SUSTREPEN


UPUTSTVO ZA LEK


SUSTREPEN, suspenzija za injekciju, 1x100 mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: GENERA D.D.

Adresa: Svetonedeljska 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok, Hrvatska Podnosilac zahteva: GENERA - PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD

Adresa: Gospodar Jovanova 83, Beogarad


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    GENERA D.D.

    Svetonedeljska 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Hrvatska


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    GENERA –PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD

    Gospodar Jovanova 83, Beograd


  2. IME LEKA SUSTREPEN

    benzilpenicilin-prokain, dihidrostreptomicin (250 mg/ml + 250 mg/ml) suspenzija za injekciju

    za goveda, konje, svinje, ovce, pse i mačke


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL suspenzije za injekciju sadrži:


    Aktivna supstanca

    Benzilpenicilin-prokain 250 mg

    (u obliku benzilpenicilin-prokaina sa 1% lecitina) Dihidrostreptomicin 250 mg

    (u obliku dihidrostreptomicin-sulfata)


    Pomoćne supstance:

    Metilparahidroksibenzoat 1 mg

    Prokain-hidrohlorid 20 mg

    Natrijum-formaldehidsulfoksilat 5 mg

    Ostale pomoćne supstance: natrijum-citrat; polisorbat 80; sorbitantrioleat; voda za injekcije.


  4. INDIKACIJE


    Lečenje infekcija uzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na penicilin i/ili dihidrostreptomicin: infekcije disajnih organa i mokraćnih puteva, profilaksa infekcija nakon hirurških zahvata (kastracija), gnojne upale rana, flegmone, panaricijum, upale zglobova, upale pupka, puerperalne infekcije, septikemije, mastitis (uz istovremenu lokalnu terapiju), MMA sindrom krmača, sekundarne bakterijske infekcije kod primarnih virusnih bolesti


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Lek se ne sme aplikovati životinjama za koje je utvrđeno da su preosetljive na pojedine sastojke preparata.


    Penicilinskim antibioticima ne smeju se lečiti kunići, zečevi, činčile, zamorci, hrčkovi i drugi mali glodari jer se može razviti enterokolitis i smrtonosna klostridiotoksikoza.

    Lek se ne primenjuje kod životinja sa poremećenom funkcijom bubrega.

    Lek ne davati životinjama obolelim od mijastenije gravis, kao ni životinjama sa oštećenjem sluha i poremećenom ravnotežom.

    Sustrepen ne sme da se primenjuje intravenski, niti intratrahealno. Ne primenjivati ga kod trkačkih konja 2 nedelje pred trku.

    Lek se ne koristi kod konja namenjenih za ishranu ljudi, kao i kod ovaca u laktaciji čije se mleko

    koristi za ishranu ljudi.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Moguća je ataksija, poremećaj ravnoteže, oštećenje sluha i bubrega, kao i dijareja. Ovi neželjeni efekti se češće viđaju kod mačaka.

    Lek može da prouzrokuje reakcije preosetljivosti koje se manifestuju lokalnim ili sistemskim kliničkim znacima.

    Ponekad, kod tovljenika i krmača u laktaciji, primena leka koji sadrži prokain benzilpenicilin može da prouzrokuje prolazno povišenje telesne temperature (hiperpireksija i preko 40°C), kolaps, povraćanje, drhtanje, otupelost i tromost, kao i poremećaj u koordinaciji.

    Kod gravidnih svinja i nazimica lek može da prouzrokuje iscedak iz vulve koji se može povezati sa

    nastalim abortusom.

    Moguća je lokalna reakcija na mestu primene leka kod konja.

    Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Goveda, konji, svinje, ovce, psi i mačke.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Pre upotrebe bočicu treba dobro promućkati.

    Sustrepen se aplikuje duboko intramuskularno. Psima i mačkama lek se daje subkutano ili intramuskularno.


    Vrsta i kategorija životinje

    Sustrepen doza

    Konj, goveda

    4 mL/100 kg

    Ždrebe, tele, svinja, ovca

    2 mL/50 kg

    Pas

    1 mL/10 kg

    Mačka

    0,1 mL/2 kg


    Lek se primenjuje jednom dnevno u toku 3-5 uzastopnih dana.

    Da bi se osiguralo pravilno doziranje leka, treba što preciznije odrediti telesnu masu životinja. Konjima i govedima na jednom injekcionom mestu može se dati do 20 mL leka, svinjama, ovcama i psima do 5 mL i mačkama do 2 mL.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Pre upotrebe suspenziju treba dobro promućkati. Preporučena doza se ne sme prekoračiti.

    Da bi se sprečila aplikacija leka u krvni sud potrebno je pre injiciranja aspirirati sadržaj u brizgalicu i, ako nema krvi, aplikovati intramuskularno.

    Lek se ne primenjuje zajedno sa tetraciklinima, linkozamidima i sulfonamidima, jer ovi lekovi smanjuju antibakterijsku efikasnost leka Sustrepen. Ne primenjuje se ni sa drugim aminoglikozidnim antibioticima, niti jakim diureticima koji pojačavaju nefrotoksično, hepatotoksično i neurotoksično dejstvo dihidrostreptomicina. Takođe, ovaj lek se ne daje istovremeno ni sa miorelaksantnim lekovima, opštim anesteticima i solima magnezijuma jer pojačavaju paralizu mišića koju može da prouzrokuje dihidrostreptomicin. Njihova kombinacija može dovesti do respiratorne paralize i zastoja disanja.


  10. KARENCA


    Meso i iznutrice lečenih životinja nisu za ishranu ljudi u toku lečenja kao i 30 dana od poslednje primene leka.

    Mleko krava nije za ishranu ljudi tokom lečenja, kao i 6 dana od poslednje primene leka. Lek se ne primenjuje kod ovaca čije mleko se koristi u ishrani ljudi.

    Lek se ne primenjuje kod konja čije meso je namenjeno ishrani ljudi.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi od 8 do 15 ˚ C. Čuvati van domašaja dece.


    Rok upotrebe: 18 meseci.

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi od 8 do 15 ˚C.


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama.

    Lek ne deluje protiv bakterija koje proizvode -laktamaze.

    Uvek kada je to moguće, lek treba davati na osnovu nalaza antibiograma, a pre svega kod infekcija prouzrokovanih sa Salmonella spp. i E. coli, zbog češće pojave rezistencije.

    Ako se jave reakcije preosetljivosti (npr. otežano disanje, edem u području glave, vrata i

    ekstremiteta, slinjenje, osip i sl.) mora se prekinuti davanje leka i ako je potrebno, preduzeti odgovarajuće lečenje (adrenalin, blokatori H1 receptora, glukokortikoidi). Takve reakcije su izuzetno retke.

    Suprasne i krmače u laktaciji, kao i konji, osetljivi su na ovaj lek (zbog prisustva prokain benzilpenicilina), a mačke zbog prisustva dihidrostreptomicina. Oprezno primenjivati lek u postpartalnom periodu krava.

    Predoziranje leka ili njegova duža primena od preporučene može da prouzrokuje prolaznu

    neuromišićnu paralizu, gluvoću, ataksiju i nekoordinisanost pokreta, nistagmus i oštećenje funkcije bubrega.


    U nedostatku studija inkompatibilnosti, lek Sustrepen se ne sme mešati sa drugim lekovima u istoj brizgalici.

    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Lek može da se koristi u laktaciji krava i u toku graviditeta kod svih ciljnih vrsta, ali sa oprezom u

    prvom trimestru zbog mogućeg oštećenja sluha fetusa. Oprezno primenjivati lek u postpartalnom periodu kod krava.

    Ne primenjuje se kod ovaca u laktaciji ako se mleko koristi za ishranu ljudi.


    Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    U slučaju samoubrizgavanja leka, odmah potražiti pomoć lekara.

    Penicilini mogu nakon injekcije, inhalacije, ingestije ili lokalne primene kod alergičnih osoba pruzrokovati reakcije preosetljivosti. Osobe preosetljive na peniciline mogu istovremeno biti preosetljive i na cefalosporine i obrnuto. Alergijske reakcije na ove antibiotike ponekad su vrlo ozbiljne. Osobe sa poznatom preosetljivošću na peniciline i cefalosporine ne smeju da rukuju sa njima jer nastala anafilaktička reakcija može da bude opasna po život.

    Ukoliko nakon kontakta sa lekom dođe do razvoja simptoma preosetljivosti, kao što je npr. svrab kože, treba potražiti pomoć lekara. Otok lica, usana, očiju ili problemi sa disanjem su ozbiljniji simptomi i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.

    Posle aplikacije leka potrebno je ruke temeljno oprati vodom i sapunom, a bolja zaštita od nastajanja alergije se postiže nošenjem zaštitnih rukavica.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


28.01.2014.


15.

OSTALI PODACI


Pakovanje: Režim izdavanja: ATCvet kod:


Bočica od 100 mL

Lek se može izdavati samo na recept veterinara. QJ01RA01

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-0476-12-001 od 28.01.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z