Flimabend® oralna suspenzija


UPUTSTVO ZA LEK


Flimabend® oralna suspenzija, 100 mg/g, 2 x 20 g;

Flimabend® oralna suspenzija, 100 mg/g, 24 x 20 g;

Flimabend® oralna suspenzija, 100 mg/g, 2 x 50 g;

Flimabend® oralna suspenzija, 100 mg/g, 24 x 50 g;

Flimabend® oralna suspenzija, 100 mg/g, 1 x 100 g;

Flimabend® oralna suspenzija, 100 mg/g, 5 x 100 g;

Flimabend® oralna suspenzija, 100 mg/g, 25 x 100 g;


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: Krka, d.d, Novo mesto


Adresa: Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Podnosilac zahteva: Krka-Farma d.o.o., Beograd

Adresa: Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Srbija


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    Krka-Farma d.o.o., Beograd

    Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

    Krka, d.d., Novo mesto

    Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija


  2. IME VETERINARSKOG LEKA


    Flimabend® flubendazol 100 mg/g oralna suspenzija

    za kokoške i svinje


  3. SASTAV


    1 g oralne suspenzije sadrži:


    Aktivna supstanca:

    Flubendazol 100 mg


    Pomoćne supstance:

    Metilparahidroksibenzoat (E218) 2,0 mg Natrijum-benzoat (E211) 5,0 mg

    Dinatrijum-edetat 0,1 mg

    Propilenglikol 150 mg


    Ostale pomoćne supstance: karmeloza-natrijum; ksantan guma; limunska kiselina, monohidrat; karbomeri i prečišćena voda.


  4. INDIKACIJE


    Koristi se u terapiji helmintoze kokošaka odnosno pilića izazvane odraslim oblicima

    Ascaridia galli, Heterakis gallinarum i Capillaria spp., i terapiji helmintoze prasadi,

    tovnih svinja i suprasnih krmača izazvane Ascaris suum (odraslim oblicima i stadijumima intenstinalne larve).


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Lek ne koristiti u slučajevima preosetljivosti na flubendazol ili neku od pomoćnih supstanci.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Nisu uočene neželjene reakcije nakon primene terapijskih doza flubendazola.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Svinje (prasad, tovne svinje, suprasne krmače).

    Kokoške ( brojleri, roditeljska jata, komercijalne nosilje).


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Kokoške/pilići:

    1,43 mg flubendazola (= 14,3 mg proizvoda) po kg telesne mase dnevno, oralnom primenom tokom 7 dana, tj. 1 g proizvoda na 70 kg telesne mase dnevno tokom 7 dana.


    Svinje:

    1. Terapija helmintijaze izazvane Ascaris suum (odrasli stadijumi i stadijumi intestinalne larve) kod prasadi, tovnih svinja i suprasnih krmača:

      1 mg flubendazola (= 10 mg proizvoda) po kg telesne mase dnevno, oralnom primenom tokom 5 dana, tj. 1 g proizvoda na 100 kg telesne mase dnevno tokom 5 dana.


    2. Terapija helminitijaze izazvane parazitima Ascaris suum (odrasli stadijumi i stadijumi intestinalne larve) kod prasadi i tovnih svinja:

      2,5 mg flubendazola (= 25 mg proizvoda) po kg telesne mase dnevno, oralnom primenom tokom 2 dana, tj. 2,5 g proizvoda na 100 kg telesne mase dnevno tokom 2 dana.


      Svinje se moraju grupisati prema telesnoj masi i u skladu sa tim dozirati, da bi se sprečilo davanje premalih ili prevelikih doza.


      Tačnu dozu izračunajte pomoću sledeće formule:


      …mg [proizvoda ]

      X Prosečna tm (kg) lečenih

      po kg tm/dan životinja = .... mg [proizvoda]

      prosečna količina vode za piće (litar/životinja) koja se popije za 4 h

      po litri vode za piće


      To će dovesti do koncentracije flubendazola između 20 i 200 mg po litri.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Za oralnu upotrebu (upotreba dodavanjem u vodu za piće).


    1. Neophodna količina ovog proizvoda izračunava se prema procenjenoj telesnoj masi cele grupe životinja (za preporuke pogledajte sledeću tabelu).


      Kokoške/pilići, 7 dana terapije


      Ukupna težina

      kokošaka

      Količina leka koja se koristi (g/

      dan)

      Ukupna količina korišćenog leka

      (g/ 7 dan)

      1400 kg

      7000 kg

      35000 kg

      20 g

      100 g

      500 g

      7 x 20 g

      7 x 100 g

      7 x 500 g


      Svinje, 5 dana terapije


      Ukupna težina svinja

      Količina leka koja se koristi (g/

      dan)

      Ukupna količina korišćenog leka

      (g/ 5 dan)

      2000 kg

      10000 kg

      50000 kg

      20 g

      100 g

      500 g

      5 x 20 g

      5 x 100 g

      5 x 500 g


      Svinje, 2 dana terapije


      Ukupna težina svinja

      Količina leka koja se koristi (g/

      dan)

      Ukupna količina korišćenog leka

      (g/ 2 dan)

      2000 kg

      4000 kg

      40000 kg

      50 g

      100 g

      1000 g

      2 x 50 g

      2 x 100 g

      2 x 1000 g


    2. Svaki dan se priprema rastvor koji sadrži potrebnu dnevnu dozu proizvoda koja se meša u 10 do 100 puta većoj količini vode od njegove težine, u zavisnosti od sistema za distribuciju. Na primer: za 500 g proizvoda, dodajte 5 do 50 litara vode.


    3. Pre upotrebe pažljivo pritisnite kesicu, a zatim ispraznite njen sadržaj u posudu za pripremanje rastvora.


    4. Ako je potrebno manje od cele kesice, neophodnu dozu izmerite pomoću na odgovarajući način kalibrisane opreme za merenje.


    5. Snažno mešajte rastvor ručnim mikserom (mešalicom) tokom 2 minuta da bi se napravila mlečno bela homogena mešavina.


    6. Ovaj rastvor se mora distribuirati opštim sistemom vodosnabdevanja:


      Rezervoari: dodajte rastvor u količinu vode koju životinje obično popiju tokom perioda od najviše 4 sata.

      Pumpe za doziranje: prilagodite stopu protoka na pumpi tako sa se rastvor distribuira u periodu od najviše 4 sata.


      Da bi se obezbedila primena tačne doze, protok vode u sistemu vode za piće mora biti dobar. Primenom ovog leka u periodu od najviše 4 sata svakoga dana terapije, u vreme kada je potrošnja vode najveća, sprečava se taloženje flubendazola u sistemu vodosnabdevanja i omogućava ispiranje sistema vode za piće u periodu od 24 sata nakon završetka primene leka.


    7. Pre i posle perioda terapije obavezno očistite sistem vodosnabdevanja.


    8. Proverite da li su sve životinje iz grupe dobile dovoljno vode za piće koja sadrži lek. Nemojte im davati vodu za piće 2 sata pre terapije da bi se stimulisala žeđ.


    9. Odgovarajuću dozu uvek dajte kada je potrošnja vode kod životinja najveća.


  10. KARENCA


    Meso i iznutrice: 4 dana Jaja: 0 dana


  11. POSEBNA UPOZORENJA KOJA SE ODNOSE NA ČUVANJE


    Čuvati van domašaja dece.

    Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

    Lek nemojte koristiti posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji. Rok upotrebe: 2 godine.

    Rok upotrebe nakon rastvaranja ili razblaživanja u skladu sa uputstvima: 24 sata , čuvanjem

    na temperaturi do 25°C.


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Posebna upozorenja za svaku ciljnu životinjsku vrstu


    Optimalni terapijski rezultati se mogu očekivati samo ako se primene i poštuju sve zoohigijenske i zootehničke mere kod živine.

    Razvojni poremećaji perja ne mogu se u potpunosti isključiti nakon primene flubendazola.


    Upotreba tokom graviditeta, laktacije ili nošenja jaja

    Laboratorijska istraživanja kod zečeva i pacova nisu dala dokaze o embriotoksičnosti i teratogenosti pri terapijskim dozama. Rezultati sa visokim dozama bili su dvosmisleni. U laboratorijskim istraživanjima sa pacovima, nije bilo dejstava na mladunce tokom laktacije. Bezbednost ovog


    proizvoda nije ispitivana kod suprasnih krmača i krmača u laktaciji. Odgovorni veterinar bi trebalo da proceni odnos koristi/rizika kada je u pitanju primena ovog proizvoda tokom graviditeta i laktacije. Lek se može koristiti kod komercijalnih koka nosilja.


    Interakcije i inkompatibilije

    Kako nisu rađene studije kompatibilnosti ovaj lek ne treba davati i mešati sa bio kojim drugim lekovima.


    Predoziranje

    Flubendazol ima nisku oralnu toksičnost.

    Živina nije pokazala neželjene efekte ni pri dozi do 15 mg flubendazola/ kg telesne mase. Svinje nisu pokazale neželjene efekte ni pri dozi do 50 mgflubendazola/ kg telesne mase.

    Ako dođe do akcidentalnog predoziranja leka potrebno je prekinuti lečenje i sprovesti simptomatsku terapiju jer ne postoji antidot.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama


    U radu sa ovim lekom treba koristiti zaštitne rukavice i odelo. Sprečiti kontakt

    sa kožom i očima. Ukoliko do kontakta dođe, isprati tekućom vodom. Za vreme rada sa ovim lekom ne jesti, piti i pušiti.

    Ukoliko posle kontakta sa lekom dođe do pojave nekih simptoma, kao što je iritacija kože i sluzokoža, obratiti se lekaru. Urgentno potražiti pomoć lekara ukoliko se pojave simptomi iritacije lica, usana,očiju ili respiratornog sistema


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćen lek ili otpadni materijal se uništava u skladu sa zakonskom regulativom.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    09.05.2014.

  15. OSTALI PODACI


Pakovanje:

Kutija koja sadrži 2 kesice (kesica PE/PET/aluminijum/PET) sa po 20 g oralne suspenzije. Kutija koja sadrži 24 kesice (kesica PE/PET/aluminijum/PET) sa po 20 g oralne suspenzije. Kutija koja sadrži 2 kesice (kesica PE/PET/aluminijum/PET) sa po 50 g oralne suspenzije. Kutija koja sadrži 24 kesice (kesica PE/PET/aluminijum/PET) sa po 50 g oralne suspenzije. Kutija koja sadrži 1 kesicu (kesica PE/PET/aluminijum/PET) sa 100 g oralne suspenzije. Kutija koja sadrži 5 kesica (kesica PE/PET/aluminijum/PET) sa po 100 g oralne suspenzije. Kutija koja sadrži 25 kesica (kesica PE/PET/aluminijum/PET) sa po 100 g oralne suspenzije. Na tržištu se možda neće pojaviti pakovanja u svim veličinama.


Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.


ATCvetkod: QP52AC12

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00208-13-001 od 09.05.2014. za lek Flimabend® oralna suspenzija, 100 mg/g, 2 x 20 g;

323-01-00209-13-001 od 09.05.2014. za lek Flimabend® oralna suspenzija, 100 mg/g, 24 x 20 g;

323-01-00210-13-001 od 09.05.2014. za lek Flimabend® oralna suspenzija, 100 mg/g, 2 x 50 g;

323-01-00211-13-001 od 09.05.2014. za lek Flimabend® oralna suspenzija, 100 mg/g, 24 x 50 g;

323-01-00212-13-001 od 09.05.2014. za lek Flimabend® oralna suspenzija, 100 mg/g, 1 x 100 g;

323-01-00213-13-001 od 09.05.2014. za lek Flimabend® oralna suspenzija, 100 mg/g, 5 x 100 g;

323-01-00214-13-001 od 09.05.2014. za lek Flimabend® oralna suspenzija, 100 mg/g, 25 x 100 g;

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z