TENIVAL PLUS
valsartan, hidrohlortiazid
UPUTSTVO ZALEK
Proizvoñač: Pharmanova d.o.o Obrenovac Industrijska 8
Adresa:
Podnosilac zahteva: Pharmanova d.o.o Obrenovac
Adresa:
INN: Valsartan/Hidrohlortiazid
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek TENIVAL PLUS i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek TENIVAL PLUS
Kako se upotrebljava lek TENIVAL PLUS
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek TENIVAL PLUS
Dodatne informacije
Tenival plus film tablete sadrže dve aktivne komponente: valsartan i hidrohlortiazid. Obe supstance pomažu u kontroli krvnog pritiska (hipertenzije).
izaziva povišenje Vašeg krvnog pritiska. Valsartan deluje tako što blokira aktivnost angiotenzina II. To dovodi do širenja krvnih sudova i pada krvnog pritiska.
Tenival plus se koristi za lečenje povišenog krvnog pritiska koji se ne može na odgovarajući način kontrolisati samo jednom od ove dve supstance.
Povišeni krvni pritisak povećava opterećenje srca i arterija. Ako se ne leči, može oštetiti krvne sudove u mozgu, srcu i bubrezima, što može dovesti do moždanog udara, insuficijencije srca ili bubrega. Povišeni krvni pritisak povećava rizik za srčani udar. Sniženje krvnog pritiska na normalan nivo smanjuje rizik za nastanak ovih bolesti.
Uvek pratite preporuku lekara u vezi sa primenom leka, čak i ako se ona razlikuje od preporuka navedenih u ovom uputstvu.
Ako ste alergični (preosetljivi) na valsartan, hidrohlortiazid, derivate sulfonamida (supstance hemijski srodne hidrohlortiazidu), sojino ulje, kikirikijevo ulje ili bilo koju drugu komponentu leka Tenival plus,
Ako ste trudni duže od tri meseca (bolje je izbegavati Tenival plus i u ranoj trudnoći – pogledati poglavlje o
trudnoći),
Ako imate tešku bolest jetre,
Ako imate tešku bolest bubrega,
Ako ne možete mokriti,
Ako ste na dijalizi,
Ako imate nivo kalijuma ili natrijuma u krvi niži od uobičajenog ili nivo kalcijuma viši od uobičajenog, uprkos lečenju,
Ako imate giht
Ako uzimate lekove koji štede kalijum, suplemente kalijuma, zamene za so koje sadrže kalijum ili druge lekove koji povećavaju nivo kalijuma u krvi (kao što je heparin). Vaš lekar bi, u tom slučaju, trebalo redovno da kontroliše nivo kalijuma u Vašoj krvi.
Ako imate nizak nivo kalijuma u krvi,
Ako imate proliv ili obilno povraćate,
Ako uzimate velike doze diuretika,
Ako imate tešku bolest srca,
Ako bolujete od suženja bubrežne arterije,
Ako Vam je nedavno presañen bubreg,
Ako bolujete od hiperaldosteronizma. To je bolest kod koje Vaše nadbubrežne žlezde stvaraju previše hormona aldosterona,
Ako imate bolest jetre ili bubrega,
Ako imate groznicu, osip i bol u zglobovima, koji bi mogli biti znaci sistemskog eritemskog lupusa (SLE, takozvana autoimuna bolest),
Ako imate šećernu bolest, giht, povišen nivo holesterola ili masnoća u krvi,
Ako ste imali alergijske reakcije prilikom upotrebe drugih lekova za sniženje krvnog pritiska iz ove grupe (antagonisti receptora angiotenzina II) ili imate alergiju ili astmu. Lek može povećati osetljivost kože na sunčevo zračenje.
Ne preporučuje se upotreba Tenivala plus kod dece i adolescenata (ispod 18 godina starosti).
Morate reći lekaru ako mislite da ste (ili biste mogli biti) trudni. Tenival plus se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a ne sme se upotrebljavati posle trećeg meseca trudnoće, jer može ozbiljno naškoditi Vašoj bebi ako se koristi u tom periodu (Pogledati poglavlje ”Trudnoća”).
Molimo Vas da obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lekove, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez recepta.
Upotreba Tenivala plus sa drugim lekovima može uticati na njihov terapijski učinak. Može biti potrebno promeniti dozu, preduzeti druge mere opreza ili u nekim slučajevima prestati sa uzimanjem jednog od ovih lekova. To se posebno odnosi na sledeće lekove:
Litijum (lek koji se koristi kod psihičkih poremećaja),
Lekovi koji mogu uticati ili na koje može uticati nivo kalijuma u krvi, kao što je digoksin (lek koji kontroliše srčani ritam), neki antipsihotici,
Lekovi koji mogu povećati nivo kalijuma u krvi, kao što su suplementi kalijuma, zamene za so koje sadrže kalijum, lekovi koji štede kalijum, heparin,
Lekovi koji mogu smanjiti nivo kalijuma u krvi (kao što su kortikosteroidi ili neki laksativi),
Diuretici, lekovi za lečenje gihta (npr. alopurinol), suplementi vitamina D i kalcijuma, lekovi koji se koriste u terapiji šećerne bolesti (oralni antidijabetici ili insulin),
Ostali lekovi koji se koriste za sniženje krvnog pritiska (kao što su beta blokatori ili metildopa) ili lekovi koji
sužavaju krvne sudove ili stimulišu rad srca (kao što su noradrenalin ili adrenalin),
Lekovi koji povećavaju nivo šećera u krvi (kao što je diazoksid),
Lekovi koji se koriste u lečenju raka (kao što je metotreksat ili ciklofosfamid),
Lekovi koji se koriste protiv bolova,
Lekovi koji se koriste u lečenju artritisa,
Miorelaksansi (kao što je tubokurarin),
Antiholinergici (kao što je atropin ili biperiden),
Amantadin (lek koji se koristi za sprečavanje gripa),
Holestiramin i holestipol (lekovi koji se koriste na sniženje povišenog nivoa masnoća u krvi),
Ciklosporin (lek koji se koristi posle transplantacije organa da bi se sprečilo odbacivanje),
Neki antibiotici (tetraciklini), anestetici i sedativi,
Karbamazepin (lek koji se koristi u lečenju konvulzija).
Tenival plus možete uzimati sa ili bez hrane.
Izbegavajte uzimanje alkohola i pre nego što se konsultujete sa svojim lekarom. Alkohol može izazvati veći pad krvnog pritiska i/ili povećati rizik za nastanak zamora ili nesvestice.
Pre nego što počnete da uzimate lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Lekar će Vas posavetovati da prestanete sa uzimanjem Tenivala plus pre nego što zatrudnite, kao i kad ste već trudni, i preporučiti Vam da uzimate drugi lek umesto Tenivala plus. Tenival plus se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a ne sme uzimati u periodu posle trećeg meseca trudnoće, zato što može ozbiljno naškoditi Vašoj bebi ako se upotrebljava od drugog trimestra trudnoće.
Tenival plus se ne preporučuje ženama koje doje, a Vaš lekar se može opredeliti za drugu terapiju, ako želite da dojite, posebno ako je dete nedavno roñeno ili je prevremeno roñeno.
Pre nego što počnete upravljati motornim vozilima, koristiti alate, rukovati mašinama ili obavljati druge aktivnosti koje zahtevaju koncentraciju, morate znati kako ovaj lek utiče na Vas. Kao i mnogi drugi lekovi koji se koriste za lečenje povišenog krvnog pritiska, Tenival plus u retkim slučajevima može prouzrokovati vrtoglavicu i uticati na sposobnost koncentracije.
Lek TENIVAL PLUS sadrži laktozu. Ako Vam je lekar rekao da ne podnosite neke šećere, pre upotrebe ovog leka posavetujte se sa svojim lekarom.
Lek TENIVAL PLUS sadrži sojino ulje. Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte koristiti ovaj lek. TENIVAL PLUS 160/25 mg sadrži i boju Sunset jellow FCF (E110), koja može prouzrokovati alergijske reakcije.
Tenival plus uvek uzimajte tačno onako kako Vam je lekar preporučio. To će pomoći u postizanju najboljih rezultata i smanjenju rizika za nastanak neželjenih dejstava. Ako niste sigurni, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Osobe sa povišenim krvnim pritiskom često ne osećaju nikakve znake koji ukazuju na ovo oboljenje. Mnogi se osećaju kao i obično. Stoga je važno da obavljte planirane posete lekaru, čak i ako se dobro osećate.
Vaš lekar će Vam tačno reći koliko tableta Tenivala plus da uzmete. Zavisno od toga kako reagujete na lečenje, lekar Vam može predložiti višu ili nižu dozu.
Uobičajena doza Tenivala plus je jedna tableta dnevno.
Nemojte menjati dozu ili prestati sa uzimanjem tablete bez konsultacije sa svojim lekarom.
Ovaj lek bi trebalo uzimati svaki dan u isto vreme, uglavnom ujutro.
Tenival plus možete uzimati sa ili bez hrane.
Tabletu progutajte sa čašom vode.
Ne preporučuje se upotreba Tenivala plus kod dece i adolescenata (ispod 18 godina starosti).
Kod teške vrtoglavice i/ili malaksalosti, lezite i odmah pozovite svog lekara. Ako ste slučajno uzeli previše tableta, obratite se lekaru, farmaceutu ili otiñite u bolnicu.
Ako ste zaboravili da uzmete jednu dozu leka, uzmite je čim se setite. Meñutim, ako je uskoro vreme za sledeću dozu, preskočite zaboravljenu dozu. Nikada ne uzimajte duplu dozu da naoknadite propuštenu.
Prekid lečenja Tenivalom plus može pogoršati Vaš krvni pritisak. Ne prekidajte uzimanje leka, osim ako Vam tako preporuči Vaš lekar.
Kao i svi lekovi, i Tenival plus može izazvati neželjena dejstva, mada ne kod svih osoba. Neželjena dejstva se mogu ispoljiti sa odgovrajućom učestalošću, kako je navedeno:
veoma često: javljaju se kod više od 1 u 10 pacijenata
često: javljaju se kod 1 do 10 u 100 pacijenata
povremeno: javljaju se kod 1 do 10 u 1000 pacijenata
retko: javljaju se kod 1 do 10 u 10000 pacijenata
veoma retko: javljaju se kod manje od 1 u 10000 pacijenata
nepoznato: učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka.
Trebalo bi odmah da se obratite lekaru ako primetite simptome angioedema, kao što su:
oticanje lica, jezika ili grla,
teškoće pri gutanju,
teškoće pri disanju.
Ostala neželjena dejstva uključuju:
Povremena
kašalj,
sniženje krvnog pritiska,
odsutnost,
dehidratacija (sa simptomima kao što su: žeñ, suvoća usta i jezika, zadržavanje mokraće, tamno obojena mokraća, suvoća kože),
bolovi u mišićima,
umor,
zujanje u ušima ili utrnulost,
zamagljenje vida,
buka u ušima.
Veoma retko
vrtoglavica,
dijareja,
bolovi u zglobovima.
Nepoznata učestalost
otežano disanje,
ozbiljno smanjenje oticanja urina,
smanjenje nivoa natrijuma u krvi (ponekad sa mučninom, umorom, konfuzijom, konvulzijama),
smanjenje nivoa kalijuma u krvi (ponekad sa zamorom mišića, grčevima u mišićima, izmenjenim srčanim ritmom),
smanjenje broja belih krvnih zrnaca u krvi (sa simptomima kao što su povišena temperatura, infekcije kože, bolno grlo ili rane po ustima nastale usled infekcije, slabost),
povećanje nivoa bilirubina u krvi (u ozbiljnim slučajevima moguća je žuta obojenost kože i beonjača),
povećanje nivoa neproteinskog azota i kreatinina u krvi (što može biti pokazatelj poremećene funkcije bubrega),
povećanje nivoa mokraćne kiseline u krvi (u ozbiljnim slučajevima može izazvati giht),
nesvest (malaksalost).
Neželjena dejstva zabeležena samo sa valsartanom ili hidrohlortiazidom, a nisu uočena sa Tenivalom plus:
Valsartan
Povremeno
vrtoglavica,
bol u abdomenu.
Nepoznata učestalost
osip na koži sa ili bez svraba, što može biti udruženo sa sledećim simptomima: groznica, bol u zglobovima, bol u mišićima, otečenost limfnih čvorova i/ili simptomi slični gripu,
osip u vidu tamno-crvenih tačaka, groznica, svrab (simptomi zapaljenja krvnih sudova),
smanjenje broja trombocita u krvi (ponekad udruženo sa neuobičajenim krvarenjem i pojavom modrica),
povećanje nivoa kalijuma u krvi (ponekad sa grčevima u mišićima ili izmenjenim srčanim ritmom),
alergijske reakcije (sa simptomima kao što su osip, svrab, teškoće pri disanju ili gutanju, vrtoglavica),
oticanje, uglavnom lica i grla, osip, svrab,
poremećaj parametara funkcije jetre,
smanjen nivo hemoglobina i procentualno sniženje broja crvenih krvnih zrnaca u krvi (što može u ozbiljnim slučajevima izazvati anemiju),
oštećenje bubrega.
Hidrohlortiazid
Često
osip sa svrabom ili neka druga vrsta svraba,
smanjenje apetita,
blaga mučnina i povraćanje,
malaksalost, nesvestica u stojećem položaju,
impotencija.
Retko
oticanje i pojava plikova po koži (usled povećane osetljivosti na sunce),
zatvor, nelagodnost u želucu i crevima, poremećaji jetre (pojava žute boje kože ili beonjača),
nepravilan srčani ritam,
glavobolja,
poremećaj spavanja,
tužno raspoloženje (depresija),
smanjenje broja trombocita u krvi (ponekad sa krvarenjem ili pojavom modrica ispod površine kože).
Veoma retko
zapaljenje krvnih sudova sa simptomima kao što su: osip, tamno-crvene tačke, groznica,
svrab ili crvenilo po koži,
plikovi po ustima ili očima,
perutanje kože,
povišena temperatura,
osip po licu udružen sa bolovima u zglobovima,
bolest mišića,
groznica (kožni eritemski lupus),
ozbiljan bol u gornjem delu želuca; nedostatak ili smanjenje broja različitih krvnih ćelija,
ozbiljne alergijske reakcije,
otežano disanje,
infekcija pluća; gušenje.
30 meseci
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!
Čuvati na temperaturi do 300C.
Čuvati van domašaja dece!
Lekove ne bi trebalo odlagati bacanjem u odvod sudopere ili u kuhinjsko smeće. Konsultujte farmaceuta kako da uništite lekove koji Vam nisu više potrebni. Ove mere pomažu zaštiti životne sredine.
TENIVAL PLUS 80/12.5 mg, 160/12.5 mg i 160/25 mg film tablete sadrži aktivne supstance valsartan i hidrohlortiazid.
Jedna film tableta TENIVAL PLUS 80/12.5 mg sadrži 80 mg valsartana i 12.5 mg hidrohlortiazida. Jedna film tableta TENIVAL PLUS 160/12.5 mg sadrži 160 mg valsartana i 12.5 mg hidrohlortiazida. Jedna film tableta TENIVAL PLUS 160/25 mg sadrži 160 mg valsartana i 25 mg hidrohlortiazida.
Pomoćne supstance:
Jezgro:
Celuloza, mikrokristalna; Laktoza, monohidrat; Kroskarmeloza-natrijum, Povidon K29-32; Talk; Magnezijum- stearat; Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.
Obloga:
TENIVAL PLUS 80/12.5 mg i TENIVAL PLUS 160/25 mg:
Polivinil-alkohol; Talk; Titan-dioksid (E171); Makrogol 3350; Lecitin (sadrži sojino ulje) (E322); Gvožñe (III) oksid, crveni (E 172); Gvožñe (III) oksid, žuti (E172); Gvožñe (III) oksid, crni (E172).
TENIVAL PLUS 160/12.5 mg:
Polivinil-alkohol, Talk; Makrogol 3350; Titan-dioksid (E171); Gvožñe (III) oksid, crveni (E 172); Boja Sunset Yellow FCF (E110); Lecitin (sadrži sojino ulje) (E322).
TENIVAL PLUS 80/12.5 mg tableta je bledo ružičaste boje, ovalna, filmom obložena, veličine 11 x 5.8 mm, sa oznakom „V” na jednoj i „H” sa drugoj strani.
TENIVAL PLUS 160/12.5 mg tableta je smeñe-crvene boje, ovalna, filmom obložena, veličine 15 x 6 mm, sa
oznakom „V” na jednoj i „H” na drugoj strani.
TENIVAL PLUS 160/25 mg tableta je smeñe boje, ovalna, filmom obložena, veličine 15 x 6 mm, sa oznakom
„V” na jednoj i „H” na drugoj strani.
TENIVAL PLUS, film tablete, 80/12.5 mg, 28 x 80/12.5 mg (4 PVC/PE/PVDC/Al blistera sa 7 tableta), sa uputstvom za pacijenta
TENIVAL PLUS, film tablete, 160/12.5 mg, 28 x 160/12.5 mg (4 PVC/PE/PVDC/Al blistera sa 7 tableta), sa uputstvom za pacijenta
TENIVAL PLUS, film tablete, 160/25 mg, 28 x 160/25 mg (4 PVC/PE/PVDC/Al blistera sa 7 tableta), sa uputstvom za pacijenta
Nosilac dozvole:
Pharmanova d.o.o. Obrenovac Industrijska 8
11500 Obrenovac
Republika Srbija
Proizvoñač:
Pharmanova d.o.o. Obrenovac Industrijska 8, 11500 Obrenovac Republika Srbija
Januar 2011
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
TENIVAL PLUS, film tablete, 80/12.5 mg, 28 kom: 515-01-2800-10-001 od 16.03.2011. TENIVAL PLUS, film tablete, 160/12.5 mg, 28 kom: 515-01-2801-10-001 od 16.03.2011. TENIVAL PLUS, film tablete, 160/25 mg, 28 kom: 515-01-2802-10-001 od 16.03.2011.