CEFTIOKAL


UPUTSTVO ZA LEK


CEFTIOKAL, 50 mg/mL, suspenzija za injekciju, 1x100 mL

(za primenu na životinjama)


Proizvođač: Laboratorios Syva S.A.U.


Adresa: Avda. Parroco Pablo Diez, 49-57 Leon, 24010 Leon, Španija


Podnosilac zahteva: Genera Pharma d.o.o. Beograd-Zemun


Adresa: Ugrinovački put 20. deo br. 5, Beograd-Zemun


  1. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    Laboratorios Syva S.A.U.

    Avda. Parroco Pablo Diez, 49-57 Leon, 24010 Leon, Španija


    NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET


    Genera Pharma d.o.o. Beograd-Zemun Ugrinovački put 20. deo br. 5, Beograd-Zemun

  2. IME LEKA CEFTIOKAL

    ceftiofur 50 mg/mL

    suspenzija za injekciju za goveda i svinje


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL suspenzije za injekciju sadrži:


    Aktivna supstanca:

    Ceftiofur (u obliku ceftiofur-hidrohlorida) 50.0 mg


    Pomoćne supstance: Polisorbat 80 Aluminijum-monostearat

    Trigliceridi srednje dužine lanca


  4. INDIKACIJE


    Infekcije uzrokovane bakterijama osetljivim na ceftiofur.


    Svinje

  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ne daje se životinjama kod kojih je dokazana preosetljivost na ceftiofur ili druge -laktamske antibiotike.

    Ne daje se u slučajevima kada je poznato da postoji rezistencija uzročnika na ceftiofur ili druge - laktamske antibiotike.

    Ne davati intravenski.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Moguće su reakcije preosetljivosti bez obzira na dozu. Ponekad se mogu javiti klasične alergijske reakcije (npr. kožne reakcije, anafilaksija). U ovim slučajevima davanje leka treba obustaviti.


    Kod svinja su, uglavnom individualno, zabeležene blage reakcije na mestu aplikacije, poput promene boje fascije ili masnog tkiva do 20 dana nakon injekcije.


    Kod goveda se mogu javiti blage inflamatorne reakcije na mestu aplikacije, poput edema i promene boje potkožnog tkiva i/ili površine fascije mišića. Kod većine životinja ovi klinički vidljivi znaci prolaze do 10. dana nakon aplikacije, i jedino se blaža promena boje tkiva može zadržati do 28 dana, pa i duže.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Goveda i svinje.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Svinje

    3 mg ceftiofura po kg telesne mase, dnevno tokom 3 dana, odnosno 1 mL Ceftiokala na 16 kg telesne mase. Lek se primenjuje intramuskularno.


    Goveda

    Respiratorne infekcije: 1 mg ceftiofura po kg telesne mase, dnevno tokom 3 do 5 dana, odnosno 1

    mL Ceftiokala na 50 kg telesne mase. Lek se primenjuje subkutano.

    Akutna interdigitalna nekrobaciloza: 1 mg/kg telesne mase tokom 3 dana, subkutanom aplikacijomtj. 1 ml/50 kg telesne mase.

    Akutni postpartalni metritis do 10. dana nakon teljenja: 1 mg/kg telesne mase tokom 5 uzastopnih dana, subkutanom aplikacijom, tj. 1 ml/50 kg telesne mase.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Da bi se primenila propisana terapijska doza leka, neophodno je da se telesna masa životinja što preciznije odredi i izbegne subdoziranje leka.

    Pri intramuskularnoj aplikaciji na jedno mjesto se ne sme dati više od 5 mL Ceftiokala kod svinja, a pri subkutanoj aplikaciji kod goveda, na jedno mesto se ne sme dati više od 7 mL Ceftiokala.

    Kod akutnog postpartalnog metritisa, u nekim slučajevima može biti potrebna dodatna potporna terapija.

    Pre upotrebe temeljno promućkati bočicu, tj. dok se sadržaj ne suspenduje ravnomerno.


  10. KARENCA


    Svinje Goveda


    Meso i jestive iznutrice: 6 dana


    Meso i jestive iznutrice: 6 dana

    Mleko: 0 sati


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Proizvod ne zahteva posebne uslove čuvanja. Čuvati van domašaja dece.

    Pre upotrebe promućkati.


    Rok upotrebe: 2 godine.

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, bez posebnih uslova čuvanja.


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Laboratorijskim ispitivanjima nije utvrđeno bilo kakvo teratogeno, fetotoksično ni uterotoksično delovanje.

    Neškodljivost veterinarskog leka nije utvrđena tokom graviditeta i laktacije.

    Ovaj veterinarski lek sme davati samo ovlašćeni veterinar, na osnovu procene odnosa koristi/rizika. Neracionalna upotreba CEFTIOKAL-a može dovesti do razvoja rezistentnih sojeva, poput bakterija koje sadrže beta-laktamaze, a koje bi mogle da predstavljaju opasnost po zdravlje ljudi ukoliko se unesu u organizam, npr. hranom. Zbog navedenog upotrebu CEFTIOKAL-a potrebno je ograničiti samo na one infekcije kod kojih je utvrđen, ili se očekuje da će imati slab odgovor na postojeću propisanu terapiju (odnosi se na perakutne slučajeve kada je lečenje potrebno započeti bez antibiograma). Službena, nacionalna i regionalna uputstva za racionalnu primenu antibiotika moraju se uzeti u obzir prilikom primene ovog proizvoda. Učestala primena ovog leka, posebno kada nije u skladu sa propisanim Sažetkom karakteristika leka, može dovesti do opisanog povećanja učestalosti pojave rezistencije kod uzročnika.

    Kad god je moguće CEFTIOKAL treba davati prema utvrđenoj osetljivosti uzročnika po antibiogramu.


    CEFTIOKAL je namenjen individualnom lečenju životinja. Ne koristi se za prevenciju bolesti, ni kao deo programa za zaštitu zdravlja stada. Grupno lečenje životinja treba strogo ograničiti na postojeću epizootiološku situaciju, i u skladu sa propisanim uslovima primene.

    Ne koristi se ni za profilaksu u slučaju zaostale posteljice.

    Pre upotrebe temeljno promućkati bočicu, tj. dok se sadržaj ne suspenduje ravnomerno.


    Penicilini i cefalosporini mogu da prouzrokuju preosetljivost (alergiju) posle njihove parenteralne aplikacije, inhalacije, peroralne primene ili dodira s kožom. Preosetljivost na peniciline može dovesti do unakrsnih reakcija preosetljivosti prema cefalosporinima, i obratno. Alergijske reakcije ovog tipa mogu ponekad biti ozbiljne.

    1. Lekom rukujte vrlo pažljivo da izbegnete izlaganje, pridržavajući se svih preporučenih mera opreza.

    2. Ne rukujte ovim lekom ako znate da ste preosetljivi prema supstancama u sastavu leka.

    3. Ako se u slučaju nehotičnog samoinjiciranja ili nakon izlaganja jave simptomi poput kožnog osipa, potražite pomoć lekara i pokažite ovo upozorenje. Otok lica, usana ili očiju, ili otežano disanje, ozbiljniji su simptomi i zahevaju hitnu medicinsku pomoć.

    Baktericidno dejstvo cefalosporina sprečava istovremena primena bakteriostatskih antibiotika (makrolidi, sulfonamidi i tetraciklini).


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka treba neškodljivo ukloniti prema važećim nacionalnim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    07. 05.2014.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje: Bočica od bezbojnog stakla (hidrolitičke grupe II), zapremine 100 mL, zatvorena gumenim zapušačem i aluminijskom kapicom, u kartonskoj kutiji.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QJ01DD90

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00247-13-001 od 07.05.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z