Activyl Tick Plus


UPUTSTVO ZA LEK


Activyl Tick Plus, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, (150 mg + 480 mg)/mL, 4 x 1 mL Activyl Tick Plus, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, (300 mg + 960 mg)/2 mL, 4 x 2 mL Activyl Tick Plus, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, (600 mg + 1920 mg)/4 mL, 4 x 4 mL

Activyl Tick Plus, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, (900 mg + 2880 mg)/6 mL, 4 x 6 Ml


za primenu na životinjama



Proizvođač:


Adresa:

  1. Merck Animal Health

  2. Intervet Productions

  1. 2667 West Dual Street, Baton Rouge, Louisiana, SAD

  2. Rue de Lyons, Igoville, Francuska

Podnosilac zahteva: MARLO farma d.o.o. Beograd

Adresa: Hektorovićeva 20A, 11000 Beograd, Srbija


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    MARLO farma d.o.o. Beograd, Hektorovićeva 20A, Beograd, Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    1. Merck Animal Health, 2667 West Dual Street, Baton Rouge, Louisiana, SAD

    2. Intervet Productions, Rue de Lyons, Igoville, Francuska


      Napomena:

      Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača

      koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


  2. IME LEKA


    Activyl Tick Plus

    indoksakarb, permetrin ((150 mg +480 mg)/mL)

    Activyl Tick Plus

    indoksakarb, permetrin ((300 mg + 960 mg)/2 mL)

    Activyl Tick Plus

    indoksakarb, permetrin ((600 mg + 1920 mg)/4 mL)

    Activyl Tick Plus

    indoksakarb, permetrin(( 900 mg + 2880 mg)/6 mL)

    rastvor za lokalno nakapavanje na kožu. za pse


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL rastvor za lokalno nakapavanje na kožu sadrži:

    Aktivna supstanca:

    Indoksakarb 150 mg

    Permetrin 480 mg

    ( u obliku permetrina, tehničkog (60/40))

    Pomoćne supstance:

    Propilgalat (E310) 0.2 mg

    Ostale pomoćne supstance: propilenglikolmetiletar (Dowanol PM).


    Jedan aplikator za nakapavanje sadrži:

    Zapremina

    (mL)

    Indoksakarb

    (mg)

    Permetrin

    (mg)

    Activyl Tick Plus, rastvor za lokalno nakapavanje na

    kožu za male pse (od 5 do 10 kg)


    1.0


    150


    480

    Activyl Tick Plus, rastvor za lokalno nakapavanje na

    kožu za srednje pse (od 10 do 20 kg)


    2.0


    300


    960

    Activyl Tick Plus, rastvor za lokalno nakapavanje na

    kožu za velike pse (od 20 do 40 kg)

    4.0

    600

    1920

    Activyl Tick Plus, rastvor za lokalno nakapavanje na

    kožu za veoma velike pse (od 40 do 60 kg)

    6.0

    900

    2880


  4. INDIKACIJE


    Za pse:

    Za lečenje i prevenciju infestacija buvama (Ctenocephalides felis) i krpeljima (Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus).


    Activyl Tick Plus može se primenjivati kao deo plana lečenja alergijskog dermatitisa prouzrokovanog ujedom buve (FAD).

    Nakon kontakta sa kućnim ljubimcem tretiranim lekom Activyl Tick Plus dolazi do uginuća razvojnih oblika buva u neposrednom okruženju životinje.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ne aplikovati mačkama. Proizvod može prouzrokovati konvulzije kod mačaka koje mogu biti fatalne, zbog jedinstvenih fizioloških osobina ove vrste koja ne može da metaboliše određene supstance, uključujući permetrin. U slučaju slučajnog izlaganja leku, ukoliko se jave neželjena dejstva, okupajte mačku šamponom ili sapunom i odmah konsultujte veterinara.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Na mestu primene leka mogu se javiti prolazno češanje, eritem ili opadanje dlake. Ove reakcije obično prolaze bez terapije.

    Primena veterinarskog leka može dovesti do lokalnog, privremenog masnog izgleda ili ćebanja dlake na mestu primene. Takođe, mogu se javiti suve, bele naslage. Ovo su normalne pojave i obično prolaze u roku od nekoliko dana nakon primene. Ove promene ne utiču na bezbednost ili efikasnost veterinarskog leka.

    Ukoliko primetite bilo kakvo ozbiljno neželjeno dejstvo ili druga dejstva koja nisu navedena u ovom upustvu, molimo vas obavestite vašeg veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Psi.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Preporučena doza za pse iznosi 15 mg indoksakarba i 48mg permetrina po kg telesne mase, što je ekvivalentno 0,1 ml/kg telesne mase.

    Tabela koja sledi definiše veličinu pipete koju treba primeniti u zavisnosti od telesne mase psa:


    Telesna masa psa (kg)


    Naziv

    Zapremina (mL)

    Indoksakarb (mg/kg)

    Permetrin (mg/kg)


    ≤ 5 kg

    Activyl Tick Plus - za veoma

    male pse


    0.5


    Najmanje 15

    Najmanje

    48


    5 kg do 10 kg

    Activyl Tick Plus - za male

    pse


    1.0


    15 - 30


    48 - 96


    10 kg do 20 kg

    Activyl Tick Plus - za srednje

    pse


    2.0


    15 - 30


    48 - 96


    20 kg do 40 kg

    Activyl Tick Plus - za velike

    pse


    4.0


    15 - 30


    48 - 96


    40 kg do 60 kg

    Activyl Tick Plus - za veoma

    velike pse


    6.0


    15 - 22,5


    48 - 72

    > 60 kg

    Potrebno je primeniti odgovarajuću kombinaciju pipeta


    Nakon pojedinačne primene, veterinarski lek će sprečiti dalju infestaciju buvama tokom najmanje 4 nedelje.


    Proizvod poseduje trajnu akaricidnu i repelentnu efikasnost tokom najviše 4 nedelje (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus) ili najviše tri nedelje (Dermacentor reticulatus) kod infestacije krpeljima.


    Lek ne mora ubiti krpelje koji se već nalaze na psu u roku od dva dana i oni mogu ostati zakačeni i vidljivi na životinji. Stoga, preporučuje se uklanjanje krpelja koji se već nalaze na psu u vreme terapije, da ne bi mogli da se zakače i hrane krvlju.


    Način primene: upotreba nakapavanjem.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Za upotrebu kod životinja.

    Otvorite jednu vrećicu izrađenu od folije i izvadite pipetu.


    1. korak:

      Jednom rukom držite pipetu u uspravnom položaju dalje od vašeg lica i odlomite vrh tako što ćete ga saviti nazad ka pipeti.


    2. korak:

      Radi lakše aplikacije postavite psa u stojeći položaj. Razdvojite dlaku na lopaticama sve dok ne ugledate kožu i postavite vrh pipete na kožu.


    3. korak:

      Čvrsto pritisnite pipetu i istisnite celokupan sadržaj direktno na kožu.


      Alternativno uputstvo za 3. korak za veće pse:

      3. korak:

      Aplikujte celokupan sadržaj pipete ravnomerno na dva, tri ili četiri mesta, sva na različitim delovima leđa između ramena i baze repa. Na svakom mestu razdvojite dlaku sve dok ne ugledate kožu. Postavite vrh aplikatora (tube) na kožu i nežno istisnite deo rastvora na kožu. Nemojte aplikovati previše rastvora na jednom mestu zbog toga što višak rastvora može iscureti niz bok psa. Izbegavajte curenje proizvoda. Izbegavajte kontakt sa tretiranim površinama (mestima primene) sve dok se ne osuši.


      .


  10. KARENCA


    Nije primenljivo.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

    Lek čuvati u originalnom pakovanju, radi zastite od vlage.

    Ne koristiti lek nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji, foliji i pipeti. Rok upotrebe: 2 godine.


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama

    Activyl Tick Plus čuvati u vrećici sve do neposredne primene.

    Rastvarač, a samim tim i veterinarski lek, je zapaljiv. Čuvati daleko od toplote, varnica, otvorenog plamena ili drugih izvora paljenja.


    Proizvod deluje i nakon uranjanja životinje u vodu (plivanje, kupanje) i izlaganja sunčevoj svetlosti. Trajanje dejstva protiv krpelja može biti umanjeno u slučaju čestog šamponiranja, ali će proizvod nastaviti da deluje protiv buva.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Graviditet

    Primenjivati samo u skladu sa procenom odnosa rizika i koristi od strane vašeg veterinara, zbog toga što bezbednost veterinarskog leka kod gravidnih životinja nije dokazana kod ciljnih vrsta. Laboratorijska ispitivanja sa indoksakarbom i permetrinom nisu pokazala teratogene, fetotoksične ili maternotoksične efekte.


    Laktacija

    Primenjivati samo u skladu sa procenom odnosa rizika i koristi od strane vašeg veterinara, zbog toga što bezbednost veterinarskog leka tokom laktacije nije dokazana kod ciljnih vrsta. Pokazano je da je potomstvo laboratorijskih životinja bezbedno konzumiralo mleko dobijeno od lečenih životinja.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Nemojte jesti, piti ili pušiti dok rukujete Activyl Tick Plus-om.

    Odmah nakon upotrebe operite ruke.


    Vrećicu izrađenu od folije deca ne mogu otvoriti. Čuvajte proizvod u vrećici sve do neposredne primene da biste sprečili direktan pristup dece leku. Iskorišćenu pipetu čuvajte van domašaja i vidokruga dece.


    Zbog toga što veterinarski lek može prouzrokovati umerenu iritaciju oka, iizbegavajte kontakt sadržaja pipete sa očima. Ukoliko se to dogodi, polako i nežno isperite oči vodom.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili otpadni materijal se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


    Activyl Tick Plus ne treba bacati u kanalizaciju ili sa kućnim otpadom. Pitajte vašeg veterinara kako da odbacite lekove koji vam više nisu potrebni. Lek Activyl Tick Plus ne sme dospeti u površinske vode zbog toga što indoksakarb i permetrin mogu štetno uticati na vodene organizme.

    Ove mere pomažu u zaštiti životne sredine.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    23.04.2015.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje: aplikator za nakapavanje koji se sastoji od blister filma (polipropilen/ciklik- olefin-kopolimer/polipropilen) i folije (aluminijum/polipropilen). Aplikatori za nakapavanje nalaze se u pojedinačnim aluminijumskim kesicama (PET/LDPE/Alu/LLDPE).

Spoljnje pakovanje: kartonska kutija sa 4 aplikatora za nakapavanje x 1 mL, ili 4 aplikatora za nakapavanje x 2 mL, ili 4 aplikatora za nakapavanje x 4 mL, ili 4 aplikatora za nakapavanje x 6 mL. Način izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QP53AC54

Broj i datum izdavanja dozvole za lek:

323-01-00197-14-005 od 23.04.2015. za lek Activyl Tick Plus, rastvor za lokalno nakapavanje na

kožu, 4 x 1 mL

323-01-00198-14-003 od 23.04.2015. za lek Activyl Tick Plus, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 4 x 2 mL

323-01-00199-14-003 od 23.04.2015. za lek Activyl Tick Plus, rastvor za lokalno nakapavanje na

kožu, 4 x 4 mL

323-01-00200-14-003 od 23.04.2015. za lek Activyl Tick Plus, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 4 x 6 mL

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z