Norfenicol



UPUTSTVO ZA LEK


Norfenicol, rastvor za injekciju, 300 mg/mL, 1 x 100 mL

(za primenu na životinjama)

Proizvođač:

Norbrook Laboratories Ltd


Adresa:


Station Works, Newry, County Down, Severna Irska, Velika Britanija


Podnosilac zahteva:


Zoopharm d.o.o.


Adresa:


Hadži Prodanova 8, Beograd


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    Zoopharm d.o.o., Hadži Prodanova 8, Beograd


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    Norbrook Laboratories Ltd, Station Works, Newry, County Down, Severna Irska, Velika Britanija


  2. IME LEKA


    Norfenicol

    florfenikol (300 mg/mL) rastvor za injekciju

    za goveda i svinje


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL rastvora za injekciju sadrži:


    Aktivna supstanca:

    florfenikol 300 mg


    Pomoćne supstance:

    2-pirolidon; glicerolformal.


  4. INDIKACIJE


    Goveda:

    Za lečenje klinički ispoljenih respiratornih infekcija kod goveda prouzrokovanih bakterijama osetljivih na florfenikol: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni. Svinje:

    Za lečenje epidemija akutnih respiratornih infekcija prouzrokovanih sojevima Actinobacillus

    pleuropneumoniae i Pasteurella multocida.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ne aplikovati kod odraslih bikova ili nerasta koji se koriste u priplodu.

    Ne aplikovati kod životinja kod kojih postoji preosetljivost na florfenikol ili na neki od ekscipijensa. Ne koristiti lek u slučajevima kada postoji već utvrđena rezistencija.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Goveda:

    Subkutana ili intramuskularna aplikacija leka može prouzrokovati lokalne inflamatorne promene (otok i otvrdnuće) na injekcionom mestu i te promene mogu trajati do 31 dana. Smanjeno uzimanje hrane i prolazno ramekšanje fecesa mogu se javiti tokom perioda lečenja. Životinje se oporavljaju brzo i kompletno nakon završetka lečenja. Veoma retko moguća je pojava anafilaktičkog šoka.


    Svinje:

    Najčešće zabeleženi neželjeni efekti su prolazna dijareja i/ili perianalni i rektalni eritem/edem koji se mogu javiti i kod 50% tretiranih životinja. Ove promene mogu da traju do sedam dana.

    U terenskim uslovim kod približno 30% tretiranih svinja nakon aplikacije druge doze javlja se pireksija (40 oC) udružena sa umerenom depresijom i umerenom dispnejom i te promene traju sedam dana ili više.

    Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Goveda i svinje


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Način primene:

    Goveda: intramuskularna i subkutana upotreba Svinje: intramuskularna upotreba


    Goveda:

    Intramuskularna upotreba: 20 mg/kg telesne mase (1 ml/20 kg tel. mase). Lek aplikovati dvokratno u razmaku od 48 časova. Koristiti 16G iglu.

    Subkutana upotreba: 40 mg/kg tel.mase (2 ml/15 kg tel. mase). Lek aplikovati jednokratno. Koristiti 16G iglu.

    Aplikovati na injekcionom mestu maksimalno 10 ml. Aplikovati injekciju samo u područje vrata

    životinje.


    Svinje:

    Intramuskularna upotreba: 15 mg/kg tel. mase (1 ml/20 kg tel. mase). Lek aplikovati u mišiće vrata životinje dvokratno u razmaku od 48 časova. Koristiti 16G iglu. Aplikovati na injekcionom mestu maksimalno 3 ml.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Za izračunavanje tačne doze treba odrediti što preciznije telesnu masu životinje. Obrisati vrh bočice pre svake upotrebe.

    Koristiti suve sterilne igle.

    Ne prelaziti broj od 25 pojedinačnih aplikacija po bočici.


    Preporučuje se primena leka kod goveda i svinja u ranoj fazi bolesti. Tokom 48 časova nakon druge injekcije treba pratiti delovanje leka.


    Ako klinički znaci respiratorne bolesti postoje 48 časova nakon poslednje aplikacije, lečenje treba nastaviti drugom formulacijom ili drugim antibiotikom sve do nestanka kliničkih znakova bolesti.


  10. KARENCA


    Goveda:

    Meso i iznutrice:

    Intramuskularna aplikacija (20 mg/kg, dvokratno): 39 dana Subkutana injekcija (40 mg/kg, jednokratno): 44 dana

    Mleko: Ne koristi se kod životinja čije se mleko koristi za ljudsku upotrebu.

    Svinje:

    Meso i iznutrice: Intramuskularna aplikacija (15 mg/kg, dvoratno): 22 dana


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Bočicu čuvati u spoljnom pakovanju.

    Čuvati zaštićeno od svetlosti.


    Rok upotrebe: 18 meseci

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi do 25 °C.


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja


    Ne koristiti kod prasadi čija je težina manja od 2 kg.

    Koristiti odgovarajuću iglu sa zatvaračem ili automatski špric da bi se izbeglo preterano bušenje zatvarača boce. Florfenikol treba koristiti samo za lečenje težih infekcija. Upotrebu leka treba zasnivati na osnovu testova osetljivosti bakterija koje su izolovane od obolelih životinja. Ako to nije moguće, terapiju treba sprovesti na osnovu lokalnih epidemioloških informacija (region, farma) o osetljivosti ciljnih bakterija.

    Korišćenje preparata van indikacija datih u Uputstvu za lek može dovesti do povećanja mogućnosti

    nastanka rezistencije bakterija na florfenikol i može smanjiti uspešnost lečenja sa drugim antmikrobnim lekovima (na primer ceftiofur) zbog potencijalne ukrštene rezistencije.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije


    Ne koristi se kod životinja čije se mleko koristi za ljudsku upotrebu.


    Kod laboratorijskih životinja nisu zabeleženi embrio ili fetotoksični efekti flofenikola. Bezbednost upotrebe florfenikola tokom graviditeta i laktacije nije ispitivana kod ciljnih životinja. Shodno tome korist/rizik upotrebe kod takvih slučajeva zavisi od procene odgovornog veterinara.


    Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama


    Ne manipalusiti ovim lekom u slučaju kada već postoji preosetljivost na florfenikol ili na neki od ekscipijensa.

    Treba preduzeti sve mere da prilikom aplikacije ne dođe do samoubrizgavanja. U slučaju da dođe do samoubrizgavanja, odmah potražiti pomoć lekara i pokazati uputstvo za lek.

    U slučaju kontakta leka sa kožom ili očima, isprati velikom količinom vode.


    Interakcije

    Nema


    Predoziranje:

    Goveda: Nema

    Svinje: U ispitivanju kod svinja, utvrđeno je da aplikacija florfenikola u dozi koja je tri puta viša od terapijske može dovesti do pojave smanjenog unošenja hrane i vode i smanjenja telesne mase životinja, dok doza koja je pet puta viša može dovesti i do pojave povraćanja.


    Inkompatibilnost

    Usled nedostatka odgovarajućih studija lek se ne sme mešati sa drugim preparatima.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćen proizvod i ambalaža se uništavaju u skladu sa propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA LEK


    29.01.2015.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje:

Unutrašnjepakovanje: bočica od polietilena visoke gustine (HDPE) sa 100 mL rastvora za injekciju, zatvorena čepom od bromobutil gume i aluminijskom kapicom.

Spoljnjepakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 100 mL rastvora za

injekciju i Uputstvo za lek.

Režim izdavanja: Lek se može izdati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QJ01BA90

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00468-13-001 od 29.01.2015. godine

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z