Alfatrim 24%


UPUTSTVO ZA LEK


Alfatrim 24%, rastvor za injekciju, 1 x 100 mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: Alfasan International B.V.


Adresa: Kuipersweg 9, Woerden, Holandija Podnosilac zahteva: Farmanima d.o.o.

Adresa: Živka Davidovića 113, Beograd


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    Farmanima d.o.o. , Živka Davidovića 113, Beograd


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, Woerden, Holandija


  2. IME LEKA


    Alfatrim 24%

    sulfametoksazol, trimetoprim (200 mg/mL + 40 mg/mL) rastvor za injekciju

    telad, svinje, psi


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL rastvora za injekciju sadrži:


    Aktivne supstance:

    Sulfametoksazol 200 mg

    Trimetoprim 40 mg


    Pomoćne supstance:

    Benzilalkohol 9 mg

    Ostale pomoćne supstance: glicerolformal; etanolamin; dimetilacetamid i voda za injekcije.


  4. INDIKACIJE


    Terapija velikog broja oboljenja izazvanih gram-pozitivnim i gram-negativnim bakterijama kod teladi, svinja i pasa. Oboljenja respiratornog sistema (bronhitis, bronhopneumonija, pneumonija, empijem, tonzilitis, faringitis), oboljenja digestivnog sistema (gastritis, enteritis, hemoragični gastroenteritis, peritonitis, salmonelozne i koli infekcije), oboljenja genitalnih organa i urinarnog sistema (metritis, nefritis, pijelitis, cistitis, uretritis i vaginitis), infekcije rana nakon operacija i porođaja i infekcije oka i sve druge infekcije uzrokovane bakterijama osetljivih na trimetoprim i sulfametoksazol.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Preparat ne aplikovati intravenski, subkutano i intraperitonealno.

    Lek je kontraindikovan kod životinja sa poremećenom funkcijom jetre, bubrega i hematopoetskih organa, kao i kod jedinki osetljivih na sulfonamide.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Može se javiti preosetljivost, oštećenja parenhima jetre, diskrazija krvnih elemenata.

    Kod pasa može doći do pojave kristalurije, hematurije i blokade renalnih tubula. Dehidracija i kisela mokraća predstavljaju uzrok pojave ovih neželjenjih dejstava.

    Kod preživara može doći do poremećaja crevne flore.

    Kod tretiranih životinja može doći do pojave povraćanja, dijereje i anoreksije, a kod pasa i do pojave facijalnog edema, žutice i bilateralnog keratokonjunktivitisa sicca posle duže primene.

    Ponekad se javlja manji bol ili neugodnost tokom aplikacije; iritacija na mestu aplikacije.

    Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Telad, svinje i psi.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Lek aplikovati intramuskularno.

    Telad, svinje: 1mL leka Alfatrim 24% na 20 kg telesne težine dva puta dnevno tokom 5 dana; ne aplikovati više od 20 mL na mestu aplikacije.

    Psi: 0,1 mL leka Alfatrim 24% na 2 kg telesne težine dva puta dnevno tokom 5 dana.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Preparat se ne aplikuje istovremeno sa para-aminobenzoevom kiselinom (PABA) i njenim derivatima (prokain i ostali lokalni anestetici), kao ni sa vitaminima B kompleksa (nikotinamid, folna kiselina i holin), jer antagonistički deluju na sulfonamide.


  10. KARENCA


    Meso : 10 dana


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svetlosti. Nakon prvog otvaranja, lek čuvati na temperaturi od 2-8 °C.


    Rok upotrebe: 3godine.

    Rok upotrebe posle otvaranja: 28 dana, na temperaturi od 2-8 °C.


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama

    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Kod pasa se može javiti facijalni edem, žutica i bilateralni keratokonjunktivitis sicca posle duže primene, kao i aseptični artritis.


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    U slučaju pojave reakcija preosetljivosti aplikovati adrenalin i po potrebi antihistaminike i glukokortikoide.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Osobe osetljive na sulfonamide i trimetoprim treba da izbegavaju rukovanje ovim preparatom. Može se javiti kontaktni dermatitis kod osoba koje rukuju lekom.

    Treba preduzeti sve mere da prilikom aplikacije ne dodje do samoubrizgavanja. U slučaju da dodje do samoubrizgavanja, odmah potražiti pomoć lekara i pokazati uputstvo za lek.

    U slučaju kontakta leka sa kožom ili očima, isprati velikom količinom vode.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Zbog nedostatka podataka, ne preporučuje se primena leka u graviditetu i laktaciji.


    Predoziranje

    Ponekad se javlja manji bol ili neugodnost tokom aplikacija; iritacija na mestu aplikacije.

    Posle duže upotrebe sulfonamida često dolazi do oštećenja hematopoetskih organa pa i centralnog nervnog sistema. Doze trimetoprima veće od terapijskih mogu izazvati leukopeniju i anemiju. Doza od 30 do 100 mg/kg trimetoprima prouzrokuje i apneu.


    Interakcije

    Antagonizam sa prokain-benzilpenicilinom, prokainom i sličnim lokalnim anesteticima, stvarajući neaktivne komplekse.

    Antioksidanti smanjuju bioraspoloživost leka pa se ne smeju aplikovati istovremeno. Sulfonamidi mogu povećati delovanje furosemida i drugih tiazidnih diuretika, inhibitore ugljene anhidraze i sulfoniluree.

    Urea pojačava dejstvo sulfonamida povećavajući njihovu rastvorljivost i smanjujući vezivanje za proteine. Nesteroidni antireumatici smanjuju vezivanje sulfonamida za proteine plazme i mogu da pojačaju njihov efekat.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA LEK


    04.05.2015.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje: bočica od tamnog stakla (tip II), u kojoj se nalazi 100 mL rastvora za injekciju, zatvorena gumenim čepom i aluminijumskom kapicom.

Unutrašnje pakovanje ujedno predstavlja i spoljnje pakovanje leka. Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara ATCvet kod: QJ01EW11

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00454-14-001 od 04.05.2015.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z