Nobivac DHP .


UPUTSTVO ZA LEK



Nobivac DHP , liofilizat za suspenziju za injekciju, vakcina koja sadrži živi virus štenećaka, živi adenovirus pasa tip2 i živi parvovirus pasa, 10x1 doza


Nobivac DHP , liofilizat za suspenziju za injekciju, vakcina koja sadrži živi virus štenećaka, živi adenovirus pasa tip2 i živi parvovirus pasa, 50x1 doza


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: Intervet International B.V.


Adresa: Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija Podnosilac zahteva: Marlo Farma d.o.o.

Adresa: Hektorovićeva 20a, 11000 Beograd, Srbija


  1. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    Intervet International B.V.

    Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija


    NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET


    Marlo Farma d.o.o.

    Hektorovićeva 20a, 11000 Beograd, Srbija


  2. IME LEKA


    Nobivac® DHP

    vakcina koja sadrži živi virus štenećaka (soj Onderstepoort), živi adenovirus pasa tip2 (Manhattan soj LPV3) i živi parvovirus pasa (soj 154)

    liofilizat za suspenziju za injekciju

    za pse


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    Jedna doza (jedna bočica) sadrži:


    Aktivne supstance:

    Živi atenuirani virus štenećaka (CDV), soj Onderstepoort najmanje 10exp4 TCID50 Živi atenuirani Adenovirus pasa tip 2 (CAV2), soj Manhattan LPV3 najmanje 10exp4 TCID50 Živi atenuirani Parvovirus pasa (CPV), soj 154 najmanje 10exp7 TCID50 Ekscipijensi:

    sorbitol; hidrolizovani želatin; kazein hidrolizat; natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat; voda za injekcije


  4. INDIKACIJE


    Za aktivnu imunizaciju pasa protiv štenećaka (CDV), zaraznog hepatitisa pasa uzrokovanog adenovirusom pasa tipa 1(CAV1), parvoviroze pasa (CPV) i respiratorne bolesti uzrokovane adenovirusom pasa tipa 2 (CAV2).


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Nisu poznate.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Česta reakcija nakon subkutane primene rekonstituisane vakcine je difuzni otok na mestu aplikacije, koji je ponekad tvrd i bolan i traje do 3 dana nakon injekcije.


    Nakon subkutane aplikacije sa vakcinom protiv besnila iz Nobivac programa (soj Pasteur RIV), moguće su prolazne lokalne reakcije u vidu difuznih ili tvrdih otoka prečnika 1-4 cm, koji mogu trajati do 3 nedelje. Otok može biti bolan do 3 dana nakon aplikacije vakcine.

    U retkim slučajevima, moguće je prolazno povećanje telesne temperature i/ili reakcija preosetljivosti

    (anafilaksa) ubrzo nakon vakcinacije (letargija, edem lica, svrab, dispnoja, povraćanje, dijareja ili kolaps).

    Ukoliko primetite bilo koja druga neželjena dejstva osim ovde opisanih, o tome treba da obavestite

    nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Psi


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Jedna bočica vakcine sadrži jednu dozu. Vakcina se rekonstituiše neposredno pre primene i aplikuje se subkutano.

    Shema vakcinacije: Primarna vakcinacija:

    Prva doza vakcine se aplikuje štenadi u 8. nedelji (ukoliko je neophodno, vakcina se može se aplikovati i u

    uzrastu od najmanje 6 nedelja), a revakcinacija se, zbog potencijalnog uticaja maternalnih antitela, vrši 2-4 nedelje kasnije, s tim što poslednju dozu vakcine treba aplikovati štenadi u starosti od 12 i više nedelja.

    Kod štenadi stare preko 12 nedelja jedna doza vakcine bi trebalo da obezbedi zadovoljavajući

    imunski odgovor.


    Nakon završenog primarnog programa vakcinacije, revakcinacija se vrši svake tri godine.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Pri aplikaciji koristiti sterilan pribor. Vakcina ne sme da se kontaminira hemijskim dezinficijensima. Pre inokulacije vakcine ne dezinfikovati kožu alkoholom ili hemijskim dezinficijensima.


    Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti primene ove vakcine sa bilo kojim drugim lekom, osim sa vakcinama protiv leptospiroze (soj 820K, Ca-12-000) i/ili besnila (soj Pasteur RIV) iz Nobivac programa. U skladu sa tim, odluku da se vakcina Nobivac DHP primeni pre ili posle primene bilo kog drugog veterinarskog leka/vakcine treba doneti u zavisnosti od konkretnog slučaja.


  10. KARENCA


    Nije primenljivo.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati na temperaturi 2-8 °C, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati. Čuvati van domašaja dece.

    Rok upotrebe: 2 godine.

    Rok upotrebe nakon rekonstitucije: 30 minuta.


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama


    Vakcinisati samo zdrave pse.

    Pse ne treba izlagati riziku od infekcije 14 dana nakon završenog programa vakcinacije.

    Iako je veoma ograničeno izlučivanje vakcinalnog soja parvovirusa pasa (CPV) moguće tokom 8 dana nakon vakcinacije, ono je bez epizootiološkog značaja jer nema podataka da kod nevakcinisanih životinja dovodi do pojave kliničkih simptoma.


    Može se koristiti tokom graviditeta.


    Ne mešati sa drugim veterinarskim lekovima osim sa originalnim rastvaračem* ili vakcinom protiv leptospiroze (soj 820K, Ca-12-000) ili protiv besnila (soj Pasteur RIV) iz Nobivac programa.

    *nije registrovan u Republici Srbiji


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    U slučaju samoaplikacije vakcine, mesto aplikacije oprati velikom količinom vode. U slučaju razvoja simptoma reakcije, obratiti se lekaru i pokazati mu tekst uputstva ili etiketu.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili otpadni materijal se uklanjaju neškodljivo u skladu sa važećim propisima. (živa vakcina: spaljivanje ili prokuvavanje).


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    09.04.2012.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje:

Primarno pakovanje: bočica od hidrolitičkog stakla tipa I (Ph.Eur.), koja sadrži 1 dozu vakcine, zatvorena zatvaračem od halogenbutil gume i kodiranom aluminijumskom kapicom.

Sekundarno pakovanje: kartonska kutija sa 10 bočica x 1 doza, kartonska kutija sa 50 bočica x 1 doza vakcine.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QI07AD02


Broj dozvole:

Kutija 10x1 doza

323-01-0388-11-002

od 09.04.2012.

Kutija 50x1 doza

323-01-0387-11-001

od 09.04.2012.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z