ACEGON


UPUTSTVO ZA LEK


ACEGON, rastvor za injekciju, 50 mcg/mL, 10x6 mL ACEGON, rastvor za injekciju, 50 mcg/mL, 1x20 mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: Laboratorios Syva S.A.U.


Adresa: Av.Parroco Pablo Diez 49-57 Leon 24010 Španija Podnosilac zahteva: Zoetis Belgium Predstavništvo Beograd

Adresa: Vladimira Popovića 38-40 Novi Beograd


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    Zoetis Belgium Predstavništvo Beograd Vladimira Popovića 38-40 Novi Beograd


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    Laboratorios Syva S.A.U.

    Av.Parroco Pablo Diez 49-57 Leon 24010 Španija


  2. IME LEKA


    ACEGON

    gonadorelin 50 mcg/mL rastvor za injekciju

    za goveda


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL rastvora za injekciju sadrži:


    Aktivna supstanca:

    Gonadorelin 50 mikrograma (mcg)

    (u obliku gonadorelin-acetata)


    Pomoćne supstance :

    Benzilalkohol (E1519) 9 mg


    Ostale pomoćne supstance: kalijum -dihidrogenfosfat, kalijum-hidrogenfosfat, natrijum-hlorid, voda za injekcije


  4. INDIKACIJE


    Lečenje ovarijalnih folikularnih cista.


    Postizanje optimalnog vremena ovulacije kod veštačkog osemenjavanja.


    Indukcija i sinhronizacija estrusa i ovulacije u kombinaciji sa prostaglandinom F (PGF2α) sa ili bez progesterona, kao deo protokola sa fiksnim vremenom osemenjavanja (FTAI protokol):

  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ne koristiti kod životinja sa poznatom preosetljivošću na gonadorelin ili ostale komponente u sastavu leka.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Nema.Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Goveda: krave i junice


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Za intramuskularnu upotrebu.



    Preporučuju se protokoli koji predviđaju sledeće tretmane:


    Kada se koristi zajedno sa PGF2α ili analogom u cilju sinhronizacije ovulacije kod krava sa regularnim ciklusom, najranije 35. dana nakon teljenja:


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Pogledati poglavlje 8. Doziranje i način primene.


  10. KARENCA


    Meso i jestiva tkiva: nula dana. Mleko: nula dana.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Čuvati van domašaja dece.


    Rok upotrebe: 2 godine.

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi do 25ºC.


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama


    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Kod lečenja cističnih jajnika potrebno je prvo rektalnim pregledom utvrditi prisustvo perzistentnih

    folikularnih struktura dijametra preko 2,5 cm. Kliničkim pregledom postavljenu dijagnozu


    folikularnih ovarijalnih cista treba potvrditi određivanjem koncentracije progesterona u mleku ili plazmi.

    Lek ne treba davati tokom prvih 14 dana nakon teljenja zbog refraktarnosti hipofize u tom periodu. Za indukciju i sinhronizaciju estrusa i ovulacije koji se sprovode po protokolu koji predviđa fiksno vreme osemenjavanja (FTAI), proizvod se primenjuje posle 35. dana nakon teljenja. Odgovor krava i junica na primenjeni tretman po protokolu za sinhronizaciju estrusa zavisi od fiziološkog stanja životinje u vreme tretmana. Odgovori mogu varirati od stada do stada ili od jedinke do jedinke unutar istog stada. Međutim, procenat krava koje ispoljavaju estrus u datom vremenskom periodu je obično veći nego kod netretiranih krava, a lutealna faza koja sledi je normalne dužine trajanja.


    Za protokole koji uključuju primenu PGF2α: u cilju maksimalnog povećanja procenta koncepcije kod tretiranih krava, potrebno je odrediti ovarijalni status i potvrditi urednu cikličnu aktivnost jajnika. Optimalni rezultati se postižu kod krava sa normalnom funkcijom jajnika.


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Životinje u lošoj kondiciji usled bolesti, neadekvatne ishrane ili uticaja drugih faktora mogu slabo reagovati na primenjeni tretman.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Voditi računa da ne dođe do samoubrizgavanja leka. U slučaju nehotičnog samoubrizgavanja, treba se odmah obratiti lekaru i pokazati mu uputstvo za lek ili etiketu leka.

    U slučaju kontakta kože ili očiju sa lekom treba ih isprati velikom količinom vode.

    Trudnice, kao i žene reproduktivnom periodu koje koriste kontraceptivne lekove treba da budu posebno oprezne ukoliko rukuju ovim lekom.

    Osobe sa poznatom preosetljivošću na analoge GnRH treba da izbegavaju kontakt sa ovim lekom.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Lek nije indikovan za upotrebu tokom graviditeta.

    Nema kontraindikacija za primenu u periodu laktacije.


    Interakcije

    Nisu poznate.


    Inkompatibilnost

    U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim veterinarskim

    lekovima.


    Predoziranje

    Kada je primenjena doza leka koja je 5 puta veća od preporučene i to u produženom režimu primene (tri puta dnevno), nisu zabeleženi nikakve lokalne ili sistemske reakcije na preparat.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćen lek ili otpadni materijal se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    25.05.2015.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje:

Primarno pakovanje: bezbojna, staklena bočica (hidrolitičke grupe II) od 6 mL ili 20 mL, sa zapušačem od bromo-butil gume (grupe I) i aluminijumskom kapicom.

Sekundarno pakovanje: složiva kartonska kutija koja sadrži 10 bočica od 6 mL ili 1 bočicu od 20

mL.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QH01CA01

Broj i datum izdavanja dozvole:

ACEGON, rastvor za injekciju, 10x6 mL:323-01-00363-14-001 od 25.05.2015. ACEGON, rastvor za injekciju, 1x20 mL:323-01-00364-14-001 od 25.05.2015.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z