Voluven
hidroksietilskrob, natrijum-hlorid
UPUTSTVO ZA LEK
Pakovanje: plastična boca KabiPac, 10x500mL plastična boca KabiPac, 20x500mL
plastična boca KabiPac, 20x250mL plastična boca KabiPac, 30x250mL
Proizvođač: Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Adresa: Bad Homburg, Else-Kroner-Strasse 1, Nemačka
Podnosilac zahteva: Peyton medical d.o.o.
Adresa: Vojvode Stepe 52, Beograd
Voluven, 60g/L+9g/L, rastvor za infuziju
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Voluven i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Voluven
Kako se upotrebljava lek Voluven
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Voluven
Dodatne informacije
Voluven spada u sintetske koloide i namenjen je prevenciji ili lečenju hipovolemije.
Voluven je veštački (sintetski) koloid za nadoknadu volumena čiji efekti na porast intravaskularnog volumena i hemodiluciju zavise od molarne supstitucije hidroksietilnim grupama (0,4), od srednje molekulske mase
(130.000 Daltona), koncentracije (6%), kao i od doziranja i brzine infuzije.
Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
Voluven ne treba uzimati kada postoji preosetljivost na preparate hidroksietilskroba, u stanjima hiperhidratacije, kongestivnog srčanog zastoja, plućnog edema, bubrežnih oboljenja praćenih oligurijom i anurijom, kod pacijenata na dijalizi, kod intrakranijalnih krvarenja, u teškim oblicima hipernatrijemije ili hiperhloremije.
Generalno bi trebalo izbegavati opterećenje volumenom izazvano predoziranjem. Povećani rizik od hiperhidratacije se mora uzeti u obzir naročito kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom ili jakim bubrežnim oštećenjem; doziranje treba prilagoditi.
U slučajevim jake dehidratacije prvo se daje rastvor kristaloida.
Posebnu pažnju obratiti na pacijente sa teškim oštećenjem jetre ili teškim poremećajima krvarenja, kao na primer kod Willebrand-ove bolesti.Neophodno je obezbediti dovoljnu količinu tečnosti i vršiti redovnu kontrolu bubrežnih funkcija i balansa tečnosti. Potrebno je pratiti serumske elektrolite.
Iskustva o upotrebi rastvora Voluven kod dece su ograničena. Kod dece uzrasta ispod 2 godine, prilikom hirurških intervencija koje nisu bile na srcu, tolerancija na rastvor Voluven dat perioperativno uporediva je sa 5% albuminom.Voluven se može dati prevremeno rođenoj deci i novorođenčadima samo nakon pažljive procene odnosa korist/rizik.
Primena leka Voluven 6%, kod doping kontrole može dovesti do pozitivnih rezultata.
Nisu poznate interakcije sa drugim lekovima ili infuzionim rastvorima za parenteralnu ishranu.
Koncentracija serumskih amilaza može porasti tokom davanja hidroksietilskroba i može interferirati sa dijagnostikom pankreatitisa.
Mešanje sa drugim lekovima treba izbegavati. Ako je u izuzetnim slučajevima ono potrebno, treba voditi računa o kompatibilnosti (zamućenje ili precipitacija), higijenskim uslovima davanja i dobrom mešanju.
Nema podataka o bezbednoj primeni leka Voluven tokom trudnoće i dojenja.
Nije poznat.
Ovaj lek sadrži 154 mmol/L natrijuma što treba uzeti u obzir kod pacijenata koji su na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.
Voluven se upotrebljava u situacijama kada je neophodna nadoknada volumena tečnosti.
Kao i kod ostalih zamenika plazme, predoziranje može dovesti do preopterećenja cirkulatornog sistema (na primer edema pluća). U ovom slučaju infuziju treba trenutno prekinuti i eventualno dati neki od diuretika
S obzirom na to da će Vam lek dati zdravstveni radnik, malo je verovatno da će se ovo desiti. Ukoliko mislite da Vam nije data propisana doza, obratite se lekaru ili medicinskoj sestri.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Medicinski proizvodi koji sadrže hidroksietil skrob u veoma retkim slučajevima mogu dovesti do anafilaktičke reakcije (hiperosetljivost, simptomi blaže influence, bradikardija, tahikardija, bronhospazam, plućni edem nekardijalnog porekla). U slučaju reakcije intolerancije, infuziju treba momentalno prekinuti i započeti odgovarajući hitni medicinki tretman. Pruritus je poznati neželjeni efekat koji se javlja nakon dugotrajnog davanja visokih doza hidroksietil skroba. Koncentracija serumskih amilaza može da se poveća za vreme primene hidroksietil skroba i može da interferira sa dijagnostikom pankreatitisa. Sa visokim dozama efekti dilucije mogu rezultirati odgovarajućom dilucijom komponenata krvi, kao što su faktori koagulacije i drugi proteini plazme i smanjenjem hematokrita. Prilikom davanja hidroksietilskroba 130/0.4, u zavisnosti od doze davanja, mogu se pojaviti poremećaji koagulacije krvi.
Tabela: Frekvenca pojave neželjenih efekata
Organski sistem | Neželjeni efekat | Frekvenca pojavljivanja |
Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema | Poremećaj koagulacije | Retko (visoke doze) (>0.01% - <=0.1%) |
Imunološki poremećaji | Anafilaktička reakcija | Retko (>0.01% - <=0.1%) |
Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva | Pruritus | Često (dozno zavisno) (>=1% - <10%) |
Laboratorijska ispitivanja | Povećanje serumske amilaze | Često (dozno zavisno) (>=1% - <10%) |
Smanjenje hematokrita | Često (dozno zavisno) (>=1% - <10%) | |
Smanjenje proteina plazme | Često (dozno zavisno) (>=1% - <10%) |
Rok upotrebe proizvoda u originalnom pakovanju:
Voluven; rastvor za infuziju; 60g/L+9g/L, plastična boca KabiPac, 10x500mL i 20x500mL: 5 godine Voluven; rastvor za infuziju; 60g/L+9g/L, plastična boca KabiPac, 20x250mL i 30x250mL: 5 godine
Rok upotrebe posle prvog otvaranja kontejnera:
Proizvod treba iskoristiti odmah posle otvaranja
Čuvati na temperaturi do 25ºC. Ne zamrzavati. Koristiti samo bistar rastvor iz neoštećenog pakovanja. Lek čuvati van domašaja dece.
1000 mL rastvora za infuziju sadrži: Poli (0-2 hidroksietil)skrob 60 g
(molarna supstitucija 0.38-0.45) (hidroksietilskrob 130/0.4)
Natrijum-hlorid 9 g
Elektroliti:
Na+ 154 mmol/L
Cl- 154 mmol/L
Teoretska osmolarnost 308 mOsm/L
pH 4.0-5.5
Titraciona kiselost <1.0 mmol NaOH/L
11 000 Beograd
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Bad Homburg, Else-Kroner-Strasse 1, Nemačka
Oktobar, 2012
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Voluven; rastvor za infuziju; 60g/L+9g/L, plastična boca KabiPac, 10x500mL: 515-01-1502-10-001 (važi do 27.12.2017.)
Voluven; rastvor za infuziju; 60g/L+9g/L, plastična boca KabiPac, 20x500mL: 515-01-1503-10-001 (važi do 27.12.2017.)
Voluven; rastvor za infuziju; 60g/L+9g/L, plastična boca KabiPac, 20x250mL: 515-01-1505-10-001 (važi
do 27.12.2017.)
Voluven; rastvor za infuziju; 60g/L+9g/L, plastična boca KabiPac, 30x250mL: 515-01-989-09-001 (važi do 27.12.2017.)
Terapija i profilaksa hipovolemije.
Lek je namenjen za intravensku infuziju.
Prvih 10-20 mL rastvora za infuziju se daje sporo, pod pažljivim nadzorom zbog moguće anafilaktičke reakcije. Dnevna doza i brzina infuzije zavise od toga koliko je pacijent izgubio krvi, održavanja i obnove hemodinamike, kao i hemodilucije (dilucioni efekat).
Maksimalna dnevna doza:
Do 50mL/kg telesne mase dnevno (što je ekvivalentno 3.0 g hidroksietil skroba po kg telesne mase, odnosno 7.7 mmol natrijum hlorida po kg telesne mase). Ovo odgovara primeni od 3500mL leka Voluven kod pacijenata težine 70 kg.
Voluven može da se primenjuje i kod ponovljenog doziranja u toku nekoliko dana prema potrebama pacijenta.
Dužina trajanja tretmana zavisi od dužine i stepena hipovolemije, hemodinamike i hemodilucije.
Primena kod dece
Podaci koji su dostupni o upotrebi rastvora Voluven kod dece su ograničeni. U kliničkoj studiji, sprovedenoj sa 41 detetom uzrasta ispod 2 godine (uključujići novorođenčad), primenjivana je srednja doza od 16 ± 9 mL/kg. Ova doza je bezbedna i dobro tolerisana pri stabilizaciji hemodinamskih parametara (videti deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Doza kod dece se može prilagoditi individualnim potrebama pacijenta za koloidima, uzimajući u obzir osnovno oboljenje, hemodinamiku i status hidratacije.
Opterećenje volumenom (hiperhidratacija), pogotovo u slučajevima plućnog edema i kongestivnog srčanog zastoja
Renala insuficijencija sa oligurijom ili anurijom
Pacijenti na dijalizi
Intrakranijalna krvarenja
Ozbiljna hipernatrijemija i hiperhloremija
Preosetljivost na hidroksietilskrob
Generalno bi trebalo izbegavati opterećenje volumenom izazvano predoziranjem. Povećani rizik od hiperhidratacije se mora uzeti u obzir naročito kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom ili teškim bubrežnim oštećenjem; doziranje treba prilagoditi. U slučajevima jake dehidratacije prvo se daje rastvor kristaloida.
Posebnu pažnju obratiti na pacijente sa teškim oštećenjem jetre ili teškim poremećajima krvarenja, kao na primer kod Willebrand-ove bolesti. Neophodno je obezbediti dovoljnu količinu tečnosti i vršiti redovan monitoring bubrežnih funkcija i balansa tečnosti. Potrebno je pratiti serumske elektrolite.
Iskustva o upotrebi rastvora Voluven kod dece su ograničena. Kod dece uzrasta ispod 2 godine, prilikom hirurških intervencija koje nisu bile na srcu, tolerancija na rastvor Voluven dat perioperativno uporediva je sa 5% albuminom. Voluven se može dati prevremeno rođenoj deci i novorođenčadima samo nakon pažljive procene odnosa korist/rizik. Uzimajući u obzir pojavu anafilaktičke reakcije, videti deo Neželjena dejstva.
Primena leka Voluven kod doping kontrole može dovesti do pozitivnih rezultata.
Ovaj lek sadrži 154 mmol/L natrijuma što treba uzeti u obzir kod pacijenata koji su na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.
Nisu poznate interakcije sa drugim lekovima ili infuzionim rastvorima za parenteralnu ishranu.
Molimo Vas da vidite deo Neželjena dejstva u vezi sa koncentracijom serumskih amilaza koja može porasti tokom davanja hidroksietil skroba i može interferirati sa dijagnostikom pankreatitisa.
Nema dostupnih podataka o upotrebi leka Voluven kod trudnica. Studije na životinjama ne pokazuju značajan uticaj na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj. Nema podataka o teratogenom efektu.
Voluven se može davati tokom trudnoće samo ako potencijalna korist "opravdava" potencijalni rizik na fetus.
Trenutno nema dostupnih podataka o korišćenju leka Voluven kod dojilja.
Nije primenljivo.
Medicinski proizvodi koji sadrže hidroksietil skrob u veoma retkim slučajevima mogu dovesti do anafilaktičke reakcije (hiperosetljivost, simptomi slični blagoj influenci, bradikardija, tahikardija, bronhospazam, plućni edem nekardijalnog porekla). U slučaju reakcije intolerancije, infuziju treba momentalno prekinuti i započeti odgovarajući hitni medicinki tretman.
Pruritus je poznati neželjeni efekat koji se javlja nakon dugotrajnog davanja visokih doza hidroksietil skroba. Koncentracija serumskih amilaza može da se poveća za vreme primene hidroksietil skroba i može da interferira
sa dijagnostikom pankreatitisa.
Sa visokim dozama efekti dilucije mogu rezultirati odgovarajućom dilucijom komponenata krvi, kao što su faktori koagulacije i drugi proteini plazme i smanjenjem hematokrita.
Prilikom davanja hidroksietil skroba 130/0.4, u zavisnosti od doze davanja, mogu se pojaviti poremećaji koagulacije krvi.
Tabela: Frekvenca pojave neželjenih efekata
Organski sistem | Neželjeni efekat | Frekvenca pojavljivanja |
Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema | Poremećaj koagulacije | Retko (visoke doze) (>0.01% - <=0.1%) |
Imunološki poremećaji | Anafilaktička reakcija | Retko (>0.01% - <=0.1%) |
Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva | Pruritus | Često (dozno zavisno) (>=1% - <10%) |
Laboratorijska ispitivanja | Povećanje serumske amilaze | Često (dozno zavisno) (>=1% - <10%) |
Smanjenje hematokrita | Često (dozno zavisno) (>=1% - <10%) | |
Smanjenje proteina plazme | Često (dozno zavisno) (>=1% - <10%) |
Kao i kod ostalih sredstava za zamenu krvi, predoziranje može dovesti do preopterećenja cirkulatornog sistema (na primer edema pluća). U ovom slučaju infuziju treba trenutno prekinuti i eventualno dati neki od diuretika.
Mešanje sa drugim lekovima treba izbegavati. Ako je u izuzetnim slučajevima ono potrebno, treba voditi računa o kompatibilnosti (zamućenje ili precipitacija), higijenskim uslovima davanja i dobrom mešanju.
Samo za jednokratnu upotrebu
Iskoristiti odmah po otvaranju.
Ne upotrebljavati lek Voluven posle isteka roka trajanja.
Ostatak leka, kao i materijal nakon primene leka uništiti u skladu sa važećim propisima. Koristiti samo bistar rastvor, bez vidljivih čestica i iz neoštećene ambalaže.