Početna stranica Početna stranica

Gentacin
gentamicin



UPUTSTVO ZA LEK


Gentacin, rastvor za injekciju, 85 mg/mL, 1 x 100 mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: BELA-PHARM GMBH & CO.KG Adresa: Lohner Strasse 19, Vechta, Nemačka

Podnosilac zahteva: VOJVODINALEK d.o.o.

Adresa: Temerinski put 93 Novi Sad, Republika Srbija


image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK Vojvodina lek, Temerinski put 93 Novi Sad, Republika Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

    BELA-PHARM GMBH & CO.KG, Lohner Strasse 19, Vechta, Nemačka


  2. IME LEKA


    Gentacin

    gentamicin 85 mg/mL rastvor za injekciju

    Za pse i mačke


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL rastvora za injekciju sadrži:


    Aktivna supstanca:

    Gentamicin- sulfat 85.0 mg


    Pomoćne supstance:

    Metil-4-hidroksibenzoat 0.9 mg

    Propil-4-hidroksibenzoat 0.1 mg Natrijum metabisulfit 1.6 mg


    Ostale pomoćne supstance: voda za injekcije.


  4. INDIKACIJE


    Gentamicin se koristi u terapiji bakterijskih infekcija izazvanih mikroorganizmima osetljivim na gentamicin nakon urađenog antibiograma.

    Psi i mačke: infekcije respiratornog, urogenitalnog i gastrointenstinalnog trakta i infekcije mekog tkiva.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    • Ne koristi se kod životinja koje su preosetljive na gentamicin i druge aminoglikozidne antibiotike.

    • Ne primenjivati istovremeno sa bakteriostatskim antibioticima.

    • Kod gravidnih životinja primenjivati lek samo ukoliko za datu indikaciju ne postoji alternativa.

    • Ne koristiti kod životinja sa poremećenom funkcijom bubrega, poremećajem ravnoteže, oštećenjem slušnog aparata i kod dehidriranih životinja.



      image


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Ukoliko se lek primenjuje duži vremenski period od propisanog može doći do poremećaja čula sluha, čula ravnoteže ili oštećenja bubrega. Oštećenje bubrega je praćeno proteinurijom, sa povećanim vrednostima neproteinskog azota u krvnom serumu.

    Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo, koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Psi stariji od 14 dana i mačke starijie od 14 dana..


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Lek se aplikuje intramuskularno i subkutano.

    Psi: 6.5 mg gentamicin sulfata, tj. 0.8 ml leka/10 kg t.m. Prvog dana lek se aplikuje na 12 časova, a nakon toga na 24 h, tokom 3 do 10 dana.

    Mačke: 4.32 mg gentamicin sulfata, tj. 0.25 ml leka/5 kg t.m. Lek se aplikuje dva puta dnevno, na 12 h tokom, 3 do 10 dana.

    Ukoliko nakon tri dana od primene terapije ne dođe do poboljšanja zdravstvenog stanja, treba preispitati tačnost postavljene dijagnoze i razmotriti mogućnost promene terapije.

    Ukoliko dođe do potrebe za produženjem terapije u određenim okolnostima, neophodno je pre toga izvršiti procenu funkcionalnog stanja bubrega.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Zbog uske terapijske širine leka dozu treba tačno preračunati na osnovu telesne mase jedinke. Gentacin se primenjuje kada postoje striktne indikacije i isključivo na osnovu rezultata antibiograma. Kod dehidriranih životinja pre aplikacije leka uspostaviti elektrolitni balans.


  10. KARENCA


    Nije primenljivo.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Uslovi čuvanja: Lek čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25 ºC, zaštićen od svetla. Rok upotrebe: 36 meseci.

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 14 dana.


    image


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama

    Za upotrebu na životinjama

    Obratiti posebnu pažnju na dozu leka u odnosu na telesnu masu životinja zbog njegove uske terapijske širine.

    Gentacin se primenjuje kod striktnih indikacija i nakon dobijenih rezultata antibiograma.

    Kod dehidriranih životinja pre davanja gentamicna potrebno je rehidrirati jedinku, pa tek onda aplikovati gentamicin.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Ukoliko se lek primenjuje duži vremenski period od propisanog, može doći do poremećaja čula sluha, čula ravnoteže ili oštećenja bubrega. Oštećenje bubrega je praćeno proteinurijom, sa povećanim vrednostima neproteinskog azota u krvnom serumu.

    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Lek se može primeniti tokom graviditeta samo kod striktnih indikacija i urađenog antibiograma.

    Interakcije

    Gentamicin se ne daje istovremeno sa drugim lekovima, naročito sa lekovima koji su nefrotoksični, ototoksični ili koji izazivaju neuromuskularnu blokadu.

    Kombinovana upotreba gentamicina i beta laktamskih antibiotika može izazvati sinergistički efekat.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    30.01.2018.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje: bočica od bezbojnog stakla (II hidrolitička grupa), zapremine 100 mL, zatvorena čepom od brombutila i aluminijumskom kapicom.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QA07AA10

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00344-17-001 od 30.01.2018.



image