VAXXITEK HVT+IBD Suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju Staklena ampula od 1000 doza vakcine


UPUTSTVO ZA LEK


VAXXITEK HVT+IBD

Suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju


Staklena ampula od 1000 doza vakcine, držač za 5 ampula. Polivinilhloridna vreća od 200 ml rastvarača Staklena ampula od 1000 doza vakcine, držač za 5 ampula. Polivinilhloridna vreća od 400 ml rastvarača Staklena ampula od 1000 doza vakcine, držač za 5 ampula. Polivinilhloridna vreća od 1200 ml rastvarača Staklena ampula od 2000 doza vakcine, držač za 4 ampula. Polivinilhloridna vreća od 200 ml rastvarača Staklena ampula od 2000 doza vakcine, držač za 4 ampula. Polivinilhloridna vreća od 400 ml rastvarača Staklena ampula od 2000 doza vakcine, držač za 4 ampula. Polivinilhloridna vreća od 1200 ml rastvarača


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: MERIAL Labaratoire Porte des Alpes


Adresa: 99, rue de l'Aviation - 69800 SAINT PRIEST

Podnosilac zahteva: ROYAL VET D.O.O.

Adresa: OSLOBOĐENJA 25 11090 BEOGRAD


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    ROYAL VET D.O.O.

    OSLOBOĐENJA 25 11090 BEOGRAD


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    MERIAL Labaratoire Porte des Alpes

    99, rue de l'Aviation - 69800 SAINT PRIEST


  2. IME LEKA VAXXITEK VHT+IBD

    Vakcina koja sadrži živi rekombinovani herpes virus ćuraka vHVT013-69 suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju

    Jednodnevni pilići i 18 dnevna embrionirana jaja.


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

    Jedna doza rekonstituisane vakcine sadrži: Aktivne supstance:

    Živi vHVT013-69 rekombinovani virus, ........................najmanje 3,6 log10 PFU najviše5,0 log10 PFU

    Rastvarač…………………………………………..………..… qs 1 doza


    Pomoćne supstance:

    Dimetil sulfoksid, medium rastvarača, saharoza, hidrolizat kazeina, fenol crveno natrijumova so, soli


  4. INDIKACIJE


    Za aktivnu imunizaciju pilića:

  5. KONTRAINDIKACIJE


    Vakcinisati samo zdrave ptice.

    Ne koristiti kod ptica koje nose niti kod ptica u reprodukciji.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Nema poznatih neželjenih reakcija.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Jednodnevni pilići i 18 dnevna embrionirana jaja.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Doziranje:

    Jedna injekcija od 0,2 ml po jednodnevnom piletu subkutanim putem.

    Jedna injekcija od 0,05 ml po embrioniranom pilećem jajetu starom 18 dana, in ovo putem.


    Način primene:

    Vakcina mora biti primenjena subkutanim ili in ovo putem.

    Za in ovo primenu, može se koristiti automatizovana mašina za injekciju jaja, za koju je prethodno potvrđeno da može bezbedno i efikasno aplikovati odgovarajuće doze vakcine. Uputstvo za upotrebu ovog aparata se mora striktno poštovati.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Rekonstituisanje vakcine:

  10. KARENCA


    Nula dana


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece Čuvati vakcinu u tečnom azotu.

    Rok upotrebe nerekonstituisane vakcine: 36 meseci na temperaturi od -196°C.

    Rok upotrebe rastvarača: 36 meseci na temperaturi ispod 30°C.

    Rok upotrebe posle otvaranja: do 2 sata na temperaturi ispod 25°C

    Rok upotrebe posle rastvaranja ili rekonstitucije: do 2 sata na temperaturi ispod 25°C. Ne koristiti nakon datuma isteka roka označenog na pakovanju.

    Rastvarač ne zamrzavati i ne izlagati visokoj temperaturi.


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Primenite sve uobičajene mere asepse u svakom obliku administracije vakcine.


    Pošto je ova vakcina živa, vakcinalni soj može da se prenese sa vakcinisane živine na ćurke.


    Ispitivanja sigurnosti i reverzije virulence su pokazale da je ovaj soj siguran za ćurke. Ipak, mere predostrožnosti se moraju sprovoditi kako bi se sprečio direktan ili indirektan kontakt između vakcinisanih pilića i ćuraka

    Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo, koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije


    Ne koristiti kod živine u priplodu i kod živine koja nosi jaja


    Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama


    Nositi zaštitne rukavice i naočare tokom odmrzavanja ampule i njenog otvaranja.

    Otvorite ampulu držeći je na ruku udaljenosti kako bi sprečili rizik od povrede u slučaju da ampula pukne.

    Dokumentacija o bezbednost i efikasnosti koja je dostupna pokazuje da ova vakcina može da se pomeša sa Merialovom atenuiranom vakcinom protiv Marekove bolesti, soj Rispens.

    Dokumentacija o bezbednosti i efikasnosti koja je dostupna pokazuje da ova vakcina može biti aplikovana istog dana, ali ne pomešana, sa Merialovom atenuiranom vakcinom protiv Newcastle bolesti i Infektivnog bronhitisa živine.

    Nema dostupnih informacija o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se koristi sa nekim drugim

    veterinarskim lekom izuzev sa preparatima koji su prethodno pomenuti. Zbog toga odluka o upotrebi ove vakcine pre ili posle bilo kog drugog veterinarskog leka mora biti doneta u zavisnosti od slučaja do slučaja.


    U odsustvu posebnih studija nijedan drugi vetererinarski lek ne treba da bude aplikovan istovremeno sa ovim proizvodom in ovo putem

    Koristiti sterilnu opremu za injekciju bez antiseptika i dezinficijensa.

    Ne mešati sa drugim veterinarskim lekovima osim sa rastvaračem proizvoda


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Odbacite sve ampule koje su slučajno bile odmrznute. Ni pod kojim okolnostima nemojte ponovo zamrzavati. Ne upotrebljavajte ponovo otvorene kontejnere rastvorene vakcine.

    Uništite neiskorišćeni sadržaj vakcine.

    Uništavanje se vrši prema odgovarajućim propisima u Republici Srbiji.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    10.02.2014.


  15. OSTALI PODACI

Živa rekombinovana vakcina protiv Gumboro bolesti (IBDV) i Marekove bolesti (HVT).

Vakcinalni soj je rekombinantni herpes virus ćuraka (HVT) u čiji genetski materijal je ubačen VP2 gen iz IBD virusa. Ekspresija ovog gena dovodi do sinteze imunogene komponente Gumboro virusa.


Vakcina izaziva aktivni imunitet i serološki odgovor protiv Gumboro bolesti i Marekove bolesti kod pilića.


Pakovanje:

Staklena ampula od 1000 doza vakcine, držač za 5 ampula. Polivinilhloridna vreća od 200 ml rastvarača Staklena ampula od 1000 doza vakcine, držač za 5 ampula. Polivinilhloridna vreća od 400 ml rastvarača Staklena ampula od 1000 doza vakcine, držač za 5 ampula. Polivinilhloridna vreća od 1200 ml rastvarača

Staklena ampula od 2000 doza vakcine, držač za 4 ampula. Polivinilhloridna vreća od 200 ml rastvarača

Staklena ampula od 2000 doza vakcine, držač za 4 ampula. Polivinilhloridna vreća od 400 ml rastvarača Staklena ampula od 2000 doza vakcine, držač za 4 ampula. Polivinilhloridna vreća od 1200 ml rastvarača


Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QI01AD15


Broj dozvole i datum izdavanja:

323-01-0562-12-002 od 10.02.2014. godine za lek VAXXITEK HVT+IBD 5 x 1000doza i rastvarač 1 x 200 mL

323-01-0563-12-002 od 10.02.2014. godine za lek VAXXITEK HVT+IBD 5 x 1000doza i rastvarač 1 x 400 mL

323-01-0564-12-002 od 10.02.2014. godine za lek VAXXITEK HVT+IBD 5 x 1000doza i rastvarač

1 x 1200 mL

323-01-0565-12-002 od 10.02.2014. godine za lek VAXXITEK HVT+IBD 4 x 2000doza i rastvarač 1 x 200 mL

323-01-0566-12-002 od 10.02.2014. godine za lek VAXXITEK HVT+IBD 4 x 2000doza i rastvarač

1 x 400 mL

323-01-0568-12-002 od 10.02.2014. godine za lek VAXXITEK HVT+IBD 4 x 2000doza i rastvarač 1 x 1200 mL

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z