Početna stranica Početna stranica

VIRAMUNE
nevirapin

UPUTSTVO ZA LEK


Viramune, tablete, 200 mg,

Pakovanje: blister, 6 x 10 tableta



Proizvođač:


Adresa:

  1. BOEHRINGER INGELHEIM ELLAS A.E.

  2. BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.KG

1. 5th km Paiania-Markopoulo, Koropi, Grčka

2 Ingelheim am Rhein, Binger Strasse 173, Nemačka


Podnosilac zahteva: Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd

Adresa: Milentija Popovića 5a, 11070 Beograd, Republika Srbija


,

Viramune


200 mg, tablete

nevirapin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:

  1. Šta je lek VIRAMUNE i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek VIRAMUNE

  3. Kako se upotrebljava lek VIRAMUNE

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek VIRAMUNE

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK VIRAMUNE I ČEMU JE NAMENJEN


    VIRAMUNE pripada grupi lekova koji se zovu antiretrovirusni lekovi i koristi se za lečenje infekcije izazvane virusom humane imunodeficijencije (HIV-1).


    Aktivni sastojak Vašeg leka se zove nevirapin. Aktivni sastojak ovog leka je supstanca koja smanjuje količinu virusa u krvi i na taj način poboljšava Vaše zdravstveno stanje. Nevirapin pripada klasi anti-HIV lekova poznatih kao inhibitori nenukleozidne reverzne transkriptaze (NNRTI). Reverzna transkriptaza je enzim koji je potreban HIV-u da bi se umnožio. Nevirapin zaustavlja delovanje reverzne transkriptaze. Zaustavljanjem delovanja reverzne transkriptaze, VIRAMUNE pomaže kontrolu HIV-1 infekcije.


    VIRAMUNE morate uzimati u kombinaciji sa drugim antiretrovirusnim lekovima. Vaš lekar će odrediti koji lek je najbolji za Vas.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK VIRAMUNE

    Lek VIRAMUNE ne smete koristiti:


    • Ako ste alergični (preosetljivi) na nevirapin ili ma koji drugi sastojak leka VIRAMUNE (videti listu drugih sastojaka leka u delu 6: „Šta sadrži lek VIRAMUNE”);

    • ako ste ranije uzimali VIRAMUNE i morali da prekinete lečenje jer ste imali:

      • ozbiljnu kožnu ospu;

      • kožnu ospu sa drugim simptomima kao što su:

        - groznica (povišena temperatura),

        • pojava plikova,

        • rane u ustima,


        • upala oka,

        • otoci lica,

        • generalizovani otoci,

        • otežano disanje,

        • bolovi u mišićima ili zglobovima,

        • opšti osećaj bolesti,

        • bol u stomaku,

        • reakcije preosetljivosti (alergijske);

        • zapaljenje jetre (hepatitis);

    • ako imate tešku bolest jetre;

    • ako ste ranije morali da prekinete VIRAMUNE terapiju zbog promena funkcije jetre;


    • ako uzimate lekove koji sadrže biljni sastojak kantarion (Hypericum perforatum). Ovaj biljni sastojak može da spreči lek VIRAMUNE da deluje kako treba.


      Kada uzimate lek VIRAMUNE, posebno vodite računa:


      Prvih 18 nedelja terapije lekom VIRAMUNE su važan period da Vi i Vaš lekar posebno obratite pažnju na znake reakcije jetre ili kože. Ove reakcije mogu biti ozbiljne, čak i životno ugrožavajuće. Vi ste pod najvećim rizikom od ovakvih reakcija tokom prvih 6 nedelja lečenja.


      Ako se kod Vas razvije teška ospa ili reakcije preosetljivosti (alergijske reakcije koje se mogu pojaviti u obliku ospe) koju prate druga neželjena dejstva kao što su:

      • groznica (povišena temperatura),

      • pojava plikova,

      • rane u ustima,

      • upala oka,

      • otoci lica,

      • generalizovani otoci,

      • otežano disanje,

      • bolovi u mišićima ili zglobovima,

      • opšti osećaj bolesti,

      • ili bol u stomaku

        TREBA DA PRESTANETE DA UZIMATE VIRAMUNE I MORATE SE ODMAH OBRATITI

        Vašem lekaru jer takve reakcije mogu potencijalno ugroziti život ili dovesti do smrtnog ishoda. Ako se ikada desi da imate makar samo blage simptome ospe bez drugih reakcija, molimo Vas da o tome odmah obavestite svog lekara koji će Vas posavetovati da li treba da prestanete da uzimate VIRAMUNE.


        Ako osetite simptome koji ukazuju na oštećenje jetre, kao što su:

      • gubitak apetita,

      • mučnina,

      • povraćanje,

      • žutica,

      • bol u stomaku,

    treba da prestanete da uzimate VIRAMUNE i odmah se morate obratiti svom lekaru.


    Ako dođe do teških reakcija na jetri, koži ili bilo kojih drugih reakcija preosetljivosti dok uzimate


    VIRAMUNE, NIKADA VIŠE NEMOJTE UZETI VIRAMUNE, a da se prethodno niste posavetovali sa svojim lekarom.

    Morate uzimati dozu VIRAMUNE koju Vam je propisao Vaš lekar. To je posebno važno tokom

    prvih 14 dana lečenja (videti dodatne informacije Kako se upotrebljava lek VIRAMUNE).


    Sledeći pacijenti su izloženi povećanom riziku od razvoja oštećenja jetre:

    • žene;

    • pacijenti sa infekcijama hepatitis B ili C;

    • pacijenti sa abnormalnim vrednostima funkcionalnih testova jetre;

    • prethodno nelečeni pacijenti koji imaju veći broj CD4 ćelija na početku terapije lekom Viramune (žene sa više od 250 ćelija/mm³, muškarci sa više od 400 ćelija/mm³);

    • već lečeni pacijenti sa HIV-1 virusnim opterećenjem u plazmi i većim brojem CD4 ćelija na početku

      terapije lekom Viramune (kod žena više od 250 ćelija/mm³, kod muškaraca više od 400 ćelija/mm³).


      Kod nekih pacijenata sa uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS) koji su već imali oportunističke infekcije, znaci i simptomi zapaljenja iz prethodnih infekcija mogu da se pojave ubrzo po uvođenju anti-HIV terapije. Smatra se da su ovi simptomi posledica poboljšanja imunog sistema organizma, omogućujući telu da se bori sa infekcijom koja je već možda prisutna bez izraženih simptoma. Ako primetite ma koje simptome infekcije, molimo Vas da odmah obavestite svog lekara.


      Kod pacijenata koji primaju kombinovanu antiretrovirusnu terapiju može doći do promena u telesnim mastima. Obratite se svom lekaru ako primetite promene u telesnim mastima (Vidite deo 4 „Moguća neželjena dejstva”).


      Problemi sa kostima: kod nekih pacijenata koji primaju kombinovanu antiretrovirusnu terapiju može doći do odumiranja koštanog tkiva (osteonekroze). Trajanje kombinovane antiretrovirusne terapije, upotreba kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teže slabosti imunog sistema i veći indeks telesne mase mogu biti neki od brojnih faktora rizika za razvoj ove bolesti. Znaci osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (posebno u kuku, kolenu ili ramenu) i otežano kretanje. Ako primetite ma koji od ovih simptoma, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara.


      VIRAMUNE ne može da izleči HIV infekciju. Prema tome, vi možete nastaviti da razvijate oportunističke infekcije ili druga oboljenja povezana sa HIV infekcijom. Stoga je važno da ostanete pod redovnom kontrolom svog lekara. Pored toga, VIRAMUNE ne sprečava rizik od prenošenja HIV-a na druge ljude putem krvi ili seksualnog kontakta. Koristite odgovarajuće mere opreza u sprečavanju prenošenja HIV infekcije na druge osobe. Molimo obratite se Vašem lekaru.


      Upotreba kod dece

      VIRAMUNE tablete mogu uzimati:

    • deca od 16 godina i starija,

    • deca ispod 16 godina sa:

      • težinom većom od 50 kg

      • površinom tela većom od 1,25 metara kvadratnih. Za manju decu je dostupna oralna suspenzija.


        Primena drugih lekova


        Molimo Vas da obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lekove, čak i one koji se izdaju bez recepta. Treba da obavestite svog lekara o svim lekovima koje ste uzimali pre nego što ste počeli da uzimate VIRAMUNE. Vaš lekar će možda morati da prati da li ti drugi lekovi i dalje imaju željeno dejstvo i da izvrši neophodne promene u doziranju. Pažljivo pročitajte uputstva svih drugih lekova za lečenje HIV-a koje uzimate u kombinaciji sa VIRAMUNE.


        Posebno je važno da Vašem lekaru saopštite ako uzimate ili ste do nedavno uzimali:

    • kantarion (Hypericum perforatum, lek za lečenje depresije),

    • rifampicin (lek za lečenje tuberkuloze),

    • rifabutin (lek za lečenje tuberkuloze),

    • makrolide (npr. klaritromicin) (lek za lečenje bakterijskih infekcija),

    • flukonazol (lek za lečenje gljivičnih infekcija),

    • ketokonazol (lek za lečenje gljivičnih infekcija),

    • itrakonazol (lek za lečenje gljivičnih infekcija),

    • metadon (lek koji se koristi za lečenje zavisnika od opijata),

    • varfarin (lek za smanjivanje zgrušavanja krvi),

    • hormonske kontraceptive, npr. „pilula”,

    • atazanavir (lek protiv HIV-infekcije),

    • lopinavir/ritonavir (lek protiv HIV-infekcije),

    • fosamprenavir (drugi lek protiv HIV-infekcije),

    • efavirenz (lek protiv HIV-infekcije).


      Vaš lekar će pažljivo pratiti dejstvo VIRAMUNE i svih drugih lekova, ako ih uzimate zajedno.


      Ako ste na dijalizi, Vaš lekar može da razmisli o podešavanju doze leka VIRAMUNE, jer VIRAMUNE može delimično biti uklonjen iz Vaše krvi dijalizom.


      Uzimanje leka VIRAMUNE sa hranom ili pićima


      Nema nikakvih ograničenja na uzimanje VIRAMUNE uz hranu i piće.


      Primena leka VIRAMUNE u periodu trudnoće i dojenja


      Pre uzimanja svakog leka posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


      Treba prekinuti dojenje ako uzimate VIRAMUNE. Opšta je preporuka da ne dojite ako imate HIV infekciju kako biste smanjili verovatnoću prenošenja ove infekcije mlekom na svoju bebu.


      Uticaj leka VIRAMUNE na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


      Nema posebnih studija o uticaju leka na sposobnosti za upravljanje vozilima i rukovanje mašinama. Ako osetite da lek možda utiče na sposobnost da vozite ili koristite mašine, ne treba da vozite ili rukujete mašinama.


      Važne informacije o nekim sastojcima leka VIRAMUNE


      VIRAMUNE tablete sadrže laktozu (mlečni šećer).

      Ako Vam je Vaš lekar rekao da ne podnosite neke šećere, pre uzimanja ovog leka, posavetujte se sa svojim lekarom.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK VIRAMUNE


    Ne treba da koristite VIRAMUNE sam. Morate ga uzimati sa najmanje još dva antiretrovirusna leka. Vaš lekar će preporučiti koji lekovi su najbolji za Vas.


    Uvek uzimajte VIRAMUNE tačno onako kako Vam je to preporučio Vaš lekar. Ako niste sigurni, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    VIRAMUNE tablete uzimajte samo oralno. Nemojte žvakati tablete. Možete uzimati VIRAMUNE sa ili bez hrane.


    Doziranje:

    Doza je jedna tableta od 200 mg na dan tokom prvih 14 dana lečenja („period uvođenja”). Nakon 14 dana, uobičajena doza je jedna tableta od 200 mg dva puta na dan.


    Veoma je važno da uzimate samo jednu VIRAMUNE tabletu dnevno tokom prvih 14 dana („period uvođenja”). Ako se pojavi bilo kakva ospa tokom ovog perioda, nemojte povećavati dozu već konsultujete Vašeg lekara.


    Pokazalo se da ovaj četrnaestodnevni „period uvođenja” smanjuje rizik od pojave kožne ospe.


    Pošto se VIRAMUNE uvek uzima u kombinaciji sa drugim HIV antiretrovirusnim lekovima, treba pažljivo da sledite uputstva koja su priložena u pakovanjima za svaki od njih.


    VIRAMUNE je takođe dostupan u tečnom obliku kao oralna suspenzija. Ovaj oblik je posebno pogodan ako:

    • imate problem sa gutanjem tableta,

    • ako ste dete težine ispod 50 kg,

    • ako ste dete sa telesnom površinom manjom od 1.25 kvadratnih metara (Vaš lekar će izračunati Vašu telesnu površinu).


      Treba da nastavite da uzimate VIRAMUNE sve dok Vam to nalaže Vaš lekar.


      Kao što je objašnjeno u delu „Kada uzimate lek VIRAMUNE, posebno vodite računa”, Vaš lekar će Vas pratiti kontrolišući funkcionalne testove jetre ili pojavu neželjenih dejstava kao što je ospa. Zavisno od ishoda, lekar može da odluči da privremeno ili trajno obustavi VIRAMUNE terapiju. Vaš lekar može da odluči da Vam ovaj lek ponovo uvede sa manjom dozom.


      Ako ste uzeli više leka VIRAMUNE nego što je trebalo


      Nemojte uzimati više VIRAMUNE nego što Vam je propisao Vaš lekar i kako je navedeno u ovom Uputstvu. Za sada nema mnogo informacija o dejstvu prevelikih doza VIRAMUNE. Ako ste uzeli više leka VIRAMUNE nego što je trebalo, obratite se svom lekaru za savet.


      Ako ste zaboravili da uzmete lek VIRAMUNE


      Pokušajte da ne preskačete doze. Kada primetite da ste je preskočili po isteku manje od 8 časova, uzmite narednu dozu što je moguće pre. Ako primetite kasnije, uzmite narednu dozu u redovno vreme.

      Ako naglo prestanete da uzimate lek VIRAMUNE


      Uzimanje svih doza u predviđeno vreme:

    • može značajno da poveća efikasnost Vaše kombinacije antiretrovirusnih lekova,

    • može da smanji verovatnoću da Vaša HIV 1 infekcija postane otporna na antiretrovirusne lekove koje uzimate.


      Važno je da nastavite da uzimate VIRAMUNE tačno, kako je gore opisano, sem ako Vam lekar ne naloži da terapiju prekinete.


      Ako prestanete da uzimate VIRAMUNE duže od 7 dana, Vaš lekar će Vam naložiti da opet počnete sa četrnaestodnevnim „periodom uvođenja“ (kao što je gore opisano), pre nego što se vratite na dozu dva puta dnevno.


      Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, VIRAMUNE može da izazove pojavu neželjenih dejstava, mada se ona ne razvijaju kod svih.


    Kao što je već pomenuto gore, u delu „Kada uzimate lek VIRAMUNE, posebno vodite računa”, najvažnija neželjena dejstva leka VIRAMUNE su teške i životno ugrožavajuće reakcije na koži i teška oštećenja jetre. Ove reakcije se pojavljuju uglavnom u prvih 18 nedelja terapije lekom VIRAMUNE. Prema tome, ovo je važan period koji iziskuje pažljivo lekarsko praćenje.


    Ako ikada primetite bilo kakav znak ospe, odmah o tome obavestite svog lekara.


    Kada se ospa i pojavi, ona je obično blaga do umerena. Međutim, kod nekih pacijenata ospa koja se pojavljuje kao reakcija na koži po tipu plikova, može da bude teška i opasna po život (Stivens-Džonsonov sindrom i toksička epidermalna nekroliza), a zabeleženi su i smrtni ishodi. U većini slučajeva do pojave teške ospe, kao i blage do umerene ospe dolazi u prvih šest nedelja terapije.


    Ako se pojavi ospa sa osećajem mučnine, morate prekinuti lečenje i odmah se obratiti Vašem lekaru. Reakcije preosetljivosti (alergijske reakcije) se mogu pojaviti. Ovakve reakcije se mogu pojaviti u obliku


    anafilakse (težak oblik alergijske reakcije) sa simptomima kao što su:

    • ospa,

    • otok lica,

    • otežano disanje (bronhijalni spazam),

    • anafilaktički šok.


      Reakcije preosetljivosti se takođe mogu javiti kao ospa sa drugim pratećim neželjenim efektima kao što su:

    • groznica (povišena temperatura),

    • pojava plikova na koži,

    • rane u ustima,

    • upala oka,

    • otoci lica,

    • generalizovani otoci,

    • otežano disanje,

    • bolovi u mišićima ili zglobovima,

    • smanjenje broja belih krvnih zrnaca(granulocitopenija),

    • opšti osećaj bolesti,

    • teški problemi sa jetrom i bubrezima (otkazivanje jetre ili bubrega).


      Ako razvijete ospu i ma koje drugo neželjeno dejstvo reakcije preosetljivosti (alergijske reakcije), odmah o tome obavestite svog lekara. Takve reakcije mogu biti životno ugrožavajuće.


      Poremećaj funkcije jetre zabeležen je sa upotrebom VIRAMUNE. Ovo uključujuje neke slučajeve zapaljenja jetre (hepatitis), koje može biti naglo i ozbiljno (fulminantni hepatitis) i otkazivanje jetre, i oba mogu imati smrtni ishod.


      Obavestite svog lekara ako imate bilo koji od sledećih kliničkih simptoma oštećenja jetre:

    • gubitak apetita,

    • mučnina,

    • povraćanje,

    • žutica,

    • bolovi u stomaku.

      Procena neželjenih efekata se zasniva na sledećoj učestalosti: Veoma česta: češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek,

      Česta: češće od 1 na 100, a ređe od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

      Povremena: češće od 1 na 1 000, a ređe od 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek Retka: češće od 1 na 10 000, a ređe od 1 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek


      Navedeni neželjeni efekti su se javljali kod pacijenata koji su koristili VIRAMUNE:


      Veoma česta:

    • ospa


      Česta:

    • smanjen broj belih krvnih zrnaca (granulocitopenija),


    • alergijske reakcije (reakcije preosetljivosti),

    • glavobolja,

    • mučnina,

    • povraćanje,

    • bolovi u stomaku,

    • proliv,

    • zapaljenje jetre (hepatitis),

    • bol u mišićima,

    • zamor,

    • groznica (povišena temperatura),

    • abnormalne vrednosti funkcionalnih testova jetre.


      Povremena:

    • ospa od leka sa sistemskim simptomima (ospa od leka sa eozinofilijom i sistemskim simptomima),

    • alergijska reakcija koja se odlikuje ospom, otokom lica, (bronhijalni spazam) ili anafilaktički šok,

    • smanjen broja crvenih krvnih zrnaca (anemija),

    • žutica,

    • teška i životno ugrožavajuća kožna ospa (Stivens-Džonsonov sindrom/ toksička epidermalna nekroliza),

    • koprivnjača (urtikarija),

    • otok potkožnog tkiva (angioedem),

    • bol u zglobovima.


      Retka:

    • naglo i ozbiljno zapaljenje jetre (fulminantni hepatitis).


      Kombinovana antiretrovirusna terapija može uzrokovati izmene oblika tela usled promena u rasporedu telesnih masti. Ove izmene mogu uključivati gubitak masti sa nogu, ruku i lica, povećanje masti trbuha i povećanje masti u drugim unutrašnjim organima, uvećanje dojki i nagomilavanje masti (grba) na zadnjoj strani vrata. Uzrok i dugotrajne posledice ovih događaja u ovom trenutku nisu poznate.

      Kombinovana antiretrovirusna terapija može takođe dovesti do povišenja mlečne kiseline i šećera u krvi, hiperlipemija (povišenja masti u krvi) i otpornosti na insulin.


      Zabeleženi su i sledeći događaji kada se VIRAMUNE koristio u kombinaciji sa drugim antiretrovirusnim lekovima:

    • smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca ili trombocita,

    • zapaljenja pankreasa (pankreatitis),

    • smanjena ili abnormalna osetljivost kože.

    Ove pojave se obično dovode u vezu sa drugim antiretrovirusnim supstancama i može se očekivati da se pojave kada se VIRAMUNE koristi u kombinaciji sa drugim lekovima; međutim, nije verovatno da su one nastale usled terapije lekom VIRAMUNE.


    Primena kod dece:

    Smanjenje broja belih krvnih zrnaca (granulocitopenija) se može javiti češće kod dece.

    Smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca (anemija), koja može biti povezana sa terapijom nevirapinom, je takođe češće primećena kod dece. Kao sa pojavom ospe, molimo obavestite svog lekara o bilo kom neželjenom dejstvu.


    Ako bilo koje od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako primetite neka neželjena dejstva


    koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo Vas da to odmah saopštite svom lekaru ili farmaceutu.


  5. KAKO ČUVATI LEK VIRAMUNE

    Rok upotrebe


    Rok upotrebe VIRAMUNE tableta je 3 godine.

    Ne koristite VIRAMUNE po isteku roka trajanja koji je naveden na pakovanju i blisteru.


    Čuvanje


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece. Bez posebnih uslova čuvanja.


    Lek ne treba bacati kroz kanalizaciju niti u otpad u domaćinstvu. Pitajte svog apotekara kako da odbacite lek koji Vam nije više potreban. Ove mere će pomoći da zaštitimo prirodu.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


Šta sadrži lek VIRAMUNE


Aktivna supstanca je nevirapin, bezvodni. Svaka tableta sadrži 200 mg nevirapina, bezvodnog


Ostali sastojci su: celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; povidon K25; natrijum skrob glikolat, silicijum-dioksid, koloidni; magnezijum-stearat.


Kako izgleda lek VIRAMUNE i sadržaj pakovanja


Bele, ovalne, bikonveksne tablete koje sa jedne strane imaju utisnutu podeonu crtu i oznake 54 i 193, a sa druge strane oznaku BI proizvođača. Tablete ne treba deliti.


VIRAMUNE tablete su u blisterima, sa 60 tableta u pakovanju. VIRAMUNE je dostupan i u obliku oralne suspenzije.

Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole:

Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd Milentija Popovića 5a, 11070 Beograd, Republika Srbija


Proizvođač:

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5 th km Paiania-Markopoulo, Koropi, Grčka


BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.KG

Ingelheim am Rhein, Binger Strasse 173 Nemačka


Napomena:

Štampano Uputstvo za pacijenta u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


April, 2011.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum dozvole za lek Viramune, 200 mg, 60 tableta: 515-01-5568-10-001 od 27.05.2011.