Početna stranica Početna stranica

Telmotens
telmisartan

UPUTSTVO ZA LEK


Telmotens, film tableta, 40mg


Pakovanje: ukupno 28 kom, blister, 2 x 14 kom


Telmotens, film tableta, 80mg


Pakovanje: ukupno 28 kom, blister, 2 x 14 kom


Proizvođač: Alvogen Pharma d.o.o.


Adresa: Pašnjačka bb, Barice, Plandište, Republika Srbija


Podnosilac zahteva:


Adresa:

Alvogen Pharma d.o.o.


Pašnjačka bb, Barice, Plandište, Republika Srbija



Telmotens, 40 mg, film tableta Telmotens, 80 mg, film tableta


telmisartan


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Telmotens i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Telmotens

  3. Kako se upotrebljava lek Telmotens

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Telmotens

  6. Dodatne informacije


1. ŠTA JE LEK TELMOTENS I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Telmotens pripada grupi lekova poznatih kao antagonisti angiotenzin II receptora. Angiotenzin II je

supstanca koja se proizvodi u Vašem telu, a koja sužava Vaše krvne sudove, uzrokujući tako povećanje Vašeg krvnog pritiska. Lek Telmotens blokira ovaj efekat angiotenzina II, uzrokujući opuštanje krvnih sudova i na taj način snižava Vaš krvni pritisak.


Lek Telmotens se koristi za terapiju esencijalne hipertenzije (visokog krvnog pritiska) kod odraslih.

„Esencijalna“ znači da visok krvni pritisak nije izazvan nekim drugim stanjem.


Ako se ne leči, visok krvni pritisak može da ošteti krvne sudove mnogih organa, što ponekad može da dovede do srčanog udara, oslabljenog rada srca ili bubrega, moždanog udara ili slepila. Obično nema nikakvih simptoma visokog krvnog pritiska, dok ne nastane oštećenje. Prema tome, važno je da se krvni pritisak redovno meri kako bi se proverilo da je u granicama normale.


Lek Telmotens se, takođe, koristi za smanjenje mogućnosti pojave kardiovaskularnih događaja (kao što su srčani ili moždani udar) kod pacijenata koji su pod rizikom, jer imaju smanjen ili blokiran dotok krvi u srce ili noge, ili su imali moždani udar, ili imaju šećernu bolest sa visokim rizikom. Vaš lekar će Vam reći ukoliko imate visok rizik od pojave ovih događaja.


  1. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TELMOTENS


    Lek Telmotens ne smete koristiti:


    • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na telmisartan ili bilo koji drugi sastojak ovog leka (videti poglavlje 6).

    • ukoliko ste trudni duže od 3 meseca (takođe treba izbegavati lek Telmotens i u ranoj trudnoći – videti poglavlje

      „Primena leka Telmotens u periodu trudnoće i dojenja”).

    • ukoliko patite od teških oboljenja jetre kao što su holestaza ili bilijarna opstrukcija (problemi sa drenažom žuči iz jetre i iz žučne kese), ili bilo koja druga teška bolest jetre.


      Ukoliko se bilo šta od ovoga odnosi na Vas, recite Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Telmotens.


      Kada uzimate lek Telmotens, posebno vodite računa:


      Molimo Vas recite Vašem lekaru ukoliko imate ili ste ranije imali neku od sledećih bolesti:


    • oboljenje bubrega ili Vam je rađena transplantacija bubrega;

    • stenozu bubrežne arterije (sužavanje krvnih sudova jednog ili oba bubrega);

    • oboljenje jetre;

    • probleme sa srcem;

    • povišen nivo aldosterona (zadržavanje vode i soli u organizmu praćeno poremećajem ravnoteže različitih minerala u krvi);

    • snižen krvni pritisak (hipotenzija), koji se obično javlja kada ste dehidrirali (veliki gubitak telesne tečnosti) ili

      imate nedostatak soli zbog terapije diureticima (“tablete koje olakšavaju izbacivanje vode iz organizma”), ishrane sa niskim unosom soli, proliva ili povraćanja;


    • povišen nivo kalijuma u krvi;

    • šećernu bolest.


      Morate reći Vašem lekaru ukoliko mislite da ste (ili biste mogli biti) trudni. Lek Telmotens se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne sme da se primeni ukoliko ste više od 3 meseca trudni, jer može ozbiljno da ugrozi Vašu bebu ukoliko se koristi u ovoj fazi trudnoće (videti poglavlje „Primena leka Telmotens u periodu trudnoće i dojenja”).


      Ako treba da se podvrgnete nekoj hirurškoj intervenciji ili treba da primite anesteziju, obavestite lekara da uzimate lek Telmotens.


      Lek Telmotens može biti manje efikasan u sniženju krvnog pritiska kod pripadnika crne rase.


      Deca i adolescenti


      Upotreba leka Telmotens se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.


      Primena drugih lekova


      Molimo Vas recite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate ili ste do skoro uzimali bilo koje druge lekove uključujući lekove koji se ne izdaju na recept. Vaš lekar će možda morati da promeni dozu ovih lekova ili da preduzme druge mere opreza. U određenim slučajevima, možda ćete morati da prestanete da uzimate jedan od lekova. Ovo se posebno odnosi na navedene lekove, kada se primenjuju istovremeno sa lekom Telmotens:


    • lekove koji sadrže litijum, a koji se koriste za lečenje nekih oblika depresije.

    • lekove koji mogu povećati nivo kalijuma u krvi kao što su: zamene za so koje sadrže kalijum, diuretici koji štede kalijum (“tablete koje olakšavaju izbacivanje vode iz organizma”), lekovi iz grupe ACE inhibitora, antagonisti angiotenzin II receptora, NSAIL (nesteroidni antiinflamatorni lekovi, npr. acetilsalicilna kiselina ili ibuprofen), heparin, imunosupresivi (kao npr. ciklosporin ili takrolimus), i antibiotik trimetoprim.

    • diuretike (“tablete koje olakšavaju izbacivanje vode iz organizma”), naročito ukoliko se uzmu u visokim dozama zajedno sa lekom Telmotens, jer mogu da dovedu do prekomernog gubitka telesne tečnosti i sniženja krvnog pritiska (hipotenzija).


    Efekti leka Telmotens mogu biti smanjeni ukoliko koristite NSAIL (nesteroidne antiinflamatorne lekove, kao npr. acetilsalicilnu kiselinu ili ibuprofen) ili kortikosteroide.


    Lek Telmotens može da pojača dejstvo drugih lekova koji se koriste za sniženje krvnog pritiska.


    Uzimanje leka Telmotens sa hranom ili pićima ili alkoholom


    Možete uzimati lek Telmotens nezavisno od obroka. Primena leka Telmotens u periodu trudnoće i dojenja Trudnoća

    Morate reći Vašem lekaru ukoliko mislite da ste (ili biste mogli biti) trudni. Lekar će Vam savetovati da prestanete da uzimate lek Telmotens pre nego što zatrudnite, ili čim saznate da ste trudni, i da pređete na terapiju


    drugim lekovima. Lek Telmotens se ne preporučuje u ranoj trudnoći, i ne sme se koristiti ukoliko ste više od 3 meseca trudni jer može ozbiljno ugroziti Vašu bebu ukoliko se koristi nakon trećeg meseca trudnoće.


    Dojenje


    Recite Vašem lekaru ukoliko dojite ili nameravate da započnete sa dojenjem. Primena leka Telmotens se ne preporučuje tokom perioda dojenja, i ukoliko želite da dojite, lekar će odabrati za Vas drugu terapiju, posebno ako je reč o novorođenčetu ili o prevremeno rođenoj bebi.


    Uticaj leka Telmotens na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Neki pacijenti osećaju vrtoglavicu ili umor tokom uzimanja terapije. Ukoliko Vam se jave ovi simptomi, nemojte upravljati motornim vozilima ili rukovati mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Telmotens


    Lek Telmotens sadrži laktozu.

    U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.


  2. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TELMOTENS


Lek Telmotens uvek uzimajte tačno onako kako Vam je lekar rekao. Ukoliko niste sigurni ili imate pitanja, obratite se lekaru ili farmaceutu.


Uobičajena doza leka Telmotens je jedna tableta na dan. Pokušajte da tabletu uzimate svakoga dana u isto vreme.


Lek Telmotens možete da uzimate nezavisno od obroka. Tablete treba da progutate cele, sa malo vode ili nekog bezalkoholnog napitka. Važno je da uzimate lek Telmotens svakoga dana, sve dok Vam Vaš lekar ne kaže drugačije. Ukoliko imate utisak da je dejstvo leka Telmotens suviše jako ili suviše slabo, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


Za terapiju visokog krvnog pritiska, uobičajena doza leka Telmotens za većinu pacijenata je jedna tableta od 40 mg jednom dnevno radi kontrole krvnog pritiska tokom perioda od 24 h. Međutim, ponekad Vaš lekar može da preporuči nižu dozu od 20 mg ili višu dozu od 80 mg.


Lek Telmotens može da se koristi u kombinaciji sa diureticima (“tablete koje olakšavaju izbacivanje vode iz organizma”) kao što je hidrohlortiazid, za koji se pokazalo da ima dodatni efekat na snižavanje krvnog pritiska kada se uzima istovremeno sa lekom Telmotens.


Za smanjenje kardiovaskularnih događaja (događaja na nivou srca i krvnih sudova), uobičajena doza leka Telmotens je jedna tableta od 80 mg jednom dnevno. Na početku preventivne terapije lekom Telmotens od 80 mg, krvni pritisak bi trebalo češće proveravati.


Ako imate oslabljenu funkciju jetre, uobičajena doza leka Telmotens ne sme da pređe 40 mg jednom dnevno.


Ako ste uzeli više leka Telmotens nego što je trebalo


Ako ste slučajno uzeli veću dozu leka nego što je trebalo, odmah se obratite svom lekaru, farmaceutu ili hitnoj službi najbliže bolnice.


Ako ste zaboravili da uzmete lek Telmotens


Ako ste zaboravili da uzmete svoju dozu, ne brinite. Uzmite je čim se setite, a onda nastavite po uobičajenom rasporedu. Ako ste jednog dana zaboravili da uzmete svoju tabletu, uzmite uobičajenu dozu sutradan. Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.


Ako prestanete da uzimate lek Telmotens


Nemojte prestajati da uzimate lek Telmotens pre nego što se posavetujete sa svojim lekarom. Ako mislite da ovaj lek suviše slabo ili suviše jako deluje na Vas, obratite se lekaru ili farmaceutu.


Ukoliko imate dodatna pitanja u vezi korišćenja ovog leka, pitajte svog lekara ili farmaceuta.


  1. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi i lek Telmotens može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih pacijenata.


    Neželjena dejstva se javljaju sa određenom učestalošću, što je definisano na sledeći način:

    • veoma česta: više od 1 od 10 pacijenata

    • česta: javlja se kod 1 do 10 pacijenata od 100

    • povremena: javlja se kod 1 do 10 pacijenata od 1000

    • retka: javlja se kod 1 do 10 pacijenata od 10000

    • veoma retka: javlja se kod manje od 1 u 10 000 pacijenata


      Neka neželjena dejstva mogu da budu veoma ozbiljna i da zahtevaju hitnu medicinsku intervenciju.


      Potrebno je da se odmah obratite Vašem lekaru ako osetite bilo koji od navedenih simptoma:


      • sepsa* (često zvana „trovanje krvi“, je teška infekcija sa zapaljenskim odgovorom čitavog organizma), brzo oticanje kože i sluznica (angioedem); ova neželjena dejstva su retka, ali izuzetno teška i pacijenti treba da prestanu sa uzimanjem leka i hitno se obrate svom lekaru. Ukoliko se ova dejstva ne leče mogu da dovedu

      do smrtnog ishoda.


      Moguća neželjena dejstva leka Telmotens:


      Česta neželjena dejstva:

      Nizak krvni pritisak (hipotenzija) kod pacijenata koji lek koriste za smanjenje kardiovaskularnih događaja. Povremena neželjena dejstva:


      Infekcije urinarnog trakta, infekcije gornjih disajnih puteva (npr. zapaljenje grla, zapaljenje sinusnih šupljina, uobičajena prehlada), smanjenje broja crvenih krvnih ćelija (anemija), povećanje nivoa kalijuma u krvi, teškoće sa uspavljivanjem, osećaj tuge (depresija), nesvestica (sinkopa), vrtoglavica (vertigo), usporen puls (bradikardija), nizak krvni pritisak (hipotenzija) kod pacijenata lečenih zbog visokog krvnog pritiska, vrtoglavica prilikom ustajanja (ortostatska hipotenzija), kratak dah, bol u stomaku, proliv, nelagodnost u stomaku, nadutost stomaka, povraćanje, svrab, pojačano znojenje, osip izazvan lekom, bol u leđima, grč mišića, bol u mišićima (mijalgija), oštećenje bubrega uključujući akutnu bubrežnu insuficijenciju, bol u grudima, osećaj slabosti, i povećan nivo kreatinina u krvi.


      Retka neželjena dejstva:

      Sepsa* (koja se često naziva „trovanje krvi“ i predstavlja tešku infekciju sa zapaljenskom reakcijom čitavog organizma, što može imati smrtni ishod), povećanje broja belih krvnih ćelija (eozinofilija), smanjenje broja trombocita (trombocitopenija), teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija), alergijske reakcije (npr. ospa, svrab, otežano disanje, zviždanje u grudima, otok lica ili nizak krvni pritisak), nizak nivo šećera u krvi (kod dijabetičara), uznemirenost (anksioznost), pospanost, poremećen vid, ubrzan puls (tahikardija), suva usta, nelagodnost u stomaku, oštećena funkcija jetre, nagli otok kože i sluznice koji može da izazove smrt (angioedem sa smrtnim ishodom), ekcem (poremećaj kože), crvenilo kože, koprivnjača (urtikarija), teška ospa usled primene leka, bol u zglobu (artralgija), bol u ekstremitetu, bol u tetivama, simptomi slični gripu, smanjen nivo hemoglobina (protein krvi), povećan nivo mokraćne kiseline, enzima jetre ili kreatin-fosfokinaze u krvi.


      Veoma retka neželjena dejstva:

      Progresivno stvaranje ožiljnog tkiva pluća (intersticijalna bolest pluća)**


      *Do pojave sepse može doći slučajno ili mehanizmom koji trenutno nije poznat.


      **Tokom uzimanja telmisartana, zabeleženi su slučajevi progresivnog stvaranja ožiljnog tkiva na plućima. Ipak, nije utvrđeno da li je telmisartan uzrok tome.


      Ukoliko bilo koje od ovih neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ukoliko primetite bilo koja neželjena dejstva koji nisu nabrojana u ovom uputstvu, molimo Vas recite Vašem lekaru ili farmaceutu.


  2. KAKO ČUVATI LEK TELMOTENS


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe je 3 godine.


    Nemojte koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

    Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  3. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Telmotens


Aktivna supstanca je telmisartan.


Telmotens 40mg: Jedna film tableta sadrži 40 mg telmisartana. Telmotens 80mg: Jedna film tableta sadrži 80 mg telmisartana


Drugi sastojci su:

Povidon K 25, meglumin, natrijum-hidroksid, magnezijum-stearat, krospovidon tip B, gvožđe(III)-oksid, žuti (E172), laktoza, monohidrat.


Obloga (film) tablete sadrži: hipromeloza, titan-dioksid (E171), makrogol 400, talk, gvožđe(III)-oksid, žuti (E172).


Kako izgleda lek Telmotens i sadržaj pakovanja


Telmotens, 40 mg: duguljaste, bikonveksne film tablete, zaobljenih ivica, žute boje. Na jednoj strani utisnuta je oznaka „T“, a sa druge strane utisnuta je oznaka „40“.


Telmotens, 80 mg: duguljaste, bikonveksne film tablete, zaobljenih ivica, žute boje. Na jednoj strani utisnuta je oznaka „T“, a sa druge strane utisnuta je oznaka „80“.


Pakovanje za Telmotens 40mg i Telmotens 80mg: Aluminijum/aluminijum blisteri. Jedan blister sadrži 14 film tableta. Kutija sa 28 film tableta; 2 blistera sa po 14 film tableta.


Nosilac dozvole i Proizvođač:


Nosilac dozvole: Alvogen Pharma d.o.o., Pašnjačka bb, Barice, Plandište, Republika Srbija Proizvođač: Alvogen Pharma d.o.o., Pašnjačka bb, Barice, Plandište, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

April 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:

Telmotens, 40 mg: 515-01-1133-12-001 od 04.07.2013.

Telmotens, 80 mg: 515-01-1135-12-001 od 04.07.2013.