XYLASED


UPUTSTVO ZA KORISNIKA


XYLASED, rastvor za injekciju, 20 mg/mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: BIOVETA A.S.


Adresa: Komenskeho 212, 683 23 Ivanovice na Hane, Češka Republika


Podnosilac zahteva: Provet d.o.o.


Adresa: Nikolaja Gogolja 48, Beograd


1. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


BIOVETA A.S., Komenskeho 212, 683 23 Ivanovice na Hane, Češka Republika


NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET


PROVET d.o.o., Nikolaja Gogolja 48, Beograd

  1. IME LEKA XYLASED

    Ksilazin hidrohlorid (20mg/mL)

    Rastvor za injekciju

    Konji, goveda, psi i mačke


  2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL rastvora za injekciju sadrži:


    Aktivna supstanca:

    Ksilazin (u obliku hidrohlorida) 20 mg


    Pomoćne supstance:

    Metilparahidroksibenzoat; natrijum-hlorid; hlorovodonična kiselina 35%; voda za injekcije


  3. INDIKACIJE


    Psiimačke: Sedacija.U kombinaciji sa drugim supstancama analgezija, anestezija i miorelaksacija. Konji: Sedacija i miorelaksacija.

    Goveda: Sedacija , miorelaksacija i analgezija kod manjih hirurških zahvata.


  4. KONTRAINDIKACIJE


  5. NEŽELJENA DEJSTVA


  6. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Konji, goveda, psi i mačke.


  7. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Xylased 20 mg/mL rastvor za injekciju može da se primenjuje intravenski ili intramuskularno.

    Posle intravenske primene efekat nastupa brže (u roku do 5 minuta), značajno je jači, ali kraće traje. Posle intramuskularne primene efekat nastupa za 5-15 minuta.

    Dejstvo traje 30 minuta do 5 časova i zavisi od doze i načina primene.


    Intramuskularna primena:


    Goveda: 0,25-1,5 mL/100 kg telesne mase (0,05-0,3 mg/kg t.m.) Psi: 0,5-1,0 mL/10 kg telesne mase (1-2 mg/kg t.m)

    Mačke: 0,05-0,1 mL/1 kg telesne mase (1-2 mg/kg t.m)


    Intravenska primena:


    Goveda: 0,15-0,5 mL/100 kg telesne mase (0,03-0,1 mg/kg t.m.) Konji: 3-5 mL/100 kg telesne mase (0,6-1 mg/kg t.m.)

    Psi: 0,25-0,5 mL/10 kg telesne mase (0,5-1 mg/kg t m)


    U kombinaciji, kao premedikacija kod pasa: atropin 0.05-0.10 mg/kg t.m. (i.m.) i ksilazin 1-2 mg/kg

    t.m. (i.m.), zatim ketamin 8-20 mg/kg t.m. (i.m.)

    U kombinaciji (kao premedikacija) za mačke: atropin 0.05-0.10 mg/kg t.m. (i.m. ili s.c.) i ksilazin 1-2 mg/kg t.m. (i.m.), zatim ketamin 8-20 mg/kg t m. (i m.)


    Preparat je namenjen za jednokratno davanje.


    Za produženje dejstva ili ako dejstvo slabi, moguće je primeniti 1/3 originalne doze određene prema vrsti životinje i fizičkoj kondiciji.


    Povećanje doze ksilazina dovodi do povećanja dubine sedacije, sve dok se ne postigne maksimum, nakon čega povećanje doze dovodi samo do produženog trajanja sedacije. Ukoliko se ne postigne odgovarajuća dubina sedacije, malo je verovatno da će se ponavljanje aplikacije te doze pokazati efikasnijim. U tom slučaju se preporučuje da se dozvoli potpuni oporavak životinje i nakon 24 sata aplikuje veća doza.


  8. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Pažljivo postupati sa životinjama koje su sedirane ksilazinom jer se mogu probuditi pod dejstvom spoljašnjih nadražaja i napraviti iznenadan pokret.

    Kod zahvata koji uključuju položaj blizu zadnjih ekstremiteta konja, posebno voditi računa o mogućim

    naglim pokretima životinje tokom sedacije.

    Sedirane životinje treba izolovati i držati pod opservacijom dok se ne posmatrati sve dok efekat ksilazina u potpunosti ne prestane.


    Psi i mačke:


    Ksilazin često izaziva povraćanje kod pasa i mačaka, pa im najmanje 12 sati pre njegove primene treba uskratiti hranu. Ketamin psima i mačkama treba aplikovati posle primene ksilazina.

    Premedikacija atropinom kod pasa i mačaka može umanjiti salivaciju i bradikardiju uzrokovanu ksilazinom.

    Psima je ksilazin najbolje aplikovati intramuskularno.

    Kod pasa i posebno mačaka treba sprečiti gubitak telesne toplote sve do povratka u budno stanje.

    Goveda:

    Goveda su posebno osetljiva na efekte ksilazina, pa je potrebno precizno ga dozirati.

    Da bi se sprečila timpanija, preporučuje se uskraćivanje hrane i vode nekoliko sati pre aplikacije ksilazina, kao i postavljanje životinje (ukoliko leži) u sternalni položaj.

    Da bi se sprečila aspiracija hrane i pljuvačke, pre svega u postranom ili ležnom položaju, životinji glavu i vrat treba postaviti niže u odnosu na telo.

    Konji:

    Preparat se primenjuje i.v., sporo (1-2 min).


    Pažljivo primenjivati kod starih ili oslabljenih životinja zbog potencijalnih ozbiljnih kardiovaskularnih poremećaja.


  9. KARENCA


    Meso goveda i konja: 3 dana Mleko goveda: 3dana

    Ne upotrebljavati kod drugih vrsta životinja čiji su proizvodi namenjeni za ishranu ljudi.


  10. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 25ºC, zaštićeno od svetlosti i vlage. Nakon otvaranja čuvati u frižideru (2-8ºC).


    Čuvati van domašaja dece.


    Rok upotrebe u originalnom pakovanju: 3 godine

    Rok upotrebe posle otvaranja: 28 dana na temperaturi 2-8ºC


  11. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama.


    Efekti ksilazina kod goveda, konja, pasa i mačaka mogu se ublažiti/otkloniti primenom -2 antagonista. U nedostatku studija kompatibilnosti, preparat ne mešati sa drugim veterinarskim lekovima.

    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Ne upotrebljavati u poslednjoj trećini graviditeta.

    Iako laboratorijska ispitivanja nisu pokazala teratogeni ili fetotoksični efekat, odluka o upotrebi ksilazina tokom prva dva trimestra graviditeta se donosi na osnovu procene koristi i rizika njegove primene.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Preparat treba primenjivati pažljivo; ksilazin je direktan agonist α2-adrenergičnih receptora.


    Kod slučajnog samopovređivanja injekcijom rastvor može razviti simptome intoksikacije zajedno sa simptomima CNS –a (umor, strah, koma, smanjenje frekvence disanja) ili promene u krvnom pritisku i srčanom ritmu; stoga treba potražiti medicinsku pomoć i pokazati uputstvo za upotrebu ili nalepnicu lekaru.

    U slučaju samoubrizgavanja ili slučajne ingestije leka, odmah potražiti medicinsku pomoć i lekaru pokazati uputstvo za lek, ali NE VOZITI zbog moguće sedacije i promena krvnog pritiska.

    Izbegavati kontakt sa kožom, očima ili sluznicama.

    U slučaju da lek dospe na kožu, mesto kontakta odmah isprati velikom količinom vode. Skinuti kontaminiranu garderobu koja je u direktnom kontaktu sa kožom.

    U slučaju da lek dospe u oči, isprati ih velikom količinom sveže vode. U slučaju pojave simptoma, potražiti medicinsku pomoć.

    Ukoliko lekom rukuje trudnica, posebno obratiti pažnju da ne dođe do samoubrizgavanja leka, jer izlaganje sistemskom delovanju leka može izazvati kontrakcije materice i pad krvnog pritiska fetusa.


    Savet lekarima: Ksilazin je agonista α2-adrenoreceptora. Simptomi koji se javljaju nakon apsorpcije obuhvataju kliničke efekte uključujući dozno-zavisnu sedaciju, respiratornu depresiju, bradikardiju, hipotenziju, suvoću usta i hiperglikemiju. Takođe, moguće su i ventrikluarne aritmije. Respiratorne i hemodinamske poremećaje treba tretirati simptomatski.


  12. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


  13. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    Jul 2011.


  14. OSTALI PODACI


Pakovanje: bočica 1x50 mL

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QN05CM92

Broj dozvole: 323-01-141-10-001 od 29.07.2011.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z