potrebna je čaša sa vodom za rastvaranje 13C urea praška. Ukoliko je potrebno ponoviti testiranje,

    trebalo bi sačekati naredni dan. Posebna uputstva za upotrebu (za masenu spektrometriju)

    Test treba izvoditi prema uputstvima zdravstvenog radnika i pod adekvatnim medicinskim nadzorom. Podaci o svakom pacijentu treba da budu popunjeni u priloženim listama sa podacima. Preporučuje se izvođenje testa u stanju mirovanja.

    1. Test treba sprovesti nakon 6 sati gladovanja, po mogućstvu preko noći. Ukoliko je potrebno da se testiranje sprovede kasnije u toku dana, preporučuje se samo lagan obrok kao što su čaj i tost.

    2. Test počinje sakupljanjem uzoraka za određivanje osnovne vrednosti:

      • Slamčica i dva kontejnera za uzorke sa nalepicom "Vreme uzorkovanja: Vrednost u 0 minutu" se izvade


        iz kompleta.

      • Zatvarač se ukloni sa jednog od kontejnera za uzorke, slamčica se odmota i stavi u kontejner.

      • Pacijent treba lagano da izdahne kroz slamčicu u kontejner za uzorke dok se unutrašnja površina kontejenra za uzorke ne zamagli.

      • Pacijent mora da nastavi da diše kroz slamčicu dok je vadi iz kontejnera i da kontejner odmah zatvori njegovim zatvaračem. (Ukoliko kontejenra za uzorke ostane otvoren duže od 30 sekundi, rezultati

        mogu biti pogrešni).

      • Kontejner za uzorke treba držati uspravno i na njega treba zalepiti EAN kod etiketu označenu sa "Vrednost u 0 minutu" oko kontejnera za uzorke, tako da linije EAN koda budu horizontalne.

  1. Sada treba da napunite drugi kontejner za uzorke (nalepnica: "Vreme uzorkovanja: Vrednost u 0 minutu") izdisajnim vazduhom sledeći istu proceduru.

  2. Sada pacijent treba da popije preporučeni test obrok (100 ml 100% soka od pomorandže).

  3. Sledi priprema rastvora za testiranje:

    • Izvadi se tegla obeležena nalepnicom "13C urea" iz kompleta za testiranje, otvori se i napuni do tri četvrtine tekućom vodom.

    • Zatvori se tegla i pažljivo protrese dok se prašak ne rastvori u potpunosti.

    • Sadržaj se sipa u čašu za vodu, tegla se drugi i treći put napuni vodom i sadržaj se prespe u čašu za vodu, tako da se dobije oko 30 ml rastvora.

  4. Pacijent treba odmah da popije rastvor za testiranje. Mora se zabeležiti vreme testiranja.

  5. Trideset minuta nakon uzimanja rastvora za testiranje (tačka 6), sakuplja se uzorak "Vrednost u 30 minutu" u oba kontejnera koji su preostali u pakovanju testa (nalepnica: "Vreme uzorkovanja: Vrednost u 30 minutu") kao što je opisano u tačkama 3 i 4.

    Koriste se EAN kod etikete obeležene sa "Vrednost u 30 minutu" za ove uzorke.

  6. Odgovarajuće EAN kod etikete se stave na List sa podacima za dokumentaciju o pacijentu. Pakovanje se zapečati nalepnicom.

  7. Pakovanje se mora poslati stručnoj laboratoriji na analizu.


Ako ste uzeli više leka Helicobacter Test INFAI namenjen deci uzrasta od 3 do 11 godina nego što je trebalo

S obzirom na to da se isporučuje samo 45 mg13C uree, ne očekuje se da može doći do predoziranja.


Ako ste zaboravili da uzmete lek Helicobacter Test INFAI


Nije primenljivo.


Ako naglo prestanete da uzimate lek Helicobacter Test INFAI


Nije primenljivo.


Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  1. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Test Helicobacter Test INFAI namenjen deci uzrasta od 3 do 11 godina, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Nisu poznata neželjenja dejstva na ovaj lek.


    Ukoliko se javi neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

    .


  2. KAKO ČUVATI LEK Helicobacter Test INFAI namenjen deci uzrasta od 3 do 11 godina


    Čuvati van vidokruga i domašaja dece.


    Nemojte koristiti lek Helicobacter Test INFAI ako primetite vidljive znake neispravnosti.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


    Rok upotrebe


    3 godine.


    Nemojte koristiti lek Helicobacter Test INFAI namenjen deci uzrasta od 3 do 11 godina posle isteka roka upotrebe naznačenog na nalepnici i kutiji. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

    Rok upotrebe nakon rekonstitucije: upotrebiti odmah.


    Čuvanje


    Lek čuvati na temperaturi do 25°C.


  3. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Helicobacter Test INFAI namenjen deci uzrasta od 3 do 11 godina



Kako izgleda lek Helicobacter Test INFAI namenjen deci uzrasta od 3 do 11 godina i sadržaj pakovanja


Helicobacter Test INFAI namenjen deci uzrasta od 3 do 11 godina je čist, bezbojan prašak za oralni rastvor. Rastvaranjem praška dobija se bistar, bezbojan rastvor.


Dijagnostički set sadrži:

Redni broj

Komponenta

Količina

1.

Tegla (zapremine 10 ml od polistirena sa polietilenskim zatvaračem) koja sadrži 45 mg 13Curea praška za oralni rastvor

1

2.

Obeleženi stakleni ili plastični kontejneri za uzorkovanje, čuvanje i

transportovanje uzoraka izdisaja za analizu: Vreme uzorkovanja: vrednost u 0 minutu Vreme uzorkovanja: vrednost u 30 minutu


2

2

3.

Savitljiva slamčica za sakupljanje uzoraka izdisaja u odgovarajuće kontejnere

za uzorke


1

4.

List sa podacima za dokumentaciju o pacijentu

1

5.

Uputstvo za lek

1

6.

List sa EAN kod etiketama i nalepnica

1


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole za lek: Magna Pharmacia d.o.o., Resavska 60, Beograd


Proizvođač:

INFAI, Institut für Biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH, Universitätsstraße 142, D-44799 Bochum, Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Oktobar, 2011


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u zdravstvanoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


    1. od 23.11.2011.


      Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim radnicima:


      Analiza uzoraka izdisaja i specifikacija testa za laboratorije


      Uzorci izdisaja, sakupljeni u staklene ili plastične kontejnere od 10 ml se analiziraju metodom masene spektrometrije odnosa izotopa (IRMS).


      Analiza odnosa 13C/12C u ugljen dioksidu iz izdisaja je integralni deo dijagnostičkog testa Helicobacter Test INFAI. Preciznost testa veoma zavisi od kvaliteta analize izdisaja. Specifikacija parametara analize izdisaja kao što su linearnost, stabilnost (referentna gasna preciznost) i preciznost merenja važne su za tačnost sistema.


      Treba obezbediti da analizu izvodi stručna laboratorija.

      • Priprema uzoraka za IRMS

        Za određivanje odnosa 13C/12C u ugljen dioksidu iz izdisaja metodom masene spektrometrije odnosa izotopa (IRMS) ugljen dioksid se mora izdvojiti iz izdisaja i uvesti u maseni spektrometar.

        Automatska priprema sistema za masenu spektrometriju odnosa izotopa u izdisajnom testu zasniva se

        na separacionoj tehnici gasne hromatografije stalnog toka.


        Voda se uklanja iz uzorka primenom Nafion zamke za vodu ili pomoću gas-hromatografskog preparacionog sistema koji odvaja pojedinačne gasove na koloni za gasnu hromatografiju pomoću helijuma kao eluenta. Prolazeći kroz kolonu odvajaju se vrste gasova iz izdisaja i detektuju se pomoću detektora jonizacije. Frakcija gasa ugljen dioksida, identifikovanog na osnovu njegovog karkterističnog retencionog vremena, uvodi se u maseni spektrometar.


      • Masena spektrometrijska analiza

        Analiza izdvojenog ugljen dioksida iz uzorka gasa zahteva jonizaciju molekula ugljen dioksida, formiranje snopa, ubrzanje u električnom polju, skretanje pod uticajem magnetnog polja i konačno detektovanje. Ovih pet procesa odvija se u analizatoru za masenu spektrometriju, koji se sastoji od tri odvojena dela: deo za pripremu, protočne cevi i kolektora. Jonizacija, formiranje snopa i ubrzavanje se odigravaju u delu za pripremu, skretanje pod uticajem magnetnog polja se odigrava u protočnoj cevi, a detekcija se odigrava u kolektoru.

      • Uvođenje uzoraka

        Za uvođenje ugljen dioksida u analizator dostupni su mnogi sistemi za uvođenje uzoraka. Za analizu izdisajnog testa esencijalno je individualno balansiranje ugljen dioksida iz uzorka sa sa referentnim standardnim gasom. Ovo obezbeđuje veliku preciznost sistema jer je kalkulacija sadržaja izotopa u ugljen dikosidu urađena u odnosu na nezavisni standard.


      • Specifikacija za određivanje odnosa 13C/12C



        Koncept izdisajnog testa se zasniva na primeni specifično obležene 13Curee kod koje se utrošak metabolita prati merenjem 13CO2 u izdisajnom vazduhu.


      • Masena spektrometrija mora da zadovolji sledeće zahteve:


        Višestruke ponovljene analize Minimum 3 ponavljanja u toku jedne analize

        istog uzorka

        Bezbedonosni pristup: Čuvanje operativnih parametara i rezultata pod šifrom da bi se izbegla kasnija manipulacija

        Podešavanje: 13C/12C odnosa u odnosu na Pee Dee Beliminate

        (PDB)

        Zapremina uzorka < 200µl

        Osnovni testovi za potvrdu specifičnosti su linearnost, stabilnost (preciznost referentnog gasa) i preciznost merenja.


      • Svi maseni spektrometri za analizu izdisajnog vazduha moraju da zadovolje sledeće zahteve: Linearnost ≤ 0.5 ‰ za uzorke vazduha sa koncentracijom

CO2 između 1-7 %

Stabilnost: ≤ 0.2 ‰ u 10 konsekutivnih pulseva

Preciznost merenja: ≤ 0.3 ‰ za 13C uobičajenog sadržaja u 10 ml izdahnutog vazduha sa 3% CO2 koncentracije.

Helicobacter pylori infekcija je prisutna ukoliko je razlika 13C/12C osnovne vrednosti i vrednosti nakon 30 minuta veća od 4 ‰.


Alternativno, za određivanje infekcije Helicobacter pylori se mogu koristiti druge pogodne i odobrene metode koje se izvode u stručnim laboratorijama.