UPUTSTVO ZA LEK

Meropenem Providens, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 500 mg Meropenem Providens, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1000 mg Pakovanje: bočica staklena, 10 bočica u kutiji

Proizvođač: Pharmathen S.A.

Adresa: Dervenakion 6, Pallini 15351, Atina, Grčka

Podnosilac zahteva: Providens d.o.o.

Adresa: Alekse Nenadovića 24, Beograd, Srbija

Meropenem Providens, 500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju Meropenem Providens, 1000 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

INN: meropenem

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Meropenem Providens i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Meropenem Providens

3. Kako se upotrebljava lek Meropenem Providens

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Meropenem Providens

6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK MEROPENEM PROVIDENS I ČEMU JE NAMENJEN

   
   

   Puni naziv ovog leka je Meropenem Providens 500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju i Meropenem Providens 1000 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju. U ovom uputstvu, lek će se skraćeno zvati Meropenem Providens.

   Lek Meropenem Providens je antibiotik iz grupe karbapenema. Deluje tako što uništava bakterije koje mogu biti izazivači teških infekcija. Primenjuje se u lečenju:

   • pneumonije (zapaljenje pluća)

   • infekcije pluća i bronhija kod pacijenata obolelih od cistične fibroze

   • komplikovane infekcije mokraćnih puteva

   • komplikovane infekcije abdomena (trbuha)

   • ginekološke infekcije koje se mogu dobiti tokom i nakon porođaja

   • komplikovane infekcije kože i mekih tkiva

   • akutne bakterijske infekcije mozga (meningitis).

     
     

     Lek Meropenem Providens se može primenjivati u lečenju povišene temperature kod pacijenata sa neutropenijom (smanjenim brojem belih krvnih zrnaca), kada se sumnja da je povišena temperatura znak bakterijske infekcije.

     
     

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MEROPENEM PROVIDENS

   
   

   Lek Meropenem Providens ne smete koristiti:

   
   

   Ako ste alergični (preosetljivi) na meropenem ili neki od pomoćnih sastojaka ovog leka.

   Ako ste alergični (preosetljivi) na druge antibiotike kao npr. peniciline, cefalosporine ili karbapeneme,

   jer postoji šansa da ste alergični (preosetljivi) i na meropenem.

   
   

   Kada uzimate lek Meropenem Providens, posebno vodite računa:

   
   

   Pre započinjanja primene leka Meropenem Providens, obavestite Vašeg lekara:

   • Ukoliko imate zdravstvenih problema kao npr. problem sa jetrom i bubrezima.

   • Ukoliko ste nakon upotrebe antibiotika imali teške dijareje (prolive).

     
     

     Može se javiti pozitivan test (Coombs-ov test) ukazujući na prisustvo antitela koja uništavaju crvena krvna zrnca (eritrocite) u Vašem organizmu.

     
     

     Ako niste sigurni da li treba da uzimate lek Meropenem Providens, posavetujte se sa Vašim lekarom.

     
     

     Primena drugih lekova

     
     

     Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ako ste do nedavno uzimali neke druge lekove,

     uključujući i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta, kao i biljne preparate. Lek Meropenem Providens može uticati na dejstvo drugih lekova, a isto tako i drugi lekovi mogu uticati na dejstvo leka Meropenem Providens.

     Posebno naglasite ako uzimate:

   • probenecid (lek koji se primenjuje u terapiji gihta (upala zglobova))

     
     

   • natrijum valproat (lek koji se primenjuje u terapiji epilepsije). Lek Meropenem Providens može smanjiti dejstvo natrijum valproata.

     
     

     Uzimanje leka Meropenem Providens sa hranom ili pićima

     
     

     Uzimanje leka Meropenem Providens sa hranom ili pićima ne utiče značajno na dejstvo leka.

     
     

     Primena leka Meropenem Providens u periodu trudnoće i dojenja

     
     

     Ako ste trudni, nameravate da zatrudnite ili dojite, morate se posavetovati sa Vašim lekarom pre nego što

     počnete da uzimate lek Meropenem Providens. Upotreba leka Meropenem Providens se ne preporučuje za vreme trudnoće. Vaš lekar će odlučiti da li ćete uzimati lek Meropenem Providens.

     Obavezno obavestite Vašeg lekara ako dojite ili nameravate da dojite pre nego što počnete da uzimate lek Meropenem Providens. Male količine leka se mogu naći u majčinom mleku i tako delovati na bebu. Vaš lekar će odlučiti da li treba da uzimate lek Meropenem Providens.

     Posavetujte se sa Vašim lekarom pre početka uzimanja bilo kog drugog leka.

     
     

     Uticaj leka Meropenem Providens na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

     
     

     Nije poznato da lek Meropenem Providens deluje na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.

     
     

     Važne informacije o nekim sastojcima leka Meropenem Providens

     
     

     Ovaj lek sadrži 90 mg (3.9 mmol) natrijuma po gramu meropenema. O tome treba voditi računa kod pacijenata koji su na kontrolisanoj natrijumskoj dijeti.

     
     

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK MEROPENEM PROVIDENS

   
   

   Odrasli

   • Doza leka zavisi od vrste, mesta i težine infekcije. Vaš lekar će Vam odrediti odgovarajuću dozu leka. Uobičajena doza je 500 mg do 2g, na 8 sati. Ukoliko imate oslabljenu funkciju bubrega, lekar će Vam propisati manje doze leka.

     
     

     Deca i adolescenti

   • Doziranje za decu uzrasta od 3 meseca do 12 godina se određuje na osnovu uzrasta i telesne težine deteta. Uobičajena doza je 10-40 mg po kilogramu telesne težine, na 8 sati. Kod dece telesne težine veće od 50 kg, doziranje je kao kod odraslih.

   Lek Meropenem Providens će Vam dati lekar ili medicinska sestra putem spore intravenske injekcije (u trajanju od 5 minuta) ili intravenske infuzije (u trajanju od 15 do 30 minuta). Injekciju leka ne treba mešati niti je dodavati u rastvore koji sadrže druge lekove. Injekcije leka Meropenem Providens treba dobijati u isto vreme svakoga dana.

   
   

   Ako ste uzeli više leka Meropenem Providens nego što je trebalo

   
   

   Ako slučajno dobijete veću dozu leka nego što je propisano, kontaktirajte Vašeg lekara ili najbližu zdravstvenu ustanovu.

   
   

   Ako ste zaboravili da uzmete lek Meropenem Providens

   
   

   Ako ste propustili dozu injekcije, treba da je primite što pre.

   Ukoliko je vreme sledeće injekcije blizu, propustite preskočenu dozu.

   Nikada ne uzimajte duplu dozu (istovremeno dve injekcije) da nadomestite propuštenu dozu leka.

   
   

   Ako naglo prestanete da uzimate lek Meropenem Providens

   
   

   Nemojte prestati sa uzimanjem leka Meropenem Providens sve dok se ne posavetujete sa Vašim lekarom. Informišite se kod Vašeg lekara o svemu što Vas zanima u vezi leka.

   
   

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

   
   

   Kao i svi lekovi, i lek Meropenem Providens može imati neželjena dejstva, ali se ona neće javiti kod svih pacijenata koji primaju lek. Učestalost pojave nabrojanih neželjenih dejstava, u nastavku teksta, je definisana po sledećim kriterijumima:

   • Veoma često (>1 na 10 pacijenata)

   • Često (od 1 do 10 na 100 pacijenata)

   • Povremeno (od 1 do 10 na 1 000 pacijenata)

   • Retko (od 1 do 10 na 10 000 pacijenata)

   • Veoma retko (<1 na 10 000 pacijenata)

   • Nepoznato (učestalost je nemoguće proceniti na osnovu dostupnih podataka, ali je u intervalu

   između retkih i veoma retkih neželjenih reakcija).

   
   

   Teške alergijske reakcije

   Ukoliko dobijete tešku alergijsku reakciju, prekinite terapiju lekom Meropenem Providens i odmah se javite

   lekaru pošto Vam može biti neophodan hitan medicinski tretman. Znaci mogu biti u vidu iznenadne pojave:

   • teškog osipa, svraba i koprivnjače na koži

   • otoka lica, usana, jezika ili nekog drugog dela tela

   • nedostatka vazduha, zviždanja i teškoća sa disanjem.

     
     

     Poremećaj crvenih krvnih zrnaca (nepoznata učestalost)

     Znaci uključuju:

   • neočekivan gubitak daha

   • urin (mokraća) crvene ili braon boje.

     Ukoliko se pojavi bilo šta od navedenog, odmah se javite lekaru.

     
     

     Druga moguća neželjena dejstva Često:

   • bolovi u trbuhu

   • mučnina

   • povraćanje

   • dijareja (proliv)

   • glavobolja

   • osip i svrab po koži

   • bol i zapaljenje

   • povećan broj krvnih pločica (detektuje se analizom krvi),

   • promene vrednosti nekih laboratorijskih nalaza (npr. funkcionalnih testova jetre).

     
     

     Povremeno:

   • promene u krvnoj slici. Smanjenje boja krvnih pločica (olakšana pojava modrica), povećanje broja nekih belih krvnih zrnaca, smanjenje broja drugih belih krvnih zrnaca, povećanje vrednosti bilirubina. Iz tog razloga Vaš lekar može zahtevati povremene kontrole krvne slike.

   • promene u funkcionalnim testovima krvi, kao npr. funkcionalni testovi bubrega

   • parestezije (osećaj mravinjanja po koži)

   • kandidijaza (gljivična infekcija koja zahvata usnu duplju i vaginu).

     
     

     Retko:

   • napadi (konvulzije)

     
     

     Ostali neželjeni efekti (nepoznata učestalost javljanja):

   • zapaljenje creva praćeno dijarejom (prolivom),

   • bol na mestu primene leka

   • promene u sastavu krvi čiji su simptomi učestale infekcije, visoka temperatura i upala grla. Vaš lekar može zahtevati povremene kontrole krvne slike.

   • iznenadni osip, plikovi i ljušćenje kože, često praćeno groznicom i bolovima u zglobovima.

   
   

   Ako se bilo koji simptom neželjene reakcije pogorša, ili primetite neku neželjenu reakciju koja bi mogla biti uzrokovana lekom Meropenem Providens, a nije spomenuta u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara.

   
   

5. KAKO ČUVATI LEK MEROPENEM PROVIDENS

   
   

   Rok upotrebe

   
   

   Rok upotrebe leka pre otvaranja:

   36 meseci (3 godine).

   
   

   Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja/rekonstitucije:

   S mikrobiološkog aspekta lek se mora odmah upotrebiti. Ako se ne upotrebi odmah nakon pripreme, vreme i

   uslovi čuvanja do primene su odgovornost korisnika. Pripremljeni lek u vodi za injekcije u bolusu (50mg/ml) ne treba čuvati duže od 12 sati na temperaturi 4 °C. Rastvor dobijen razblaživanjem sa rastvorom za infuziju navedenim u nastavku teksta, upotrebiti odmah.

   
   

   Čuvanje

   
   

   Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

   
   

   Prašak za rastvor za injekciju/infuziju čuvati u originalnom pakovanju.

   Preporuka je, s mikrobiološkog gledišta, da se rekonstituisani prašak za injekciju/infuziju upotrebi odmah nakon pripreme.

   Infuzioni rastvori

   Nakon rekonstitucije: rekonstituisani rastvor za intravensku infuziju treba upotrebiti odmah. Interval koji protekne od početka pripreme infuzionog rastvora i završetka njegove primene, ne sme da bude duži od:

   • 6 sati, kada se meropenem rekonstituiše u 0.9% rastvoru natrijum- hlorida i čuva na sobnoj temperaturi (15- 25°C);

   • 24 sata, kada se meropenem rekonstituiše u 0.9% rastvoru natrijum- hlorida i čuva na temperaturi 2-8°C. U ovom slučaju, pripremljeni rastvor treba primeniti u roku od 2 sata nakon vađenja iz frižidera;

   • 1 sat, kada se meropenem rekonstituiše u rastvoru glukoze (dekstroze). Rastvor za injekciju/infuziju ne zamrzavati.

   Neupotrebljeni rastvor nije za naknadnu upotrebu! Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

   
   

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Meropenem Providens Aktivna supstanca je meropenem trihidrat. Meropenem Providens 500 mg

Jedna bočica sa praškom za rastvor za injekciju ili infuziju sadrži 500 mg meropenema (u obliku meropenem trihidrata).

Meropenem Providens 1000 mg

Jedna bočica sa praškom za rastvor za injekciju ili infuziju sadrži 1000 mg meropenema (u obliku meropenem trihidrata).

Pomoćna supstanca je natrijum- karbonat, bezvodni.

Ovaj lek sadrži 90 mg (3,9 mmol) natrijuma po gramu meropenema.

Kako izgleda lek Meropenem Providens i sadržaj pakovanja

Beli do svetložuti kristalni prašak.

500 mg/bočici: Staklena bezbojna bočica (tip III), zatvorena gumenim čepom, aluminijumskom kapicom i plastičnim flip off poklopcem. Zapremina bočice je 20 ml.

Veličina pakovanja: 10 bočica, u kutiji.

1000 mg/bočici: Staklena bezbojna bočica (tip I), zatvorena gumenim čepom, aluminijumskom kapicom i plastičnim flip off poklopcem. Zapremina bočice je 30 ml.

U tabeli, koja je prikazana u ovom odeljku, date su opšte preporuke za doziranje meropenema.

Doziranje leka meropenem i trajanje lečenja se određuju u zavisnosti od tipa i težine infekcije, kao i kliničkog odgovora pacijenta.

Doze do 2 g tri puta dnevno kod odraslih i adolescenata, kao i doze do 40 mg/kg telesne težine tri puta dnevno kod dece, mogu biti odgovarajuće za lečenje nekih infekcija, kao što su nozokomijalne infekcije prouzrokovane bakterijom Pseudomonas aeruginosa ili Acinetobacter spp.

Dodatna razmatranja doziranja su neophodna za terapiju pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom (videti tabelu ispod).

Odrasli i adolescenti

Meropenem se uglavnom primenjuje u obliku intravenske infuzije u trajanju od približno 15-30 minuta (videti delove Inkompatibilnost, Rok upotrebe i Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka).

Alternativno, doze do 1 g mogu da se primene kao intravenska bolus injekcija u trajanju od približno 5 minuta. Nema podataka o bezbednoj primeni 2 g meropenema kod odraslih, u vidu intravenske bolus injekcije.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Pacijentima kod kojih je klirens kreatinina manji od 51 ml/min, doze meropenema za odrasle i adolescente treba redukovati na način prikazan u tabeli ispod. Nedovoljno je podataka koji bi govorili u prilog prilagođavanja doza na ovaj način za pojedinačnu dozu od 2 g.

Meropenem se može odstraniti hemodijalizom ili hemofiltracijom. Kod pacijenata na hemodijalizi, odgovarajuću dozu meropenema treba primeniti po završenom dijaliznom tretmanu.

Nema utvrđenih preporučenih doza meropenema kod pacijenata na peritonealnoj dijalizi. Pacijenti sa insuficijencijom jetre

Nije potrebno prilagođavati dozu kod pacijenata s insuficijencijom jetre (videti deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih pacijenata s normalnom funkcijom bubrega ili klirensom kreatinina većim od 50 ml/min.

Deca

Deca starosti do 3 meseca

Bezbednost i efikasnost meropenema, kao i optimalna terapijska doza kod dece starosti do 3 meseca nije ustanovljena. Ipak, ograničen broj farmakokinetičkih podataka govore u prilog tome da bi adekvatan dozni režim mogao biti 20 mg/kg na svakih 8 sati (videti deo Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka)

Deca starosti od 3 meseca do 11 godina i do 50 kg telesne težine

Preporučen režim doziranja je prikazan u tabeli ispod:

Deca telesne težine preko 50 kg

Treba primenjivati doze za odrasle.

Nema iskustva o primeni meropenema kod dece s bubrežnom insufucijencijom.

Način primene

Meropenem se uglavnom primenjuje u obliku intravenske infuzije u trajanju od približno 15-30 minuta (videti delove Inkompatibilnost, Rok upotrebe i Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba

odbaciti nakon primene leka ). Alternativno, doze meropenema do 20 mg/kg mogu da se primene kao intravenska bolus injekcija u trajanju od približno 5 minuta. Nema podataka o bezbednoj primeni 40 mg/kg meropenema u vidu intravenske bolus injekcije kod dece.

Kontraindikacije

Preosetljivost na meropenem ili neku od pomoćnih supstanci. Preosetljivost na bilo koji drugi karbapenemski antibiotik.

Snažna preosetljivost (npr. anafilaktička reakcija, ozbiljne kožne reakcije) na bilo koji tip beta-laktamskih antibiotika (npr. peniciline ili cefalosporine).

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Izbor meropenema u terapiji svakog pojedinačnog pacijenta, trebalo bi da se izvrši na osnovu prikladnosti primene karbapenema, a u zavisnosti od težine infekcije, mogućnosti pojave rezistencije na ostale antibiotike i rizika stvaranja sojeva bakterija rezistentnih na karbapenem.

Kao i kod drugih beta-laktamskih antibiotika, može doći do ozbiljne, povremeno fatalne reakcije preosetljivosti (videti deo Kontraindikacije i Neželjena dejstva).

Pacijenti koji su imali alergijske reakcije na karbapeneme, peniciline ili beta-laktame mogu biti alergični i na meropenem. Pre uvođenja meropenema u terapiju, neophodno je pažljivo ispitati ranije pojave reakcija preosetljivosti na beta-laktamske antibiotike.

Ukoliko dođe do pojave teške reakcije preosetljivosti, potrebno je prekinuti sa primenom leka i preduzeti odgovarajuće mere.

Prijavljeni su kolitis povezan sa upotrebom antibiotika i pseudomembranozni kolitis, prilikom upotrebe skoro svakog antibiotika, uključujući i meropenem, a mogu se rangirati od blage forme, preko teške do životno ugrožavajuće. Stoga, važno je razmotriti dijagnozu pseudomembranoznog kolitisa u slučaju

pojave dijareje udružene sa primenom meropenema (videti deo Neželjena dejstva). Trebalo bi prekinuti terapiju meropenemom i primeniti poseban tretman za Clostridium difficile. Ne bi trebalo koristiti lekove koji usporavaju peristaltiku creva.

Tokom terapije karbapenemima, uključujući i meropenem, retko može doći do pojave konvulzija (videti deo Neželjena dejstva).

Pacijentima sa bolestima jetre, tokom primene meropenema treba redovno kontrolisati vrednosti funkcionalnih testova jetre, obzirom da može doći do pojave hepatotoksičnosti (disfunkcija jetre sa holestazom i citolizom) (videti deo Neželjena dejstva).

Kod pacijenata sa ranije postojećim oboljenjima jetre, neophodno je pratiti funkciju jetre. Nije neophodno uvoditi poseban dozni režim (videti deo Doziranje i način primene).

Tokom lečenja meropenemom može doći do pojave pozitivnog direktnog ili indirektnog Combsovog testa.

Ne preporučuje se istovremena primena meropenema sa valproinskom kiselinom/natrijum-valproatom (videti deo Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).

Meropenem sadrži natrijum.

1000 mg meropenema (bezvodnog) sadrži 90 mg, odnosno 3,9 mmol natrijuma. Stoga maksimalna doza ovog

gotovog leka od 2 g može sadržati do 180 mg, odnosno 7,8 mmol natrijuma. O tome treba voditi računa kod bolesnika koji su na kontrolisanoj natrijumskoj dijeti.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Nisu sprovedene druge studije interakcije sem između meropenema i probenecida.

Probenecid smanjuje stepen tubularne sekrecije meropenema i samim tim njegovo izlučivanje putem bubrega. To utiče na povećanje kocentracije meropenema u plazmi i dužinu poluvremena eliminacije. Oprez je neophodan ukoliko se probenecid daje u isto vreme sa meropenemom.

Potencijalno dejstvo meropenema na vezivanje drugih lekova za proteine plazme i njihov metabolizam nije ispitivano. Međutim, vezivanje za proteine je toliko malo da se ne očekuje bilo koja interakcija koja bi se objasnila ovim mehanizmom.

Smanjenje koncentracije valproinske kiseline u krvi je zabeleženo pri konkomitantnoj terapiji sa karbapenemskim derivatima. Konkomitantna primena može da dovede do 60-100 % smanjenja koncentracije valproinske kiseline za dva dana. Neophodno je izbegavati istovremenu primenu valproinske kiseline i meropenema (videti deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Oralni antikoagulansi

Istovremena primena antibiotika sa varfarinom može pojačati njegov antikoagulantni efekat. Postoji veliki broj prijava o povećanju antikoagulantnog efekta oralno primenjenih antikoagulanasa, uključujući varfarin, kod pacijenata koji konkomitantno uzimaju antibiotike. Rizik može varirati u zavisnosti od infekcije, starosti i opšteg stanja pacijenta. pa je teško zaista proceniti uticaj antibiotika na povećanje INR vrednosti (international normalised ratio). Preporučuje se praćenje vrednosti INR tokom i odmah pri započinjanju istovremene terapije antibioticima i oralnim antikoagulansima.

Primena u periodu trudnoće i dojenja Trudnoća

Bezbednost upotrebe meropenema tokom trudnoće nije utvrđena.

U studijama na animalnom modelu nije pokazano direktno ili indirektno štetno dejstvo ovog leka u

smislu reproduktivne toksičnosti (videti deo Pretklinički podaci o bezbednosti leka u Sažetku karakteristika leka).

Kao mera predostrožnosti, preporučuje se da se meropenem ne koristi za vreme trudnoće.

Dojenje

Nije poznato da li se meropenem izlučuje u humano mleko. U veoma malim koncentracijam se

detektuje u animalnom mleku. Potrebno je doneti odluku da li prekinuti dojenje ili prekinuti /ne primeniti terapiju meropenemom uzimajući u obzir korist od terapije za majku.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nema podataka o uticaju meropenema na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama.

Neželjena dejstva

Procenom 4872 pacijenta kod kojih je obim izloženosti meropenemu iznosio 5026, došlo se do podatka da su najčešće zabeležena neželjena dejstva dijareja (2.3%), osip (1.4%), mučnina/povraćanje (1.4%) i zapaljenje na mestu primene injekcije (1.1%). Najčešća neželjena dejstva meropenema vezano za laboratorijske pretrage su bila trombocitoza (1.6%) i povećanje nivoa enzima jetre (1.5- 4.3%).

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (navedena ispod) nisu prijavljena kod 2367 pacijenata koji su bili uključeni u preregistracione kliničke studije u kojima je primenjivan meropenem intravenski i intramuskularno, ali su prijavljena u postregistracionom periodu.

Sva neželjena dejstva su prikazana u tabeli i klasifikovana po sistemu organa i učestalosti pojave: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1 000 do <1/100), retko (≥1/10 000

do < 1/1 000), veoma retko (< 1/10 000) i nepoznato. U okviru svake grupe, neželjena dejstva su prikazana od

ozbiljnijih do manje ozbiljnih. Tabela 1.

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Čuvanje leka pre otvaranja:

Lek ne treba zamrzavati.

Čuvanje leka nakon prvog otvaranja/rekonstitucije:

Za uslove čuvanja pripremljenog/rekonstituisanog leka, videti deo Rok upotrebe. Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

500 mg/bočici: Staklena bezbojna bočica (tip III), zatvorena gumenim čepom, aluminijumskom kapicom i plastičnim flip off poklopcem. Zapremina bočice je 20 ml.

Veličina pakovanja: 10 bočica, u kutiji.

1000 mg/bočici: Staklena bezbojna bočica (tip I), zatvorena gumenim čepom, aluminijumskom kapicom i plastičnim flip off poklopcem. Zapremina bočice je 30 ml.

Veličina pakovanja: 10 bočica, u kutiji.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Intravenska injekcija

Meropenem, koji će se primeniti u obliku intravenske injekcije u bolusu, mora se pripremiti sa sterilnom vodom

za injekcije (5 ml na svakih 250 mg meropenema). Tako se dobija koncentracija od približno 50 mg meropenema/1 ml rastvora.

Intravenska infuzija

Za primenu leka meropenem intravenskom infuzijom, lek treba rastvoriti sa 0,9 % rastvorom natrijum- hlorida ili 5 % rastvorom glukoze (zapremine 50 do 200 ml).

Bočice su namenjene za jednokratnu upotrebu.

Za pripremu rastvora i primenu treba koristiti standardne aseptične postupke. Pre upotrebe, pripremljeni rastvor treba promućkati.

Neupotrebljeni lek ili otpadni materijal treba uništiti u skladu sa važećim propisima.