Početna stranica Početna stranica

Olicard
izosorbidmononitrat

UPUTSTVO ZA LEK


Olicard, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, 40 mg Pakovanje: ukupno 50 komada, blister, 5x10 kom


Olicard, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, 60 mg Pakovanje: ukupno 50 komada, blister, 5x10 kom


Proizvođač: Temmler Pharma GmbH & Co.KG

Adresa: Temmlerstrasse 2, 35039 Marburg, Nemačka

Podnosilac zahteva: BELUPO, lijekovi i kozmetika D.D. - Predstavništvo

Adresa: Mosorska 1, Beograd, Srbija


Olicard 40 mg, 60 mg, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda izosorbidmononitrat

Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Olicard i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Olicard

  3. Kako se upotrebljava lek Olicard

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Olicard

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK OLICARD I ČEMU JE NAMENJEN

    Olicard je lek namenjen lečenju poremećaja cirkulacije u krvnim sudovima srca.


    Koristi se za sprečavanje i dugotrajno lečenje srčanog bola koji nastaje zbog poremećaja cirkulacije u krvnim sudovima srca (angina pectoris).


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK OLICARD


    Lek Olicard ne smete koristiti:

    Ne uzimajte lek Olicard :

    • Ako ste alergični (preosetljivi) na izosorbidmononitrat i druge nitrate ili na bilo koju pomoćnu supstancu leka

    • U stanju akutnog kolapsa cirkulacije (šok, cirkulatorni kolaps)

    • U stanju šoka koji je posledica teškog oštećenja srčane funkcije (kardiogeni šok) osim kada se odgovarajućim merama obezbeđuje dovoljno visok pritisak punjenja srca (pritisak leve komore i dijastolni pritisak)

    • Ako imate jako nizak krvni pritisak (izražena hipotenzija) tj. sistolini pritisak niži od 90 mm Hg


      Lekovi za lečenje poremećaja erektilne disfunkcije kod muškaraca koji za aktivnu supstancu imaju inhibitore 5- fosfodiesteraze (npr. sildenafil, vardenafil, tadalafil) ne smeju se koristiti sa lekom Olicard jer može doći do značajnog pada krvnog pritiska.

      Kada uzimate lek Olicard, posebno vodite računa:

      • ako bolujete od bolesti srčanog mišića sa suženjem unutrašnjosti srca (hipertrofična opstruktivna

        kardiomiopatija), zapaljenja sužene srčane maramice (konstriktivni perikarditis) ili tamponade perikarda

      • ako imate nizak pritisak punjenja srca kod npr. akutnog srčanog udara (akutni infarkt miokarda),

        smanjene funkcije leve srčane komore (insuficijencija leve komore). Treba izbegavati sniženje sistolnog krvnog pritiska ispod 90 mm Hg.

      • ako su vam srčani zalisci leve komore suženi (aortna i/ili mitralna stenoza)

      • ako ste skloni poremećajima cirkulacije usled niskog krvnog pritiska (ortostatska hipotenzija)

      • u slučaju poremećaja koje prati visok moždani pritisak (ranije je opisan dalji porast intrakranijalnog pritiska nakon intravenske primene visokih doza gliceriltrinitrata, hemijski srodne supstance)


        Lek Olicard se ne preporučuje za lečenje srčanog bola koji je naglo počeo (npr. epizode akutnog napada angine pektoris) i akutnog srčanog udara (akutni infarkt miokarda).

        Primena drugih lekova

        Recite svom lekaru ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do skora uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.


        Antihipertenzivni efekat se pojačava (potencira) primenom:

        • Drugih lekova za širenje krvnih sudova (vazodilatatori)

        • Antihipertenzivnih lekova (npr. beta blokatori, lekovi za izmokravanje, antagonisti kalcijuma i ACE inhibitori)

        • Lekova za lečenje nervnih oboljenja kao što su antidepresivi i neuroleptici

        • Alkohola

        • Lekovi za lečenje poremećaja potencije kod muškaraca koji za aktivnu supstancu imaju inhibitore 5-


      fosfodiesteraze (npr. sildenafil, vardenafil, tadalafil).


      Istovremena primena leka Olicard i dihidroergotamina (DHE) može dovesti do povećanja nivoa DHE, a time i do pojačanog efekta ovog leka tj. povećanja krvnog pritiska.


      Uzimanje leka Olicard sa hranom ili pićima

      Upotreba alkoholnih pića tokom primene leka Olicard može pojačati dejstvo izosorbidmononitrata i dodatno sniziti krvni pritisak.

      Primena leka Olicard u periodu trudnoće i dojenja

      Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

      Trudnoća

      Nema dovoljno podataka o primeni leka Olicard u trudnoći, pa se lek Olicard može primenjivati u trudnoći samo po preporuci lekara. Istraživanja na životinjama nisu pokazala štetne (teratogene) efekte.

      Dojenje

      Nema dovoljno podataka o primeni leka Olicard u periodu dojenja, kao ni o njegovom izlučivanju u majčino mleko pa se lek Olicard u periodu dojenja treba primenjivati samo po preporuci lekara. U slučaju primene leka Olicard u periodu dojenja, potrebno je pažljivo pratiti odojče na moguće neželjene efekte izazvane primenom leka.

      Uticaj leka Olicard na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


      Pri primeni leka Olicard može doći do smanjene sposobnosti upravljanja motornim vozilima i mašinama, naročito na početku terapije, prilikom povećanja doze leka, pri prelasku na drugu vrstu terapije ili ako se istovremeno konzumira alkohol.


      Važne informacije o nekim sastojcima leka Olicard


      Lek sadrži saharozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Olicard

    Lek Olicard uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutim.


    Olicard 40 mg

    Uobičajena dnevna doza je jedna kapsula sa produženim oslobađanjem jednom dnevno (što odgovara 40 mg izosorbidmononitrata)

    Maksimalna dnevna doza je dva puta dnevno jedna kapsula sa produženim oslobađanjem jednom dnevno (što

    odgovara 2 x 40 mg izosorbidmononitrata)

    Da bi se postigao pun efekat leka pri primeni leka Olicard 40 mg 2 puta dnevno (što odgovara 80 mg izosorbidmononitrata), drugu dozu treba uzeti u roku od 6 sati nakon prve doze.


    Olicard 60 mg

    Uobičajena dnevna doza je jedna kapsula sa produženim oslobađanjem jednom dnevno (što odgovara 60 mg izosorbidmononitrata), osim ako lekar ne propiše drugačije


    Terapiju lekom Olicard treba započeti najnižom dozom i postepeno je povećavati do postizanja terapijskog efekta.


    Deca

    Lek Olicard nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina usled nedostataka podataka o efikasnosti i bezbednosti u ovom uzrastu.


    Stariji bolesnici

    Potreban je oprez prilikom primene leka Olicard kod starijih bolesnika, kod pacijenata osetljivih na hipotenziju,

    kao i kod pacijenata kod kojih je dijagnostifikovana poremećaj jetre ili bubgrega.


    Način primene

    Za oralnu upotrebu

    Progutajte celu kapsulu leka Olicard sa punom čašom vode.


    Trajanje lečenja

    Vaš lekar će odlučiti koliko dugo će trajati Vaše lečenje.

    Molimo Vas da se obratite Vašem lekaru ako primetite da je dejstvo leka Olicard prejako ili preslabo.

    Ako ste uzeli više leka Olicard nego što je trebalo

    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Olicard nego što bi trebalo, potražite medicinsku pomoć.


    U zavisnosti od težine predoziranja može doći do znatnog pada pritiska (hipotenzije) koji je praćen porastom pulsa, osećajem slabosti, vrtoglavice i nesvestice zajedno sa glavoboljom, crvenilom, mučninom, povraćanjem i dijarejom.

    Ako ste zaboravili da uzmete lek Olicard


    Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu! Preskočite propuštenu dozu i sledeću dozu uzmite u normalno vreme.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Olicard


    Možete ugroziti uspeh Vašeg lečenja.

    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Lek Olicard, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Prema učestalosti ispoljavanja neželjena dejstva su podeljena u sledeće kategorije:

    veoma česta - kod 1 od 10 pacijenata

    česta - kod 1 od 10 na svakih 100 pacijenata

    povremena - kod 1 od 10 na svakih 1000 pacijenata retka - kod 1 od 10 na svakih 10000 pacijenata veoma retka – manje od 1 u 10000 pacijenata


    Na početku lečenja veoma često se javlja glavobolja ("nitratna glavobolja"), koja prestaje posle nekoliko dana od početka primene leka.


    Često se pri prvoj primeni, ali i pri povećanju doze leka, može javiti hipotenzija i/ili ortostatska hipotenzija koja može biti udružena sa ubrzanim pulsom, vrtoglavicom, nesvesticom i malaksalošću.


    Povremeno se mogu javiti sledeća neželjena dejstva:

    • mučnina, povraćanje, prolazno crvenilo lica i alergijske reakcije kože

    • teški pad pritiska sa jakim srčanim boloma (simptomi angine pektoris)

    • kolaps udružen sa nepravilnim ritmom srca (aritmijama), usporavanjem pulsa (bradikardijalna aritimija) i iznenadni gubitak svesti (padanje u nesvest).


      Veoma retko se može javiti eksfolijativni dermatitis. Ostale informacije:

    • Nakon primene leka Olicard, na mestima u plućima gde je kiseonik teže dostupan usled relativno slabog

      protoka krvi, može doći do privremenog smanjenja sadržaja kiseonika u arterijskom krvotoku. Ovo može dovesti do smanjenog snabdevanja srčanog mišića kiseonikom kod pacijenata sa poremećajem cirkulacije srčanih krvnih sudova

    • Smanjena efikasnost i smanjen ukupni efekat leka može se dogoditi kod pacijenata ranije lečenih drugim nitratima. Stalne visoke doze treba izbegavati kako bi se sprečila smanjena efikasnost ili gubitak efekta

      leka.

      • Primenu leka Olicard treba obustaviti pri prvim znacima alergijskih reakcija (preosetljivosti).


      Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

  5. KAKO ČUVATI LEK OLICARD


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe

    3 godine

    Nemojte koristiti lek Olicard posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje

    Lek čuvati u originalnom pakovanju.

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam vise nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Olicard

Aktivna supstanca leka Olicard je izosorbidmononitrat.

Jedna kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda sadrži 40 mg izosorbidmononitrata. Jedna kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda sadrži 60 mg izosorbidmononitrata.


Ostali sastojci su: etilceluloza; skrob, kukuruzni; saharoza;

talk;


Kapsula: želatin,

titan-dioksid


Kako izgleda lek Olicard i sadržaj pakovanja

Olicard 40 mg: Tvrda, bela, neprovidna želatinska kapsula, veličine 2, ispunjena belim peletama. Olicard 60 mg: Tvrda, bela, neprovidna želatinska kapsula, veličine 1, ispunjena belim peletama

Pakovanje od 5 blistera sa po 10 kapsula u PVC/Al blisteru.

Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole:

BELUPO, lijekovi i kozmetika D.D. - Predstavništvo

Mosorska 1, Beograd, Srbija


Proizvođač:

Temmler Pharma GmbH & Co.KG

Temmlerstrasse 2, 35039 Marburg, Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


April, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Olicard, 40 mg, kapsule: 515-01-8485-12-001 od 15.07.2013.


Olicard, 60 mg, kapsule: 515-01-8486-12-001 od 15.07.2013.