PARACOX 5


UPUTSTVO ZA LEK


PARACOX 5, oralna suspenzija, 5 x 4ml (5 x 1000 doza) PARACOX 5, oralna suspenzija, 5 x 20ml (5 x 5000 doza) (za primenu na životinjama)


Proizvođač: Schering-Plough Animal Health, UK


Adresa: Breakspear Road South, Harefield, Uxbridge, Middlesex, UB9 6LS


Podnosilac zahteva: MARLOfarma d.o.o.


Adresa: Hektorovićeva 20a, 11000 Beograd


Broj rešenja: :323-01-00318-13-001 od 28.02.2014 za lek Paracox 5, oralna suspenzija, 5 x 4ml ( 5 x 1000 doza)

Broj rešenja: :323-01-00319-13-001 od 28.02.2014 za lek Paracox 5, oralna suspenzija, 5 x 20ml ( 5 x 5000 doza)


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    MARLOfarma d.o.o., Beograd Hektorovićeva 20a, Beograd, 11000 Beograd


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    Schering-Plough Animal Health

    Breakspear Road South, Harefield, Uxbridge, Middlesex UB9 6LS, UK


  2. IME LEKA


    PARACOX 5

    vakcina koja sadrži žive kokcidije 5 (Eimeria gen.) oralna suspenzija

    za piliće


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    Jedna doza vakcine (0,004 ml) sadrži sledeći broj sporulisanih oocista dobijenih iz pet prekokcijalnih atenuiranih linija kokcidija (Eimeria gen.):


    E. acervulina HP

    500 -

    650

    E. maxima CP

    200 -

    260

    E. maxima MFP

    100 -

    130

    E. mitis HP

    1.000 -

    1.300

    E. tenella HP

    500 -

    650

    Pomoćne supstance:

    Aktivne supstance:


    Natrijum hlorid, Natrijum-hidrogenortofosfat, dihidrat, Kalijum-dihidrogen ortofosfat, Kalijum- hlorid i prečišćena voda


  4. INDIKACIJE

    Paracox 5 je indikovan za vakcinaciju zdravih pilića kako bi se smanjila infekcija i klinički znaci kokcidioze izazvane sa pet vrsta patogenih Eimeria: Eimeria acervulina HP, E. maxima CP E. maxima MFP, E. mitis HP i E. tenella HP.

    Imunitet nastaje u periodu od 14 dana nakon vakcinacije i traje najmanje 40 nedelja kada se živina drži u uslovima koji omogućavaju recikliranje oocista.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Nema.


    Broj rešenja: :323-01-00318-13-001 od 28.02.2014 za lek Paracox 5, oralna suspenzija, 5 x 4ml ( 5 x 1000 doza)

    Broj rešenja: :323-01-00319-13-001 od 28.02.2014 za lek Paracox 5, oralna suspenzija, 5 x 20ml ( 5 x 5000 doza)


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Lezije srednje veličine od E. acervulina i E. tenella (rezultat lezija od +1 ili +2 koristeći numerički sistem od Jonhson i Reid, 1970) se povremeno mogu videti kod pilića 3 – 4 nedelje nakon vakcinacije. Lezije ove jačine ne utiču na imunološke osobine pilića.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Pilići starosti 1 - 3 dana


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Pojedinačna doza vakcine Paracox 5 se primenjuje u inkubatorskim stanicama (objektima) putem spreja ili u farmskim objektima prskanjem hrane, kod pilića starih 1 dan, ili u vodi za piće kod pilića starosti 3 dana.


    Aplikacija vakcine putem spreja u inkubatoskim stanicama


    Vakcina se upotrebljava u dozi između 0,21 i 0,28 ml po piletu, putem spreja sa krupnim kapima. Treba determinisati kapacitet rezervoara spreja u smislu količine neophodne za 100 pilića. Ovu količinu treba pomnožiti sa 50 da bi se dobila ukupna količina rastvorene vakcine koja je dovoljna za

    5.000 doza (ili sa 10 za 1.000 doza) i dodati potrebnu količinu vode u odgovarajući rezervoar

    (obično između 1,0 i 1,5 litara za 5000 doza ili 200 do 300 ml za 1.000 doza). Treba dodati dovoljnu količinu crveno obojenog indikatora (cochineal E120) da bi se dobila koncentracija 0,1% w/v.


    Snažno promućkati bočicu Paracox 5 (.5000 ili 1.000 doza) tokom 30 sekundi da bi se osigurala homogenost suspenzije sa oocistama. Sipati celokupnu količinu bočice u rezervoar sa vodom i temeljno promešati. Rastvorenu vakcinu sipati u rezervoar spreja i prskati ravnomerno preko pilića koristeći sprej sa krupnim kapima.

    Potruditi se da celokupna površina u kojoj su smešteni pilići bude naprskana podjednakо. Tokom aplikacije povremeno snažno promućkati rezervoar prskalice da ne bi došlo do taloženja oocista. Spremiti piliće za isporuku.


    Aplikacija vakcine putem hrane

    Dovoljnu količinu hrane za 24 - 48 sati staviti na papirni ili na plastični pokrivač, ili tacne, duž celog poda objekta. Potrebno je vakcinu mućkati 30 sekundi pre upotrebe da bi se osigurala homogenost suspenzije sa oocistama. Rastvoriti Parcox-5 u vodi, približno 5000 doza u 3 litre vode i naprskati ravnomerno po površini hrane koristeći sprej sa krupnim kapima. Potruditi se da celokupna površina hrane bude naprskana podjednako. Tokom aplikacije povremeno snažno protresti rezervoar prskalice da ne bi došlo do taloženja oocista. Sva hrana treba da bude naprskana a ukupna količina vakcine treba da odgovara broju pilića u objektu. Ne treba aplikovati vakcinu putem automatske hranilice ili stavljati naprskanu hranu direktno ispod lampi za grejanje.

    Rastvorenu vakcinu treba naprskati na hranu i omogućiti pilićima pristup hrani u roku od 2 sata.

    Kada pilići pojedu svu vakcinom naprskanu hranu, ishrana se nastavlja sa uobičajenim načinom hranjenja.

    Broj rešenja: :323-01-00318-13-001 od 28.02.2014 za lek Paracox 5, oralna suspenzija, 5 x 4ml ( 5 x 1000 doza)

    Broj rešenja: :323-01-00319-13-001 od 28.02.2014 za lek Paracox 5, oralna suspenzija, 5 x 20ml ( 5 x 5000 doza)


    Aplikacija vakcine putem vode za piće

    Piliće starosti 1 dan smestiti u objekte i omogućiti im se da se naviknu na pojilice sa nipl sistemom. U starosti od 3 dana isključiti im svetlo u periodu od 7 sati. Tada se pojilice podignu i onemogući im se uzimanje vode tokom 2 sata. U isto vreme se upali svetlo a voda se izbaci iz svih linija za pojenje.


    Vakcinu rastvoriti sa svežom vodom iz česme u koncentraciji 1 doza na 2-4 ml vode. Izračunati prosečan broj pilića po linijskoj pojilici, količinu rastvorene vakcine u svakoj liniji za pojenje koja omogućava da svako pile u objektu ima na raspolaganju 2-4 ml vode za piće.


    Napuniti svaku liniju za pojenje sa rastvorenom vakcinom i spustiti pojilice da bi omogućili pilićima uzimanje vode. Inicijalno punjenje (oko 1 litar) sa indikatorom (npr. mleko) može se koristiti da bi pokazalo kada je sistem napunjem do vrha i onda se može zatvoriti bez gubitka vakcine. Kada pilići popiju svu vodu sa vakcinom nastavlja se pojenje običnom vodom.

    Pre nego što se vakcina u objektu upotrebi prvi put, neophodno je proveriti da su sve linije za pojenje propisno napunjene rastvorenom vakcinom Paracox 5, tako što se pojavljuje indikator iz nipl sistema, na svakoj nipl pojilici. Nakon provere dozvoliti pilićima da piju vodu sa rastvorenom vakcinom.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Hrana i voda koja se daje pilićima pre i nakon vakcinacije ne sme da sadrži antikokcidialne agense uključujući sulfonamide i antibiotike koji imaju antikokcidialno dejstvo.

    S obzirom da se zaštita od kokcidioze nakon vakcinacije Paracox-5 vakcinom pojačava prirodnim putem (pasažom), svako davanje terapeutskih agenasa sa antikokcidalnom aktivnošću u bilo koje vreme nakon vakcinacije, može smanjiti dužinu trajanja aktivne zaštite. Da bi se umanjila mogućnost izbijanja kokcidioze pre sticanja adekvatne zaštite jata, stelja se mora skloniti i objekat se mora temeljno očistiti i dezinfikovati pre novog useljenja pilića.

    Značajno smanjenje efikasnosti se može zapaziti ukoliko se ne doda crveno obojeni indikator cochineal E120 u rastvorenu vakcinu pre administracije vakcine sprejom u inkubatoru. Ovaj crveno obojeni indikator cochineal E120 se samo dodaje kada se vakcina aplikuje u inkubatoru.

    Preporučeni obojeni indikator je cochineal E120 i puna efikasnost se ne može postići ukoliko se koristi neki drugi obojeni indikator.

    Sva oprema koja se koristi prilikom vakcinacije treba da bude detaljno očišćena pre upotrebe


  10. KARENCA


    0 dana.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati i transportovati u frižideru (+20 C do +80 C). Zaštititi od svetlosti. Ne zamrzavati.


    Broj rešenja: :323-01-00318-13-001 od 28.02.2014 za lek Paracox 5, oralna suspenzija, 5 x 4ml ( 5 x 1000 doza)

    Broj rešenja: :323-01-00319-13-001 od 28.02.2014 za lek Paracox 5, oralna suspenzija, 5 x 20ml ( 5 x 5000 doza)


    Rok upotrebe: 33 nedelje.

    Rok upotrebe nakon otvaranja: iskoristiti odmah


    Rastvorenu vakcinu treba odmah upotrebiti aplikacijom spreja u inkubatorskim stanicama, ili prskanjem hrane kada treba omogućiti pilićima pristup hrani u roku od 2 sata, ili dodavanjem vakcine u linijske pojilice kada se pilićima odmah dopusti pristup nipl pojilicama. Načeto pakovanje vakcine mora se odmah iskoristiti u toku jednog procesa vakcinacije, jer je u terenskim uslovima nemoguće sprečiti kontaminaciju vakcine.


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama.


    Samo za oralnu upotrebu. Vakcinisati samo zdrave životinje.

    Ne postoje dostupne informacije o bezbednosti i efikasnosti istovremene primene ove vakcine sa bilo

    kojom drugom vakcinom.

    Vakcina, osim pilića, neće zaštititi druge vrste ptica od kokcidioze i neće obezbediti imunitet protiv drugih vrsta Eimeria koje se ne nalaze u vakcini.

    Pojedine jedinke unutar populacije neće adekvatno odgovoriti na vakcinaciju. Uspešna vakcinacija

    zavisi od korektnog skladištenja i aplikacije, vakcine kao i sposobnosti životinje da na nju odgovori. Na ovo mogu uticati brojni faktori poput genetske konstitucije, postojeće infekcije, starost, kvalitet ishrane, terapija lekovima i stres.


    Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama:


    Kada se vakcina primenjuje u obliku spreja kojim se prska hrana ili u objektima (inkubatorskim stanicama), neophodno je nositi zaštitnu masku i zaštititi oči.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neupotrebljeni proizvod ili otpadni materijal uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    28.02.2014


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje: Kutija od stiropora sa 5 boca od 4 ml (5 x 1.000 doza) Kutija od stiropora sa 5 boca od 20 ml (5 x 5.000 doza)


Režim izdavanja leka: : Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QI01AN01


Broj rešenja: :323-01-00318-13-001 od 28.02.2014 za lek Paracox 5, oralna suspenzija, 5 x 4ml ( 5 x 1000 doza)

Broj rešenja: :323-01-00319-13-001 od 28.02.2014 za lek Paracox 5, oralna suspenzija, 5 x 20ml ( 5 x 5000 doza)


Broj i datum izdavanja dozvole:

Pakovanje 5 x 4ml ( 5 x 1000 doza): 323-01-00318-13-001 od 28.02.2014

Pakovanje 5 x 20ml ( 5 x 1000 doza): 323-01-00319-13-001 od 28.02.2014


Broj rešenja: :323-01-00318-13-001 od 28.02.2014 za lek Paracox 5, oralna suspenzija, 5 x 4ml ( 5 x 1000 doza)

Broj rešenja: :323-01-00319-13-001 od 28.02.2014 za lek Paracox 5, oralna suspenzija, 5 x 20ml ( 5 x 5000 doza)

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z