Početna stranica Početna stranica

Floron
florfenikol



UPUTSTVO ZA LEK



image

Floron, rastvor za injekciju, 300 mg/mL, 1 x 100 mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: KRKA, D.D., NOVO MESTO


Adresa: Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija Podnosilac zahteva: KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD Adresa: Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd


image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija


  2. IME LEKA


    Floron 300 mg/mL

    rastvor za injekciju za svinje i goveda florfenikol


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Aktivna supstanca:

    Florfenikol 300 mg


    Pomoćne supstance:

    Propilenglikol 150 mg

    Ostale pomoćne supstance: dimetilsulfoksid; polietilenglikol 400.


  4. INDIKACIJE


    Bolesti respiratornog trakta svinja koje prouzrokuju Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica, Haemophilus parasuis, Mycoplasma hyopneumoniae, Mycoplasma hyorhinis, Salmonella choleraesuis i Streptococcus suis.

    Bolesti respiratornog trakta goveda koje prouzrokuju Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ne davati nerastovima i odraslim bikovima namenjenim za priplod.

    Ne davati u slučaju poznate preosetljivosti na aktivnu supstancu ili bilo koju pomoćnu supstancu. Ne primenjivati u slučaju poznate rezistentnosti na aktivnu supstancu.

    Videti odeljak 12.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Svinje:


    image


    Najčešće zabeležena neželjena dejstva su prolazna dijareja i/ili perianalni i rektalni eritem/edem koji se mogu javiti kod 50% tretiranih životinja. Ovi efekti mogu trajati nedelju dana.


    Pojava prolaznog otoka u trajanju od 5 dana može se primetiti na mestu aplikacije leka. Inflamatorne lezije na injekcionom mestu mogu trajati i do 28 dana. Kod približno 30% tretiranih svinja lek može da prouzrokuje povišenu telesnu temperaturu (40°C), umerenu depresiju ili dispneju u periodu od nedelju dana, ili duže posle primene druge injekcije.


    Goveda:

    Tokom perioda lečenja može se javiti smanjenje unosa hrane i prolazno umekšavanje fecesa. Lečene životinje se brzo i u potpunosti oporavljaju nakon završetka terapije. Primena leka Floron intramuskularnim i supkutanim putem može da izazove inflamatorne lezije na mestu injekcije, koje ostaju 14 dana. U veoma retkim slučajevima, kod goveda je bio prijavljen anafilaktički šok.


    Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Svinje, goveda.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Svinje:

    Lek treba davati intramuskularno.

    Doza florfenikola iznosi 15 mg/kg telesne mase, odnosno lek Floron se primenjuje u zapremini od 1 mL/20 kg telesne mase, dva puta u razmaku od 48 sati.


    Goveda:

    Lek treba davati intramuskularno ili supkutano.

    Intramuskularno: 20 mg/kg telesne mase (1 mL/15 kg) treba primeniti dva puta koristeći 16-merne igle, sa vremenskom razlikom od 48 sati.

    Supkutano: 40 mg/kg telesne mase (2 mL/15 kg) treba primeniti jednom koristeći 16-merne igle.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    U cilju preveniranja subdoziranja ili predoziranja potrebno je tačno odrediti telesnu masu životinja. Pre izvlačenja svake nove doze leka iz bočice, obrisati zapušač bočice alkoholom.


    Koristiti suve, sterilne igle i špriceve.

    Nemojte izvlačiti sadržaj iz bočice (bušiti iglom) više od 25 puta. Po mogućstvu, koristite odgovarajući sistem igala ili špriceve sa automatskim doziranjem kako bi se izbeglo preterano punktiranje zatvarača.


    Svinje:

    Doza ne sme biti veća od 3 mL po jednom injekcionom mestu.


    image


    Preporučuje se za lečenje životinja u ranom stadijumu bolesti, a procenu terapijskog odgovora uraditi unutar 48 sati nakon druge injekcije.


    Ukoliko su klinički znaci prisutni 48 sati nakon poslednje injekcije, terapiju bi trebalo zameniti koristeći drugu formulaciju ili drugi antibiotik i nastaviti sa davanjem sve do povlačenja simptoma.


    Goveda:

    Doza ne sme biti veća od 10 mL po jednom injekcionom mestu.


  10. KARENCA


    Svinje:

    Meso i iznutrice: 18 dana


    Goveda:

    Meso i iznutrice: intramuskularno (pri dozi od 20 mg/kg telesne težine, dva puta): 30 dana subkutano (pri dozi od 40 mg/kg telesne težine, jednom): 44 dana


    Mleko: Nije dozvoljeno koristiti kod životinja u laktaciji koje proizvode mleko za ljudsku upotrebu.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.


    Rok upotrebe: 3 godine.

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi do 25°C.


  12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama

Lek bi trebalo primenjivati nakon ispitivanja osetljivosti, odnosno odrađenog antibiograma. Uzeti u obzir nacionalne smernice za primenu antibiotika.


Ne davati prasadima telesne mase manje od 2 kg.


Studije na laboratorijskim životinjama nisu otkrile nikakve dokaze o embrio- ili fetotoksičnom potencijalu florfenikola.


Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Još uvek nisu sprovedena ispitivanja na krmačama i govedima koja bi potvrdila bezbednu upotrebu florfenikola u periodu graviditeta i laktacije. Kod goveda upotrebljavati samo nakon procene koristi/rizika od strane nadležnog veterinara. Kod krmača, ne upotrebljavati tokom graviditeta i laktacije.


image


Tri i više puta veća doza florfenikola od preporučene terapijske, prouzrokuju manji unos hrane i vode, kao i smanjenje telesne mase kod svinja. Nakon unošenja 5 puta veće doze od preporučene, zabeleženo je i povraćanje.


Kod goveda u toku terapije može doći do smanjenja unosa hrane i vode i prolaznog razmekšavanja fecesa. Tretirane životinje se brzo i potpuno oporavljaju nakon prekida tretmana.


Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama


Osobe koje su preosetljive na propilenglikol i polietilenglikol ne smeju davati ovaj lek životinjama.

Treba voditi računa kako bi se izbeglo slučajno samoubrizgavanje.


13.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


14.


DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

18.03.2019.


15.


OSTALI PODACI

Pakovanje: Bočica od tamnog stakla, zapremine 100 mL, zatvorena gumenim aluminijumskom kapicom.

Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija sa 1 bočicom od 100 mL. Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara. ATCvet kod: QJ01BA90

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00384-18-001 od 18.03.2019. godine

zapušačem

i


image