Marfloxin® 2%


UPUTSTVO ZA LEK


Marfloxin® 2%, rastvor za injekciju, 20 mg/ml, 1 x 20 mL

Marfloxin® 2%, rastvor za injekciju, 20 mg/ml, 1 x 100 mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: Krka, d.d, Novo mesto


Adresa: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija


Podnosilac zahteva Krka-Farma d.o.o., Beograd


Adresa: Jurija Gagarina 26v/II, Beograd, Srbija


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    Krka-Farma d.o.o., Beograd,

    Jurija Gagarina 26v/II, Beograd, Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    Krka, d.d., Novo mesto,

    Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija


  2. IME LEKA


    Marfloxin® 2%

    marbofloksacin (20 mg/mL) rastvor za injekciju

    za telad, svinje, pse i mačke.


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL rastvora za injekciju sadrži:


    Aktivna supstanca:

    Marbofloksacin 20.00 mg


    Pomoćne supstance:

    dinatrijum edetat 0.10 mg

    monotioglicerol 0.50 mg

    metakrezol 2.00 mg


    Ostale pomoćne supstance:

    Glukonolakton; manitol i voda za injekciju.


  4. INDIKACIJE


    Kod teladi:

    Pseudomonas aeruginosa.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Lek ne treba koristiti u slučajevima kada je izolovani patogen rezistentan na druge fluorohinolone (unakrsna rezistencija).

    Lek ne treba primenjivati kod životinja sa poznatom preosetljivošću na fluorohinolone.

    Tokom dugotrajne terapije fluorohinolonima mogu se pojaviti artikularna oštećenja (oštećenje zglobne hrskavice) kod štenadi velikih i veoma velikih rasa pasa. Kod štenadi koja pripadaju rasama pasa srednje veličine, marbofloksacin se dobro toleleriše u dozi do 4mg/kg/dnevno primenjenoj u periodu od 13 nedelja. Međutim, ne savetuje se primena leka kod štenadi velikih i veoma velikih rasa starosti od 12 do 18 meseci.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Primena subkutanim ili intramuskularnim putem može da prouzrokuje prolazni edem. Intramuskularna primena može da izazove bol na mestu ubrizgavanja injekcije. Inflamatorne lezije se povlače za 6 dana kod svinja i 12 dana kod goveda.

    Nakon terapije marbofloksacinom, kod pasa i mačaka su veoma retko bili zabeleženi neurološki poremećaji

    (konvulzije, ataksija, midrijaza, tremor mišića), digestivni poremećaji (hipersalivacija, povraćanje) i reakcije na mestu primene leka. U slučaju pojave ozbiljnih reakcija, mora se započeti sa simptomatskom terapijom.


    Ukoliko primetite bilo kakvo ozbiljno ili neko drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Telad (neonatalna i koja preživa, do 100 kg t.m.). Svinje.

    Psi.

    Mačke.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Telad i svinje:

    Lek se primenjuje u dozi od 2 mg/kg marbofloksacina (1 mL/10 kg t.m. Marfloxin 20 mg/mL) kod teladi intramuskularno ili subkutano (prva injekcija se može dati intravenski) i intramuskularno kod svinja, jedanput dnevno, tokom 3 do 5 dana.

    Za pravilno doziranje leka, utvrditi tačnu telesnu masu životinje.

    Na jedno injekciono mesto ne treba aplikovati više od 6 mL kod teladi i ne više od 3 mL kod svinja.


    Psi:

    Terapija inficiranih rana i apscesa: 2mg/kg/dan (1 mL/10 kg) kao pojedinačna, subkutana injekcija. Terapija se može nastaviti oralnom primenom marbofloksacin tableta 6 dana.

    Terapija infekcija donjeg urinarnog trakta: 4 mg/kg/dan (2 mL/10 kg) - 3 subkutane injekcije (jedna

    injekcija dnevno) u intervalima od po 4 dana.

    Prevencija hirurških infekcija: 2 mg/kg (1 mL/10 kg) kao pojedinačna intravenska injekcija, neposredno pred intervenciju.


    Mačke:

    Terapija inficiranih rana i apscesa: 2 mg/kg/dan (0.5 mL/5 kg) kao pojedinačna subkutana injekcija tokom 3- 5 dana.

    Prevencija hirurških infekcija: 2 mg/kg/dan (0.5 mL/5 kg) kao pojedinačna intravenska injekcija, neposredno pred intervenciju.


    Za pravilno doziranje leka, utvrditi tačnu telesnu masu životinje.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Kod teladi i svinja najbolje je ubrizgavati injekciju u predelu vrata.


  10. KARENCA


    Telad

    Meso i iznutrice: 6 dana Svinje

    Meso i iznutrice: 4 dana


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati u originalnom pakovanju zbog zaštite od svetla, na temperaturi do 25 °C. Ne sme se zamrzavati.

    Rok upotrebe: 3 godine.

    Rok upotrebe posle prvog otvaranja: 28 dana.


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Prilikom upotrebe leka treba uzeti u obzir nacionalne smernice za primenu antibiotika.

    Fluorohinolone treba koristiti samo za lečenje onih bolesti za koje već postoje saznanja ili se očekuje da će slabije reagovati na druge klase antimikrobnih lekova.

    Uvek kada je to moguće, fluorohinolone treba davati samo na osnovu nalaza antibiograma.

    Upotreba leka koja nije u skladu sa uputstvom datim u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek može da dovede do povećanja zastupljenosti bakterija rezistentnih na fluorohinolone i da smanji efikasnost lečenja drugim hinolonima, zbog moguće ukrštene rezistencije.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Marbofloksacin se može koristiti kod krmača u periodu graviditeta i laktacije.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama


    Osobe koje su preosetljive na fluorohinolone treba da izbegavaju kontakt sa ovim lekom. Ako lek dođe u dodir sa kožom ili očima, isperite ga sa dosta tekuće vode.

    Slučajno samoubrizgavanje injekcije može da prouzrokuje blagu iritaciju.


    Interakcije i inkompatibilnost

    U specifičnim studijama sprovedenih kod pasa nisu dokazane interakcije između marbofloksacina i anestetika, kao što su izofluran i kombinacije medetomidin/ketamin. U odsustvu studija, ne mogu se isključiti interakcije drugim anesteticima.


    Ovaj veterinarski lek se ne sme kombinovati sa drugim veterinarskim lekovima.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    15.12.2014.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje: Staklene bočice od 20 ml i 100 ml sa gumenim zapušačem i aluminijumskom kapicom, u kutiji.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo uz recept veterinara.

ATCvet kod: QJ01MA93

Broj dozvole:

Marfloxin® 2%, rastvor za injekciju, 20 mg/ml, 1 x 20 mL: 323-01-00362-14-001 od 15.12.2014.

Marfloxin® 2%, rastvor za injekciju, 20 mg/ml, 1 x 100 mL: 323-01-0623-11-001 od 13.12.2012.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z