Floron® rastvor za injekciju


UPUTSTVO ZA LEK


Floron® rastvor za injekciju, 300 mg/ml, 1 x 100 ml

(za primenu na životinjama)


Proizvođač: Krka d.d., Novo mesto


Adresа: Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija


Podnosilac zahteva: Krka-Farma d.o.o., Beograd


Аdresа: Jurija Gagarina 26v/II, Beograd, Srbija


Broj rešenja: 323-01-00044-13-001 od 04.03.2014. za lek Floron® rastvor za injekciju, 300 mg/ml, 1 x 100ml


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    Krka-Farma d.o.o., Beograd, Jurija Gagarina 26 v/II, Beograd, Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    Krka d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija


  2. IME LEKA


    Floron®

    Florfenikol (300 mg/ml) rastvor za injekciju

    za svinje i goveda


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    Aktivna supstanca:

    Florfenikol 300 mg


    Pomoćne supstance:

    Propilenglikol 150 mg

    Ostale pomoćne supstance: dimetilsulfoksid; makrogol 400.


  4. INDIKACIJE


    Bolesti respiratornog trakta svinja koje prouzrokuju Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica, Haemophilus parasuis, Mycoplasma hyopneumoniae, Mycoplasma hyorhinis, Salmonella choleraesuis i Streptococcus suis.

    Bolesti respiratornog trakta goveda koje prouzrokuju Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ne davati nerastovima i odraslim bikovima namenjenim za priplod.

    Ne davati u slučaju poznate preosetljivosti na aktivnu supstancu ili bilo koju pomoćnu supstancu. Ne primenjivati u slučaju poznate rezistentnosti na aktivnu supstancu. Videti odeljak 12.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Svinje:

    Najčešće zabeležena neželjena dejstva su prolazna dijareja i/ili perianalni i rektalni eritem/edem koji se mogu javiti kod 50 % tretiranih životinja. Ovi efekti mogu trajati nedelju dana. Pojava prolaznog otoka u trajanju od 5 dana može se primetiti na mestu aplikacije leka. Inflamatorne lezije na


    Broj rešenja: 323-01-00044-13-001 od 04.03.2014. za lek Floron® rastvor za injekciju, 300 mg/ml, 1 x 100ml


    injekcionom mestu mogu trajati i do 28 dana. Kod približno 30% tretiranih svinja lek može da prouzrokuje povišenu telesnu temperaturu (40°C), umerenu depresiju ili dispneju, koje nastaju nedelju dana, ili duže posle primene druge injekcije.


    Goveda:

    Tokom perioda lečenja može se javiti smanjenje unosa hrane i prolazno umekšavanje fecesa. Lečene životinje se brzo i u potpunosti oporavljaju nakon završetka terapije. Primena leka Floron intramuskularnim i subkutanim putem može da izazove inflamatorne lezije na mestu injekcije, koje ostaju 14 dana. U veoma retkim slučajevima, kod goveda je bio prijavljen anafilaktički šok.


    Ako primetite bila kakva ozbiljna neželjena dejstva ili neželjena dejstva koja se ne pominju u ovom uputstvu, obavestite o tome svog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Svinje, goveda


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Svinje:

    Lek treba davati intramuskularno.

    Doza florfenikola iznosi 15 mg/kg telesne mase, odnosno lek Floron se primenjuje u volumenu od 1 ml/20 kg telesne mase, dva puta u razmaku od 48 sati.


    Goveda:

    Lek treba davati intramuskularno ili subkutano.

    Intramuskularno: 20 mg/kg telesne mase (1 ml/15 kg) treba primeniti dva puta koristeći 16-merne igle, sa vremenskom razlikom od 48 sati.

    Subkutano: 40 mg/kg telesne mase (2 ml/15 kg) treba primeniti jednom koristeći 16-merne igle.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    U cilju preveniranja subdoziranja ili predoziranja potrebno je tačno odrediti telesnu masu životinja. Pre izvlačenja svake nove doze leka iz bočice, obrisati zapušač bočice alkoholom.

    Koristiti suve, sterilne igle i špriceve.

    Nemojte izvlačiti sadržaj iz bočice (bušiti iglom) više od 25 puta. Po mogućstvu, koristite odgovarajući sistem igala ili špriceve sa automatskim doziranjem kako bi se izbeglo preterano punktiranje zatvarača.


    Svinje:

    Doza ne sme biti veća od 3 ml po jednom injekcionom mestu.

    Preporučuje se za lečenje životinja u ranom stadijumu bolesti, a procenu terapijskog odgovora uraditi unutar 48 sati nakon druge injekcije. Ukoliko su klinički znaci prisutni 48 sati nakon poslednje injekcije, terapiju b trebalo zameniti koristeći drugu formulaciju ilu drugi antibiotik i nastaviti sa davanjem sve do povlačenja simptoma.


    Broj rešenja: 323-01-00044-13-001 od 04.03.2014. za lek Floron® rastvor za injekciju, 300 mg/ml, 1 x 100ml


    Goveda:

    Doza ne sme biti veća od 10 ml po jednom injekcionom mestu.


  10. KARENCA


    Svinje:

    Meso i iznutrice: 18 dana


    Goveda:

    Meso i iznutrice: intramuskularno (pri dozi od 20 mg/kg telesne težine, dva puta): 30dana subkutano (pri dozi od 40 mg/kg telesne težine, jednom): 44 dana


    Mleko: Nije dozvoljeno koristiti kod životinja u laktaciji koje proizvode mleko za ljudsku upotrebu.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati na temperaturi do 25 ˚C, u originalnom pakovanju.


    Rok upotrebe: 3 godine.

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi do 25 ˚C.


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Lek bi trebalo primenjivati nakon ispitivanja osetljivosti, odnosno odrađenog antibiograma. Uzeti u obzir nacionalne smernice za primenu antibiotika.


    Ne davati prasadima telesne mase manje od 2 kg.


    Studije na laboratorijskim životinjama nisu otkrile nikakve dokaze o embrio- ili fetotoksičnom potencijalu florfenikola.

    Još uvek nisu sprovedena ispitivanja na krmačama i govedima koja bi potvrdila bezbednu upotrebu

    florfenikola u periodu graviditeta i laktacije. Kod goveda upotrebljavati samo nakon procene koristi/rizika od strane nadležnog veterinara. Kod krmača, ne upotrebljavati tokom graviditeta i laktacije.


    Tri i više puta veća doza florfenikola od preporučene terapijske, prouzrokuju manji unos hrane i vode, kao i smanjenje telesne mase kod svinja. Nakon unošenja 5 puta veće doze od preporučene, zabeleženo je i povraćanje.


    Kod goveda u toku terapije može doći do smanjenja unosa hrane i vode i prolaznog razmekšavana fecesa Tretirane životinje se brzo i potpuno oporavljaju nakon prekida tretmana.


    Broj rešenja: 323-01-00044-13-001 od 04.03.2014. za lek Floron® rastvor za injekciju, 300 mg/ml, 1 x 100ml


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Osobe koje su preosetljive na propilenglikol i polietilenglikol ne smeju davati ovaj lek životinjama.

    Treba voditi računa kako bi se izbeglo slučajno samoubrizgavanje.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    04.03.2014.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje: Bočica od tamnog stakla, zapremine 100 ml, zatvorena gumenim zapušačem i aluminijumskom kapicom.

Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija sa 1 bočicom od 100 ml.

Način izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QJ01BA90

Broj i datum izdavanjadozvole: 323-01-00044-13-001 od 04.03.2014.


Broj rešenja: 323-01-00044-13-001 od 04.03.2014. za lek Floron® rastvor za injekciju, 300 mg/ml, 1 x 100ml

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z