CANIGEN DHA2PPi/LR


UPUTSTVO ZA LEK


CANIGEN DHA2PPi/LR, liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju,

10 x 1 doza i 10x1ml, CANIGEN DHA2PPi/LR, liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju,

50 x1 doza i 50x1ml


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: Virbac


Adresa: 1ère avenue – 2065 m – L.I.D.06516 Carros;Francuska


Podnosilac zahteva: Velvet Animal Health doo


Adresa: Vrbnička 1b;Beograd


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    Velvet Animal Health doo Vrbnička 1b;Beograd


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    Virbac

    1ère avenue – 2065 m – L.I.D.06516 Carros; Francuska


  2. IME LEKA


    CANIGEN DHA2PPi /LR

    vakcina koja sadrži živi atenuirani virus štenećaka pasa, živi atenuirani adenovirus pasa, živi atenuirani parvovirus pasa, živi atenuirani virus parainfluence pasa, inaktivisanu L. Canicola, inaktivisanu L. Icterohaemorrhagiae i inaktvisani virus besnila.

    liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju za pse


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    Aktivne supstance


    1 doza liofilizata sadrži:

    Aktivne supstance:

    *

    Živi atenuirani virus štenećaka pasa (CDV)- Lederle soj 103 -105 CCID50

    Živi atenuirani adenovirus pasa (CAV-2) - Manhatan soj 104 -106 CCID50* Živi atenuirani parvovirus pasa (CPV)- CPV780916 soj 105 -107 CCID50* Živi atenuirani virus parainfluence pasa (CPIV) – Manhatan soj 105 -107 CCID50*


    * Infektivna doza za kulturu ćelija


    1 doza od 1 ml suspenzije sadrži:

    Inaktivisana Leptospira interrogans canicola ≥80% zaštite** Inaktivisana Leptospira interrogans icterohaemorrhadiae ≥80% zaštite Inkatvisani virus besnila soj VP12 ≥ I.J.


    Adjuvans: 3% Aluminijum hidroksid gel 0.1 ml


    ** potenca od 80% ostvarene zaštite u testu na hrčcima (Ph Eur / monografija 447)


    Pomoćne supstance:


    u liofilizatu:

    Želatin; kalijum - hidroksid; laktoza, monohidrat; glutaminska kiselina; kalijum-dihidrogen fosfat, kalijum-hidrogenfosfat, voda za injekcije, natrijum-hlorid, natrijum- hidrogen fosfat, bezvodni.


    u suspenziji:

    Aluminijum – hidroksid, saharoza, kalijum-dihidrogen fosfat, kalijum-hidrogenfosfat, tripton, voda za injekcije.


  4. INDIKACIJE


    Aktivna imunizacija pasa od osme (dvanaeste) nedelje starosti u cilju:

    -Sprečavanja mortaliteta i kliničkih simptoma štenećaka pasa i infektivnog hepatitisa pasa uzrokovanog adenovirusom tipa 1.

    -Sprečavanja mortaliteta i kliničkih simptoma parvoviroze pasa kao i redukcije izlučivanja

    parvovirusa u okolinu.

    -Ublažavanje infekcije i kliničkih simptoma parainfluence (respiratorne bolesti pasa) i smanjenje izlučivanja virusa u okolinu.

    -Ublažavanje infekcije i kliničkih simptoma zaraznog kašlja pasa prouzrokovanih virusom parainfluence i adenovirusom tipa II.

    -Sprečavanja mortaliteta i ublažavanje infekcije i kliničkih simptoma, kolonizacije bubrega,

    bubrežnih lezija i izlučivanja L. Canicola i L. Icterohaemorrhagiae putem urina.

    -Sprečavanja infekcije, mortaliteta i kliničkih simptoma besnila. Nastanak imuniteta:

    1. nedelje nakon primarne vakcinacije sa L. Icterohaemorrhagiae

    2. nedelje nakon primarne vakcinacije sa CDV, CPV, CAV-2 i virusom besnila 4 nedelje nakon primarne vakcinacije sa CAV-1 i CPIV

      5 nedelja nakon primarne vakcinacije sa L.canicola


      Imunitet traje godinu dana od prve vakcinacije za sve aktivne komponente vakcine.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Nema.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Kod većine životinja nakon vakcinacije može doći do pojave prolaznog edema ili stvaranja čvorića na mestu aplikacije. Ove reakcije nestaju spontano a u veoma retkim slučajevima može doći do pojave svraba. Prolazne lokalne reakcije na mestu apliakcije nestaju bez dodatnog lečenja.

    U veoma retkim slučajevima nakon vakcinacije može doči do prolazne dijareje, hipertermije ili slabosti. Ponekad su moguće i reakcije preosetljivosti. U slučaju alergijskih reakcija ili anafilakse treba preduzeti odgovarajuće simptomatsko lečenje


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Psi


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Posle rekonstituisanja liofilizata sa suspenzijom aplikovati jednu dozu vakcine subkutano. Preporučuje se sledeći režim vakcinacije:


    Primarna vakcinacija:

    Prva injekcija: Vakcina CANIGEN DHA2PPi/L aplikuje se štenadima sa navršenih 8 nedelja starosti i

    Druga injekcija: Vakcina CANIGEN DHA2PPi/LR aplikuje se štenadima sa navršenih 12 nedelja starosti.

    U slučaju prisustva visokog nivoa maternalnih antitela preporučuje se i treća injekcija nakon

    3-4 nedelje.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Ponovna vakcinacija: Jedan put godišnje.


  10. KARENCA


    Nije primenjivo.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati i transportovati na temperaturi od 2°C – 8°C. Ne zamrzavati.

    Zaštititi od svetlosti.

    Rok upotrebe: 2 godine.

    Rok upotrebe posle otvaranja: Upotrebiti odmah.


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Posebne mere predostrožnosti za primenu na životinjama

    Vakcinisati samo zdrave životinje.

    Najmanje 10 dana pre vakcinacije preporučuje se dehelmintizacija


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama


    U slučaju nehotičnog samoubrizgavanja, odmah potražiti pomoć lekara i pokazati mu Uputstvo za korisnika ili etiketu.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Ne vakcinisati gravidne kuje.


    Ne preporučuje se primena tokom laktacije.


    Interakcije sa drugim proizvodima

    Ne postoje podaci o kompatibilnosti ove vakcine sa drugim vakcinama.Nije dokazana bezbednost i efikasnost primene ove i drugih monovalentnih ili polivalentnih vakcina (u slučajevima istovremene aplikacije ili nakon određenog vremenskog perioda).


    Predoziranje

    Nisu primećena druga neželjena dejstva posle predoziranja (10 x doza) od onih pomenutih u delu

    6. Neželjene reakcije


    Inkompatibilnost

    Ne mešati sa drugim veterinarskim lekovima


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neupotrebljeni proizvod ili otpadni materijal uništavaju se u skladu sa važećim propisima


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    15.01.2015.godine


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje: Bočica od stakla tipa I ,sa zatvaračem od butil elastomera i aluminijskom kapicom.

Kutija sa 10 bočica sa liofilizatom i 10 x 1ml boćica sa rastvaračem, Kutija sa 50 bočica sa liofilizatom i 50 x 1ml boćica sa rastvaračem,

Režim izdavanja: Samo na recept veterinara

ATCvet kod: QI07AA01

Broj dozvole: Pakovanje 10x1 doza: 323-01-00050-14-001

Pakovanje 50x1 doza: 323-01-00051-14-001

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z