Mirzaten
mirtazapin
UPUTSTVO ZA LEK
mirtazapin
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Mirzaten i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Mirzaten
Kako se uzima lek Mirzaten
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Mirzaten
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Mirzaten pripada grupi lekova koji se nazivaju antidepresivi. Mirzaten se koristi u lečenju epizoda depresije kod odraslih.
Dejstvo leka Mirzaten počinje posle 1 do 2 nedelje. Možete očekivati poboljšanje posle 2-4 nedelje. Razgovarajte sa Vašim lekarom ako posle 2 do 4 nedelje ne osećate poboljšanje ili osećate pogoršanje. Više informacija možete naći u poglavlju „Kada možete da očekujete poboljšanje“ u odeljku 3.
ako ste alergični (preosetljivi) na mirtazapin ili na bilo koju pomoćnu supstancu leka Mirzaten (navedene u odeljku 6).
ako uzimate ili ste nedavno uzimali (tokom poslednje dve nedelje) lekove koji se zovu inhibitori
monoaminooksidaze (MAO inhibitori).
Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre primene leka Mirzaten.
Ako ste ikad imali ozbiljan osip na koži ili ljuštenje kože, plikove i/ili čireve u ustima nakon primene mirtazapina ili drugih lekova.
Lek Mirzaten se obično ne upotrebljava kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina pošto efikasnost nije pokazana. Takođe, treba imati na umu da kod pacijenata mlađih od 18 godina, kada uzimaju ovu grupu lekova, postoji povećan rizik od pojave neželjenih dejstava kao što su pokušaji samoubistva, misli o samoubistvu i neprijateljsko ponašanje (najčešće agresija, konfrontacija sa drugima i bes).
Uprkos tome, lekar može propisati lek Mirzaten pacijentima mlađim od 18 godina ukoliko proceni da je to u najboljem interesu za njih. Ako je lekar propisao Mirzaten pacijentu mlađem od 18 godina i Vi želite da razmotrite takvu odluku, ponovo se obratite lekaru. Obavestite lekara ako se bilo koji od gore navedenih simptoma javi ili pogorša kod pacijenata mlađih od 18 godina koji uzimaju Mirzaten.
Takođe, nije utvrđena bezbednost dugoročne primene leka Mirzaten u ovoj grupi pacijenata, sa aspekta uticaja na rast, sazrevanje, kognitivni (saznajni) razvoj i ponašanje. Dodatno, prilikom primene leka Mirzaten u ovoj grupi pacijenata češće je uočeno značajno povećanje telesne mase.
Ukoliko bolujete od depresije, ponekad Vam se mogu pojaviti misli o samopovređivanju ili samoubistvu. To može biti učestalije na početku primene lekova za lečenje depresije (antidepresiva), jer je ovim lekovima potrebno, obično oko dve nedelje, a ponekad i duže, da bi ispoljili svoje dejstvo. Rizik od pojave ovakvih misli je veći:
ukoliko su Vam se i ranije javljale misli o samoubistvu ili samopovređivanju;
ukoliko ste odrasla osoba mlađe dobi. Podaci iz kliničkih studija pokazuju da je povećan rizik za samoubilačko ponašanje kod osoba mlađih od 25 godina, koje imaju neki psihijatrijski poremećaj, a koje su prethodno lečene antidepresivima.
→Ukoliko Vam se pojave misli o samopovređivanju ili samoubistvu, odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili se javite u najbližu zdravstvenu ustanovu.
Takođe, posebno vodite računa kada uzimate lek Mirzaten
Ako bolujete ili ste ikada bolovali od sledećih bolesti
→ Recite svom lekaru o tim bolestima pre nego što uzmete lek Mirzaten, ako to već niste ranije učinili):
Ako se kod Vas razviju znaci infekcije kao što su neobjašnjiva visoka temperatura, bol u grlu i ulkusi (ranice) u ustima.
→ Prestanite da uzimate lek Mirzaten i odmah se obratite lekaru da bi se uradila laboratorijska analiza krvi. U retkim slučajevima ovi simptomi mogu biti znaci poremećaja u stvaranju krvnih zrnaca u koštanoj srži. Iako su retki, ovi simptomi se najčešće javljaju nakon 4-6 nedelja terapije.
Ako spadate u grupu starijih osoba, možete biti podložniji za nastanak neželjenih dejstava na antidepresive.
Prijavljene su ozbiljne kožne reakcije uključujući Stevens-Johnson sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakcije na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) tokom primene mirtazapina. Prestanite sa upotrebom i odmah potražite medicinsku pomoć ukoliko primetite neke od simptoma opisanih u odeljku 4 u vezi sa ovim teškim kožnim reakcijama. Ukoliko ste nekad razvili neku od navedenih kožnih reakcija, terapiju mirtazapinom ne bi trebalo ponovo sprovoditi.
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koje se nabavljaju bez lekarskog recepta.
da uzimate lek Mirzaten, nemojte da uzimate MAO inhibitore tokom sledeće dve nedelje. Primeri MAO inhibitora su moklobemid, tranilcipromin (antidepresivi) i selegilin (koristi se za lečenje Parkinsonove bolesti).
lečenje depresije). U veoma retkim slučajevima lek Mirzaten ili kombinacija leka Mirzaten sa ovim lekovima može da dovede do takozvanog serotoninskog sindroma. Neki od simptoma ovog sindroma su: neočekivana groznica, znojenje, ubrzani rad srca, proliv, nekontrolisano grčenje mišića (nekontrolisane kontrakcije), drhtavica, pojačani refleksi, uznemirenost, poremećaj raspoloženja i gubitak svesti. Ako se kod Vas javi kombinacija ovih simptoma, odmah se obratite lekaru.
Mirzaten.
U kombinaciji sa ovim lekovima lek Mirzaten može pojačati pospanost koju ti lekovi prouzrokuju.
gljivičnih infekcija (kao što je ketokonazol) i lekovi koji se koriste u terapiji HIV/AIDS (kao što su inhibitori HIV proteaze) i za lečenje čira na želucu (cimetidin).
U kombinaciji sa lekom Mirzaten ovi lekovi mogu da povećaju količinu leka Mirzaten u krvi. Obavestite svog lekara ako uzimate ove lekove. Možda će biti neophodno da se smanji doza leka Mirzaten ili kada se upotreba ovih lekova prekine, da se ponovo poveća doza leka Mirzaten.
U kombinaciji sa lekom Mirzaten ovi lekovi mogu da smanje količinu leka Mirzaten u krvi. Obavestite svog lekara ako uzimate ove lekove. Možda će biti neophodno da se poveća doza leka Mirzaten ili kada se upotreba ovih lekova prekine, da se ponovo smanji doza leka Mirzaten.
Lek Mirzaten može pojačati dejstva varfarina na sprečavanje zgrušavanja krvi. Obavestite svog lekara ako uzimate ovaj lek. U slučaju istovremene primene ovih lekova, savetuje se da lekar pažljivo prati testove zgrušavanja krvi.
Možete se osećati pospano ako konzimirate alkohol dok uzimate lek Mirzaten. Nemojte konzumirati alkohol.
Lek Mirzaten se može uzimati sa hranom ili bez nje.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Ograničena iskustva sa primenom leka Mirzaten kod trudnica ne ukazuju na povećani rizik od nastanka urođenih anomalija ploda. Međutim, oprez je neophodan kada se on koristi tokom trudnoće. Ako ste uzimali lek Mirzaten tokom trudnoće naročito u kasnijoj trudnoći (do kratkog vremenskog perioda pre samog porođaja), Vaše dete će biti pod posebnim nadzorom zbog moguće pojave neželjenih dejstava.
Kada se uzimaju tokom trudnoće, slični lekovi, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) mogu da povećaju rizik od ozbiljnog stanja kod beba, koje se zove perzistentna plućna hipertenzija novorođenčeta (PPHN), zbog koje bebe ubrzano dišu i izgledaju modre. Ovi simptomi obično počinju tokom prva 24 sata nakon rođenja bebe. Ako do ovoga dođe, morate se odmah obratiti babici i/ili lekaru.
Lek Mirzaten može da smanji pažnju i sposobnost koncentracije. Uverite se da Vaše sposobnosti nisu ugrožene pre upravljanje vozilima i rukovanje mašinama. Ukoliko je lekar propisao lek Mirzaten pacijentu mlađem od 18 godina uverite se da mu koncentracija i budnost nisu narušene pre učestvovanja u saobraćaju (npr. na biciklu).
U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Lek Mirzaten uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
→ Lek Mirzaten uzimajte svakoga dana u isto vreme. Najbolje je da ga uzimate u obliku pojedinačne doze pred odlazak na spavanje. Međutim, možda će Vam lekar savetovati da svoju dozu leka Mirzaten podelite – jednom ujutro i jednom uveče, pre odlaska na spavanje. Veću dozu bi trebalo da uzimate
pre odlaska na spavanje.
Tabletu treba uzeti oralno. Popijte propisanu dozu leka Mirzaten bez žvakanja, sa čašom vode ili soka.
Dejstvo Leka Mirzaten obično počinje nakon 1 do 2 nedelje primene, a posle 2 do 4 nedelje počećete da se osećate bolje.
Veoma je važno da tokom prvih nekoliko nedelja lečenja razgovarate sa lekarom o dejstvu leka Mirzaten:
→ 2 do 4 nedelje nakon što počnete da uzimate lek Mirzaten, razgovarajte sa svojim lekarom o tome
kako ovaj lek deluje na Vas.
Ako se i dalje ne osećate bolje, lekar Vam može propisati veću dozu. U tom slučaju, ponovo razgovarajte sa lekarom posle sledeće 2 do 4 nedelje.
Obično je potrebno da uzimate lek Mirzaten tokom 4 do 6 meseci dok ne nestanu simptomi Vaše depresije.
→ Ako ste Vi uzeli ili je neko drugi uzeo veću dozu leka Mirzaten, odmah se obratite Vašem lekara. Najčešći znaci predoziranja lekom Mirzaten (bez drugih lekova ili alkohola) su pospanost, dezorijentisanost i ubrzani rad srca. Simptomi potencijalnog predoziranja mogu uključivati promene srčanog ritma (ubrzan, nepravilan srčani ritam) i/ili nesvesticu što mogu biti simptomi životno ugrožavajućeg stanja poznatog kao torsades de pointes.
Ukoliko uzimate lek jednom dnevno, uveče:
ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu. Sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.
Ukoliko uzimate lek dva puta dnevno:
Ako ste zaboravili da uzmete jutarnju dozu, jednostavno je uzmite zajedno sa večernjom dozom.
Ako ste zaboravili da uzmete svoju večernju dozu, nemojte je uzimati sa sledećom jutarnjom dozom – samo je preskočite i nastavite sa svojim uobičajenim jutarnjim i večernjim dozama.
Ako ste zaboravili da uzmete obe doze, nemojte pokušavati da nadomestite propuštene doze. Preskočite obe doze i nastavite sledećeg dana sa uobičajenim jutarnjim i večernjim dozama.
→ Lek Mirzaten možete prestati da uzimate samo uz konsultaciju sa lekarom.
Ako prerano prestanete da ga uzimate lek Mirzaten, simptomi depresije se mogu vratiti. Kada počnete da se osećate bolje, razgovarajte sa svojim lekarom. Lekar će odlučiti kada terapija može da se obustavi.
Nemojte naglo da prekidate uzimanje leka Mirzaten, čak ni kada su simptomi depresije otklonjeni.
Ako naglo prestanete da uzimate lek Mirzaten možda ćete osećati mučninu, vrtoglavicu, uznemirenost, anksioznost i glavobolje. Ovi simptomi mogu da se izbegnu ako postepeno prestanete da uzimate lek. Lekar će Vam reći kako postepeno da smanjujete dozu.
Ukoliko imate pitanja vezana za upotrebu ovog leka, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
osećaj ushićenosti ili emocionalno stanje intenzivnog, ali neutemeljenog zanosa, kojeg karakteriše preterana aktivnost (manija).
žuta prebojenost očiju i kože; ovo može nagovestiti poremećaj funkcije jetre (žutica).
znaci infekcije kao što je iznenadna neobjašnjiva povišena temperatura, bol u grlu i rane u
ustima (agranulocitoza). U retkim slučajevima mirtazapin može izazvati poremećaj u stvaranju ćelija krvi (depresija kostne srži). Neki pacijenti postaju manje otporni na infekcije jer mirtazapin može da izazove nedostatak belih krvih ćelija (granulocitopenija). U retkim slučajevima mirtazapin takođe može izazvati nedostatak crvenih i belih krvnih ćelija, kao i krvnih pločica (aplastična anemija), nedostatak krvnih pločica (trombocitopenija) ili povećanje broja belih krvnih ćelija (eozinofilija),
epileptički napad (konvulzije),
kombinacija simptoma kao što su neobjašnjiva groznica, znojenje, ubrzan rad srca, proliv (dijareja), (nekontrolisane) mišićne kontrakcije, drhtanje, pojačani refleksi, nemir, promene raspoloženja, nesvestica i pojačano lučenje pljuvačke. Ovo mogu biti znaci serotoninskog sindroma,
misli o samopovređivanju ili samoubistvu,
teške kožne reakcije:
crvenkaste fleke na zadnjem delu tela koji su makularnog (nepravilnog oblika na koži) ili kružnog oblika, često sa plikovima u sredini, ljuštenje kože, čirevi u ustima, grlu,
nosu, genitalijama i očima. Ovom ozbiljnom osipu na koži često prethode groznica i simptomi nalik gripu (Stivens-Džonsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza),
široko rasprostranjeni osip, visoka telesna temperatura i uvećanje limfnih čvorova (DRESS).
pojačan apetit i povećanje telesne mase,
pospanost ili sedacija
glavobolja,
suva usta.
letargija,
vrtoglavica,
drhtavica ili tremor,
mučnina,
dijareja (proliv),
povraćanje,
zatvor,
osip ili erupcije na koži (egzantem),
bol u zglobovima (artralgija) ili mišićima (mijalgija),
bol u leđima,
osećaj vrtoglavice ili nesvestice pri naglom ustajanju (ortostatska hipotenzija),
otok (obično gležnjeva i stopala) prouzrokovano zadržavanjem tečnosti (edem),
umor,
neuobičajeni snovi
konfuzija
anksioznost
nesanica
problemi sa pamćenjem, koji se uglavnom povlače nakon prestanka terapije,
neuobičajen osećaj na koži npr. peckanje, bockanje, golicanje ili mravinjanje (parestezija),
nemirne noge,
nesvestica (sinkopa),
smanjena osetljivost slizokože usta (oralna hipoestezija),
nizak krvni pritisak,
noćne more,
osećaj uznemirenosti (agitacija),
halucinacije,
psihomotorni nemir (nagon za kretanjem).
grčevi u mišićima ili kontrakcije (mioklonus),
agresija,
abdominalni bol i mučnina koji mogu ukazivati na zapaljenje gušterače (pankreatitis).
neuobičajen osećaj u ustima (oralna parestezija),
otok u ustima (edem usta),
oticanje celog tela (generalizovani edem),
lokalizovani otok,
smanjenje vrednosti natrijuma u krvi (hiponatrijemija),
neodgovarajuće lučenje antidiuretičkog hormona,
teške kožne reakcije (multiformni eritem, zapaljenje kože praćeno pojavom plikova),
hodanje u snu (somnabulizam),
poremećaj govora,
povećane vrednosti kreatinina u krvi,
otežano mokrenje (urinarna retencija),
bol u mišićima, ukočenost i/ili slabost, tamna prebojenost urina ili bezbojan urin (rabdomioliza),
povišena vrednost hormona prolaktina u krvi (hiperprolaktinemija, uključujići simptomima uvećanih grudi i/ili mlečni iscedak iz bradavica),
produžena, bolna erekcija.
U kliničkim ispitivanjima kod dece mlađe od 18 godina često su zabeležena sledeća neželjena dejstva: značajno povećanje telesne mase, koprivnjača i povećana vrednost triglicerida u krvi.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Nemojte koristiti lek Mirzaten posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je mirtazapin, hemihidrat.
Mirzaten, 30 mg, film tableta
Jedna film tableta sadrži 30 mg mirtazapina (u obliku mirtazapin, hemihidrata).
Mirzaten, 45 mg, film tableta
Jedna film tableta sadrži 45 mg mirtazapina (u obliku mirtazapin, hemihidrata).
- Pomoćne supstance u jezgru tablete su celaktoza (75% laktoza, monohidrat i 25% celuloza, prašak); natrijum-skrobglikolat; skrob, preželatinizovan; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni i magnezijum-stearat.
Mirzaten, 30 mg film tableta
Pomoćne supstance u omotaču: hipromeloza; titan-dioksid (E171); talk; makrogol 6000; gvožđe(III)- oksid, žuti (E172) i gvožđe(III)-oksid, crveni (E172).
Mirzaten, 45 mg film tableta
Pomoćne supstance u omotaču: hipromeloza; titan-dioksid (E171); talk i makrogol 6000.
Mirzaten, 30 mg film tableta
ovalne, bikonveksne film tablete, narandžastosmeđe boje sa utisnutom podeonom crtom na jednoj strani. Podeona linija na tabletama jačine 30 mg služi za podelu tableta na jednake doze.
Mirzaten, 45 mg film tableta
ovalne, bikonveksne film tablete, bele boje.
Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-aluminijumski blister koji sadrži 10 film tableta.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera (ukupno 30 film tableta) i Uputstvom za lek.
Nosilac dozvole:
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd
Proizvođač:
KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija
Novembar, 2022.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Mirzaten, 30 mg, film tableta: 515-01-05134-21-001 od 15.11.2022.
Mirzaten, 45 mg, film tableta: 515-01-05135-21-001 od 15.11.2022.