Valsacombi
valsartan, hidrohlortiazid
UPUTSTVO ZA LEK
valsartan/hidrohlortiazid
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Valsacombi i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Valsacombi
Kako se uzima lek Valsacombi
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Valsacombi
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Valsacombi, film tablete, sadrže dve aktivne supstance koje se nazivaju valsartan i hidrohlortiazid. Obe ove supstance pomažu u kontroli visokog krvnog pritiska (hipertenzije).
Lek Valsacombi se koristi u lečenju visokog krvnog pritiska koji se ne može na odgovarajući način kontrolisati samo jednim lekom (valsartanom ili hidrohlortiazidom).
Visok krvni pritisak povećava radno opterećenje srca i arterija. Ako se ne leči, može doći do oštećenja krvnih sudova mozga, srca i bubrega, što može da dovede do moždanog udara, slabosti srca ili slabosti bubrega.
Visok krvni pritisak povećava rizik od srčanog udara. Smanjenje krvnog pritiska na normalan nivo smanjuje rizik od nastanka ovih poremećaja.
ako ste alergični (preosetljivi) na valsartan, hidrohlortiazid, derivate sulfonamida (supstance koje su hemijski srodne sa hidrohlortiazidom) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
ako ste trudni više od 3 meseca (takođe, bolje je izbegavati lek Valsacomi i u ranoj trudnoći – videti odeljak o trudnoći),
ako imate teško oboljenje jetre, oštećenje malih žučnih kanala u jetri (bilijarna ciroza) koje dovodi do nakupljanja žuči u jetri (holestaza),
ako imate teško oboljenje bubrega,
ako ne možete da mokrite, ako Vaše telo ne može stvarati mokraću (anurija)
ako ste na dijalizi,
ako Vam je koncentracija kalijuma ili natrijuma u krvi manja od uobičajene, ili ako Vam je koncentracija kalcijuma u krvi veća od normalne, uprkos terapiji,
ako imate giht,
ako imate dijabetes ili oštećenu bubrežnu funkciju i lečite se lekom za smanjenje krvnog pritiska koji se naziva aliskiren.
Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati ovaj lek i razgovarajte sa svojim lekarom.
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Valsacombi:
ako uzimate lekove koji štede kalijum, suplemente za nadoknadu kalijuma, zamene za so koje sadrže kalijum ili druge lekove koji povećavaju koncentraciju kalijuma u krvi, kao što je heparin. Lekar će možda morati redovno da kontroliše koncentraciju kalijuma u Vašoj krvi.
ako imate nisku koncentraciju kalijuma u krvi.
ako imate proliv ili teško povraćanje.
ako uzimate velike doze tableta za izbacivanje tečnosti (diuretika).
ako imate teško oboljenje srca.
ako imate slabost srca ili ste imali srčani udar. Pažljivo pratite uputstva Vašeg lekara o doziranju leka.
Vaš lekar će možda želeti da proveri i funkciju Vaših bubrega.
ako imate sužene bubrežnih arterija.
ako je kod Vas nedavno obavljena transplantacija bubrega.
ako vam je nedavno urađeno presađivanje (transplatacija) bubrega.
ako patite od hiperaldosteronizma: to je oboljenje kada nadbubrežne žlezde proizvode previše hormona aldosterona. Ako se to odnosi na Vas, ne preporučuje se upotreba leka Valsacombi.
ako imate bolesti jetre ili bubrega.
ako ste ikada imali oticanje jezika i lica uzrokovano alergijskom reakcijom zvanom angioedem prilikom uzimanja drugog leka (uključujući ACE inhibitore) recite svom lekaru. Ako se ovi simptomi jave dok uzimate lek Valsacombi, odmah prestanite sa uzimanjem leka Valsacombi i nikada više ga nemojte uzimati. Pogledajte deo 4, „Moguća neželjena dejstva”.
ako imate povišenu telesnu temperaturu, osip i bol u zglobovima, što može biti znak sistemskog eritematoznog lupusa (SLE, takozvano autoimuno oboljenje).
ako imate dijabetes, giht, visoku koncentraciju holesterola ili masnoća u krvi.
ako ste nekada imali alergijske reakcije upotrebom drugih lekova za snižavanje krvnog pritiska iz ove grupe (antagonisti receptora angiotenzina II) ili ako imate alergiju ili astmu.
ako Vam je oslabio vid ili imate bol u oku. Ovo mogu biti simptomi povećanog pritiska u oku i mogu se javiti nakon nekoliko sati do jedne nedelje od početka uzimanja leka Valsacombi. To može dovesti do trajnog gubitka vida, ukoliko se ne leči. Ukoliko ste ranije imali alergiju na penicilin ili sulfonamide kod Vas može postojati povećan rizik od razvoja takvog stanja.
ako uzimate neki od sledećih lekova koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska:
„ACE inhibitore” kao što su enalapril, lizinopril,
aliskiren.
Vaš lekar će povremeno proveravati funkciju Vaših bubrega, krvni pritisak i koncentraciju elektrolita u krvi (npr. kalijuma).
Pogledati takođe odeljak „Lek Valsacombi ne smete uzimati”.
Lek Valsacombi može uzrokovati povećanu osetljivost kože na sunce.
Ne preporučuje se upotreba leka Valsacombi kod dece i adolescenata ispod 18 godina.
Morate obavestiti svog lekara ako mislite da ste trudni (ili planirate trudnoću). Lek Valsacombi se ne preporučuje tokom rane trudnoće, i ne sme se uzimati ako ste trudni više od tri meseca, s obzirom da može ozbiljno naškoditi Vašoj bebi ako se koristi u tom periodu (videti poglavlje o trudnoći).
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Uzimanje leka Valsacombi sa nekim drugim lekovima može uticati na terapijski efekat. Možda će biti neophodno da promenite dozu ili da preduzmete druge mere opreza ili u nekim slučajevima, da prekinete uzimanje nekog leka. Ovo se posebno odnosi na sledeće lekove:
litijum, lek koji se koristi za lečenje nekih psihijatrijskih oboljenja
lekovi ili supstance koje mogu povećati koncentraciju kalijuma u Vašoj krvi. U te lekove spadaju suplementi za nadoknadu kalijuma, zamene za so koje sadrže kalijum, lekovi koji štede kalijum i heparin
lekovi koji mogu smanjiti koncentraciju kalijuma u krvi kao što su: diuretici („tablete za izbacivanje tečnosti”), kortikosteroidi, laksativi, karbenoksolon, amfotericin ili penicilin G.
neki antibiotici (iz grupe rifamicina), lek koji se koristi protiv odbacivanja transplantanta (ciklosporin) ili antiretrovirusni lek koji se koristi za lečenje HIV/AIDS infekcije ritonavir). Ovi lekovi mogu povećati efekat leka Valsacombi.
lekovi koji mogu izazvati „torsades de pointes” (nepravilan rad srca), kao što su antiaritmici (lekovi za lečenje srčanih problema) i neki antipsihotici
lekovi koji mogu smanjiti koncentraciju natrijuma u Vašoj krvi, kao što su antidepresivi, antipsihotici, antiepileptici
lekovi koji se koriste za lečenje gihta, kao što je alopurinol, probenecid, sulfinpirazon
terapijski vitamin D i suplementi kalcijuma
lekovi za lečenje šećerne bolesti (oralni preparati kao što su metformin ili insulin)
drugi lekovi koji se koriste za snižavanje krvnog pritiska uključujući metildopu, ACE inhibitore (kao što su enalapril, lizinopril, itd.) ili aliskiren
lekovi koji povećavaju krvni pritisak, kao što su noradrenalin illi adrenalin
digoksin ili drugi glikozidi digitalisa (lekovi koji se koriste za lečenje srčanih problema)
lekovi koji mogu povećati vrednosti šećera u krvi, kao što je diazoksid ili beta blokatori
citotoksični lekovi (koji se koriste u lečenju raka) kao što je metotreksat ili ciklosfosfamid
lekovi protiv bolova kao što su nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL), uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (COX-2 inhibitore) i acetilsalicilnu kiselinu, u dozi >3g/dan
lekovi koji se koriste za opuštanje mišića kao što je tubokurarin
antiholinergički lekovi (lekovi koji se koriste za lečenje različitih poremećaja kao što su grčevi u stomaku, grč mokraćne bešike, astma, mučnina u toku vožnje, mišićni spazam, Parkinsonova bolest, i kao pomoć pri anesteziji)
amantadin (lek koji se koristi u lečenju Parkinsonove bolesti i takođe se koristi za lečenje ili prevenciju određenih bolesti izazvanih virusima)
holestiramin i holestipol (lekovi koji se koriste za lečenje visoke koncentracije masti u krvi)
ciklosporin, lek koji se koristi kod transplantacije da spreči odbacivanje organa
alkohol, sedativi i anestetici (lekovi sa uspavljujućim delovanjem ili lekovi za ublažavanje bolova na primer tokom operacije)
kontrastna sredstva koja sadrže jod (lekovi koji se koriste za snimanje tokom pregleda).
Lek Valsacombi može da se uzima sa hranom ili bez nje.
Izbegavajte uzimanje alkohola dok se ne posavetujete sa lekarom. Alkohol može da dovede do još većeg smanjenja krvnog pritiska i/ili poveća rizik od pojave vrtoglavice i nesvestice.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
TrudnoćaLekar će obično savetovati da prestanete da uzimate lek Valsacombi pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni, i savetovaće Vam da uzimate neki drugi lek umesto leka Valsacombi. Lek Valsacombi se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne sme se uzimati ako ste trudni više od 3 meseca, zato što u tom stadijumu trudnoće može ozbiljno da naškodi bebi.
DojenjeLek Valsacombi se ne preporučuje majkama koje doje, a lekar može da odabere drugu terapiju za Vas ukoliko želite da dojite, naročito ako je Vaša beba novorođenče ili ako je prevremeno rođena.
Pre nego što počnete da upravljate motornim vozilom, rukujete mašinama ili da sprovodite neke druge aktivnosti koje zahtevaju koncentraciju, proverite kako lek Valsacombi deluje na Vas. Kao i mnogi drugi lekovi koji se koriste u terapiji visokog krvnog pritiska, lek Valsacombi može povremeno da izazove vrtoglavicu i da utiče na koncentraciju.
U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Osobe sa visokim krvnim pritiskom često ne primećuju nikakve znake ovog problema, nemaju nikakve tegobe i dobro se osećaju.
Lekar će Vam reći koliko tačno tableta leka Valsacombi da uzimate. U zavisnosti od Vašeg odgovora na terapiju, lekar može da preporuči veću ili manju dozu.
Preporučena doza leka Valsacombi je jedna tableta dnevno.
Nemojte menjati dozu ili prekidati sa uzimanjem tableta bez odobrenja lekara.
Ovaj lek bi trebalo da se uzima svakoga dana u isto vreme, najbolje ujutru.
Lek Valsacombi može da se uzima sa hranom ili bez nje.
Progutajte tabletu sa čašom vode.
Ako osetite ozbiljnu vrtoglavicu i/ili nesvesticu, lezite i odmah se obratite svom lekaru. Ako ste slučajno uzeli previše tableta, odmah se obratite lekaru, farmaceutu ili bolnici.
Ako zaboravite da uzmete dozu, uzmite je čim se setite. Međutim, ako je uskoro vreme za Vašu sledeću dozu, preskočite propuštenu dozu.
Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu dozu.
Prekid terapije lekom Valsacombi može da izazove pogoršanje Vašeg visokog krvnog pritiska. Nemojte prestajati da uzimate lek, osim ako Vam to nije rekao lekar.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Obratite se svom lekaru odmah ukoliko osetite neki od sledećih simptoma angioedema:
otok lica, jezika ili ždrela,
otežano gutanje,
koprivnjaču i otežano disanje,
teško oboljenje kože, koje izaziva osip, crvenilo, plikove na usnama, očima ili ustima, ljuštenje kože, povišenu telesnu temperaturu (toksična epidermalna nekroliza),
oslabljen vid ili bol u očima usled visokog krvnog pritiska (mogući znaci akutnog glaukoma oštrog ugla),
povišenu telesnu temperaturu, bol u grlu, veoma česte infekcije (agranulocitoza). Ova neželjena dejstva su veoma retka ili nepoznate učestalosti.
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
kašalj,
nizak krvni pritisak (hipotenzija),
vrtoglavica,
dehidratacija (sa simptomima žeđi, suvih usta i jezika, neredovnim uriniranjem, urinom tamne boje, suve kože),
bol u mišićima,
umor,
peckanje ili utrnulost,
zamagljen vid,
zvukovi (npr. šištanje, zujanje) u ušima (tinitus).
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
vrtoglavica,
proliv,
bol u zglobovima.
Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):
otežano disanje,
značajno smanjeno mokrenje,
smanjena koncentracija natrijuma u krvi (nekada praćena sa mučninom, zamorom, zbunjenošću, osećanjem slabosti, konvulzijama) u teškim slučajevima
smanjena koncentracija kalijuma u krvi (nekada sa slabošću mišića, grčenjem mišića, poremećajem srčanog ritma),
niska koncentracija belih krvnih zrnaca (sa simptomima kao što su povišena telesna temperatura, infekcije na koži, bol u grlu ili ulkusi u ustima nastali usled infekcije, slabost),
povećana koncentracija bilirubina u krvi (koja može u ozbiljnim slučajevima da izazove žutu prebojenost kože i beonjača),
povećane koncentracije azota iz uree i kreatinina u krvi (što može da ukaže na poremećaj funkcije bubrega),
povećana koncentracija mokraćne kiseline u krvi (koja može, u ozbiljnim slučajevima, da izazove giht),
sinkopa (gubitak svesti).
Valsartan
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
osećanje vrtoglavice,
bol u stomaku.
Nepoznataučestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):
plikovi na koži (znaci buloznog dermatitisa),
osip na koži sa svrabom ili bez njega zajedno sa nekim od sledećih znakova ili simptoma: povišena telesna temperatura, bol u zglobovima, bol u mišićima, otečeni limfni čvorovi i/ili simptomi slični gripu,
osip, ljubičasto-crvene mrlje, povišena telesna temperatura, svrab (simptomi zapaljenja krvnih sudova),
niska koncentracija krvnih pločica (nekada sa neuobičajenim krvarenjem ili modricama),
visoka koncentracija kalijuma u krvi (nekada sa grčenjem mišića, poremećajem srčanog ritma),
alergijske reakcije (sa simptomima kao što su osip, svrab, koprivnjača, otežano disanje ili gutanje, vrtoglavica),
oticanje uglavnom lica i grla, osip, svrab,
povećanje vrednosti parametara funkcije jetre,
smanjenje koncentracije hemoglobina i procenta crvenih krvnih zrnaca u krvi (oba simptoma, u ozbiljnim slučajevima, mogu da izazovu anemiju),
oštećenje bubrega,
niska koncentracija natrijuma u krvi (što može izazvati zamor, konfuziju, trzaje mišića i/ili konvulzije u teškim slušajevima).
Hidrohlortiazid
Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
niska koncentracija kalijuma u krvi,
povećanje koncentracije lipida u krvi.
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
niska koncentracija natrijuma u krvi,
niska koncentracija magnezijuma u krvi,
visoka koncentracija mokraćne kiseline u krvi,
osip koji svrbi ili druge vrste osipa,
smanjen apetit,
blaga mučnina i povraćanje,
vrtoglavica, nesvestica prilikom ustajanja,
impotencija.
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
oticanje i stvaranje plikova po koži (zbog povećane osetljivosti na sunce),
visoka koncentracija kalcijuma u krvi,
visoka koncentracija šećera u krvi,
šećer u mokraći,
pogoršanje dijabetičkog metaboličkog statusa,
zatvor, proliv, nelagodnost u želucu ili crevima, poremećaj funkcije jetre koji se manifestuje zajedno sa žutom prebojenošću kože i očiju,
nepravilan srčani ritam,
glavobolja,
poremećaj sna,
tužno raspoloženje (depresija),
niska koncentracija krvnih pločica (ponekad sa krvarenjem ili modricama ispod kože),
vrtoglavica,
osećaj trnjenja ili peckanja,
poremećaji vida.
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
zapaljenje krvnih sudova sa simptomima kao što su osip, purpurno-crvene tačkice, povišena telesna temperatura (vaskulitis),
osip, svrab, koprivnjača, plikovi, otežano disanje ili gutanje, vrtoglavica (hipersenzitivne reakcije),
osip, crvenilo kože, stvaranje plikova po usnama, očima ili ustima, ljuštenje kože, povišenu telesnu temperaturu (toksična epidermalna nekroliza),
osip na licu, bolovi u zglobovima, mišićni poremećaj, povišena telesna temperatura (eritemski lupus),
jak bol u gornjem delu stomaka (pankreatitis),
otežano disanje sa povišenom telesnom temperaturom, kašalj, zviždanje u grudima koje se javlja tokom disanja, gubitak daha (poremećaj disajnih puteva koji uključuje pneumonitis i edem pluća),
povišena telesna temperatura, bol u grlu, veoma česte infekcije (agranulocitoza),
bledilo kože, umor, gubitak daha, taman urin (hemolitička anemija),
povišena telesna temperatura, bol u grlu sa čirevima u ustima koji su izazvani infekcijama (leukopenija),
zbunjenost, umor, trzanje mišića i grčevi, ubrzano disanje (hipohloremična alkaloza).
Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)
slabost, modrice i česte infekcije (aplastična anemija),
izraženo smanjenje mokrenja (mogući znaci poremećaja bubrega ili bubrežne slabosti),
oslabljeni vid, ili bol u očima usled visokog pritiska (mogući znaci akutnog glaukoma zatvorenog ugla),
osip, crvenilo kože, stvaranje plikova po usnama, očima ili ustima, ljuštenje kože, groznica (mogući znaci multiformnog eritema),
grčevi u mišićima,
groznica (povišena telesna temperatura),
slabost (astenija).
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Nemojte koristiti lek Valsacombi posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage i svetlosti.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivne supstance su: valsartan i hidrohlortiazid.
320 mg/12,5 mg film tablete: Jedna film tableta sadrži 320 mg valsartana i 12,5 mg hidrohlortiazida.
320 mg/25 mg film tablete: Jedna film tableta sadrži 320 mg valsartana i 25 mg hidrohlortiazida.
Pomoćne supstance u jezgru tablete su: celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; magnezijum- stearat; kroskarmeloza-natrijum; povidon K25 i silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.
Pomoćne supstance koje ulaze u sastav filma tablete su: hipromeloza; titan-dioksid (E171); makrogol; gvožđe(III)-oksid, crveni (E172) – samo za 320 mg/12,5 mg film tablete i gvožđe(III)-oksid, žuti (E172) – samo za 320 mg/25 mg film tablete.
Valsacombi 320 mg/12,5 mg film tablete: ovalne, bikonveksne film tablete ružičaste boje.
Valsacombi 320 mg/25 mg film tablete: ovalne, bikonveksne film tsblete svetložute boje sa podeonom linijom sa jedne strane. Tableta se može podeliti na jednake doze.
Unutrašnje pakovanje: Blister (PVC/PE/PVDC//Al) sa 14 film tableta.
Spoljašnje pakovanje: Složiva kartonska kutija sa 2 blistera (ukupno 28 film tableta) od po 14 film tableta i Uputstvom za lek.
Nosilac dozvole:
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd
Proizvođač:
KRKA D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija
April, 2018.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Valsacombi, 320 mg/12,5 mg, film tablete: 515-01-02601-17-001 od 13.04.2018.
Valsacombi, 320 mg/25 mg, film tablete: 515-01-02604-17-001 od 13.04.2018.