UPUTSTVO ZA LEK

Baycox Bovis, oralna suspenzija, 50 mg/mL, 1 x 100 mL (za primenu na životinjama)

Proizvođač: KVP PHARMA + VETERINӒR PRODUKTE GMBH

Adresa: Projensdorfer Strasse 324, Kiel, Nemačka

Podnosilac zahteva: BAYER D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Omladinskih brigada 88b, Beograd, Srbija

1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

   
   

   BAYER D.O.O. BEOGRAD, Omladinskih brigada 88b, Beograd, Srbija

   
   

   NAZIV I ADRESA NOSIOCA PROIZVOĐAČA

   
   

   KVP PHARMA + VETERINӒR PRODUKTE GMBH, Projensdorfer Strasse 324, Kiel, Nemačka

   
   

2. IME LEKA

   
   

   Baycox Bovis Toltrazuril (50 mg/mL) oralna suspenzija

   za telad

   
   

3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

   
   

   1 mL oralne suspenzije sadrži:

   Aktivna supstanca:

   Toltrazuril 50 mg

   Pomoćne supstance:

   Natrijum-benzoat (E211) 2.1 mg

   Natrijum-propionat (E281) 2.1 mg

   Ostale pomoćne supstance: natrijum-dokusat, simetikon emulzija; bentonit; limunska kiselina, bezvodna; ksantan guma; propilenglikol; voda, prečišćena

   
   

4. INDIKACIJE

   
   

   Prevencija i lečenje kliničkih znakova kokcidioze i redukcija prenošenja kokcidija između goveda starosti do 9 meseci na farmama na kojima je potvrđeno prisustvo kokcidioze čiji su uzročnici Eimeria bovis i Eimeria zuernii.

   
   

5. KONTRAINDIKACIJE

   
   

   Usled ekoloških razloga:

   
   

   • Ne koristiti kod krava težine preko 80 kg telesne mase.

   • Ne koristiti kod životinja za tov poput teletine ili govedine.

   • Za više detalja videti odeljke 12, posebna upozorenja i 13, posebne predostrožnosti kod odlaganja i uništavanja leka.

     
     

6. NEŽELJENA DEJSTVA

   
   

   Nema poznatih.

   
   

   Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

   
   

7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

   
   

   Telad

   
   

8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

   
   

   Način primene: oralna upotreba.

   Svakoj životinji se jednokratno daje 15 mg toltrazurila/kg telesne mase što odgovara 3,0 mL oralne suspenzije na 10 kg telesne mase. Da bi se obezbedila maksimalna korist, životinje treba tretirati pre pojave očekivanih kliničkih znakova, tj. u periodu pre manifestacije simptoma zaraze.

   
   

9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

   
   

   Oralna suspenzija je spremna za upotrebu. Pre upotrebe promućkati bocu.

   
   

10. KARENCA

    
    

    Meso i iznutrice: 63 dana

    Nije dozvoljena upotreba kod krava u laktaciji čije se mleko koristi za ishranu ljudi.

    
    

11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

    
    

    Čuvati van domašaja dece.

    Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

    
    

    Rok upotrebe: 5 godina

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci, na temperaturi do 30 °C.

    
    

12. POSEBNA UPOZORENJA

    
    

    Za primenu na životinjama.

    Kao i sa drugim antiparaziticima, česta i ponovljena terapija antiprotozoicima iste klase može dovesti do razvoja rezistencije.

    Preporučuje se terapija svih teladi jednog legla.

    Higijenske mere mogu redukovati rizik od kokcidioze teladi. Zbog toga se preporučuje poboljšanje higijenskih uslova na farmi, naročito suvoća i čistoća.

    
    

    Da bi se obezbedila maksimalna korist, životinje treba tretirati pre pojave očekivanih kliničkih znakova, tj. u periodu pre manifestacije simptoma zaraze.

    Da bi se izmenio tok klinički utvrđene infekcije kokcidijom, kod pojedinih jedinki koje već pokazuju kliničke znake dijareje, potrebno je uvesti dodatnu potpornu terapiju.

    
    

    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Nije primenljivo.

    
    

    Posebne mere predostrožnostiza osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Odmah isprati vodom kožu i oči u slučaju bilo kakvog kontakta sa proizvodom.

    
    

13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

Ovaj proizvod lako prodire kroz slojeve zemlje i toksičan je za biljke. Da bi se preveniralo toksično dejstvo toltrazuril-sulfona na biljke i podzemne vode, stajnjak tretiranih životinja ne sme da se rastura po površini zemlje dok se prethodno ne pomeša sa stajnjakom nelečenih životinja. Stajnjak tretirane teladi mora da se pomeša sa najmanje tri puta većom masom stajnjaka koji potiče od netretiranih životinja pre nego što se rasturi po površini zemlje.

1. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

   
   

   21.05.2015.

   
   

2. OSTALI PODACI

Pakovanje:

Unutrašnjepakovanje: bočica od polipropilena visoke gustine (HDPE) bele boje, sa 100 mL oralne suspenzije, zatvorena polipropilenskim zatvaračem sa navojem plave boje.

Spoljnjepakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 100 mL oralne suspenzije i

Uputstvo za lek.

Režim izdavanja leka: Lek se može izdavati samo na recept veterinara

ATCvet kod: QP51AJ01

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00568-14-001 od 21.05.2015.