Milprazon® tablete za male pse i štenad


UPUTSTVO ZA LEK


Milprazon® tablete za male pse i štenad, 2.5 mg+25 mg, 1x2 tablete (2 tablete) Milprazon® tablete za male pse i štenad, 2.5 mg+25 mg, 12x4 tablete (48 tableta) Milprazon® tablete za pse, 12.5 mg+125 mg, 1x2 tablete (2 tablete)

Milprazon® tablete za pse , 12.5 mg+125 mg, 12x4 tablete (48 tableta)


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: Krka, d.d., Novo mesto


Adresa: Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija Podnosilac zahteva: Krka-Farma d.o.o. Beograd

Adresa: Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Srbija



Broj rešenja: 323-01-00256-14-001 od 25.05.2015. za lek Milprazon® tablete za male pse i štenad, 2.5 mg+25 mg, 1x2 tablete 323-01-00257-14-001 od 25.05.2015. za lek Milprazon® tablete za male pse i štenad, 2.5 mg+25 mg, 12x4 tablete 323-01-00258-14-001 od 25.05.2015. za lek Milprazon® tablete za pse, 12.5 mg+125 mg, 1x2 tablete

323-01-00259-14-001 od 25.05.2015. za lek Milprazon® tablete za pse, 12.5 mg+125 mg, 12x4 tablete


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET


    Krka-Farma d.o.o., Beograd

    Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    Krka, d.d., Novo mesto

    Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija


  2. IME LEKA


    Milprazon® tablete za male pse i štenad milbemicin oksim, prazikvantel (2.5 mg+25 mg) tableta

    za male pse i štenad


    Milprazon® tablete za pse

    milbemicin oksim, prazikvantel (12.5mg+125 mg)

    tableta za pse


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 tableta sadrži:


    Aktivne supstance:

    Tablete za male pse i štenad

    Tablete za pse


    milbemicin oksim prazikvantel


    2.5 mg

    25.0 mg


    12.5 mg

    125.0 mg


    Pomoćne supstance:

    Celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; povidon; kroskarmeloza-natrijum; silicijum-dioksid, koloidni bezvodni; aroma mesa; kvasac u prahu; magnezijum-stearat.


  4. INDIKACIJE


    Kod pasa: terapija mešovitih infekcija odraslim cestodama i nematodama sledećih vrsta:


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Tablete za male pse i štenad nisu namenjene za upotrebu kod pasa i štenadi mlađih od 2 nedelje i/ili kod pasa telesne mase manje od 0.5 kg.

    Tablete za pse nisu namenjene za upotrebu kod pasa telesne mase manje od 5 kg.

    Ne koristiti lek u slučaju preosetljivosti na aktivne supstance ili na bilo koju pomoćnu supstancu. Videti i odeljak 12 „Posebna upozorenja “.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    U veoma retkim slučajevima, primećeni su sistemski znaci (kao što je tremor, pospanost), neurološki znaci (kao što je podrhtavanje mišića i gubitak koordinacije mišića tokom voljnih pokreta) i/ili gastrointestinalni znaci (kao što je povraćanje, proliv, gubitak apetita i balavljenje) kod pasa nakon primene kombinacije milbemicina i prazikvantela.


    Ako primetite bila kakva ozbiljna neželjena dejstva ili neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, obavestite o tome nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Mali psi i štenad (≥0,5 kg) Psi (≥5 kg)



    Broj rešenja: 323-01-00256-14-001 od 25.05.2015. za lek Milprazon® tablete za male pse i štenad, 2.5 mg+25 mg, 1x2 tablete 323-01-00257-14-001 od 25.05.2015. za lek Milprazon® tablete za male pse i štenad, 2.5 mg+25 mg, 12x4 tablete 323-01-00258-14-001 od 25.05.2015. za lek Milprazon® tablete za pse, 12.5 mg+125 mg, 1x2 tablete

    323-01-00259-14-001 od 25.05.2015. za lek Milprazon® tablete za pse, 12.5 mg+125 mg, 12x4 tablete


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Način primene: oralna upotreba.

    Životinje treba izmeriti da bi se obezbedilo odgovarajuće doziranje.


    Minimalna preporučena doza: 0.5 mg milbemicin oksima i 5 mg prazikvantela po kg kao pojedinačna doza, oralno.


    U zavisnosti od telesne mase pasa, primenjene doze mogu biti sledeće:


    Telesna masa

    Tablete za male pse i štenad

    Tablete za pse

    0,5 – 1 kg

    1/2 tablete

    >1 – 5 kg

    1 tableta

    >5 – 10 kg

    2 tablete

    5 – 25 kg

    1 tableta

    >25 – 50 kg

    2 tablete

    >50 – 75 kg

    3 tablete


    U slučaju da se koristi za prevenciju bolesti srčanog crva kada je potrebna istovremena terapija protiv pantljičare, ovaj lek može da zameni monovalentni lek za prevenciju bolesti srčanog crva.


    Za lečenje infekcije parazitom Angiostrongylus vasorum, milbemicin oksim treba primeniti četiri puta u intervalima od po nedelju dana. U slučajevima kada je indikovana istovremena terapija protiv cestoda, savetuje se da se ovaj lek da jednom i da se nastavi sa monovalentnim lekom koji sadrži samo milbemicin oksim, za preostale tri nedeljne terapije.


    U endemskim područjima primena leka na svake četiri nedelje sprečava angiostrongilozu putem smanjenja broja nerazvijenih odraslih (L5) i odraslih parazita, kada je indikovana istovremena terapija protiv cestoda.


    Za lečenje infekcije parazitom Thelazia callipaeda, milbemcin oksim treba dati kao 2 tretmana, u razmaku od sedam dana. Kada je indikovana istovremena terapija protiv cestoda, ovaj lek može da zameni monovalentni lek koji sadrži samo milbemicin-oksim.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Ovaj lek se može davati tokom ili posle davanja hrane.

    Polovinu tableta treba vratiti u džepić otvorenog blistera i staviti u kartonsku kutiju.


  10. KARENCA


    Nije primenljivo.



    Broj rešenja: 323-01-00256-14-001 od 25.05.2015. za lek Milprazon® tablete za male pse i štenad, 2.5 mg+25 mg, 1x2 tablete 323-01-00257-14-001 od 25.05.2015. za lek Milprazon® tablete za male pse i štenad, 2.5 mg+25 mg, 12x4 tablete 323-01-00258-14-001 od 25.05.2015. za lek Milprazon® tablete za pse, 12.5 mg+125 mg, 1x2 tablete

    323-01-00259-14-001 od 25.05.2015. za lek Milprazon® tablete za pse, 12.5 mg+125 mg, 12x4 tablete


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Lek čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage. Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

    Rok upotrebe: 2 godine.

    Rok upotrebe prepolovljene tablete za male pse i štenad nakon prvog otvaranja blistera: 3 meseca, čuvanjem na temperaturi do 25°C.

    Nemojte upotrebljavati posle isteka roka upotrebe naznačenog na ambalaži.


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu:

    Rezistencija parazita na neku grupu antihelmintika može se razviti nakon učestale i ponavljane

    primene antihelmintika iz te grupe.

    Ispitivanja sa milbemicin oksimom pokazala su da je zona bezbedne primene kod određenih ovčarskih pasa (koliji) ili srodnih pasmina manja nego kod drugih rasa. Kod ovih pasa savetuje se striktno pridržavanje za preporučene doze.

    Nije ispitivana podnošljivost kod mlade štenadi ovih rasa.

    Klinički znaci kod ovčarskih pasa slični su onima koji se mogu primetiti u opštoj populaciji pasa prilikom predoziranja (videti u odeljku 4.10).

    Tretman pasa sa velikim brojem mikrofilarija u cirkulaciji može ponekad da dovede do pojave reakcija preosetljivosti, kao što su bleda sluzokoža, povraćanje, drhtanje, teško disanje ili preterano balavljenje. Ove reakcije su povezane sa oslobađanjem proteina sa uginulih ili umirućih mikrofilarija i ne predstavlja direktno toksično dejstvo leka. Zbog toga se ne savetuje primena kod pasa koji pate od mikrofilaremije.

    U područjima pod rizikom od srčanog crva, ili u slučaju kada je poznato da je pas putovao u te

    oblasti ili iz njih, veterinarima se savetuje da pre primene leka isključe prisustvo istovremene infestacije nematodom Dirofilaria immitis. U slučaju pozitivne dijagnoze, adulticidna terapija je indikovana pre primene leka.

    Ehinokokoza predstavlja opasnost po ljude. U slučaju ehinokokoze, moraju se pratiti posebne

    smernice za terapiju i kontrolne preglede kao i za zaštitu ljudi. Moraju se konsultovati stručnjaci za parazitologiju ili nadležni zavodi.

    Nisu sprovedena ispitivanja na veoma iscrpljenim psima ili psima sa veoma narušenom funkcijom

    bubrega ili jetre. Primena ovog leka se ne preporučuje kod ovih životinja ili se sme koristiti isključivo na osnovu procene odnosa koristi i rizika od strane odgovornog veterinara.

    Infekcija pantljičarom je retka kod pasa mlađih od 4 nedelje. Zbog toga terapija životinja mlađih od

    4 nedelje lekom sa kombinacijom aktivnih supstanci nije neophodna.

    Rezistencija parazita na bilo koju pojedinačnu klasu antihelmintika može da se razvije nakon česte, ponovljene primene antihelmintika te klase.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama:

    Oprati ruke posle korišćenja.

    U slučaju nenamernog unosa tableta, naročito ako ih proguta dete, odmah potražite savet lekara i pokažite mu uputstvo u pakovanju ili nalepnicu.



    Broj rešenja: 323-01-00256-14-001 od 25.05.2015. za lek Milprazon® tablete za male pse i štenad, 2.5 mg+25 mg, 1x2 tablete 323-01-00257-14-001 od 25.05.2015. za lek Milprazon® tablete za male pse i štenad, 2.5 mg+25 mg, 12x4 tablete 323-01-00258-14-001 od 25.05.2015. za lek Milprazon® tablete za pse, 12.5 mg+125 mg, 1x2 tablete

    323-01-00259-14-001 od 25.05.2015. za lek Milprazon® tablete za pse, 12.5 mg+125 mg, 12x4 tablete


    Trudnoća i dojenje:

    Ovaj lek se može koristiti kod životinja u periodu parenja, tokom graviditeta i laktacije.


    Interakcije:

    Istovremena primena milbemicina i prazikvantela sa selamektinom se dobro toleriše. Nisu primećene

    interakcije kada je primenjena preporučena doza makrocikličnog laktona selamektina tokom terapije kombinacijom milbemicina i prazikvantela u preporučenoj dozi. U odsustvu daljih ispitivanja, savetuje se oprez u slučaju istovremene primene ovog leka sa drugim makrocikličkim laktonima. Takođe, nisu rađena ovakva ispitivanja na životinjama u reprodukciji.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

    Ovaj lek može imati štetno dejstvo na vodene organizme. Ne kontaminirati vodene tokove ovim lekom ili praznom ambalažom.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    25.05.2015.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje:

Milprazon® tablete za male pse i štenad (2.5 mg+ 25 mg)

Unutrašnjepakovanje: blister (OPA/Al/PVC-Al) sa po 2 ili 4 tablete.

Spoljnjepakovanje: kartonska kutija koja sadrži 1 blister sa 2 tablete ili 12 blistera sa 4 tablete i Uputstvo za lek.


Milprazon® tablete za male pse (12.5 mg+ 125 mg)

Unutrašnjepakovanje: blister (OPA/Al/PVC-Al) sa po 2 ili 4 tablete.

Spoljnjepakovanje: kartonska kutija koja sadrži 1 blister sa 2 tablete ili 12 blistera sa 4 tablete i Uputstvo za lek.


Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QP54AB51

Broj i datum izdavanja dozvole:

Milprazon® tablete za male pse i štenad, 1x2 tablete: 323-01-00256-14-001 od 25.05.2015. Milprazon® tablete za male pse i štenad, 12x4 tablete: 323-01-00257-14-001 od 25.05.2015. Milprazon® tablete za pse, 1x2 tablete: 323-01-00258-14-001 od 25.05.2015. Milprazon® tablete za pse, 12x4 tablete: 323-01-00259-14-001 od 25.05.2015.



Broj rešenja: 323-01-00256-14-001 od 25.05.2015. za lek Milprazon® tablete za male pse i štenad, 2.5 mg+25 mg, 1x2 tablete 323-01-00257-14-001 od 25.05.2015. za lek Milprazon® tablete za male pse i štenad, 2.5 mg+25 mg, 12x4 tablete 323-01-00258-14-001 od 25.05.2015. za lek Milprazon® tablete za pse, 12.5 mg+125 mg, 1x2 tablete

323-01-00259-14-001 od 25.05.2015. za lek Milprazon® tablete za pse, 12.5 mg+125 mg, 12x4 tablete

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z