Početna stranica Početna stranica

Rilexine 75
cefaleksin


UPUTSTVO ZA LEK


RILEXINE 75, tableta, 75mg, 2x7 tbl RILEXINE 300 tableta, 300 mg, 2 x 7 tbl RILEXINE 600 tableta, 600 mg, 2 x 7 tbl


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: VIRBAC S.A. Francuska


Adresa: Carros, 1ere Avenue, 2065 m L.I.D. Podnosilac zahteva: Velvet Animal Health d.o.o.

Adresa: Vrbnička 1b, Beograd



image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    Velvet Animal Health d.o.o., Vrbnička 1b, Beograd


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    VIRBAC S.A. Francuska, Carros, 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.


  2. IME LEKA RILEXINE 75

    cefaleksin (75 mg) tableta

    za pse i mačke


    RILEXINE 300

    cefaleksin (300 mg) tableta

    za pse


    RILEXINE 600

    cefaleksin (600 mg) tableta

    za pse


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    Aktivna supstanca:

    Cefaleksin (u obliku cefaleksin monohidrata Ph.Eur.)

    Jedna tableta RILEXINE 75 sadrži: 75 mg

    Jedna tableta RILEXINE 300 sadrži: 300 mg

    Jedna tableta RILEXINE 600 sadrži: 600 mg


    Pomoćne supstance:

    Krospovidon; Pharmaburst B1; Celuloza,mikrokristalna (tip Ai B);Pileća jetra u prahu; Povidon; Magnezijum-stearat; Etanol; Voda, prečišćena.


  4. INDIKACIJE


    Lečenje bakterijskih infekcija kože kod pasa (uključujući duboke i površinske piodermije) izazvane mikroorganizmima osetljivim na cefaleksin.

    Lečenje kožnih i potkožnih infekcija(rana i apscesa) kod mačaka izazvanih mikroorganizmima osetljivim na cefaleksin.

    Lečenje infekcija urinarnog trakta kod mačaka i pasa (uključujući nefritis i cistitis) izazvanih mikroorganizmima osetljivim na cefaleksin.


    image


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ne koristi se kod životinja za koje je poznata preosteljivost na peniciline i cefalosporine. Ne koristi se kod kunića, zamoraca, hrčkova i gerbila.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Tokom lečenja ovim lekom zabeleženi su veoma retki slučajevi razmekšanog fecesa i povraćanja. Preosetljivost na cefaleksin je retka, a lek ne treba davati životinjama sa poznatom preosetljivošću na cefaleksin ili peniciline. Takođe pogledati tačku 5.

    Može se javiti unkarsna preosetljivost na druge β-laktamske antibiotike.


    Ukoliko primetite bilo koje ozbiljno neželjeno dejstvo ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu, molimo obavestite vašeg veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Rilexine 75: Psi i mačke Rilexine 300: Psi

    Rilexine 600: Psi


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Terapijska doza cefaleksina je 15mg/kg t.m. dva puta dnevno (što je ekvivalentno sa 30mg/kg

      1. na dan), a dužina terapije je:

        • 5 dana u slučaju kožnih i potkožnih infekcija (rana i apscesa) kod mačaka;

        • 14 dana u slučaju infekcija urinarnog trakta pasa i mačaka;

        • Najmanje 15 dana u slučaju površinskog infektivnog dermatitisa pasa;

        • Najmanje 28 dana u slučaju dubokih infektivnih dermatitisa pasa. Za postizanje ovih doza aplikovati:

        • Za pse i mačke:

          jednu tabletu Rilexine 75 na 5 kg t.m. ili jednu polovinu tablete na 2.5 kg t.m.

        • Samo za pse:

    jednu tabletu Rilexine 300 na 20 kg t.m. ili jednu polovinu tablete na 10 kg t.m. jednu tabletu Rilexine 600 na 40 kg t.m. ili jednu polovinu tablete na 20 kg t.m.

    Drugu neupotrebljenu polovinu tablete čuvati u otvorenom blisteru u originalnoj kutiji. Da bi se izbeglo subdoziranje, potrebno je precizno izmeriti telesnu masu životinje.

    Psi i mačke dobro prihvataju lek zbog njegove palatabilne formulacije, a po potrebi Rilexine tablete se mogu izmrviti i dodati hrani.

    Doziranje preparata kod teških akutnih infekcija može se udvostručiti.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Kao i kod drugih antibiotika koji se uglavnom izlučuju preko bubrega, može doći do nepotrebne akumulacije u telu kada je poremećena bubrežna funkcija. U slučaju poznate bubrežne insuficijencije, dozu treba smanjiti i ovaj lek ne treba davati istovremeno sa drugim antimikrobnim lekovima za koje se zna da su nefrotoksični.

    Lek ne treba davati štenadima lakšim od 1 kg t.m. ili mačićima mlađim od 9 nedelja.


    image


    Upotreba leka koja nije u skladu sa uputstvom datim u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek može da dovede do povećanja zastupljenosti bakterija rezistentnih na cefaleksin i da smanji efikasnost lečenja cefalosporinima i penicilinima zbog moguće ukrštene rezistencije. Uvek kada je to moguće, cefalosporin treba davati samo na osnovu nalaza antibiograma. Ukoliko ovo nije moguće, terapiju treba bazirati na lokalnom epidemiološkim podacima.

    Prilikom primene ovog leka treba uzeti u obzir zvaničnu nacionalnu i lokalnu politiku korišćenja antibiotika.

    Kako su tablete palatabilne, postoji opasnost za životinje od prekomernog gutanja. Stoga, tablete treba čuvati van domašaja životinje.

    Lokalni tretman kožnih i potkožnih infekcija mačaka smatra se dopunom antibiotske terapije.


  10. KARENCA


    Nije primenljivo.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA Čuvati van domašaja dece.

    Lek čuvati u originalnom pakovanju, zaštićen od svetlosti.


    Rok upotrebe: 3 godine.


  12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama.

    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Cefalosporini mogu da uzrokuju preosteljivost (alergiju) u slucaju injekcije, inhalacije, gutanja ili kontakta sa kožom.

    Preostljivost na peniciline može da dovede do unakrsne preosetljivosti na cefalosporine i obratno. Alergijske reakcije na ove supstance mogu da budu veoma ozbiljne.

    • Ne rukovati ovim preparatima ukoliko postoji poznata osetljivost, ili ako je tako preporučeno.

    • Rukovati preparatima sa velikom pažnjom da bi se izbegao svaki kontakt, koristeći sve mere opreza.

    • Ukoliko dođe do razvijanja simptoma tokom dodira sa lekom, kao sto su svrab na koži ili iritacija,potražiti savet lekara i pokazati mu ovo uputstvo.

    Oticanje lica, usana ili očiju ili otežano disanje ssmatraju se ozbiljnim simptomima koji zahtevaju urgetnu medicinsku negu.

    Oprati ruke nakon svake upotrebe.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Rilexine tablete mogu se koristiti u graviditetu i tokom laktacije.


    Interakcije

    Kombinovana primena cefalosporina prve generacije sa aminoglikozidnim antibioticima i nekim diureticima (kao što je furosemid) može povećati rizik od nefrotoksičnosti.


    image


    Baktericidna aktivnost cefalosporina se smanjuje u slučaju istovremene primene jedinjenja koja deluju bakteriostatski (tetraciklini, hloramfenikol, makrolidi i rifampicin).


    Predoziranje

    Preparat se odlično podnosi i u pet puta većim dozama od preporučene.


    Inkompatibilnost

    Nije poznata.


  13. POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    09.05.2018.


  15. OSTALI PODACI Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje je blister od kompozitne AL trake i neprovidne AL folije. Spoljno pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži: blister 2x7 tableta.

Rilexine 75: ukupno 14 tbl;blister, 2x 7 tbl

Rilexine 300: ukupno 14 tbl;blister, 2x 7 tbl

Rilexine 600: ukupno 14 tbl;blister, 2x 7 tbl


Način izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QJ01DB01

Broj dozvole: Rilexine 75: 323-01-00457-17-001 od 09.05.2018.

Rilexine 300: 323-01-00458-17-001 od 09.05.2018.

Rilexine 600: 323-01-00459-17-001 od 09.05.2018.


image