NEOFLOXACIN -S 10%


UPUTSTVO ZA LEK


NEOFLOXACIN-S10%, rastvorzainjekciju,100mg/mL,1x100mL NEOFLOXACIN-S10%, rastvorzainjekciju,100mg/mL,1x500mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: FM PHARM D.O.O.


Adresa: Beli Golub 20, Palić, Republika Srbija


Podnosilac zahteva: FM PHARM D.O.O.


Adresa: Vuka Mandušića 39 A, Subotica, Republika Srbija


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    FM PHARM d.o.o.

    Vuka Mandušića 39 A, Subotica, Republika Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    FM PHARM d.o.o.

    Beli golub 20, Palić, Republika Srbija


  2. IME LEKA NEOFLOXACIN – S 10%

    enrofloksacin (100 mg/mL) rastvor za injekciju

    za goveda, telad i svinje


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1mL rastvora za injekciju sadrži:


    Aktivne supstance:

    Enrofloksacin 100 mg


    Pomoćne supstance:

    Propilenglikol 0.1 mL


    Ostale pomoćne supstance: natrijum-hidroksid; voda za injekcije.


  4. INDIKACIJE


    Lečenje različitih primarnih i sekundarnih bakterijskih infekcija gastrointestinalnog i respiratornog trakta goveda i svinja.

    Goveda: kolidijareja, koliseptikemija, pastereloza, salmoneloza, stafilokokoza, mikoplazmoza, sekundarne infekcije kod virusnih oboljenja, mastitis i dr.

    Svinje: kolidijareja, koliseptikemija, pastereloza, salmoneloza, enzootska i bakterijska bronho- pneumonija, MMA sindrom, atrofični rinitis.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Lek se ne daje sasvim mladim životinjama, kao ni životinjama preosetljivim na enrofloksacin. Ne daje se suprasnim krmačama. Preparat se ne sme koristiti u profilaktičke svrhe.



  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Posle primene leka moguća je pojava gastrointestinalnih smetnji (povraćanje, dijareja), kožnog osipa i prenadraženosti CNS-a. Takođe je moguća fotosenzibilizacija ukoliko se tretirane životinje izlažu dejstvu sunčeve svetlosti. Na mestu davanja leka može doći do prolazne lokalne reakcije tkiva (otok, bol, crvenilo).

    Fluorirani hinoloni mogu izazvati artropatije i eventualnu hromost kod mladih životinja koja nastaje

    zbog oštećenja zglobnih hrskavica. Moguće su i alergijske reakcije.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Goveda, telad i svinje.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Subkutana i intramuskularna upotreba.

    Preparat se daje supkutano na uobičajenim mestima ili intramuskularno (u srednji deo vratne muskulature) kod goveda a kod svinja iza uha.

    Kod goveda i svinja terapijska doza se kreće od 2,5- 5,0 mg enrofloksacina/kg t m., odnosno 1-2 ml

    leka na 40 kg t.m. u zavisnosti od težine infekcije. Lek davati u 24-časovnim intervalima tokom 3-5 dana.

    Potrebno je što tačnije odrediti telesnu masu životinje da bi se izbeglo subdoziranje.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Ne davati lek životinjama koje ne pripadaju ciljnoj vrsti. Ne davati lek intravenski. Ako je doza leka za goveda i krmače veća od 10 mL, za svinje veća od 5 mL, lek treba dati na više injekcionih mesta. Upotreba ovog leka mora biti zasnovana na kliničkom nalazu, i ako je moguće rezultatima antibiograma.Upotreba ovog leka bi trebalo da je ograničena na slučajeve u kojima je uzročnik ispoljio rezistentnost na druge antibiotike i kada bakteriološka potvrda dijagnoze i test osetljivosti uzročnika opravdaju njegovu primenu.

    Lek se mora primeniti u dozama i na način koji su propisani, inače u suprotnom može doći do pojave rezistencije uzročnika na flouorohinolone i smanjenje efikasnosti prilikom terapije drugim hinolonima zbog moguće unakrsne rezistencije.


  10. KARENCA


    Goveda :

    Meso i jestivi organi: 14 dana Mleko: 7 dana


    Svinje:

    Meso i jestivi organi: 13 dana


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Lek čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.


    Rok upotrebe: 2 godine.

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, čuvanjem na temperaturi do 25 °C.


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Lek se ne koristi kod gravidnih životinja.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Kod osoba koje rukuju lekom moguća je pojava reakcije preosetljivosti na aktivnu supstancu leka. Izbegavati direktan kontakt očiju, sluzokože i kože sa lekom. Ukoliko dođe do kontakta isprati sa obilnom količinom vode.

    Ukoliko dođe do slučajnog samoubrizgavanja leka, potražiti odmah savet lekara i pokazati uputstvo za lek. Oticanje lica, usana, očiju i otežano disanje su ozbiljni simptomi koji zahtevaju hitnu lekarsku intervenciju.

    Nakon primene leka oprati ruke.


    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Lek se ne primenjuje kod sasvim mladih životinja.


    Interakcije

    Preparat ne treba davati istovremeno sa tetraciklinima, makrolidnim antibioticima, tiamfenikolom i

    florfenikolom, jer umanjuju ili potpuno antagonizuju njegov efekat, dok se istovremenom primenom sa sulfonamidima i trimetoprimom, povećava njegova toksičnost. Ne koristiti istovremeno sa teofilinom zbog toga što eliminacija teofilina može biti odložena.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    10.06.2015.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje 1x100 mL:

Unutrašnje pakovanje:

Bočica od stakla smeđe boje (tip II), sa 100 mL rastvora za injekciju, zatvorena čepom od bromobutil gume i aluminijumskom kapicom.

Spoljnje pakovanje:

Složiva kartonska kutija, u kojoj se nalazi jedna bočica sa 100 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Pakovanje 1x500 mL:

Unutrašnje pakovanje:

Boca od stakla smeđe boje (tip II), sa 500 mL rastvora za injekciju, zatvorena čepom od bromobutil gume i aluminijumskom kapicom.

Spoljnje pakovanje:

Složiva kartonska kutija, u kojoj se nalazi jedna boca sa 500 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Način izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QJ01MA90

Broj i datum izdavanja dozvole:

1 x 100 mL: 323-01-00521-14-001 od 10.06.2015.

1 x 500 mL: 323-01-00522-14-001 od 10.06.2015.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z