Početna stranica Početna stranica

Toltarox
toltrazuril



UPUTSTVO ZA LEK


Toltarox, oralna suspenzija, 50 mg/mL, 1 × 250 mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: KRKA, D.D., NOVO MESTO


Adresa: Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija


Podnosilac zahteva: KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD


Adresa: Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Republika Srbija



image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD;

    Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Republika Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    KRKA, D.D., NOVO MESTO;

    Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija


  2. IME LEKA Toltarox

    50 mg/mL

    oralna suspenzija za prasad i telad toltrazuril


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL oralne suspenzije sadrži:


    Aktivna supstanca:

    Toltrazuril 50 mg


    Pomoćne supstance:

    Natrijum benzoat (E211) 2.1 mg

    Natrijum propionat (E281) 2.1 mg

    Propilen glikol 100 mg

    Ostale pomoćne supstance: dokuzat-natrijum; simetikon emulzija; aluminijum magnezijum-silikat; limunska kiselina; monohidrat; ksantan guma; prečišćena voda.


    Suspenzija bele boje.


  4. INDIKACIJE


    Prasad:

    Prevencija kliničkih znakova kokcidioze kod novorođene prasadi (stare 3 do 5 dana) na farmama na kojima je potvrđeno prisustvo kokcidioze čiji je uzročnik Isospora suis.


    Telad:

    Prevencija kliničkih znakova kokcidioze i smanjenje širenja infekcije kod ženske teladi namenjene za priplod, smeštene u zatvorenim prostorijama na farmama na kojima je potvrđeno prisustvo infekcije prouzrokovane sa Eimeria bovis ili Eimeria zuernii.


    image


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Prasad: Nema.


    Telad: Lek se ne primenuje kod teladi čija je telesna masa veća od 80 kg, kao ni kod tovne teladi namenjene za ishranu ljudi (pogledati 5.3).


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Nisu poznate.


    Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Prasad i telad.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

    Za oralnu upotrebu. Za pojedinačan tretman životinja. Prasad:

    Svako prase treba tretirati od 3. do 5. dana života, jednokratno, pojedinačnom oralnom dozom od 20

    mg toltrazurila po 1 kg telesne mase, što odgovara količini od 0,4 mL oralne suspenzije po kg telesne mase.


    Telad:

    Za jednokratnu oralnu primenu. Svakom teletu se samo jednom daje toltrazuril u terapijskoj dozi od 15 mg/kg telesne mase, odnosno 3 mL leka na 10 kg t.m.


    Prasad i telad:

    Pre upotrebe promućkati.

    Da bi se lek pravilno dozirao, treba što tačnije odrediti telesnu masu životinje.

    Da bi se obezbedila maksimalna korist od primene leka, životinje treba tretirati pre pojave očekivanih kliničkih znakova, tj. u periodu pre ispoljavanja simptoma bolesti.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Za pojedinačnu (individualnu) terapiju životinja. Oralna suspenzija se mora promućkati pre upotrebe.

    Zbog male zapremine koja je potrebna za individualnu terapiju prasića, preporučuje se korišćenje opreme za doziranje sa preciznošću od 0.1 mL.

    Primena leka nakon izbijanja bolesti, tj. nakon pojave kliničkih simptoma, je od ograničene koristi za individualnu prasad, zbog već nastalog oštećenja zida tankog creva uzrokovanog kokcidijama.


    image


  10. KARENCA


    Prasad: meso i jestiva tkiva 77 dana. Telad: meso i jestiva tkiva 63 dana.

    Ne daje se kravama u laktaciji čije se mleko koristi za ishranu ljudi.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA Čuvati van domašaja dece.

    Rok upotrebe u originalnom pakovanju: 3 godine. Rok upotrebe posle otvaranja: 12 meseci.

    Ovaj veterinarski lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

    Lek nemojte koristiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.


  12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama

    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Kao i sa bilo kojim drugim antiparaziticima, česta i ponavljana upotreba antiprotozoika iz iste grupe može da dovede do razvoja rezistencije.


    Telad:

    • Savetuje sa da se tretira sva telad u boksu.

    • Higijenske mere mogu smanjiti rizik od kokcidioze goveda. Zbog toga se preporučuje da se istovremeno poboljšaju higijenski uslovi u tretiranom objektu; pre svega, objekat bi trebalo da bude suv i čist.

    • Da bi se postigla optimalna korist od primene leka, životinje treba tretirati pre očekivane pojave kliničkih simptoma, tj. u periodu od nastanka infekcije do pojave najranijih kliničkih simptoma (prepatentni period).

    • Kod ustanovljene kliničke kokcidioze, pojedinim životinjama kod kojih su se već javili znaci dijareje može biti potrebna dodatna potporna terapija.


      Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

      Česta i ponavljana upotreba antiprotozoalnih lekova iz iste grupe može da prouzrokuje pojavu rezistencije.


      Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

      Kožu i oči odmah isprati vodom u slučaju bilo kakvog kontakta sa proizvodom.


      Upotreba tokom graviditeta, laktacije

      Nije primenljivo.


      Interakcije

      Nisu poznate.

      Nema interakcija u kombinaciji sa suplementima gvožđa.



      image


      Inkompatibilnost

      U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj veterinarski lek se ne sme davati sa drugim veterinarskim lekovima.


      Predoziranje

      Prasad i telad dobro podnose dozu koja je tri puta veća od preporučene.


      Podaci o uticaju na životnu sredinu

      Ovaj proizvod lako prodire kroz slojeve zemlje. Osnovni metabolit toltrazurila, toltrazuril-sulfon (ponazuril) je veoma perzistentna (vreme poluraspada > 1 godine) i mobilna supstanca, sa toksičnim delovanjem na rast i razvoj biljaka. S obzirom na ove osobine, ponavljano rasturanje stajskog đubriva poreklom od tretiranih životinja može dovesti do njegove akumulacije u zemljištu i neželjenog delovanja na biljke. Mogućnost akumulacije ponazurila, kao i njegova mobilnost, mogu takođe predstavljati rizik za zagađenje podzemnih voda. Da bi se sprečila neželjena dejstva na biljke i moguća kontaminacija podzemnih voda, stajsko đubrivo poreklom od tretiranih životinja ne sme se rasturiti po zemlji bez mešanja sa stajskim đubrivom nelečenih životinja. Stajsko đubrivo poreklom od lečenih životinja mora se pomešati sa najmanje 3 puta većom masom stajskog đubriva nelečenih životinja pre nego što se rasturi po zemljištu.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima. Pogledati Podaci o uticaju na životnu sredinu.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA 24.11.2021.

  15. OSTALI PODACI Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje: HDPE polietilenska boca sa HDPE zatvaračem sa navojem i LDPE zaštitnim prstenom, zapremina boce 250 mL.

Spoljašnje pakovanje: kartonska kutija koja sadrži jednu bocu sa 250 mL oralne suspenzije i Uputstvo za lek.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QP51AJ01

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00126-21-002 od 24.11.2021.



image