COMBI-kel 40


UPUTSTVO ZA LEK


COMBI-kel 40, suspenzija za injekciju, 1 x 100 ml

(za primenu na životinjama)


Proizvođač: KELA Laboratoria N.V.

Adresa: Hoogstraten, Industriezone De Kluis, St. Lenaartsweg 48, Belgija Podnosilac zahteva: MAKROPROGRES d.o.o., Nike Strugara 8g, Beograd


Adresa: Nike Strugara 8g, Beograd, Srbija


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    MAKROPROGRES d.o.o.

    Nike Strugara 8g, Beograd, Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    KELA Laboratoria NV

    Hoogstraten, Industriezone De Kluis, St. Lenaartsweg 48, Belgija


  2. IME LEKA


    COMBI-kel 40

    (benzilipenicilin-prokain, dihidrostreptomicin-sulfat)

    Suspenzija za injekciju

    Konji, goveda, svinje, ovce, koze, psi, mačke


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 ml suspenzije za injekciju sadrži:

    Aktivne supstance

    Benzilpenicilin–prokain 200.000 i.j (u obliku benzilpenicilin-prokaina sa lecitinom); Dihidrostreptomicin-sulfat eq 200 mg dihidrostreptomicina

    Pomoćne supstance:

    prokain-hidrohlorid, povidon, natrijum-citrat, natrijum-formalehidsulfoksilat, natrijum- metilparahidroksibenzoat, voda za injekcije


  4. INDIKACIJE


    Terapija infekcija uzrokovanih gram-pozitivnim i/ili gram-negativnim mikroorganizmima osetljivim na penicilin i/ili dihidrostreptomicin, kao što su: infekcije respiratornog trakta (rinitis, laringitis, bronhitis, bronhopneumonija, pneumonija), infekcije uro-genitalnog trakta (nefritis, pijelonefritis, cistitis, metritis) peritonitis, infekcije rana, poliartritis, septikemija i posebno:


    Goveda, ovce, koze:

    Infekcije izazvane sledećim bakterijama: clostridiae, corynebacteria, streptococci, staphylococci, Actinobacillus spp., Pasteurella multocida (transportna groznica), Fusobacterium necrophorus, (panaricijum, necrobaciloza kod goveda, puerperalna sepsa kod ovaca); listerioza, leptospiroza.


    Konji, ždrebad:

    Infekcije izazvane sledećim bakterijama: streptococci (npr. Str. zooepidemički poliartritis i

    meningitis kod ždrebadi, ždrebećak), clostridia, anaeroba i Actinobacillus equili, tetanus.


    Svinje, prasad:

    Infekcije izazvane sledećim bakterijama: streptococci, clostridia, corynebacteria, Actinobacillus spp i pasteurella; crveni vetar, leptospiroza.


    Psi, mačke:

    Infekcije izazvane sledećim bakterijama: streptococci, clostridia i anaerobne bakterije; leptospiroza, infekcije rana, sekundarne virusne infekcije, kao što su štenećak, mačja panleukopenija.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Lek se ne primenjuje kod životinja koje su alergične na ovaj preparat i/ili cefalosporine, kao i kod životinja obolelih od miastenie gravis i insuficijencije bubrega, ili sa oštećenjem čula sluha i ravnoteže.

    Ne primenjuje se kod trkačkih konja 2 nedelje pred trku, kao ni kod sitnih glodara (hrčak, zamorac, kunić).

    Lek se ne koristi kod konja namenjenih za ishranu ljudi.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Mogu nastati reakcije preosetljivosti (npr. urtikarija, edem, anafilaktički šok sa eventualnim kolapsom i smrt).

    Prokain benzilpenicilin može izazvati nervne reakcije, visoku temperaturu i embrionalnu smrtnost

    kod svinja. Akutne toksične reakcije (centralna stimulacija) i hemolitička anemija su primećene kod konja.

    Dihidrostreptomicin može izazvati nefrotoksične i ototoksične sporedne efekte, koji se uglavnom

    javljaju nakon produžene i terapije sa visokim dozama.

    Intravenska primena može uzrokovati akutne, skoro fatalne toksične reakcije (embolija, ekscitacija, konvulzije).


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Konji, goveda, svinje, ovce, koze, psi, mačke


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Obavezno promućkati sadržaj bočice pre aplikacije.

    Lek se primenjuje intramuskularno ili subkutano, jednom dnevno u količini od 1ml na 10-20 kg telesne mase, što je ekvivalentno dozi od 10000-20000 ij prokain penicilina G i 10-20 mg/kg t.m. dihidrostreptomicina.


    Terapija se kod svih vrsta životinja sprovodi u toku 3-5 dana, a najduže 7 dana


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Lek se ne sme aplikovati intravenski.

    Da bi se izbegla intravenska primena, preporučuje se aspiracija pre intramuskularne primene.


  10. KARENCA


    Meso lečenih životinja nije za ishranu ljudi u toku tretmana kao ni 30 dana od poslednje aplikacije leka, a mleko krava, ovaca i koza se ne koristi u toku lečenja i još 4 dana (8 muža) od poslednje aplikacije leka.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati na tamnom mestu, temperaturi od 2-8º C i van domašaja dece.

    Posle prvog otvaranja čuvati najviše 28 dana na tamnom mestu i temperaturi od 2-8º C.


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Lek se ne sme aplikovati intravenski.

    Obavezno promućkati sadržaj bočice pre aplikacije.

    Konjma i govedima na jednom injekcionom mestu može se dati do 15ml leka, svinjama, ovcama i kozama do 10ml, psima do 5ml i mačkama do 2ml.

    Da bi se sprečila aplikacija u krvini sud potrebno je pre injiciranja aspirirati sadržaj u brizgalicu i ako nema krvi aplikovati intramuskularno.

    Alergijska reakcija na ovaj preparat se leči antihistaminicima i glukokortikoidima.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Lek može da prouzrokuje senzibilizaciju kože ruku. Da bi se to izbeglo obavezno oprati ruke posle

    aplikacije leka.

    Osobe sa ustanovljenom alergijom na penicilin i cefalosporine ne smeju da rukuju ovim lekom.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neupotrebljen lek ili ostatak leka se uništava prema važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    12.10.2012.


  15. OSTALI PODACI


Rok upotrebe: 3 godine.

Rok upotrebe posle otvaranja: 28 dana.

Pakovanje: Boca od stakla od 100 ml zatvorena gumenim čepom i aluminijumskom kapicom.

Način izdavanja: Lek se izdaje samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QJ01RA01


Broj dozvole: 323-01-0525-11-001 od 12.10.2012.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z