Floron
florfenikol
UPUTSTVO ZA LEK
(za primenu na životinjama)
Proizvođač: KRKA, D.D., NOVO MESTO
Adresa: Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija Podnosilac zahteva: KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD Adresa: Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd
KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija
rastvor za injekciju za svinje i goveda florfenikol
Florfenikol 300 mg
Propilenglikol 150 mg
Ostale pomoćne supstance: dimetilsulfoksid; polietilenglikol 400.
Bolesti respiratornog trakta svinja koje prouzrokuju Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica, Haemophilus parasuis, Mycoplasma hyopneumoniae, Mycoplasma hyorhinis, Salmonella choleraesuis i Streptococcus suis.
Bolesti respiratornog trakta goveda koje prouzrokuju Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni.
Ne davati nerastovima i odraslim bikovima namenjenim za priplod.
Ne davati u slučaju poznate preosetljivosti na aktivnu supstancu ili bilo koju pomoćnu supstancu. Ne primenjivati u slučaju poznate rezistentnosti na aktivnu supstancu.
Videti odeljak 12.
Svinje:
Najčešće zabeležena neželjena dejstva su prolazna dijareja i/ili perianalni i rektalni eritem/edem koji se mogu javiti kod 50% tretiranih životinja. Ovi efekti mogu trajati nedelju dana.
Pojava prolaznog otoka u trajanju od 5 dana može se primetiti na mestu aplikacije leka. Inflamatorne lezije na injekcionom mestu mogu trajati i do 28 dana. Kod približno 30% tretiranih svinja lek može da prouzrokuje povišenu telesnu temperaturu (40°C), umerenu depresiju ili dispneju u periodu od nedelju dana, ili duže posle primene druge injekcije.
Goveda:
Tokom perioda lečenja može se javiti smanjenje unosa hrane i prolazno umekšavanje fecesa. Lečene životinje se brzo i u potpunosti oporavljaju nakon završetka terapije. Primena leka Floron intramuskularnim i supkutanim putem može da izazove inflamatorne lezije na mestu injekcije, koje ostaju 14 dana. U veoma retkim slučajevima, kod goveda je bio prijavljen anafilaktički šok.
Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.
Svinje, goveda.
Svinje:
Lek treba davati intramuskularno.
Doza florfenikola iznosi 15 mg/kg telesne mase, odnosno lek Floron se primenjuje u zapremini od 1 mL/20 kg telesne mase, dva puta u razmaku od 48 sati.
Goveda:
Lek treba davati intramuskularno ili supkutano.
Intramuskularno: 20 mg/kg telesne mase (1 mL/15 kg) treba primeniti dva puta koristeći 16-merne igle, sa vremenskom razlikom od 48 sati.
Supkutano: 40 mg/kg telesne mase (2 mL/15 kg) treba primeniti jednom koristeći 16-merne igle.
U cilju preveniranja subdoziranja ili predoziranja potrebno je tačno odrediti telesnu masu životinja. Pre izvlačenja svake nove doze leka iz bočice, obrisati zapušač bočice alkoholom.
Koristiti suve, sterilne igle i špriceve.
Nemojte izvlačiti sadržaj iz bočice (bušiti iglom) više od 25 puta. Po mogućstvu, koristite odgovarajući sistem igala ili špriceve sa automatskim doziranjem kako bi se izbeglo preterano punktiranje zatvarača.
Svinje:
Doza ne sme biti veća od 3 mL po jednom injekcionom mestu.
Preporučuje se za lečenje životinja u ranom stadijumu bolesti, a procenu terapijskog odgovora uraditi unutar 48 sati nakon druge injekcije.
Ukoliko su klinički znaci prisutni 48 sati nakon poslednje injekcije, terapiju bi trebalo zameniti koristeći drugu formulaciju ili drugi antibiotik i nastaviti sa davanjem sve do povlačenja simptoma.
Goveda:
Doza ne sme biti veća od 10 mL po jednom injekcionom mestu.
Svinje:
Meso i iznutrice: 18 dana
Goveda:
Meso i iznutrice: intramuskularno (pri dozi od 20 mg/kg telesne težine, dva puta): 30 dana subkutano (pri dozi od 40 mg/kg telesne težine, jednom): 44 dana
Mleko: Nije dozvoljeno koristiti kod životinja u laktaciji koje proizvode mleko za ljudsku upotrebu.
Čuvati van domašaja dece.
Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.
Lek bi trebalo primenjivati nakon ispitivanja osetljivosti, odnosno odrađenog antibiograma. Uzeti u obzir nacionalne smernice za primenu antibiotika.
Ne davati prasadima telesne mase manje od 2 kg.
Studije na laboratorijskim životinjama nisu otkrile nikakve dokaze o embrio- ili fetotoksičnom potencijalu florfenikola.
Još uvek nisu sprovedena ispitivanja na krmačama i govedima koja bi potvrdila bezbednu upotrebu florfenikola u periodu graviditeta i laktacije. Kod goveda upotrebljavati samo nakon procene koristi/rizika od strane nadležnog veterinara. Kod krmača, ne upotrebljavati tokom graviditeta i laktacije.
Tri i više puta veća doza florfenikola od preporučene terapijske, prouzrokuju manji unos hrane i vode, kao i smanjenje telesne mase kod svinja. Nakon unošenja 5 puta veće doze od preporučene, zabeleženo je i povraćanje.
Kod goveda u toku terapije može doći do smanjenja unosa hrane i vode i prolaznog razmekšavanja fecesa. Tretirane životinje se brzo i potpuno oporavljaju nakon prekida tretmana.
Osobe koje su preosetljive na propilenglikol i polietilenglikol ne smeju davati ovaj lek životinjama.
Treba voditi računa kako bi se izbeglo slučajno samoubrizgavanje.
13. | POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima. | ||
14. | DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA | ||
18.03.2019. | |||
15. | OSTALI PODACI | ||
Pakovanje: Bočica od tamnog stakla, zapremine 100 mL, zatvorena gumenim aluminijumskom kapicom. Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija sa 1 bočicom od 100 mL. Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara. ATCvet kod: QJ01BA90 Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00384-18-001 od 18.03.2019. godine | zapušačem | i |