Fuchsoral


UPUTSTVO ZA LEK


Fuchsoral, oralna suspenzija, 1 x 800 doza Fuchsoral, oralna suspenzija, 4 x 200 doza


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: IDT Biologika GmbH


Adresa: Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Nemačka


Podnosilac zahteva: VETING d.o.o Beograd


Adresa: Ustanička 150/33, Beograd, Srbija


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET


    VETING DOO

    Ustanička 150/33, Beograd, Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    IDT Biologika GmbH Am Pharmapark

    D-06861 Dessau-Roßlau Nemačka

  2. IME LEKA FUCHSORAL

    vakcina koja sadrži živi virus besnila, soj SAD B 19

    oralna suspenzija za lisice


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL oralne suspenzije sadrži:


    Aktivna supstanca:

    Živi atenuirani virus besnila soj SAD B 19 najmanje 106 0 FFU*/doza najviše 107 4 FFU*/doza


    *Focus Forming Units


    Pomoćne supstance:

    MEM Eagle, laktalbumin hidrolizat, teleći serum , gentamicin sulfat, želatin, saharoza, natrijum

    edetat, natrijum hlorid, kalijum dihidrogen fosfat, di-natrijumhidrogen fosfat, dihidrat


    Mamak:

    Kokosovo ulje, parafin, palmino ulje, riblje meso, tetraciklin-hidrohlorid


  4. INDIKACIJE


    Aktivna imunizacija lisica protiv besnila radi sprečavanja infekcije i mortaliteta među divljim životinjama, koja se sprovodi prema Pravilniku o utvrđivanju programa mera zdravstvene zaštite životinja.

    Imunitet se u potpunosti razvija najkasnije 21 dan nakon vakcinacije i traje 12 meseci.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ovu vakcinu ne upotrebljavati za imunizaciju domaćih životinja.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Nisu poznata.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Lisice.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Ova vakcina se koristi isključivo u skladu sa Pravilnikom o utvrđivanju programa mera zdravstvene zaštite životinja.

    Za borbu protiv besnila, mamke sa vacinom treba postavljati dva puta godišnje, poželjno je u proleće i jesen, na površini od najmanje 5000 km2. U zavisnosti od epidemiološke situacije i gustine naseljenosti lisica, mamke treba postavljati u količini od 18-30 vakcina / km2. Veća gustina postavljanja može biti potrebna u područjima sa velikom populacijom lisica. Vazdušna distribucija mamaka pomoću aviona ili helikoptera se preporučuje za otvorena i slabije naseljena područja, dok se ručno postavljanje mamaka preporučuje za područja sa velikom gustinom naseljenosti.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Vakcinaciju treba sprovoditi nekoliko godina uzastopno, a najmanje dve godine nakon poslednjeg potvrđenog slučaja besnila u regionu. U cilju zaštite regiona u kojima nema besnila, mamci se mogu postavljati tako da se napravi vakcinalni pojas ili u obliku vakcinalnih punktova. Zaštitna zona se mora proširiti za najmanje 50 km od najbližeg poznatog slučaja besnila. Prisustvo prirodnih barijera može učiniti mogućim smanjivanje vakcinalnog pojasa na 20 km. Postavljanje mamaka može vršiti samo stručna osoba ovlašćena od strane nadležnih organa. Vakcinalne mamce treba postavljati odmah nakon odmrzavanja.

    Vazdušna distribucija

    Mamke treba postaviti koristeći mape za letenje, duž linija sa razmacima od 500m između njih. U zavisnosti od gustine mamaka (25 – 30 mamaka na km2), razmak između linija letenja može se smanjiti na 300m. Satelitski navigacioni sistem – GPS – treba koristiti radi orijentacije i garancije da se pridržava rasporeda linija.

    Ručno postavljanje

    Mamke treba postavljati kompetentna, obučena osoba prema pripremljenim mapama za potpuno prekrivanje regiona. Mamke treba naročito stavljati na granice između šuma i poljana, jaraka, skrivenih mesta koja mame lisice.

    Psi i mačke su skloni uzimanju mamaka i treba ih držati dalje od postavljenih mamaka.


  10. KARENCA


    Nije primenljivo.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati zamrznuto na - 0ºC.

    Mamke treba postaviti odmah nakon odmrzavanja.


    Kao izuzetak, odmrznute vakcine se mogu čuvati 5 dana na temperaturi između +2ºC i +8ºC pre upotrebe.


    Rok upotrebe: 2 godine


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama.


    Maternalana antitela protiv besnila kod mldih lisica mogu negativno uticati na imunološki odgovor na vakcinu


    Posebna upozorenja za osobe koje daju lek životinjama:

    Živa vakcina protiv besnila! Prilikom postavljanja mamaca koristiti rukavice za jednokratnu upotrebu.

    Pažljivo rukovati mamcima i ne uništavati ih namerno.

    U slučaju direktnog kontakta sa vakcinom, odmah konsultovati lekara, koji će, ako je potrebno, doneti odluku o postekspozicionoj profilaktičkoj vakcinaciji.

    U slučaju kontakta vakcinalne tečnosti sa sluzokožom, temeljno je isprati vodom i odmah

    konsultovati lekara. U slučaju kontakta vakcinalne tečnosti sa kožom, odmah je ukloniti temeljnim pranjem sapunom i vodom.


  13. POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA


    Za bezbedno uništavanje ceo mamak treba prokuvati u vodi na 90ºC tokom 10 minuta ili spaliti. Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    03.08.2015.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje: Blister od polivinilhlorida prekriven aluminijumskom folijom; 1 x 800 doza i 4 x 200 doza

Način izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept, a distribucija se vrši u skladu sa propisanim

Programom mera zdravstvene zaštite životinja.

ATCvet kod: QI07BD**

Broj dozvole:

Fuchsoral pakovanje 1 x 800 doza 323-01-00084-15-001 od 03.08.2015.

Fuchsoral pakovanje 4 x 200 doza 323-01-00085-15-001 od 03.08.2015.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z