Spirovet


UPUTSTVO ZA LEK


Spirovet , rastvor za injekciju, 600000 i.j./mL, 1x100mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: Ceva Sante Animale


Adresa: 10 Avenue de La Ballastiere , 33500 Libourne, Francuska Podnosilac zahteva: Farmanima d.o.o.

Adresa: Živka Davidovića 113, 11000 Beograd, Srbija


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    Farmanima d.o.o. , Živka Davidovića br. 113, 11000 Beograd, Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    Ceva Sante Animale, 10 Avenue de La Ballastiere, 33500 Libourne, Francuska

  2. IME LEKA SPIROVET

    spiramicin 600000 i.j. / mL

    rastvor za injekciju za goveda i svinje


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL rastvora za injekciju sadrži: Aktivne supstance: Spiramicin............................ 600000 i.j.


    Pomoćne supstance:

    benzilalkohol .............41,6 mg;


    Ostale pomoćne supstance: dimetilacetamid i voda za injekcije.


  4. INDIKACIJE


    Spiramicin je indikovan: kod goveda za terapiju:

  5. KONTRAINDIKACIJE


    Lek se ne aplikuje životinjama preosetljivim na makrolide.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Kod goveda je moguća pojava lezija na mestu aplikacije. Ove lezije mogu biti prisutne 42 dana nakon primene leka.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Goveda i svinje.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Lek aplikovati intramuskularno u sledećim dozama:

    Svinje, telad: 75000 i.j. spiramicina/kg telesne mase odnosno 5mL leka SPIROVET na 40 kg telesne mase. Lek se može aplikovati još jednom nakon 24 sata. Ne aplikovati više od 10 mL po jednom mestu aplikacije kod svinja. Ne aplikovati više od 15 mL po jednom mestu aplikacije kod teladi.


    Goveda: 30000 i.j. spiramicina na kg telesne mase odnosno 5mL leka SPIROVET na 100 kg telesne mase. Lek se može aplikovati još jednom nakon 24 sata. Ne aplikovati više od 15 mL po jednom mestu aplikacije.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Da bi se izbeglo subdoziranje potrebno je što tačnije odrediti telesnu masu životinje. Ukoliko je potrebno primeniti više od jedne injekcije tokom istog dana, zbog ograničenja zapremine leka koja se može primeniti na jednom injekcionom mestu, sve injekcije treba aplikovati sa iste strane vrata u razmaku od 15 cm. Ukoliko je nakon 24 časa potrebno ponovo primeniti lek, sve injekcije treba aplikovati sa druge strane vrata u razmaku od 15 cm. Poštovanje ove procedure omogućava razdvajanje pojedinačnih mesta aplikacije. Nepoštovanje uputstava za pravilnu upotrebu leka može dovesti do prekoračenja maksimalnog nivoa rezidua u tkivima.


  10. KARENCA


    Meso lečenih goveda nije za ishranu ljudi u toku lečenja kao ni 52 dana od poslednje primene leka, a meso svinja 35 dana.

    Mleko lečenih goveda nije za ishranu ljudi u toku lečenja kao ni 13,5 dana od poslednje primene leka.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece!

    Lek čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 25C.

    Rok upotrebe: 3 godine

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi do 25C.


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama.

    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu:

    Na jedno mesto ne aplikovati više od 10 mL rastvora za injekciju kod svinja i 15 mL kod goveda i

    teladi.

    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja


    Kao i kod svih antibiotika, zbog moguće varijabilne rezistencije (vreme, geografski položaj) bakterija na spiramicin, preporučuje se bakteriološko uzorkovanje i ispitivanje osetljivosti.

    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Preduzeti mere opreza prilikom rukovanja preparatom kako ne bi došlo do samoaplikacije. Ako

    slučajno dođe do samoaplikacije zatražiti lekarsku pomoć i pokazati uputstvo za lek.

    Osobe sa poznatom preosetljivošću na spiramicin i/ili druge makrolide ili na druge komponente leka treba da izbegavaju kontakt sa ovim lekom.

    Oprati ruke posle primene.

    Ako slučajno dođe do kontakta sa očima treba ih isprati sa dosta vode.

    U studijama sprovedenim na miševima nije ustanovljen teratogeni efekat. Embriotoksični efekat je uočen kod zečeva pri primeni maternotoksičnih oralnih doza. Bezbednost leka nije utvrđena kod krava i krmača tokom graviditeta i laktacije. Međutim, upotreba tokom graviditeta i laktacije ne predstavlja nikakav poseban problem.

    Laboratorijske studije na psima i pacovima su dale dokaz o uticaju na spermatogenezu. Bezbednost

    leka nije utvrđena kod bikova i nerastova. Primenjivati kod ovih životinja samo prema proceni koristi/rizika od strane odgovornog veterinara.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćen lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    28.08.2014.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje: plastična bočica zapremine 100 mL, zatvorena gumenim zapušačem i aluminijumskom kapicom, preko koje se nalazi plastična flip off kapsula zelene boje, u složivoj kartonskoj kutiji. Režim izdavanja leka: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QJ01FA02

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00121-14-001 od 28.08.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z