Početna stranica Početna stranica
Apoteke AstraZeneca

Unitimolol 0.5%

UPUTSTVO ZA LEK


Unitimolol® 0.5%, kapi za oči, rastvor, 0.5% Pakovanje: bočica sa kapaljkom, 1x10 mL


Proizvođač: UNIMED PHARMA S.R.O.


Adresa: Orieškova 11, 821 05 Bratislava, Slovačka Podnosilac zahteva: UNIMED PHARMA S.R.O-Predstavništvo

Adresa: Ul. Španskih boraca 22 b, Beograd, Srbija


Unitimolol® 0.5%, kapi za oči, rastvor INN: timolol


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Unitimolol 0.5% i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Unitimolol 0.5%

  3. Kako se upotrebljava lek Unitimolol 0.5%

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Unitimolol 0.5%

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Unitimolol 0.5% I ČEMU JE NAMENJEN


    Unitimolol 0.5% kapi za oči u obliku rastvora sadrže beta adrenergički blokator timolol koji se primenjuje lokalno u oči radi smanjenja povišenog intraokularnog pritiska u različitim stanjima: pacijenti sa povišenim očnim pritiskom (očna hipertenzija), hroničnim glaukomom (stanje povećanog očnog pritiska) otvorenog ugla uključujući afakični glaukom i kod određenih pacijenata sa sekundarnim glaukom.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Unitimolol 0.5%


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Unitimolol 0.5% ne smete koristiti ukoliko:


    • ste alergični (preosetljivi) na timolol, druge beta-blokatore ili na druge sastojke u preparatu (videti odeljak 6);

    • imate problema sa srcem kao što su usporen rad srca, srčana slabost, poremećaji srčanog ritma (manifestna srčana insuficijencija, AV blok drugog ili trećeg stepena nekontrolisan pejsmejkerom,

      sinusna bradikardija, sick-sinus sindrom, sinoatrijalni blok, kardiogeni šok);

    • imate ili ste u prošlosti imali bilo koju bolest disajnih puteva kao što je astma ili težak hronični optruktivni bronhitis (teško oboljenje pluća koje može uzrokovati zviždanje, teško disanje i/ili dugotrajan kašalj);

    • imate težak poremećaj periferne cirkulacije (Rejnoova bolest).


      Ako niste sigurni da li treba da koristite Unitimolol 0.5%, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


      Kada uzimate lek Unitimolol 0.5%, posebno vodite računa:


      Pre nego što počnete da koristite ovaj lek, recite Vašem lekaru:


      • ukoliko sada imate ili ste u prošlosti imali:

        • koronarnu bolest srca (simptomi mogu da uključuju bol ili stezanje u grudima, gubitak daha ili gušenje), srčanu slabost, nizak krvni pritisak;

        • poremećaj srčanog ritma, kao što je usporeni rad srca,

        • probleme sa disanjem, astmu ili hroničnu opstruktivnu bolest pluća;

        • poremećaj krvne cirkulacije (kao što je Rejnoova bolest ili Rejnoov sindrom),

        • dijabetes (šećernu bolest), pošto timolol može da zamaskira znake i simptome niskog nivoa šećera u krvi;

        • prekomernu aktivnost štitaste žlezde, pošto timolol može da zamaskira znake i simptome ovog stanja;

        • oboljenje rožnjače;

        • prethodnu operaciju oka radi smanjenja očnog pritiska,


        • ukoliko uzimate beta-blokatore.

          • ukoliko patite ili ste patili od bilo kakve alergije (na primer kijavica, ekcem) ili teške alergijske reakcije, jer tada može biti potrebna veća doza adrenalina da bi se regulisala teška alergijska reakcija. Ako posumnjate da je lek Unitimolol 0.5% prouzrokovao alergijsku reakciju ili preosetljivost (na primer, osip po koži, teške kožne reakcije ili crvenilo i svrab oka), prestanite sa primenom leka i odmah se obratite lekaru.


          • ukoliko idete na hiruršku operaciju, pošto timolol može da promeni delovanje nekih lekova koji se koriste tokom anestezije.


          • ako imate mišićnu slabost ili je utvrđeno da imate miasteniju gravis.


          • ako se razvije infekcija oka, ako imate povredu oka, imate hiruršku intervenciju na oku ili se razviju nove reakcije ili pogoršanje simptoma.


          Kada se lek Unitimolol 0.5% ukapava u oko, može uticati na ceo organizam.


          Ako koristite meka kontaktna sočiva, treba da se posavetujete sa Vašim lekarom pre upotrebe leka Unitimolol 0.5% (pogledajte odeljak pod nazivom “Važne informacije o nekim od sastojaka leka Unitimolol 0.5%”).


          Ako se bilo koja napomena odnosi na Vas recite to svom lekaru i on će Vas uputiti kako da koristite Unitimolol 0.5%.


          Primena drugih lekova

          Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.


          Lek Unitimolol 0.5%, kapi za oči se često koristi u kombinacijama sa drugim kapima za oči u lečenju bolesti oka. Postoje i lekovi koji su namenjeni lečenju povišenog krvnog pritiska ili bolesti srca koji mogu da reaguju sa lekom Unitimolol 0.5%.


          Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

          • Blokatore kalcijumskih kanala (npr. nifedipin, verapamil, diltiazem), koji su namenjeni lečenju povišenog krvnog pritiska, angine pektoris (bol u grudima), poremećaju srčanog ritma i Rejnoovog fenomena.

          • Digoksin, lek koji se koristi u otklanjanju simptoma srčane insuficijencije (slabosti srca) ili poremećaja srčanog ritma

          • Lekove koji prazne depoe kateholamina (npr. alkaloidi rauvolfije/rezerpin) za lečenje povišenog krvnog pritiska

          • Simpatomimetske amine (npr. adrenalin) za lečenje teških alergijskih reakcija

          • Hinidin, lek za lečenje srčanih oboljenja i nekih tipova malarije

          • Klonidin, lak za lečenje povišenog krvnog pritiska


          • Ostale lekove iz grupe beta-blokatora (npr.ostali preparati koji sadrže timolol ili druge beta-blokatore za oralnu ili okularnu primenu)

          • Antidepresivi kao što su fluoksetin i paroksetin. Uzimanje leka Unitimolol 0.5% sa hranom ili pićima Nije primenjivo.

          Primena leka Unitimolol 0.5% u periodu trudnoće i dojenja


          Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


          Ako ste trudni, planirate trudnoću ili ako dojite posavetujte se sa svojim lekarom pre primene leka Unitimolol 0.5% .

          Primena leka Unitimolol 0.5% ne preporučuje se za vreme trudnoće i dojenja, osim ako očekivana korist ne prevazilazi mogući rizik o čemu će odučiti Vaš lekar.


          Uticaj leka Unitimolol 0.5% na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


          Nema dostupnih podataka o efektima timolol kapi za oči na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama. Treba uzeti u obzir da se povremeno mogu javiti vrtoglavica, umor, prolazna iritacija očiju, zamućen vid i pojačano lučenje suza što može uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili mašinama.


          Važne informacije o nekim sastojcima leka Unitimolol 0.5%


          Unitimolol 0.5% sadrži benzalkonijum-hlorid, kao konzervans, koji može da izazove iritaciju oka.

          Izbegavati kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Pre primene skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta pre njihovog ponovnog stavljanja. Poznato je da benzalkonijum-hlorid menja boju mekih kontaktnih sočiva.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Unitimolol 0.5%


    Lek Unitimolol 0.5% uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Za okularnu upotrebu.

    Lek je namenjen za odrasle.

    Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu i dužinu terapije. Odrasli:

    Uobičajena doza je jedna kap u obolelo oko 2 puta dnevno, najbolje u intervalu od 12h.


    Kod uvođenja leka u terapiju, potrebno je vršiti jutarnja i poslepodnevna kontrolna merenja i ritam davanja podesiti u skladu sa individualnim dnevnim varijacijama.

    Ako koristite ovaj lek sa drugim kapima za oči, trebalo bi ih primeniti u razmaku od najmanje 10 minuta.


    Deca:

    Lek Unitimolol 0.5% nije namenjen za upotrebu kod dece.


    Način primene:

    Sadržaj bočice je sterilan dok se ne otvori originalni poklopac.

    • Pre primene leka potrebno je da operete ruke.

    • Ako nosite meka kontaktna sočiva, izvadite ih pre stavljanja kapi i sačekajte najmanje 15 minuta nakon primene kapi pre ponovnog stavljanja.

    • Odvrnite zaštitni poklopac, blago zabacite glavu unazad iprstom povucite donji kapak, kako biste napravili prostor za ukapavanje leka.

    • Okrenite bočicu na dole, držeći je između palca i kažiprsta i pritiskom plastične bočice nanesite 1kap u unutrašnji ugao oka.

    • Tokom aplikacije, pazite da vrh bočice ne dodiruje ni oko ni očni kapak.

    • Nakon ukapavanja zatvorite kapak i nežno pritisnite unutrašnji ugao oka kažiprstom u trajanju od 1 minut ili zatvorite očni kapak tokom dva minuta. Na ovaj način ćete sprečiti da lek Unitimolol 0.5% dospe u neki drugi deo tela.

    • Ukoliko Vam je lekar propisao da primenjujete lek i u drugo oko, ponovite predhodno navedeni postupak

      za aplikaciju leka i u drugo oko.

    • Na kraju, potrebno je da čvrsto zavrnete poklopac da bi se sprečila eventualna kontaminacija. Bočica se čuva u vertikalnom položaju.


      Ne dozvolite da vrh bočice dodirne oko ili okolno tkivo.Vrh bočice može da se kontaminira bakterijama koje mogu uzrokovati infekciju oka koja može dovesti do ozbiljnih oštećenja oka, pa čak i do gubitka vida. Da biste izbegli moguću kontaminaciju ne dozvolite da vrh bočice bude u kontaktu sa bilo kojom površinom. Ako se javi infekcija oka, obratite se odmah lekaru.


      Ako ste uzeli više leka Unitimolol 0.5% nego što je trebalo


      Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Unitimolol 0.5% nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

      U slučaju predoziranja lekom dolazi do sledećih simptoma i znakova: vrtoglavica, glavobolja, osećaj nedostatka

      vazduha, usporen srčani rad, spazam dušnika i srčani zastoj. Ukoliko se pojavi neki od navedenih simptoma odmah se javite lekaru.


      Ako ste zaboravili da uzmete lek Unitimolol 0.5%


      Veoma je važno da uzimate lek kako Vam je lekar propisao.

      Ako propustite dozu, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ako je uskoro vreme za narednu dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite sa doziranjem prema utvrđenom rasporedu.

      Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.


      Ako naglo prestanete da uzimate lek Unitimolol 0.5%


      O prekidu primene leka odlučuje Vaš lekar.

      Ako imate bilo koja pitanja o upotrebi ovog leka pitajte Vašeg lekara.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Unitimolol 0.5% je podesan za primenu kod većine ljudi ali kao i svi lekovi i može imati izazvati neželjene reakcije. Najčešće možete da nastavite sa upotrebom kapi ali ako Vas reakcija zabrine javite se lekaru ili farmaceutu. Nemojte da prestanete da koristite ovaj lek bez konsultacija sa lekarom.


    Ukoliko Vam se kao retko neželjeno dejstvo (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek) javi teška alergijska reakcija (otežano disanje, oticanje grla, usana, jezika, lica ili koprivnjača), prestanite sa uzimanjem leka i odmah se obratite lekaru.


    Kao i drugi lokalno primenjeni oftalmološki lekovi i timolol se resorbuje u sistemsku cirkulaciju. Zbog toga su mogući slični neželjeni efekti kao i kod oralne ili intravenske primene beta-blokatora, iako je učestalost daleko manja. Navedena neželjena dejstva uočena su prilikom primene beta-blokatora u lečenju poremećaja rada oka.


    • Alergijske reakcije, uključujući potkožne otoke na licu i ekstremitetima, koje mogu da izazovu otežano gutanje i disanje, urtikariju, lokalizovani i generalizovani osip i svrab, anafilaktičku reakciju;

    • Smanjen nivo glukoze u krvi (hipoglikemija);

    • Nesanica, depresija, košmari, gubitak pamćenja;

    • Znaci i simptomi iritacije oka (kao što su peckanje, bockanje, crvenilo, svrab), blefaritis (zapaljenje očnih kapaka), keratitis (zapaljenje rožnjače), povišena osetljivost kornee, suvo oko, zamućen vid, horoidalno odvajanje nakon filtracionih procedura, erozija kornee, padanje kapka, konjuktivitis (zapaljenje vežnjače), udvostručeni vid;

    • Usporeni srčani rad, bol u grudima, palpitacije (osećaj lupanja srca), edem (otok), aritmije (nepravilan srčani ritam), kongestivna srčana insuficijencija (slabost), atrioventrikularni zastoj, srčani zastoj, Rejnoov fenomen, hladne šake i stopala;

    • Grč bronhija (bronhospazam, kod pacijenata sa već postojećom bolešću praćenom bronhospazmom), dispnea (otežano disanje), kašalj;

    • poremečaj čula ukusa, gubitak apetita, mučnina, dijareja (proliv), suva usta, bol u stomaku, povraćanje;

    • vrtoglavica, sinkopa (nagli gubitak svesti), zamor, slabost mišića, pojačanje znakova i simptoma mijastenije gravis, parestezija (trnjenje);

    • alopecija (gubitak kose), psorijazni osip i egzacerbacija psorijaze, osip;

    • bol u mišićima nakon fizičke aktivnosti;

    • seksualna disfunkcija, smanjeni libido;

    • depresija, anksioznost ili psihički poremećaji.


      Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane teško ili ako primetite neka neželjena dejstva koja nisu navedena molimo vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. Možda će vam biti propisan drugi lek.


  5. KAKO ČUVATI LEK Unitimolol 0.5%


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.

    Posle prvog otvaranja originalnog pakovanja lek se koristi najduže 28 dana. Lek ne sme da se koristi nakon isteka roka upotrebe utisnutog na pakovanju.

    Čuvanje

    Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne čuvati u frižideru / ne zamrzavati. Posle svake primene leka bočicu odmah zatvoriti.

    Lek se ne sme koristiti posle isteka roka trajanja.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte vašeg farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Unitimolol® 0.5%

Aktivna supstanca leka Unitimolol® 0.5% je timolol.

1ml rastvora sadrži 5mg timolola (u obliku timolol-maleata)


Pomoćne supstance: Hipromeloza; Benzalkonijum-hlorid;

Dinatrijum-hidrogenfosfat, dodekahidrat; Natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; Voda za injekcije.


Kako izgleda lek Unitimolol® 0.5% i sadržaj pakovanja


Lek Unitimolol® 0.5% je bistar, bezbojan ili slabo žućkast rastvor, slabo viskozan rastvor. Svaka bočica Unitimolol® 0.5% kapi za oči, sadrži 10 ml kapi za oči, rastvor.


Unutrašnje pakovanje je plastična bočica sa kapaljkom na kojoj se nalazi etiketa i koja je zatvorena plastičnim zatvaračem sa navojem. Spoljnje pakovanje je kutije u kojoj se nalazi 1 bočica sa 10ml rastvora i uputstvo za lek.

Veličina pakovanja: 110 ml.


Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

UNIMED PHARMA S.R.O-Predstavništvo, Španskih boraca 22 b, Beograd, Srbija. Proizvođač:

UNIMED PHARMA S.R.O., Orieškova 11, Bratislava, Slovačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Januar 2013


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-4856-12-001 od 21.02.2013.