Excenel Flow


UPUTSTVO ZA LEK


Excenel Flow, suspenzija za injekciju, 50 mg/mL, 1 x 100 mL Excenel Flow, suspenzija za injekciju, 50 mg/mL, 1 x 250 mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: ZOETIS BELGIUM SA


Adresa: Rue Laid Burniat 1, Louvain-la-Neuve, Belgija


Podnosilac zahteva: Zoetis Belgium Predstavništvo Beograd


Adresa: Vladimira Popovića 38-40, Beograd-Novi Beograd


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    Zoetis Belgium Predstavništvo Beograd

    Vladimira Popovića 38-40, Beograd-Novi Beograd


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    ZOETIS BELGIUM SA

    Rue Laid Burniat 1, Louvain-la-Neuve, Belgija


  2. IME LEKA


    Excenel Flow ceftiofur (50 mg/mL) suspenzija za injekciju za goveda i svinje


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


1 mL suspenzije za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca

Ceftiofur 50 mg

(u obliku ceftiofur-hidrohlorida)

Pomoćne supstance:

Polisorbat 80; voda za injekcije; trigliceridi srednje dužine lanca (Miglyol 812).


4.

INDIKACIJE


Lečenje infekcija prouzrokovanih bakterijama osetljivim na ceftiofur.


Svinje:

Za lečenje bakterijskog respiratornog oboljenja prouzrokovanih


sa


Pasteurella

multocida,Actinobacillus pleuropneumoniae i Streptococcus suis.


Goveda:

Za lečenje bakterijskog respiratornog oboljenja prouzrokovanih sa Pasteurella haemolytica(Mannheimia spp.),Pasteurella multocida i Haemophilus somnus.

Za lečenje akutne interdigitalne nekrobaciloze (panaritium,zarazna šepavost goveda) prouzrokovanih

sa Fusobacterium necrophorum i Bacteroides melaninogenicus(Porphyromonas asaccharolytica).

Za lečenje akutnih post partum(puerperalnih) bakterijskih infekcija u toku 10 dana nakon telenja prouzrokovanih sa Escherichia coli, Trueperella pyogenes(Arcanobacterium pyogenes) i Fusobacterium necrophorum osetljivim na ceftiofur.


  1. KONTRAINDIKACIJE


    Preosetljivost na peniciline i cefalosporine. Ne aplikovati intravenski.

    Ne koristiti kod živine zbog rizika od nastanka rezistencije kod ljudi.


  2. NEŽELJENA DEJSTVA


    Reakcije preosetljivosti mogu se javiti bez obzira na dozu.Alergijske reakcije (npr kožne reakcije,anafilaksija) mogu se javiti povremeno.

    Kod svinja se mogu javiti blage reakcije na mestu aplikacije kao što su diskoloracija fascija i masnog tkiva i one mogu da traju do 20 dana nakon aplikacije.

    Kod goveda mogu se javiti blage zapaljenske reakcije na mestu aplikacije kao što su otok tkiva i

    diskoloracija potkožnog tkiva i/ili površine mišićne fascije.Do iščezavanja ovih promena dolazi do 10 dana nakon injekcije iako se neznatna diskoloracija tkiva može zadržati do 28 ili više dana.


  3. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Goveda, svinje.


  4. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Svinje: intramuskularna upotreba

    3mg ceftiofura/kg TM/dan intramuskularno u toku 3 dana tj.1ml/16 kg TM. Goveda: subkutana upotreba

    Respiratorno oboljenje:1mg ceftiofura/kg TM/dan subkutano u toku 3 do 5 dana tj. 1ml/50 kg TM. Akutna interdigitalna nekrobaciloza:1mg/kgTM/dan subkutano u toku 3 dana tj. 1ml/50kg TM. Akutni post-partum (puerperalni) metritis u toku 10 dana nakon telenja:1mg/kgTM/dan subkutano u toku 5 dana tj.1ml/50 kg TM.


    Svaku uzastopnu injekciju treba dati na drugo mesto.

    Kod akutnog post-partum metritisa u nekim slučajevima potrebna je dodatna potporna terapija. Pre upotrebe promućkati.


  5. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Pre upotrebe dobro promućkati bocu.

    U slučaju pojave alergijske reakcije lečenje treba prekinuti.

    Lek bi trebalo koristiti za lečenje kliničkih stanja kada upotreba drugih antimikrobnih preparata nije dala rezultate.

    Upotrebljavati lek u skladu sa uputstvom u suprotnom može doći do razvoja rezistencije na

    cefalosporine.Lek bi trebalo upotrebljavati na osnovu uradjenog antibiogram testa.


    Lek ne bi trebalo upotrebljavati kao profilaksu kod retencije sekundina.

    Lek je namenjen za individualni tertman i ne sme se upotrebljavati u cilju prevencije pojave oboljenja u zapatu.


  6. KARENCA


    Svinje:

    Meso i iznutrice: 2 dana.


    Goveda:

    Meso i iznutrice: 6 dana. Mleko: 0 dana.


  7. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati na temperaturi do 25 ºC.


    Rok upotrebe: 2 godine

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi do 25 °C.


  8. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama

    Pre upotrebe dobro promućkati bocu.

    U slučaju pojave alergijske reakcije lečenje treba prekinuti.

    Lek bi trebalo koristiti za lečenje kliničkih stanja kada upotreba drugih antimikrobnih preparata nije dala rezultate.

    Upotrebljavati lek u skladu sa uputstvom u suprotnom može doći do razvoja rezistencije na cefalosporine. Lek bi trebalo upotrebljavati na osnovu uradjenog antibiogram testa.

    Lek ne bi trebalo upotrebljavati kao profilaksu kod retencije sekundina.

    Lek je namenjen za individualni tertman i ne sme se upotrebljavati u cilju prevencije pojave oboljenja u zapatu.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Nema dostupnih podataka koji bi ukazivali na postojanje reproduktivne toksičnosti kod goveda i svinja. U studijama na laboratorijskim životinjama nije uočena reproduktivna toksičnost ili teratogeni efekti. Lek treba koristiti samo u skladu sa procenom odnosa korist/rizik od strane

    odgovornog veterinara


    Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Penicilini i cefalosporini mogu da prouzrokuju preosetljivost (alergiju) nakon

    ubrizgavanja,udisanja,ingestije ili kontakta sa kožom.Preosetljivost na peniciline može da dovede


    do unakrsne preosetljivosti na cefalosporine i obrnuto.Alergijske reakcije na ove supstance mogu biti ozbiljne.

    Ne rukovati ovim proizvodom kod prisutne preosetljivosti na aktivnu supstancu.

    Ako se nakon rukovanja sa ovim proizvodom pojave simptomi kao što su kožni osip -treba potražiti savet lekara i pokazati ovo upozorenje.

    Otok lica,usana ili očiju ili otežano disanje su ozbiljni simptomi koji zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.


  9. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neupotrebljeni lek i otpadni materijal se uništava u skladu sa važećim propisima


  10. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    09.03.2015.


  11. OSTALI PODACI


Pakovanje: Unutrašnje pakovanje:

Bočica od tamnog stakla (tip I), sa 100 mL suspenzije za injekciju, zatvorena čepom od hlorobutil gume, aluminijumskom kapicom i flip-off kapsulom.

Boca od tamnog stakla (tip I), sa 250 mL suspenzije za injekciju, zatvorena čepom od bromobutil gume i aluminijumskom kapicom.

Spoljnje pakovanje:

Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 100 mL suspenzije za injekciju i Uputstvo za lek.

Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca sa 250 mL suspenzije za injekciju i Uputstvo za lek.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QJ01DD90

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00335-13-001 od 28.07.2014. Excenel Flow, 1 x 100 mL

323-01-00386-14-001 od 15.01.2015. Excenel Flow, 1 x 250 mL

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z