Cevac TRANSMUNE


UPUTSTVO ZA LEK


Cevac TRANSMUNE , 20 x 2000 doza i rastvarač 20 x 100 ml Cevac TRANSMUNE , 20 x 2000 doza i rastvarač 20 x 200 ml Cevac TRANSMUNE , 20 x 4000 doza i rastvarač 20 x 200 ml Cevac TRANSMUNE , 20 x 4000 doza i rastvarač 20 x 400 ml Cevac TRANSMUNE , 20 x 5000 doza i rastvarač 20 x 250 ml CevacTRANSMUNE,20x 5000dozai rastvarač20x500ml


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.


Adresa: Szallas utca 5, 1107, Budimpešta, Mađarska Podnosilac zahteva: Farmanima d.o.o.

Adresa: Živka Davidovića 113, Beograd


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

    Farmanima d.o.o. , Živka Davidovića br. 113, 11000 Beograd, Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

    Ceva –Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd Szallas utca 5, 1107, Budimpešta, Mađarska


  2. IME LEKA


    Cevac TRANSMUNE

    vakcina koja sadrži živi virus infektivnog burzitisa, soj Winterfield 2512 G-61 liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju

    za brojlere (jednodnevne piliće i 18 dana stara embrionirana jaja)


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    Jedna doza od 0.05 ml (in ovo primena) ili 0.1 ml (subkutana primena) rekonstituisane vakcine sadrži:


    Aktivna supstanca:

    Živi atenuirani virus infektivnog burzitisa, soj Winterfield 2512, G-61

    0.1 CID50/doza - 80 CID*50/doza


    Pomoćne supstance:

    Liofilizat: antiIBDV antitela (BDA -bursal disease antibody) VN titar** najmanje 90

    *CID50 (infektivna doza za piliće 50%)

    ** titar virusneutralizujućuh antitela


    Ostale pomoćne supstance:

    Liofilizat: ciklodekstrin, saharoza, mononatrijum-glutamat, kalijum-dihidrogenfosfat, kalijum- hidrogenfosfat

    Rastvarač (PBS): natrijum-hlorid, kalijum-hlorid, natrijum-hidrogenfosfat, kalijum- dihidrogenfosfat, voda za injekcije


  4. INDIKACIJE


    Aktivna imunizacija pilića u cilju redukcije: mortaliteta, kliničkih simptoma bolesti, gubitka telesne mase i akutnih lezija u bursa Fabricii uzrokovanih infekcijom visokovirulentnim virusom infektivnog burzitisa živine.


    Oslobađanje vakcinalnog soja virusa iz kompleksa sa specifičnim antitelima (odnosno imunizacija), zavisi od opadanja titra maternalnih antitela i utvrđeno je da se ne dešava sve dok koncentracija ovih antitela ne opadne na relativno nizak nivo.

    Oslobođen iz imunog kompleksa, vakcinalni soj virusa se ponaša kao atenuisani imunogen, što znači da će niži nivo maternalnih antitela usloviti ranije oslobađanje virusnog imunogena iz kompleksa u vakcini.

    Početak trajanja imuniteta (kliničke zaštite) vakcinisanih brojlera zavisi od inicijalnog titra maternalnih antitela i nastaje prvog dana od pojave prvih znakova delovanja vakcinalnog soja na tkivo burze Fabricii. U praksi, očekivano vreme početka trajanja imuniteta je između 21. i 32. dana starosti brojlera.

    Dužina trajanja imuniteta: do 42. dana starosti.

    Studije veštačke infekcije (virulentni challenge) u cilju potvrđivanja efikasnosti vakcine su sprovedene na jednodnevnim brojlerima sa titrom maternalnih antitela od 6000 jedinica (ELISA test).

    Sprovedena terenska ispitivanja su pokazala da se replikacija vakcinalnog soja virusa odvija u burzi

    Fabricii kod brojlera sa nivoom maternalnih antitela do 14000 ELISA jedinica pri izleganju, ali je zaštita kod ovih pilića procenjivana samo na osnovu seroloških podataka i histoloških promena na burzi Fabricii.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Korišćenje ove vakcine je kontraindikovano kod embrioniranih jaja ili jednodnevnih pilića koji potiču od roditeljskih jata koja nisu vakcinisana protiv IBD (pogledati poglavlje 12).


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Kod vakcinisanih pilića je primećena blaga do umerena deplecija limfocita, koja dostiže maksimum oko 7 dana posle vakcinacije. Posle 7 dana, ova deplecija se smanjuje i praćena je rastom nivoa limfocita i regeneracijom burze Fabricii. U nekim slučajevima, replikacija vakcinalnog soja virusa može biti produžena (na pr. zbog visokog titra maternalnih antitela kod jednodnevnih pilića), a skor histoloških promena u tkivu burze može dostići maksimum od 2.8 između 35. i 42. dana starosti, što nema uticaja na proizvodne parametre jata.


    Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Brojleri (jednodnevni pilići i 18 dana stara embrionirana jaja) koji potiču od jata (kokica) vakcinisanog protiv infektivnog burzitisa živine.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Za in ovo i subkutanu primenu.


    In ovo primena

    Vakcina se aplikuje jednokratno, 18. dana inkubacije, pomoću uređaja za in ovo aplikaciju.

    Aplikuje se doza od 0.05 ml po jajetu. Vakcina se ubrizgava u amnionsku kesu ili, retko, u telo embriona što ne umanjuje broj izleženih pilića.

    Koristiti sterilnu opremu za rastvaranje i aplikaciju vakcine. Subkutana primena

    Vakcina se aplikuje jednodnevnim pilićima jednokratno i može se koristiti automatska brizgalica.

    Aplikuje se doza od 0.1 ml po piletu. Vakcina se ubrizgava subkutano (ispod kože vrata). Koristiti sterilnu opremu za rastvaranje i aplikaciju vakcine.

    Rekonstitucija vakcine:

    In ovo aplikacija doze od 0.05 ml:

    1. Izračunati i pripremiti potrebnu zapreminu rekonstituisane vakcine na sledeći način:

      • jedna bočica liofilizata koja sadrži 2000 doza rekonstituiše se sa 100 ml rastvarača

      • jedna bočica liofilizata koja sadrži 4000 doza rekonstituiše se sa 200 ml rastvarača

      • jedna bočica liofilizata koja sadrži 5000 doza rekonstituiše se sa 250 ml rastvarača

      • dve bočice liofilizata koje sadrže po 5000 doza rekonstituišu se sa 500 ml rastvarača


    2. Izvući špricem 2 ml rastvarača i istisnuti u bočicu sa liofilizatom.

    3. Rastvoriti vakcinu blagim mućkanjem i preneti sadržaj u bocu sa rastvaračem.

    4. Isprati bočicu liofilizata sa još 2 ml rastvarača i preneti u bočicu sa rastvaračem

    5. Ponoviti operaciju ispiranja.


Aplikacija vakcine:

Pratiti uputstvo za upotrebu opreme za in ovo aplikaciju. Vakcinu iskoristiti u roku od 2 sata od rekonstitucije.


Subkutana aplikacija doze od 0.1 ml:

  1. Izračunati i pripremiti potrebnu zapreminu rekonstituisane vakcine na sledeći način:


  2. Izvući špricem 2 ml rastvarača i istisnuti u bočicu sa liofilizatom.

  3. Rastvoriti vakcinu blagim mućkanjem i preneti u bocu sa rastvaračem.

  4. Isprati bočicu sa još 2 ml rastvarača i preneti u bocu sa rastvaračem

  5. Ponoviti operaciju ispiranja.


Aplikacija vakcine:

Pratiti uputstvo za upotrebu automatskog šprica. Vakcinu iskoristiti u roku od 2 sata od rekonstitucije.


9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


Pileći embrioni, 18. dana inkubacije:

Za aplikaciju vakcine u embrionirana jaja mora biti korišćena oprema za in ovo aplikaciju. Sredstva koja se koriste za rekonstituciju vakcine i za injekciju moraju biti sterilna i bez ostataka dezinficijenasa. Za in ovo aplikaciju se koristi uređaj za koji je dokazano da obezbeđuje efikasnu i bezbednu aplikaciju doze od 0.5 ml vakcine direktno u amnionsku šupljinu ili u embrion.

Pre svake in ovo aplikacije, tehnika vakcinacije se može proveriti korišćenjem obojenog rastvora.

Instrukcije proizvođača sredstva/uređaja za aplikaciju se moraju strogo poštovati. Za čišćenje instrumenata se mogu koristiti samo sredstva koje je odobrio proizvođač.

Preporučuje se korišćenje igala prečnika 0.4 – 0.8 mm, dužine 25-28 mm i pritisak za perforaciju između 3.5 bara (50 psi) i 5 bara (72 psi)


Jednodnevni pilići:

Za subkutanu primenu se može koristiti automatski špric. Sredstva (instrumenti) koji se koriste za rekonstituciju i aplikaciju vakcine moraju biti sterilna i bez ostataka dezinficijenasa. Sredstvo koje se koristi mora obezbeđivati efikasnu i bezbednu aplikaciju doze od 0.1 ml vakcine. Instrukcije proizvođača uređaja/sredstva za aplikaciju moraju se strogo poštovati. Vakcina se mora aplikovati ispod kože vrata jednodnevnih pilića. Za čišćenje automatskog šprica se mogu koristiti samo sredstva odobrena od proizvođača.


Rezidue hemijskih dezinficijenasa na unutrašnoj površini instrumenata i opreme koja se koristi za rekonstituciju ili aplikaciju vakcine mogu uništiti živi virus i smanjiti efikasnost vakcine.


Ne mešati sa bilo kojim drugim lekom za upotrebu u veterini, izuzev sa rastvaračem namenjim za rastvaranje ove vakcine.

Ostaci dezinficijenasa na unutrašnjoj površini opreme koja se koristi za rastvaranje i aplikaciju može uništiti živi virus i smanjiti efikasnost vakcine.

Ne koristiti za vakcinaciju jaja iz kojih se legu nosilje ili za roditeljska jata brojlera. Ne koristiti kod jednodnevnih pilića nosilja ili roditeljskih jata brojlera.


  1. KARENCA


    Nula (0) dana


  2. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Liofilizat : čuvati i transportovati na temperaturi od 2-8ºC, zaštićeno od svetlosti. Rastvarač: na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.

    Rok upotrebe: 24 meseca

    Rok upotrebe rastvarača: 43 meseca

    Rok upotrebe nakon rekonstitucije sa priloženim rastvaračem: 2 sata


  3. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama.


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Pilećiembrioni18.danainkubacije ijednodnevnipilići:

    Vakcina sadrži soj virusa’’intermedijarne plus’’virulence. Kod ptica bez maternalnih antitela, inokulacija vakcine rezultira značajnom imunosupresijom i oštećenjima burze. Zbog toga se ne preporučuje vakcinacija embrioniranih jaja koja potiču od onih jata kod kojih je titar maternalnih antitela, zabeležen kod jednodnevnih pilića, niži od 3000 ELISA jedinica.

    Preliminarno ispitivanje za utvrđivanje nivoa maternalnih antitela kod pilića: na uzorku od 20 jednodnevnih pilića koja potiču od istog roditeljskog jata se određuje serološki status u odnosu na IBDV. Rezultati uzorkovanja će pokazati da li se može očekivati da će nivo maternalnih antitela kod jaja poreklom od ovog jata tokom sledeće 4 nedelje pri izleganju biti najmanje 3000 ELISA jedinica i da li su zbog toga pogodni za vakcinaciju vakcinom Cevac Transmune. U skladu sa rezultatima i prema potrebama, ovo ispitivanje treba ponoviti u različitim vremenskim intervalima tokom perioda nošenja jaja.


    Vakcinisane ptice izlučuju vakcinalni soj virusa; on se može širiti na prijemčive ptice i detektovati kod nevakcinisanih ptica 4-7 dana nakon vakcinacije. U cilju kontrole širenja virusa, uređaji i sredstva korišćena za imunizaciju, kao i prostorije inkubatora treba dekontaminirati posle vakcinacije.


    Piliće poreklom iz vakcinisanih jaja ne treba mešati sa pilićima poreklom iz nevakcinisanih jaja. Treba preduzeti sve mere predostrožnosti da bi se sprečilo prenošenje virusa između objekata. Preporučuje se vakcinacija na celoj lokaciji. Objekat u kome se gaje pilići mora biti dekontaminiran posle svakog turnusa pilića.


    Zadovoljavajuća zaštita se postiže samo u pravilno razvijenim embrionima 18. dana inkubacije i kod zdravih jednodnevnih pilića.

    Preporučuje se lampiranje jaja pre vakcinacije i izbacivanje jaja u kojima se nalazi uginuli embrion.


    Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

    Ne koristiti za vakcinaciju jaja iz kojih se legu nosilje ili roditeljska jata brojlera. Ne koristiti kod jednodnevnih pilića budućih nosilja ili roditeljskih jata brojlera.


    Interakcije

    Nema informacija o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se koristi sa drugim veterinarskim lekovima. Odluka o upotrebi ove vakcine pre ili posle nekog drugog verterinarskog leka treba da se donese u zavisnosti od konkretnog slučaja.


    Inkompatibilnost

    Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinasrkim lekom, osim sa rastvaračem namenjim za

    rekonstutuciju ove vakcine.

    Ostaci dezinficijenasa na unutrašnjoj površini opreme koja se koristi za rekonstituciju i primenu vakcine mogu uništiti virus i smanjiti efikasnost vakcine.


    Predoziranje

    Kada je aplikovana doza 10 puta veća od preporučene, nisu primećena druga neželjena dejstva osim

    onih opisanih u tački 6.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Posle upotrebe ruke oprati i dezinfikovati.


  4. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćen lek ili otpadni materijal se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  5. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    23.10.2014.


  6. OSTALI PODACI


Pakovanje:

Primarno pakovanje:

Liofilizat: staklena bočica (tip I), zapremine 10 ml, koja sadrži 2000, 4000 ili 5000 doza, zatvorena zapušačem od brombutilgume i aluminijumskom kapicom sa plastičnim centralnim delom koji se skida.

Rastvarač: plastična bočica sa 100, 200, 250, 400 ili 500 ml rastvarača zatvorena zapušačem od brombutil gume i aluminijumskom kapicom sa plastičnim centralnim delom koji se skida. Sekundarno pakovanje:

Liofilizat: kartonska kutija sa 20 x 2000 doza, 20 x 4000 doza ili 20 x 5000 doza.

Rastvarač: kartonska kutija sa 20 x 100 ml, 20 x 200 ml, 20 x 250 ml, 20 x 400 ml ili 20 x 500 ml.


Način izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.


ATCvet kod: QI01AD09


Broj i datum izdavanja dozvole :

Cevac TRANSMUNE, 20x2000 doza i rastvarač 20x100 ml: 323-01-00079-13-001. od 23.10.2014. Cevac TRANSMUNE, 20x2000 doza i rastvarač 20 x200 ml: 323-01-00078-13-001 od 23.10.2014. Cevac TRANSMUNE, 20x4000 doza i rastvarač 20 x 200 ml: 323-01-00080-13-001 od 23.10.2014.

Cevac TRANSMUNE, 20x4000 doza i rastvarač 20 x 400 ml: 323-01-00081-13-001 od 23.10.2014.

Cevac TRANSMUNE, 20x5000 doza i rastvarač 20 x 250 ml: 323-01-00082-13-001 od 23.10.2014.

Cevac TRANSMUNE, 20x5000 doza i rastvarač 20 x 500 ml: 323-01-00083-13-001 od 23.10.2014.


Vakcina stimuliše aktivni imunski odgovor protiv visokovirulentnog virusa infektivnog burzitisa kod brojlera poreklom od kokica vakcinisanih protiv infektivnog burzitisa.

Vakcina sadrži živi intermedijarni plus soj IBDV (Winterfield 2512), vezan za specifične imunoglobuline.

Oslobađanje vakcinalnog soja virusa iz kompleksa sa specifičnim antitelima zavisi od titra maternalnih antitela i dešava se u periodu kada koncentracija maternalnih antitela padne na relativno nizak nivo, kada više nisu protektivna. Oslobođen iz imunog kompleksa, vakcinalni soj virusa se ponaša kao atenuisani imunogen što znači da će niži nivo maternalnih antitela usloviti ranije oslobađanje virusnog imunogena iz kompleksa u vakcini.


Vakcinalni soj virusa Winterfield 2512, kada nije u kompleksu sa antitelima, nakon primene uzrokuje srednji skor lezija burze Fabricii od 2.2, 28 dana nakon vakcinacije (oralna vakcinacija jednodnevnih pilića desetostrukom dozom). Težina lezija burze Fabricii i dužina njihovog trajanja su značajno manji nakon primene ovog soja virusa u kompleksu sa specifičnim antitelima protiv infektivnog burzitisa živine.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z