OXYTETRACYCLINE 80%


UPUTSTVO ZA KORISNIKA


OXYTETRACYCLINE80%, prašakzaoralnirastvor,1x1000g

(zaprimenunaživotinjama)


Proizvođač: KELA LABORATORIA N.V.


Adresa: St. Lenaartseweg 48, B-2320 Hoogstraten-Belgija Podnosilac zahteva: MAKROPROGRES d.o.o.

Adresa: Spasovdanska 8g, Beograd


1. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


KELA LABORATORIA N.V.

St. Lenaartseweg 48, B-2320 Hoogstraten-Belgija


NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET


MAKROPROGRES d.o.o.

Spasovdanska 8g, Beograd


  1. IME LEKA


    Oxytetracycline 80%

    oksitetraciklin

    prašak za oralni rastvor Svinje i telad


  2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 g praška za oralni rastvor sadrži:


    Aktivnasupstanca:

    Oksitetraciklin-hidrohlorid (ekv. 800 mg oksitetraciklina)


    Pomoćnesupstance:

    Silicijum-dioksid koloidni bezvodni, magnezijum-stearat, laktoza monohidrat


  3. INDIKACIJE


    Kod svinja: Infekcije respiratornog trakta (enzootska pneumonija, atrofični rinitis, pastereloza, pleuropneumonija)

    Kod teladi : Infekcije respiratornog trakta (npr. transportna groznica)


  4. KONTRAINDIKACIJE


    Ne koristiti kod goveda koja preživaju.

    Ne daje se životinjama sa poznatom preosetljivošću na tetracikline. Ne koristiti kod životinja sa oštećenom funkcijom jetre i/ili bubrega.


  5. NEŽELJENA DEJSTVA


    Sposobnost tetraciklina da se veže za kalcijum može da dovede do taloženja u kostima i zubima i njihove diskoloracije.

    Primena tetraciklina može uzrokovati kardiovaskularne poremećaje i hipokalcemiju.

    Kod tretiranih životinja, posebno onih sa slabom pigmentacijom kože, može doći do pojave fotodermatitisa nakon izlaganja suncu.

    Pri primeni preporučenih doza mogu se javiti gastrointestinalne smetnje (dijareja), kao posledica

    superinfekcije gljivicama i neosetljivim bakterijama.Retko se mogu javiti alergijske reakcije kod preosetljivih životinja.


  6. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Svinje, telad.


  7. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Lek se primenjuje oralno.


    Svinje: Preporučuje se davanje kroz pijaću vodu.

    50 mg oksiteraciklina /kg t.m. dnevno ili 62,5 mg Oxytetracycline 80% Kela /kg t.m. dnevno. Lečenje treba da se sprovede u trajanju od najviše 4 do 6 dana.


    Telad: Umešati u mleko ili zamenu za mleko.

    20 mg oksitetracikline / kg t.m. ili 25 mg Oxytetracycline 80% Kela / kg t.m., svakih 12 sati tokom 3-5 dana.


  8. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    U slučaju davanja leka kroz pijaću vodu, preporučuje se izračunavanje ukupne količine Oxytetracycline 80% Kela oralnog praška rasvorenog u vodi koji je potreban za lečenje cele grupe životinja u toku jednog dana.


    Može se primeniti sledeća formula:


    Doza Oxytetracycline 80% (mg/kg) x prosečna telesna masa (kg) x broj životinja

    ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- = …. g Oxytetr. 80% Kela / dan

    1000


    Doza Oxytetracycline 80% na 1000 L vode za piće može da se izračuna na sledeći način:


    Doza Oxytetracycline 80% (mg/kg) x prosečna telesna masa (kg) x broj životinja

    ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------=…. g Oxytetr. 80% Kela / 1000 L vode

    Ukupna količina vode koja se unese tokom dana (L)


    Izračunati iznos se najpre pomeša sa malom količinom pijaće vode dok se ne napravi homogena smesa, a zatim se dodaje u pijaću vodu koja se upotrebljava u toku 12-24 sata kod svinja. Nakon utrošene medicinirane vode, životinjama do kraja dana treba dati da piju vodu bez leka. Svaki dan praviti sveže rastvore medicinirane vode.


    Unos medicirane vode zavisi od kliničkog stanja životinje. Da bi se dobila odgovarajuća doza, neophodno je da se koncentracija oksitetraciklina uskladi prema stanju.


  9. KARENCA


    Za meso teladi i svinja: 7 dana


  10. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati na sobnoj temperaturi zaštićeno od svetlosti. Čuvati van domašaja dece!


    Rok upotrebe: 4 godine (48 meseci)

    Rok upotrebe posle otvaranja: 28 dana

    Rok upotrebe posle rekonstitucije: 24 sata na temperature do 25 stepeni


  11. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama.


    Pre primene leka preporučuje se izrada antibiograma za izolovane mikroorganizme, zbog sve većeg razvoja rezistencije na tetracikline. Kvalitet pijaće vode kao i kvalitet uređaja za hranjenje i napajanje može značajno uticati na bioraspoloživost proizvoda.Uređaji za napajanje (rezervoari, cevovodi i cevni priključci) moraju se adekvatno očistiti po završetku terapije. Preporučuje se korišćenje kompletno odvojenih sistema za napajanje čistom i mediciranom vodom.. Neodgovarajuća upotreba može da poveća broj bakterija otpornih na oksitetraciklin i smanji efikasnost terapije usled moguće unakrsne rezistencije.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije


    Tetraciklini su pokazali teratogeni efekat na laboratorijskim životinjama, mogu usporiti rast kostiju fetusa i uzrokovati diskoloraciju kostiju i mlečnih zuba.Oksitetraciklin se kod gravidnih životinja primenjuje jedino kada je terapijski opravdano.


    Interakcije


    Helati oksitetraciklina sa dvo- i trovalentnim katjonima mogu inhibirati antimikrobno dejstvo i gastrointestinalnu apsorpciju oksitetraciklina.

    Zbog poznatog antagonizma lek ne primenjivati istovremeno sa baktericidnim antibioticima (penicilinima, cefalosporinima, trimetoprimom).


    Predoziranje


    Duža primena može izazvati gastrointestinalne poremećaje.

    Kod mladih životinja, visoke doze ili hronična primena oksitetraciklina može usporiti rast i oporavak

    kostiju.

    Hronično predoziranje može da dovede do akumulacije leka, hepatotoksičnosti i nefrotoksičnosti. Terapija u slučaju reakcija preosetljivosti: kortikosteroidi, antihistaminici.


    Inkompatibilnost


    Mogu se formirati nerastvorni kompleksi leka sa proizvodima koji sadrže dvo- ili trovalentne katjone (Ca, Fe, Mg, Mn, Al), kao što je kalcijum-karbonat.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju lek životinjama:


    Osobama sa poznatom preosetljivošću na tetracikline preporučuje se da ne rukuju proizvodom. Ruke oprati posle svakog kontakta sa lekom.

    Oksitetraciklin retko može prouzrokovati kontaktni dermatitis.Treba izbegavati direktan

    kontakt leka sa kožom i sluzokožom, odnosno sa očima. Pri radu koristiti rukavice. Ukoliko dođe do kontaminacije sa proizvodom, odmah isprati vodom kako bi se izbegla iritacija.


  12. POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA


    Neupotrebljen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


  13. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    29.11.2011.


  14. OSTALI PODACI


Pakovanje: Kesa od aluminijumske folije sa 1000 g oralnog praška Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara ATCvet kod: QJ01AA06

Broj dozvole: 364-2010-14-01-001

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z