Baytril®


UPUTSTVO ZA LEK


Baytril®, rastvor za injekciju, 25 mg/mL 1 x 50 mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: KVP Pharma und Veterinär Produkte GmbH


Adresa: Projensdorfer Strasse 324, 24106 Kiel, Nemačka

Podnosilac zahteva: Bayer d.o.o.

Adresa: Omladinskih brigada 88b, 11070 Beograd


1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET


Bayer d.o.o.

Omladinskih brigada 88b, 11070 Beograd, Srbija


NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


KVP Pharma und Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Strasse 324, 24106 Kiel, Nemačka


2.


IME LEKA

Baytril®

(enrofloksacin)

25 mg/ml rastvor za injekciju

za svinje (prasad), kuniće, pse, mačke i egzotične životinje (male sisare, ptice,

reptile)


3.


KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


Jedan mL rastvora za injekciju sadrži:


Aktivna supstanca:

Enrofloksacin 25 mg


Pomoćne supstance:

n-Butanol 30 mg


Ostale pomoćne supstance: kalijum-hidroksid, voda za injekcije


  1. INDIKACIJE


    Psi

    Lečenje infekcija digestivnog, respiratornog i urinarnog sistema (uključujući prostatitis, adjuvantnu antibiotsku terapiju piometre), infekcija kože i otitis externa/media, prouzrokovanih bakterijskim sojevima osetljivim na enrofloksacin: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonoas spp. i Proteus spp.


    Mačke

    Lečenje infekcija digestivnog, respiratornog i urinarnog sistema (kao adjuvantna antibiotska terapija piometre), infekcija kože i rana, prouzrokovanih bakterijskim sojevima osetljivim na enrofloksacin: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonoas spp. i Proteus spp.


    Svinje (prasad)

    Lečenje infekcija respiratornog sistema uzrokovanih sojevima bakterija osetljivim na enrofloksacin:

    Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. Actinobacillus pleuropneumoniae.


    Lečenje infekcija digestivnog sistema uzrokovanih sojevima E.coli osetljivim na enrofloksacin. Lečenje septikemije uzrokovane sojevima E.coli osetljivim na enrofloksacin.


    Kunići

    Lečenje infekcija digestivnog i respiratornog sistema uzrokovanih sojevima bakterija osetljivim na enrofloksacin: E.coli, Pasteurella multocida, Staphylococcus spp.

    Lečenje infekcija kože i rana uzrokovanih sojevima Staphylococcus spp osetljivim na enrofloksacin.


    Glodari, reptili i ukrasne ptice

    Lečenje infekcija digestivnog i respiratornog sistema u slučajevima gde kliničko iskustvo i, uvek kada je moguće, test osetljivosti uzročnika, potvrđuju da je enrofloksacin lek izbora.


  2. KONTRAINDIKACIJE


    Ne koristiti u slučaju poznate preosetljivosti na fluorirane hinolone ili bilo koju od pomoćnih supstanci u sastavu leka.

    Ne koristiti kod životinja sa epilepsijom ili životinja sklonih konvulzijama, s obzirom na to da enrofloksacin može stimulisati CNS.

    Ne koristiti kod štenadi tokom faze rasta, npr. kod štenadi malih i srednjih rasa u uzrastu do 8 meseci, štenadi velikih rasa do 12 meseci i štenadi vrlo velikih rasa pasa do 18 meseci starosti.

    Ne koristiti kod mačaka ispod 8 nedelja starosti.


  3. NEŽELJENA DEJSTVA


    U veoma retkim slučajevima može doći do poremećaja digestivnog trakta (npr. dijareja). Ovi znaci su obično blagi i prolaznog karaktera.


    Lokalne reakcije na mestu primene

    Kod svinja se nakon intramuskularne primene leka mogu javiti inflamatorne reakcije na mestu aplikacije leka, koje mogu trajati i do 28 dana.


    Kod pasa se može se javiti umerena i prolazna lokalna reakcija (poput edema).


    Kod kunića, može doći do razvoja lokalne reakcije (od crvenila do dubokih ulceroznih lezija sa gubitkom tkiva). One mogu trajati i do 17 dana od dana primene leka.

    Kod reptila i ptica, u veoma retkim slučajevima može doći do nagnječenja mišića. Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se definiše prema sledećoj konvenciji:

  4. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Svinje (prasad telesne mase do 15 kg), kunići, psi, mačke i egzotične životinje (mali sisari, ptice, reptili)


  5. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Za subkutanu ili intramuskularnu primenu.

    Ponovne injekcije treba davati na različitim mestima.

    Da bi se lek pravilno dozirao i sprečilo subdoziranje, treba što tačnije odrediti telesnu masu životinje.


    Psi i mačke

    5 mg enrofloksacina/kg t m., što odgovara 1ml leka/5 kg t m. jednom dnevno, subkutanom injekcijom, u trajanju do 5 dana.

    Lečenje se može započeti primenom rastvora za injekcije, a nastaviti enrofloksacin tabletama. Trajanje lečenja treba da se bazira na odobrenoj dužini lečenja za odgovarajuću indikaciju navedenoj u Uputstvu za enrofloksacin tablete.


    Svinje (prasad telesne mase do 15 kg)

    2.5 mg enrofloksacina/kg t.m., što odgovara 1 mL leka/10 kg t.m. jednom dnevno, intramuskularnom injekcijom, tokom 3 dana.


    Infekcije digestivnog sistema ili septikemija uzrokovani sa Escherichia coli: 5 mg enrofloksacina/kg t.m., što odgovara 2 mL leka/10 kg t m., intramuskularnom injekcijom, jednom dnevno, tokom 3 dana.


    Kod svinja, injekcije treba davati u mišiće vrata, iza baze uha. Na jedno injekciono mesto ne treba dati više od 3 mL leka.


    Kunići

    10 mg enrofloksacina /kg t.m., što odgovara 2 mL leka/5 kg t.m., subkutanom injekcijom, jednom dnevno, tokom 5 do 10 uzastopnih dana.


    Glodari

    10 mg enrofloksacina /kg t.m., što odgovara 0.4 mL leka/kg t.m., subkutanom injekcijom, jednom dnevno, tokom 5 do 10 uzastopnih dana. Ukoliko je potrebno, zavisno od težine kliničkih simptoma, doza se može duplirati.


    Reptili

    Reptili su ektotermne životinje koje se oslanjaju na spoljašnje izvore toplote kako bi održali sopstvenu telesnu temperaturu na optimalnom nivou za pravilnu funkciju svih telesnih sistema. Metabolizam supstanci i aktivnost imunog sistema su stoga umnogome zavisni od telesne temperature. Veterinar mora imati u vidu temperaturne zahteve određene vrstegmizavaca i status hidratacije pojedinačnog pacijenta. Takođe, treba da ima u vidu da postoje velike razlike u farmakokinetici enrofloksacina među različitim vrstama, što dodatno može uticati na odluku o tačnom doziranju leka Baytril. Stoga preporuke koje su ovde navedene mogu poslužiti samo kao polazna tačka u propisivanju individualne doze leka.


    5-10 mg enrofloksacina/kg t.m., što odgovara 0.2-0.4 mL leka/kg t.m. jednom dnevno, intramuskularnom injekcijom, tokom 5 uzastopnih dana.

    U pojedinim slučajevima može biti neophodno produžiti interval između doza do 48h. Kod komplikovanih infekcija može biti neophodna primena viših doza i duže lečenje. S obzirom da gmizavci imaju renalni portalni sistem, lek treba aplikovati u prednjoj polovini tela, gde god je to moguće.


    Ukrasne ptice

    20 mg enrofloksacina/kg t.m., što odgovara 0.8 mL leka/kg t.m., jednom dnevno intramuskularnom injekcijom, tokom 5 do 10 uzastopnih dana. U slučaju komplikovanih infekcija može biti neophodna primena većih doza.


  6. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Da bi se lek pravilno dozirao i sprečilo subdoziranje, treba što tačnije odrediti telesnu masu životinje.


  7. KARENCA


    Svinje (prasad):

    meso i jestiva tkiva: 13 dana Kunići:

    meso i jestiva tkiva: 6 dana


    Ne koristiti kod ptica koje su namenjene za ishranu ljudi.


  8. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

    Čuvati van domašaja dece. Nema posebnih uslova čuvanja.

    Ne sme se zamrzavati.

    Ne koristiti nakon isteka roka upotrebe označenog na kutiji i etiketi bočice.


    Rok upotrebe: u originalnom pakovanju 4 godine

    Rok upotrebe posle prvog otvaranja: 28 dana


  9. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama.


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Fluorohinolone treba koristiti samo za lečenje onih bolesti za koje već postoje saznanja ili se očekuje da će slabije reagovati na druge klase antimikrobnih lekova.


    Uvek kada je to moguće, fluorohinolone treba davati samo na osnovu nalaza antibiograma.


    Upotreba leka koja nije u skladu sa uputstvom datim u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek može da dovede do povećanja zastupljenosti bakterija rezistentnih na fluorohinolone i da smanji efikasnost lečenja drugim hinolonima, zbog moguće ukrštene rezistencije.


    Potreban je poseban oprez kod primene enrofloksacina životinjama sa oštećenom renalnom funkcijom.


    Potreban je poseban oprez kod primene enrofloksacina kod mačaka jer primena doza većih od preporučenih može izazvati oštećenje retine i slepilo (videti odeljak 4.10).


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Osobe sa poznatom preosetljivošću na fluorohinolone treba da izbegavaju kontakt sa ovim lekom. Izbegavati kontakt sa kožom i očima.

    U slučaju bilo kakvog kontakta sa lekom, oči ili kožu odmah isprati vodom.


    Posle korišćenja leka oprati ruke. Ne jesti, ne piti i ne pušiti tokom korišćenja leka.

    Voditi računa da ne dođe do slučajnog samoubrizgavanja leka. Ukoliko do toga dođe, treba odmah potražiti medicinsku pomoć.


    Ostale mere upozorenja

    U zemljama gde je kao mera očuvanja vrste dozvoljeno hraniti strvinare uginulom stokom, pre korišćenja leševa životinja koje su kratko vreme pre uginuća tretirane ovim lekom, treba razmotriti potencijalni rizik njegovog dejstva na izleganje jaja.


    Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

    Laboratorijska ispitivanja na pacovima i kunićima nisu pokazala bilo kakav teratogeni efekat, ali su ukazala na postojanje fetotoksičnih efekata kod primene doza toksičnih za majku.

    Sisari

    Nije utvrđena bezbednost primene leka tokom graviditeta i laktacije. Stoga se lek se primenjuje u skladu sa procenom odnosa koristi i rizika od strane odgovornog veterinara.

    Ptice i reptili

    Nije utvrđena bezbednost primene leka u periodu nošenja jaja. Stoga se lek se primenjuje u skladu sa procenom odnosa koristi i rizika od strane odgovornog veterinara.


    Interakcije

    Ne koristiti enrofloksacin istovremeno sa antimikrobnim supstancama koje imaju antagonistički efekat na dejstvo hinolona (npr. makrolidi, tetraciklini ili fenikoli).

    Ne koristiti istovremeno sa teofilinom, jer eliminacija teofilina može biti odložena.

    Treba biti oprezan kod istovremene primene fluniksina i enrofloksacina kod pasa, kako bi se izbegle neželjene reakcije. Smanjeni klirens lekova iz organizma kao posledica istovremene primene fluniksina i enrofloksacina ukazuje da do interakcije ove dve supstance dolazi tokom faze eliminacije. Tako, kod pasa, istovremena primena fluniksina i enrofloksacina povećava AUC (PIK) i poluvreme eliminacije fluniksina i povećava poluvreme eliminacije i smanjuje Cmax enrofloksacina.


    Predoziranje

    U slučaju nehotičnog predoziranja mogu se javiti poremećaji digestivnog trakta (npr. povraćanje, dijareja) i neurološki simptomi.

    Kod svinja nisu zabeležena neželjena dejstva kod primene doza koje su 5 puta veće od preporučenih.


    Kod mačaka su zabeležena oštećenja oka nakon primene doza većih od 15 mg/kg t.m. jednom dnevno, tokom 21 uzastopnog dana. Doze od 30 mg/kg t.m. primenjene jednom dnevno tokom 21 uzastopnog dana dovele su do ireverzibilnog oštećenja oka. Primena doze od 50 mg/kg t.m. tokom 21 uzastopnog dana može uzrokovati slepilo.

    Kod pasa, kunića, malih glodara, gmizavaca i ptica, nisu zabeleženi slučajevi predoziranja.

    Nema poznatog specifičnog antidota i u slučaju predoziranja treba koristiti simptomatsku terapiju.


    Inkompatibilnost

    U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim veterinarskim lekovima.


  10. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćen lek ili otpadni materijal se uništava u skladu sa važećim propisima.


  11. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    Avgust 2015.


  12. OSTALI PODACI


Pakovanje:

Bočica od tamnog stakla tipa I, zatvorena zapušačem od hlorbutilpolitetrafluoretilena (PTFE) sive boje i flip-off kapicom sa aluminijumskom osnovom i plastičnim flip-off dugmetom.

Veličina pakovanja: bočica sa 50 ml rastvora za injekciju u kartonskoj kutiji.

ATCvet kod: QJ01MA90

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-0044-11-001 od 15.05.2012.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z