Ketamidor 10%


UPUTSTVO ZA KORISNIKA


Ketamidor10%,rastvorzainjekciju,10ml

(za primenu na životinjama)


Proizvođač: RICHTER PHARMA AG,

Adresa: Durisolstrasse 14, Wels, Austrija Podnosilac zahteva: Marlo Farma, doo

Adresa: Hektorovićeva 20a, 11000 Beograd, Srbija


  1. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    RICHTER PHARMA AG,

    Durisolstrasse 14, Wels, Austrija


    NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET


    Marlo farma, Hektorovićeva 20a, Beograd


  2. IME LEKA


    Ketamidor 10% 100mg/ml

    rastvor za injekciju

    (ketamin)

    konji, goveda, svinje, ovce, koze, psi, mačke


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 ml rastvora za injekciju sadrži:


    Aktivna supstanca:

    ketamin (u obliku ketamin-hidrohlorida).............................100 mg


    Pomoćne supstance:

    benzetonijum-hlorid......................................................................0.1 mg

    voda za injekcije..........................................................................do 1 ml


  4. INDIKACIJE


    Lek se primenjuje za izazivanje kratkotrajne opšte anestezije za izvodjenje hirurških zahvata i za obavljanje različitih bolnih dijagnostičkih procedura. Primenjuje se i za preanestetičku medikaciju životinja kod kojih će se opšta anestezija izvesti inhalacionim anesteticima.


  5. KONTRAINDIKACIJE


Ne koristiti u slučaju preosetljivosti na aktivnu supstancu ili na bilo koji ekscipijens.

Ne koristiti kod životinja sa teškom srčanom dekompenzacijom, visokim krvnim pritiskom,

cerebrovaskularnim insultima i poremećajima funkcije jetre i bubrega. Ne koristiti kod eklampsije, pre-eklampsije, glaukoma i epilepsije.

Ne koristiti za hirurške intervencije na farinksu, larinksu i bronhijalnom stablu ako se prethodno ne

obezbedi relaksacija davanjem miorelaksanata (obavezna intubacija).


6.

NEŽELJENA DEJSTVA


Povećan tonus mišića, depresija respiratornog centra, povišenje intrakranijalnog pritiska, tremor,

ekscitacija, otvorene oči, nistagmus, midrijaza, salivacija, povećana osetljivost na zvučne nadražaje

nakon perioda izlaska iz anestezije. Moguća je tahikardija i povećanje arterijskog krvnog pritiska.


7.


CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


Konji, goveda, svinje, ovce, koze, psi i mačke


8.


DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


Ketamin prouzrokuje različit intenzitet i kvalitet anestetičkog efekta kod različitih vrsta životinja, ali

i jedinki. Preporučuje se individualno doziranje ketamina, odnosno prilagođavanje doze do

postizanja anestetičkog efekta. Anestetički efekat ketamina varira i zavisi od veličine primenjene

doze, načina aplikacije, uzrasta životinje, temperamenta i kondicije životinje.

Preparat se aplikuje i.m. ili i.v., a kod mačaka i s.c.

Kod odraslih farmskih životinja preporučuje se i.v. aplikacija.


Konji

Premedikacija sedativima je apsolutno neophodna:


detomidin 20 μg/kg telesne mase i.v. ili i.m.

nakon 15 do 30 minuta:

ketamin 1 do 2 mg/kg t.m. brzo intravenski (odnosno preparat Ketamidor 1 do 2 ml/100 kg telesne

mase).


Nakon aplikacije konji spontano ležu bez bilo kakve pomoći. U slučaju da se istovremeno želi

postići miorelaksacioni efekat, najbolje je životinji koja leži aplikovati miorelaksans guaifenezin dok

se ne pojave prvi simptomi relaksacije.


Zaanestezijukojakratkotraje(15-20min):

ksilazin 0,6-1.1 mg/kg telesne mase i.v.

posle 5-10 minuta:

primenjuje se ketamin u dozi od 2 mg/kg t.m., intravenski (Ketamidor 10% u količini od 2 ml/100 kg

t.m.).


Goveda

Zbog mogućih neželjenih efekata (ekscitacija), iznenadnog pada životinje na zemlju, ili radi

potenciranja efekta anestezije, preporučuje se premedikacija sedativima.

Kod životinja sa lateralnom ili dorzalnom rekumbencijom, hipoksija se može izbeći primenom

kiseonika kroz nazalni kateter.


detomidin se aplikuje u dozi 10-30 μg/kg t.m., sporo i.v ili i.m.

posle 15-30 minuta:


aplikuje se ketamin 1-2 mg/kg t.m., i.v. (odnosno Ketamidor10% u dozi 1-2 ml /100 kg t.m.)


Zamanjehiruškeintervencije:

ksilazin se aplikuje intravenski u dozi od 0,3 mg/kg t.m.

posle 3-5 minuta:

na isti način aplikuje se ketamin u dozi od 2 mg/kg t.m.(odnosno Ketamidor10% u dozi 2 ml/100 kg t.m.)


Ovce, koze

Primenasamoanestetika

ketamin u dozi od 10 do 20 mg/kg t.m., i.m. ili i.v. (odnosno Ketamidor10% u dozi 1-2 ml/10 kg t.m.)


Za produžavanje anestetičkog efekta:

Ponoviti aplikaciju ketamina u dozi od 6 mg/kg t.m. intramuskularno ili intravenski (odnosno Ketamidor10% u dozi 0,6 ml/10 kg t.m.)


Svinje

Primenaanestetikazapostizanjesedacije

ketamin u dozi od 5-10 mg/kg t.m. intramuskularno ili intravenski (odnosno Ketamidor10% u dozi

% 0,5-1 ml/10 kg t.m.)

Kombinovanaprimena

ketamin 10-15 mg/kg t.m., i.m./i.v. sa 2 mg/kg t.m.azaperona (odnosno Ketamidor10% u dozi 1-1,5 ml/10 kg t.m.)


Psi

Ovaj anestetik ne može da se koristi sam već isključivo sa sedativima.

Ketamin primenjen bez sedativa prouzrokuje povećanje tonusa i nekontrolisane pokrete mišića.


Kombinovanaaplikacijazaizvodjenjekratkotrajnihhirurškihintervencija (anestezija u trajanju oko 30-60 min.):


medetomidin 40-60μg/kg t.m., i.m./i.v.

posle 10-20min

ketamin se aplikuje i.v./i.m. u dozi od 2-4mg/kg t.m.( odnosno Ketamidor10% u dozi 0,2-0,4 ml/10 kg t.m.)


ili

ksilazin u dozi od 2mg/kg t.m., i.m. i

ketamin u dozi od 5-10mg/kg t.m., i.m. (Ketamidor 10% 0,5-1ml/10kg t.m.)


Moguće ekscitacije nastale posle primene ksilazina mogu se izbeći ako se 10 minuta pre njegovog davanja i.v. primeni diazepam u dozi od 0,1 mg/kg.


Kombinovanaupotrebazaizvodjenjehirurškihprocedurasadužimtrajanjem(anestezijadužaod1 časa):

medetomidin 20-40 μg/ kg t.m., i.m./i.v.

posle 10-20 minuta:

primeniti ketamin u dozi od 8-10 mg/kg t.m., i.m./i.v.(Ketamidor 10% 0,8-1 ml/10 kg t.m.)


Mačke

Korišćenje samo ketamina kod mačaka je moguće, ali da bi se izbegli psihomotorni efekti ketamina

preporučuje se njegova kombinacija sa sedativima.


Samoanestetik

Za izvodjenje manjih hirurških intervencija i manje bolnih procedura:

ketamin 10-20 mg/kg t.m., i.v. ili i.m.( odnosno Ketamidor 10% u dozi 0.5-1 ml/5 kg t.m.) Za jako bolne hirurške procedure:

ketamin 20-30 mg/kg t.m., i.v. ili i.m.(Ketamidor 10% 1-1.5 ml/5 kg t.m.)

Za veće hiruške zahvate:

ketamin u dozi od 30-40 mg/kg t.m., i.v./i.m. (Ketamidor 1,5 - 2 ml /5 kg t.m.)


Kombinovanaprimena(anestezijakraćaod1časa) medetomidin 80-100 μg/kg t.m., i.m.

posle 10 do 20 min:

intramuskularno dati ketamin u dozi od 5-7,5 mg/kg t.m.(Ketamidor 0,25-0,4 ml/5 kg t.m.)


ili

ksilazin u dozi od 2 mg/kg s.c. i

ketamin u dozi od 10 mg/kg s.c. (Ketamidor 0,5 ml/5 kg t.m.)


  1. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Ketamin, kao vrlo efikasan injekcioni anestetik, mora se aplikovati poštujući pravila i upozorenja za primenu anestetika.


    Lek ne treba mešati sa drugim lekovima u infuzionom aparatu ili brizgalici.

    Preporučuje se odvojena aplikacija ketamina i sedativa (na dva različita mesta posle i.m. aplikacije)


    Dubina ketaminske anestezije se procenjuje na osnovu bolnog nadražaja i ručnog manipulisanja životinjom, a ne na osnovu refleksa oka i relaksacije mišića.

    Ponavljanjem preporučene doze (eventualno redukovane inicijalne doze) Ketamidora 10% produžava se anestetički efekat.

    U slučaju relativnog predoziranja (ukoliko se ne vodi računa o telesnoj masi, uzrastu, polu, temperamentu i dr.) ili apsolutnog predoziranja nastaje apnoja. Primena terapijske doze ketamina

    takođe može da prouzrokuje kratke prekide u disanju.


    Kada se ketamin kombinuje sa drugim lekovima, iz odgovarajućih Sažetaka karakteristika leka se moraju pažljivo i detaljno pročitati, pre svega, delovi koji se odnose na neželjene efekte, kontraindikacije i karencu.


    Pre-operativna priprema: Najmanje 10 sati pre izvodjenja ove anestezije životinjama treba uskratiti hranu. Mogu se aplikovati lekovi koji inhibiraju sekreciju pljuvačnih i bronhijalnih žlezda, kao što je atropin, koji je pre svega indikovan kod pasa i mačaka. Takođe, pre ove anestezije mogu se primeniti sedativi-hipnotici, opioidni analgetici i neuroleptici.

    Lekovi koji deluju stimulativno na kardiovaskularni sistem moraju biti ukinuti pre započinjanja anestezije.

    Period anestezije: U toku anestezije izazvane ketaminom očni kapci su otvoreni. Da bi se sprečilo isušivanje kornee, kod dugotrajnih hirurških procedura potrebno je koristiti zaštitne masti za oči ili ih pokriti vlažnom gazom. Za vreme bolne i dugotrajne hirurške intervencije, kao i za održavanje

    anestezije, neophodno je ketamin kombinovati sa inhalacionim anesteticima, neurolepticima ili

    opioidnim analgeticima.

    Za postizanje dublje depresije CNS-a i njeno produženje ketamin se obično kombinuje sa sedativima (centralnim adrenergičnim alfa agonistima, na primer: ksilazin, detomidin i medetomidin).

    Period izlaska iz anestezije: Oporavak od anestezije je obično miran, pod uslovom da se životinje ne uznemiravaju bukom ili iznenadnom manipulacijom. Oporavak od anestezije je prolongiran. Potpuni oporavak nastaje posle 4-5 sati. Ponekad, naročito posle primene viših doza ketamina i

    sedativa, potpuni oporavak nastaje posle 24 sata, pa i duže. Kod pasa je moguća pojava psihomotorne stimulacije praćene podrhtavanjem, lavežom i zavijanjem.


  2. KARENCA


    Meso tretiranih životinja je upotrebljivo bez ograničenja.


  3. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Lek čuvati na temperaturi ispod 25 °C, zaštićen od svetlosti i van domašaja dece. Rok upotrebe: 3 godine

    Rok upotrebe nakon otvaranja bočice: 28 dana

    Datum prvog otvaranja treba da bude naznačen na nalepnici bočice.


  4. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama.


    Uprkos relativno velikom terapijskom indeksu potrebno ga je primenjivati u preporučenim dozama. Kod predoziranja nastaje ekscitacija CNS-a pojačan tonus mišića-spazam, respiratorna paraliza- apnoja i aritmija. Spazam mišića se može otkloniti sedativima iz grupe benzodijazepina. Depresija disanja se može otkloniti boljom ventilacijom pluća, masažom grudnog koša i oksigenacijom. Ovakav prilaz daje bolje rezultate od primene analeptičkih lekova.

    Preporučene terapijske doze ketamina i sedativa nisu fiksne za navedene vrste životinja, već ih treba

    korigovati za postizanje željenog efekta.


    Graviditet: Ketamin distribuira kroz placentarnu barijeru, pa ga u graviditetu treba primenjivati prema proceni veterinara i to isključivo u slučajevima kada je korist veća od rizika po životinju. Ketamin ne treba primenjivati u peripartalnom periodu.


    Laktacija: Ketamin može da se koristi tokom laktacije.


    Kod pasa ketamin može prozrokovati porast intraokularnog pritiska.


    Ksilazin i detomidin, koji se koriste za premedikaciju ketaminske anestezije, ne smeju se primenjivati u kasnom graviditetu kod životinja.


    Ketamin može da prouzrokuje salivaciju kod mačaka, pojačan tonus mišića i konvulzije kada se primeni u preporučenim terapijskim dozama. Ovi efekti mogu da nestanu spontano ili posle primene malih doza benzodiazepina i barbiturata kratkog dejstva.


    Kod mladih životinja povremeno se može primetiti pojačanje efekta ketamina pa se njima (posebno kod štenadi) preporučuje aplikacija samo 25-50% od preporučene terapijske doze. Konjima nikada ne primenjivati samo ketamin već u kombinaciji sa sedativima.


    Neuroleptici i sedativi primenjivani istovremeno sa ketaminom produžavaju trajanje anestezije (neuroleptici) ili pojačavaju (produbljuju) anestetički efekat (sedativi). Barbiturati, opioidni analgetici i sedativi produžavaju period izlaska iz anestezije (oporavak). Istovremena intravenska primena ketamina i spazmolitika može prouzrokovati kolaps.

    Hloramfenikol inhibira mikrozomalne enzime jetre i produžava anestetičko dejstvo ketamina kada se

    primeni istovremeno sa njim. Pesticidi (organosfosfati) i herbicidi indukuju mikrozomalne enzime jetre povećavajući metabolizam ketamina i skraćujući njegovo anestetičko dejstvo.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju lek životinjama:

    U slučaju akcidentalnog samoubrizgavanja leka, hitno potražiti savet lekara i pokazati mu tekst uputstva ili etiketu leka.

    Osobe koje su preosetljive na ketamin treba da izbegavaju kontakt sa ovim lekom. Obavezno oprati ruke posle aplikacije leka.


  5. POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA


    Neiskorišćeni lek kao i ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


  6. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    10. 11.2011.


  7. OSTALI PODACI


Pakovanje: Staklena bočica 10 ml, sa brombutil gumenim čepom i aluminijumskom kapicom. Način izdavanja: Izdaje se samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QN01AX03

Broj dozvole: 323-01-0189-11-001


Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z