Advocate® za male mačke i feretke rastvor za lokalno nakapavanje na kožu


UPUTSTVO ZA LEK


Advocate® za male mačke i feretke

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 40 mg/0,4 mL+ 4 mg/0,4 mL, 3 x 0,4 mL


Advocate® za velike mačke

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 80 mg/0,8 mL + 8 mg/0,8 mL, 3 x 0,8 mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Adresa: Projensdorfer str. 324, Kiel, Nemačka

Podnosilac

zahteva: Bayer d.o.o.

Adresa: Omladinskih brigada 88b, 11070 Beograd


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    Bayer d.o.o.

    Omladinskih brigada 88b, 11070 Beograd


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer str. 324, Kiel, Nemačka


  2. IME LEKA


    Advocate® za male mačke i feretke Advocate® za velike mačke imidakloprid, moksidektin

    rastvor za lokalno nakapavanje na kožu


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    Naziv sastojka:

    Sadržaj u 0.4 mL

    Sadržaj u 0.8 mL

    Aktivna supstanca:

    Imidakloprid

    40 mg

    80 mg

    Moksidektin

    4 mg

    8 mg

    Pomoćne supstance:

    Benzilalkohol

    328.6 mg

    657.2 mg

    Butilhidroksitoluen

    0.4 mg

    0.8 mg

    Ostale pomoćne

    supstance:


    do 0.4 mL


    do 0.8 mL


    Ostale pomoćne supstance: propilen-karbonat.


  4. INDIKACIJE


    Lek je namenjen za lečenje i kontrolu parazitskih oboljenja mačaka:

  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ne koristiti kod mačića mlađih od 9 nedelja.

    Ne primenjivati u slučajevima poznate preosetljivosti na aktivne supstance ili neki od sastojaka leka.


    Za feretke: Ne koristiti Advocate® za velike mačke (0,8 ml) ili Advocate® za pse (bilo koja veličina pasa).

    Za pse koristiti odgovarajući Advocate® lek za pse, koji u 1 ml sadrži 100 mg imidakloprida i 25 mg

    moksidektina.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se klasifikuje kao:


    Moguća je pojava prolaznog svraba kod mačaka nakon primene leka. U retkim slučajevima mogu da se jave pojačano mašćenje krzna, eritem i povraćanje. Ovi znaci nestaju bez posebnog lečenja. Moguća je pojava, u retkim slučajevima, prolazne reakcije lokalne preosetljivosti. Ukoliko životinja liže mesto aplikacije nakon tretmana, moguće je, veoma retko, zapaziti pojavu prolaznih neuroloških poremećaja kao što su ataksija, opšti tremor, promene na očima (raširene zenice, oslabljen pupilarni refleks i nistagmus), poremećeno disanje, salivacija i povraćanje.


    Lek je gorkog ukusa. Moguća je pojava salivacije u slučajevima kada životinja liže mesto aplikacije neposredno nakon tretmana. Međutim, ova salivacija ne predstavlja znak trovanja i nestaje tokom nekoliko minuta bez posebnog lečenja. Pravilna primena leka smanjuje mogućnost da životinja liže mesto aplikacije.


    U veoma retkim slučajevima, može doći do osetljivosti na mestu aplikacije, što rezultira prolaznim promenama u ponašanju životinje, kao što su letargija, uznemirenost i inapetenca.


    U slučaju da životinja proguta lek, potrebno je da veterinar preduzme simptomatsku terapiju. Ne postoji poznati specifični antidot. Primena medicinskog uglja može biti od koristi.


    Ukoliko primetite neko ozbiljnije neželjeno dejstvo ili bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, obavestite o tome ordinirajućeg veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Mačke, feretke.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Samo za spoljašnju upotrebu.


    Primeniti lokalno na deo vrata kod baze lobanje da bi se sprečilo da mačka liže primenjeni lek.

    Doziranje za mačke:


    Preporučena minimalna doza je 10 mg imidakloprida/kg telesne mase i 1,0 mg moksidektina/kg telesne mase, što je jednako 0,1 ml rastvora Advocate®/kg telesne mase.


    Terapijski režim se zasniva na individualnoj dijagnozi veterinara i na lokalnoj epizootiološkoj situaciji.


    Telesna masa mačke (kg)

    Veličina tube Advocate®

    Zapremina (ml)

    Imidakloprid (mg/kg t.m.)

    Moksidektin (mg/kg t m.)

    ≤ 4 kg

    za male mačke

    0,4

    najmanje 10

    najmanje 1

    > 4 – 8 kg

    za velike mačke

    0,8

    10 – 20

    1 – 2

    > 8 kg

    odgovarajuća kombinacija tuba


    Lečenje i preventiva infestacije buvama

    Jedan tretman prevenira infestaciju buvama tokom naredne 4 nedelje. Već postojeće larve buva iz okruženja se mogu pojaviti 6 nedelja i kasnije od početka tretmana, zavisno od klimatskih uslova. Iz ovog razloga, može biti potrebno da se tretman lekom Advocate® kombinuje sa metodama uništavanja

    buva u okruženju. Tako može da se utiče na brže smanjenje populacije buva u domaćinstvu. Kada se koristi kao deo strategije u tretmanu alergijskog dermatitisa izazvanog buvama, lek treba primenjivati u mesečnim intervalima.


    Lečenje šuge ušiju (Otodectes cynotis)

    Lek treba primeniti jednokratno. Preporučuje se kontrolni veterinarski pregled 30 dana nakon tretmana, jer je kod nekih životinja potrebno ponavljanje terapije. Lek ne treba aplikovati u ušni kanal.


    Lečenje notoedres šuge mačaka (Notoedres cati)

    Lek treba primeniti jednokratno.


    Preventiva dirofilarioze

    Mačke koje žive ili koje su boravile u područjima u kojima je dirofilarioza enzootskog karaktera, mogu da budu inficirane adultnim oblicima dirofilarija. Zbog toga pre mogućeg tretmana razmotriti savet iz dela “POSEBNA UPOZORENJA”.


    U cilju preventive dirofilarioze, lek treba primenjivati u redovnim mesečnim intervalima tokom sezone pojavljivanja komaraca (prelazni domaćini, nose i prenose larve dirofilarija). Lek se može primenjivati tokom cele godine ili sa njegovom primenom otpočeti najmanje jedan mesec pre prve očekivane

    pojave komaraca. Tretman treba nastaviti u redovnim mesečnim intervalima i jedan mesec nakon

    prestanka izloženosti komarcima. Da bi se uspostavila rutina tretmana, preporučljivo je lek primenjivati istog dana ili datuma svakog meseca. Ukoliko je prethodno primenjivan neki drugi lek za preventivu dirofilarioze, prvi tretman lekom Advocate® treba da bude primenjen pre isteka jednog meseca od poslednje primenjene doze prethodno upotrebljenog leka.


    U područjima u kojima dirofilarioza nema enzootski karakter kod mačaka ne postoji rizik od dirofilarioze i u tom slučaju mogu biti tretirane bez posebnih mera predostrožnosti.


    Lečenje infekcije crevnim nematodama

    U područjima u kojima je dirofilarioza enzootskog karaktera, mesečni tretmani mogu značajno smanjiti rizik od reinfekcije crevnim nematodama. U područjima u kojima dirofilarioza nije enzootskog karaktera, lek se može koristiti kao deo sezonskog programa kontrole infestacije buvama i infekcije crevnim nematodama.


    Doziranje za feretke:


    Treba primeniti jednu tubu leka Advocate® za male mačke i feretke (0.4 ml) po životinji. Preporučena doza se ne sme prekoračiti.

    Terapijski režim se zasniva na lokalnoj epizootiološkoj situaciji.


    Lečenje i preventiva infestacije buvama

    Jedan tretman prevenira infestaciju buvama tokom naredne 3 nedelje. Kod velike prisutnosti buva može biti potrebno ponoviti primenu nakon 2 nedelje.


    Preventiva dirofilarioze

    Feretke koje žive ili koje su boravile u područjima u kojima je dirofilarioza enzootskog karaktera, mogu da budu inficirane adultnim oblicima dirofilarija. Zbog toga pre mogućeg tretmana razmotriti savet iz tačke POSEBNA UPOZORENJA.


    U cilju preventive dirofilarioze, lek treba primenjivati u redovnim mesečnim intervalima tokom sezone pojavljivanja komaraca (prelazni domaćini, nose i prenose larve dirofilarija). Lek se može primenjivati tokom cele godine ili sa njegovom primenom otpočeti najmanje jedan mesec pre prve očekivane pojave komaraca. Tretman treba nastaviti u redovnim mesečnim intervalima i jedan mesec nakon prestanka izloženosti komarcima.

    U područjima u kojima dirofilarioza nema enzootski karakter kod feretki ne postoji rizik od

    dirofilarioze i u tom slučaju mogu biti tretirane bez posebnih mera predostrožnosti.


    Način primene: Upotreba nakapavanjem.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Uzeti jednu tubu iz pakovanja. Držati tubu u uspravnom položaju, zavrnuti i povući zatvarač, dok se ne skine sa vrha tube. Okrenuti zatvarač i iskoristiti ga da se ukloni zapečaćena površina sa vrha tube, kao što je i prikazano na slici.


    Razgrnuti dlaku na vratu životinje, u predelu baze lobanje, sve dok koža ne postane vidljiva. Vrh tube postaviti na kožu i tubu nekoliko puta snažno stisnuti i sadržaj potpuno iscediti direktno na kožu.


    Primena leka na deo vrata kod baze lobanje smanjuje mogućnost da životinja liže primenjeni lek. Nanositi samo na neoštećenu kožu.


  10. KARENCA


    Nije primenljivo.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van vidokruga i domašaja dece. Čuvati na temperaturi do 30oC.

    Rok upotrebe: 3 godine.

    Rok upotrebe nakon otvaranja: iskoristiti odmah.

    Ne koristiti ovaj veterinarski lek nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama.


    Efikasnost ovog leka nije ispitivana na feretkama težim od 2 kg, pa prema tome trajanje dejstva može biti kraće kod ovih životinja.


    Jedan do dva kratka kontakta životinje sa vodom ne mogu značajno da utiču na smanjenje efikasnosti leka. Međutim, često šamponiranje ili potapanje životinje u vodu nakon tretmana može da smanji njegovu efikasnost.


    Moguće je da se razvije rezistencija parazita na bilo koju grupu antihelmintika, nakon česte, ponovljene primene leka iz te grupe. Zbog toga, upotreba ovog leka treba da bude zasnovana na proceni svakog pojedinačnog slučaja i lokalnoj epizootiološkoj informaciji o trenutnoj osetljivosti ciljnih vrsta, a da bi se ograničila mogućnost buduće selekcije rezistentnih organizama.

    Takođe, upotreba ovog leka treba da bude zasnovana na potvrđenoj dijagnozi mešovite infestacije

    (ili rizika, u slučaju prevencije) (takođe videti odeljke 4 i 8).


    Tretiranje mačaka lakših od 1 kg i feretki lakših od 0,8 kg vrši se na osnovu procene rizika ordinirajućeg veterinara.


    Iskustvo u primeni leka kod bolesnih i iznurenih životinja je ograničeno, pa stoga lek treba upotrebiti samo na osnovu procene rizika ordinirajućeg veterinara.


    Obratiti pažnju da sadržaj tube ili aplikovana doza ne dospe u kontakt sa očima ili ustima tretirane životinje i/ili drugih životinja. Onemogućiti životinje da se međusobno ližu neposredno nakon tretmana. Sprečiti da psi rasa škotski ovčar (Collies), Bobteil (Old English Sheepdog) i sličnih rasa ili mešanaca sa ovim rasama, oralno unesu preparat.


    Preporučuje se, da se mačke i feretke koje žive ili putuju u područje u kojem je dirofilarioza enzootskog karaktera, tretiraju svakog meseca, u cilju efikasne zaštite od ove bolesti. Iako je pouzdanost dijagnostike infekcije dirofilarijama ograničena, preporučuje se provera statusa infekcije mačaka i feretki starijih od 6 meseci, a pre planiranog početka preventivnog tretmana, jer primena ovog leka na mačkama ili feretkama inficiranim adultnim dirofilarijama za posledicu ima ozbiljne neželjene reakcije, uključujući i uginuće. Ukoliko se dijagnostikuje infekcija adultnim dirofilarijama neophodno je da se preduzme lečenje koje je u skladu sa aktuelnim stručnim preporukama.


    Kod pojedinih mačaka infestacija sa Notoedres cati može biti ozbiljna. U ovim ozbiljnim slučajevima potrebna je istovremena potporna terapija, pošto postoji mogućnost da lečenje samo ovim lekom nije dovoljno da spreči smrt životinje.


    Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Izbegavati kontakt leka sa kožom, očima ili ustima.

    Tokom primene leka ne treba jesti, piti ili pušiti. Nakon primene leka dobro oprati ruke.

    Tretirane životinje ne treba maziti ili češkati sve dok se tretirana površina ne osuši.

    U slučaju da lek dođe u kontakt sa kožom čoveka neophodno je da se odmah opere vodom i sapunom.

    Osobe sa poznatom preosetljivošću na benzil alkohol, imidakloprid i/ili moksidektin treba da

    primenjuju lek sa posebnim oprezom. U veoma retkim slučajevima lek može da prouzrokuje reakciju kožne preosetljivosti ili drugu kožnu reakciju (npr. neosetljivost, iritacija ili peckanje) prolaznog karaktera.

    U veoma retkim slučajevima lek može da prouzrokuje respiratornu iritaciju kod osetljivih osoba.

    Ukoliko lek dospe u kontakt sa očima, neophodno je dobro ih isprati vodom.

    Ukoliko simptomi nadražaja kože ili očiju ne nestanu ili se lek slučajno proguta, treba odmah potražiti savet lekara i pokazati mu uputstvo za primenu leka ili pakovanje.

    Rastvarač koji je sastojak leka Advocate® može da napravi fleke ili oštećenja na nekim materijalima,

    kao što su koža, tkanina, najlon ili obrađene površine. Ostaviti mesto aplikacije da se osuši pre nego dođe u kontakt sa ovim materijalima.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Nije ustanovljena bezbednost upotrebe ovog leka tokom graviditeta i laktacije. Laboratorijske studije i sa imidaklopridom i sa moksidektinom, sprovedene na pacovima i kunićima, nisu pokazale teratogene i fetotoksične efekte, kao ni neželjene efekte na gravidnim ženkama. Lek primeniti samo nakon procene rizika i koristi od strane ordinirajućeg veterinara.


    Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

    Tokom tretmana sa lekom Advocate® ne treba primenjivati druge antiparazitike iz grupe

    makrocikličnih laktona.

    Nisu zapažene interakcije između leka Advocate® i lekova, medicinskih sredstava i hirurških procedura koje se uobičajeno koriste u veterinarskoj medicini.


    Predoziranje

    Nisu zapažena neželjena dejstva kod mačaka ni prilikom primene 10 puta veće doze od preporučene.

    Nisu uočeni značajni neželjeni efekti kod mačića nakon višekratne primene 5 puta veće doze od preporučene, (svake 2 nedelje, u 6 uzastopnih tretmana). Zapaženi su prolazna midrijaza, salivacija, povraćanje i prolazno ubrzano disanje.

    Prolazni neurološki simptomi, kao što su ataksija, opšti tremor, promene na očima (raširene zenice, oslabljen pupilarni refleks i nistagmus), poremećeno disanje, salivacija i povraćanje, mogu se veoma retko javiti posle slučajnog gutanja leka.


    Nisu uočena neželjena dejstva ili neželjeni klinički znaci kod feretki nakon višekratne primene 5 puta veće doze od preporučene, svake 2 nedelje, u 4 uzastopna tretmana.


    U slučaju da životinja proguta lek, potrebno je preduzeti simptomatsku terapiju. Ne postoji poznati specifični antidot. Primena medicinskog uglja može biti od koristi.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništava u skladu sa važećim propisima.

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog veterinara kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    02.07.2014.


  15. OSTALI PODACI


Imidakloprid je efikasan protiv odraslih jedinki buva i njihovih larvi.

Uništavanje larvi iz neposredne okoline ljubimca je posledica kontakta sa tretiranom životinjom. Za dodatne informacije o ovom leku možete se obratiti regionalnom zastupniku.

Pakovanje: Tuba bele boje od polipropilena zapremine 0.4 mL ili 0.8 mL, zatvorena polipropilenskim zatvaračem bele boje.


Tube su pakovane u blistere po 3 komada.


Način izdavanja: lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QP54AB52

Broj dozvole: Advocate® za male mačke i feretke: 323-01-00027-14-001

Advocate® za velike mačke: 323-01-00028-14-001

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z