Početna stranica Početna stranica

Tilosina 20%
tilozin



UPUTSTVO ZA LEK


Tilosina 20%, oralni rastvor, 200 mg/mL, 1 x 200 mL Tilosina 20%, oralni rastvor, 200 mg/mL, 1 x 1 L Tilosina 20%, oralni rastvor, 200 mg/mL, 1 x 5 L Tilosina 20%, oralni rastvor, 200 mg/mL, 1 x 10 L


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: CHEMIFARMA S.p.A.


Adresa: Via Don Eugenio Servadei 16 , 47122 Forli , Italija


Podnosilac zahteva: CHEMIFARMA S.P.A. ITALIA PREDSTAVNIŠTVO U BEOGRADU


Adresa: Vojislava Ilića 127/29, Beograd, Republika Srbija


image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    CHEMIFARMA S.P.A. ITALIA PREDSTAVNISTVO U BEOGRADU

    Vojislava Ilića 127/29, Beograd, Republika Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    Chemifarma S.p.A.

    Via Don Eugenio Servadei, 16 - 47122 Forlì, Italija


  2. IME LEKA Tilosina 20%

    200 mg/mL oralni rastvor

    za brojlere i ćurke tilozin


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL oralnog rastvora sadrži:


    Aktivne supstance:

    Tilozin (u obliku Tilozin tartarata) 200 mg/mL (ekv. 240mg Tilozin-tartarata)

    Pomoćne supstance:

    Polietilenglikol 200 100 mg Prečišćena voda


  4. INDIKACIJE


    Lečenje infekcija respiratornog trakta koje su izazvane mikoplazmama osetljivim na tilozin (hronična respiratorna bolest živine CRD, infektivni sinuzitis ćurića).


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ne davati životinjama koje su preosetljive na tilozin i druge makrolidne antibiotike i na bilo koju pomoćnu supstancu.

    Ne davati proizvod zajedno sa drugim makrolidima ili linkozamidima.

    Ne davati u slučaju poznate rezistencije na tilozin ili unakrsnoj rezistenciji sa drugim makrolidima.


    image


    Ne davati životinjama sa poremećenim funkcijama jetre. Ne davati konjima.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Kod preosetljivih životinja moguća je pojava alergijskih reakcija i dijareje. Ukoliko se jave alergijske reakcije, odmah prekinuti sa primenom leka i potražiti pomoć veterinara.


    Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se klasifikuje kao:

    • veoma često (više od 1 na 10 životinja ispoljava neželjene reakcije tokom jednog tretmana)

    • često (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

    • povremeno (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja)

    • retko (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 životinja)

      • veoma retko (manje od 1 životinje na 10000 životinja, uključujući izolovane prijave).


      Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Brojleri i ćurke


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Brojleri i ćurke: 2,5 mL leka "Tilosina 20%" oralnog rastvora na 1 litar vode (ekvivalentno 0.5g tilozina)/1 litar vode. Lek se aplikuje tokom 3 - 5 uzastopnih dana.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Rastvor leka treba dobro izmešati sa vodom za piće, a prilikom napajanja treba obezbediti da voda sa lekom bude jedini izvor vode za piće. Svež rastvor vode sa lekom treba pripremati na svakih 12 sati.


  10. KARENCA


    Meso brojlera: 2 dana Meso ćuraka: 5 dana

    Lek se ne koristi kod nosilja konzumnih jaja.



    image


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

    Uslovi čuvanja posle otvaranja i posle rekonstitucije u vodi za piće za životinje: na temperaturi do 25° C.


    Rok upotrebe: 12 meseci

    Rok upotrebe posle otvaranja: 3 meseca

    Rok upotrebe posle rekonstitucije: 24 časa


  12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama

    Posebna upozorenja za ciljnu vrstu

    Uzimanje leka od strane životinja može biti umanjeno zbog bolesti. Za one jedinke koje unose malu količinu medicinirane vode, nastaviti sa parenteralnim davanjem, korišćenjem adekvatnih injekcionih preparata koje je prepisao veterinar. Treba izbegavati ponovljenu ili dugotrajnu upotrebu leka poboljšavanjem zoohigijenskih uslova, dezinfekcije i čišćenja.


    Posebna upozorenja pri upotrebi leka kod životinja

    Upotrebu preparata treba bazirati na testovima osetljivosti na bakterije izolovane iz životinja. Ukoliko to nije moguće, terapiju treba bazirati na lokalnim (regionalnim ili farmskim) epidemiološkim informacijama o osetljivosti odgovarajućih bakterija. Svaka nepropisna upotreba leka može povećati bakterijsku rezistenciju na tilozin i umanjiti efikasnost tretmana drugih antimikrobnih lekova, zbog moguće pojave unakrsne rezistencije.

    Rastvor leka treba dobro izmešati sa vodom za piće, a prilikom napajanja treba obezbediti da voda sa lekom bude jedini izvor vode za piće. Svež rastvor vode sa lekom treba pripremati na svakih 12 sati.

    Da bi se osigurala primena odgovarajuće količine leka potrebno je tačno odrediti težinu životinja i količinu vode koju konzumiraju.

    Ukloniti zaosatalu vodu iz sistema za napajanje i napunuti sistem određenom količinom medicinirane vode. Posle završetka terapije očistiti sistem.

    Ne mešati sa čvstom hranom.


    Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Tilozin može prouzrokovati iritaciju. Takođe, makrolidi kao tilozin mogu prouzrokovati hipersenzibilitet (alergiju) nakon injekcije, inhalacije gutanja ili kontakta sa okom/kožom. Hiperenzibilitet na tilozin može dovesti do unakrsne reakcije sa drugim makrolidima i obrnuto. Ponekad alergijske rekacije na te supstance mogu biti mnogo ozbiljnije, i zbog toga se direktan kontak mora izbegavati. U cilju izbegavanja izlaganju dok se priprema rastvor, treba nositi zaštitno odelo sa ogrtačem, zaštitne naočare, vodootporne rukavice za jednokratnu upotrebu i aparat za


    image



    disanje u skladu sa Evropskom regulativom EN149, ili sa drugim tipom koji je u saglasnosti sa Evropskom regulativom EN140, obezbeđen sa EN143 filterom. Operite ruke nakon upotrebe. U slučaju kontakta sa kožom, operite sa dosta vode i sapunom. U slučaju kontakta sa očima, odmah operite sa dosta sveže i tekuće vode. Ne rukujte sa proizvodom ako ste alergični na sastojke koji se nalaze u proizvodu. Ako se, u slučaju izlaganja, pojave simptomi kao što je svrab, odmah potražite lekarsku pomoć i pokažite im ova upozorenja. Oticanje lica, usana i očiju, ili teškoće u disanju su još ozbiljniji znaci i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć. Ne mešajte sa čvrstom hranom.

    Ne preporučuje se da osobe koje su osetljive na tilozin ili druge makrolidne antibiotike pripremaju lek. Prilikom pripreme leka treba izbegavati direktan kontakt leka sa kožom i očima. Ruke treba dobro oprati posle svake primene leka. A ukoliko dođe do kontakta sa kožom ili očima treba ih odmah isprati sa velikom količinom vode.


    Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

    Lek se ne primenjuje kod koka i ćuraka nosilja konzumnih jaja.


    Interakcije

    Ne preporučuje se istovremena upotreba tilozina sa drugim lekovima iz grupe makrolidnih antibiotika, aminoglikozidnih antibiotika i linkozamidom.


    Predoziranje

    Nema podataka o toksičnosti tilozina kod živine kada se primeni u dozama koje su više od terapijskih.


    Inkopatibilnost

    Ne mešati sa drugim lekovima.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    01.06.2022.


  15. OSTALI PODACI Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje leka je ujedno i spoljašnje.

Pakovanje od 200 mL i 1L: boca od polietilena visoke gustine, zaštitnom aluminijumskom folijom i sigurnosnim čepom sa navojem.

Pakovanje od 5 L: kontejner od polietilena visoke gustine i sigurnosnim čepom sa navojem. Pakovanje od 10 L: kontejner od polietilena visoke gustine i sigurnosnim čepom sa navojem.


image


Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QJ01FA90

Broj i datum izdavanja dozvole:

Pakovanje 1 x 200 mL: 323-01-00370-21-002 od 01.06.2022. godine

Pakovanje 1 x 1 L: 323-01-00371-21-002 od 01.06.2022. godine

Pakovanje 1 x 5 L: 323-01-00372-21-002 od 01.06.2022. godine

Pakovanje 1 x 10 L: 323-01-00373-21-001 od 01.06.2022. godine


image