Nemovac


UPUTSTVO ZA LEK


Nemovac liofilizat za suspenziju 10 x 1000 doza. Nemovac liofilizat za suspenziju 10 x 5000 doza.


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: MERIAL Labaratoire Porte des Alpes


Adresa: 99, rue de l'Aviation - 69800 SAINT PRIEST

Podnosilac zahteva: ROYAL VET D.O.O.

Adresa: OSLOBOĐENJA 25 11090 BEOGRAD


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    ROYAL VET D.O.O.

    OSLOBOĐENJA 25 11090 BEOGRAD


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    MERIAL Labaratoire Porte des Alpes

    99, rue de l'Aviation - 69800 SAINT PRIEST


  2. IME LEKA


    Nemovac

    vakcina koja sadrži živi pneumovirus, soj PL 21

    liofilizat za suspenziju za pilće


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    Jedna doza rekonstituisane vakcine sadrži:


    Aktivna supstanca:

    Živi pneumovirus, soj PL 21 2.3 log10 CCID50

    CCID50 = 50% infektivne doze ćelijske culture


    Pomoćne supstance: Hidrolizat proteina Goveđi albumin Povidon

    Saharoza Manitol

    Monokalijum fosfat

    Dikalijum fosfat Kalijum glutamat


  4. INDIKACIJE


    Za brojlerske piliće:

    Za aktivnu imunizaciju pilića u cilju smanjenja kliničkih znakova oboljenja gornjih respiratornih puteva (sindrom otečene glave) povezanih sa infekcijom pneumovirusom živine

    Imunitet nastaje 17 dana nakon vakcinacije i održava se naredne tri nedelje.


    Pilići budućih roditeljskih jata i koka nosilja:

    Primarna, aktivna imunizacija podmlatka pre buster vakcinacije sa inaktivisanom vakcinom koja sadrži avijarni pneumovirus u cilju smanjenja respiratornih simptoma udruženih sa infekcijom izazvanom pneumovirusom živine.

    Za razvoj i dužinu trajanja imuniteta pogledajte sažetak karakteristika leka inaktivisane buster vakcine.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ne vakcinišite bolesne piliće.

    Ne vakcinišite kokoške tokom perioda nošenja jaja


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Nisu poznate.

    Kod podmlatka roditeljskih jata i koka nosilja pogledajte podatke u sažetku karakteristika leka za inaktivisanu buster vakcinu.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Brojleri između 7 i 14 dana starosti.

    Podmladak budućih roditeljskih jata i koka nosilja od 14. nedelje starosti.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Brojlerski pilići:

    Kada je nivo maternalnih antitela nizak, jednu dozu vakcine primeniti između 7 i 14 dana života. Ukoliko se očekuje visok nivo maternalnih antitela primeniti jednu dozu vakcine 14 dana starosti. Pilići budućih roditeljskih jata i nosilja:

    Jednu dozu vakcine primeniti sa 14 nedelja starosti pre buster vakcinacije sa inaktivisanom

    vakcinom, a pre pronošenja.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Primenite uobičajene aseptične mere predostrožnosti pri svim procedurama tokom administracije. Izračunajte potreban broj bočica vakcine neophodne za vakcinaciju svih jedinki. Svu vodu koja će biti u kontaktu sa vakcinom tretirajte pomoću obranog mleka u prahu u količini od 2,5 grama po litru (koristite samo čistu vodu za piće bez antiseptika i dezinficijensa).

    Dopola napunite plastičnu posudu (nikako metalnu) čistom vodom sa rastvorenim mlekom u prahu u koju se može potopiti bočica sa vakcinom.


    Odstranite metalne kapice sa bočica vakcine, potopite svaku posebno i skinite gumeni poklopac. Isperite bočicu tako da sav sadržaj izađe iz nje. Isperite bočicu i poklopac i bočicu uklonite na odgovarajući način.


    Ovaj postupak ponovite sa svakom bočicom.


    Primena oralnim putem

    Za 1000 ptica, rekonstituišite liofilizat za suspenziju koji odgovara količini od 1000 doza u maloj količini nehlorisane vode za piće i potom razblažite u onoj količini nehlorisane vode za piće koja će biti utrošena za 1 do 2 sata. Pticama se može uskratiti voda 1-2 sata pre primene vakcine.


  10. KARENCA


    Nula (0)dana.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati i transportovati u frižideru (2°C-8°C).

    Čuvati u originalnom pakovanju kako bi se proizvod zaštitio od svetlosti. Po rekonstituisanju čuvati na temperature do 25ºC.

    Ne zamrzavati.

    Ne čuvati ostatke neupotrebljene vakcine. Rok trajanja: 18 meseci

    Rok trajanja nakon rekonstitucije: 2 sata


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama


    Ova vakcina sadrži živi virus koji se izlučuje iz vakcinisanih jedinki i tako širi na nevakcinisane piliće i ćurke. Ispitivanjima vršenim u laboratoriji je pokazano da nije došlo do povratka virulencije vakcinalnog virusa ni kod pilića ni kod ćuraka. Bez obzira na to, neophodno je sprovoditi mere predostrožnosti u cilju sprečavanja širenja vakcinalnog virusa (pogledajte tačke 4.3, 4.5, 4.9 i 6.6). Ispitivanja sigurnosti su pokazala da pri okulo nazalnoj i oralnoj aplikaciji vakcine nisu primećeni neželjeni efekti.

    Nije preporučljivo vakcinisati živinu u prisustvu drugih osetljivih vrsta (biserke, fazani), uzimajući u

    obzir mogućnost širenja vakcinalnog soja virusa i nedostatak podataka o njegovoj sigurnosti kod pomenutih vrsta.

    Podaci o sigurnosti i efikasnosti pokazuju da istovremena upotreba NEMOVAC vakcine sa

    vakcinama protiv Gumboro bolesti, infektivnog bronhitisa i Newcastle bolesti može blago smanjiti ili prolazno odložiti razvoj humoralnog odgovora životinja prema NEMOVAC-u. Istovremena upotreba vakcine sa vakcinom protiv infektivnog bronhitisa može smanjiti i/ili odložiti


    serokonverziju prema infektivnom bronhitisu. Iz navedenih razloga, odluka o upotrebi ove vakcine pre ili posle aplikacije drugih veterinarskih lekova mora biti doneta za svaki slučaj posebno.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije


    Ne koristiti kod kokošaka tokom perioda nošenja jaja.


    Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama


    Posebnu pažnju treba obratiti tokom rekonstituisanja vakcine i njene administracije.

    Operite ruke i nosite zaštitne rukavice za jednokratnu upotrebu tokom rekonstitucije i administracije vakcine.

    Operite i dezinfikujte ruke nakon vakcinacije.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni veterinarska lek ili ostatak leka, prazne bočice i kontaminiranu opremu treba učiniti neškodljivim prokuvavanjem, spaljivanjem ili potapanjem u odgovarajući dezinficijens u skladu sa važećim propisima u Republici Srbiji.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    24.10.2014. za Nemovac 10 x 1000 doza.

    17.04.2015. za Nemovac 10 x 5000 doza.


  15. OSTALI PODACI

ATCvet kod: QI01AD01

Vakcina stimuliše aktivan imunitet brojlerskih pilića protiv infekcije pneumovirusom živine (sindrom otečene glave).

Vakcina stimuliše aktivni imunitet podmlatka roditeljskih jata i koka nosilja protiv infekcije pneumovirusom živine (sindrom otečene glave), kada se koristi kao primarna vakcina pre buster vakcinacije sa inaktivisanom vakcinom koja sadrži pneumovirus.

Za pripremu vakcine koristiti isključivo vodu bez dezinficijensa i/ili vodu bez antiseptika. Kako nema dostupnih informacija, ne mešati sa drugim proizvodima.


Pakovanje:

Bočica (staklo tip I) od 1000 doza, sa zatvaračem od butyl elastomera i aluminijumskom kapicom, kutija od 10 bočica.

Bočica (staklo tip I) od 5000 doza, sa zatvaračem od butil elastomera i aluminijumskom kapicom, kutija od 10 bočica.


Režim izdavanja:


Lek se može izdavati samo na recept veterinara.


Broj i datum izdavanja dozvole:


323-01-00426-13-001 od 24.10.2014. za Nemovac 10 x 1000 doza.

323-01-00496-14-001 od 17.04.2015. za Nemovac 10 x 5000 doza.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z