Remacycline L.A.


UPUTSTVO ZA LEK


Remacycline L.A., rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 1x100 mL (za primenu na životinjama)


Proizvođač: COOPHAVET SAS


Adresa: Ancenis, Saint-Herblon, BP 7, Francuska Podnosilac zahteva: PULS d.o.o. Beograd

Adresa: Makenzijeva 60, Beograd


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    PULS d.o.o. Beograd Makenzijeva 60, Beograd


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    COOPHAVET SAS

    Ancenis, Saint-Herblon, BP 7, Francuska


  2. IME LEKA


    Remacycline L.A.

    oksiteraciklin 200 mg/mL rastvor za injekciju

    za goveda, ovce i svinje


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL rastvora za injekciju sadrži:

    Aktivna supstanca:

    Oksitetraciklin (u obliku dihidrata) 200 mg

    Pomoćne supstance:

    Natrijum-formaldehidsulfoksilat 5 mg Ostale pomoćne supstance:

    magnezijum-oksid, laki; povidon; N-metilpirolidon; etanolamin; voda za injekcije.


  4. INDIKACIJE


    Lečenje infekcija prouzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na oksitetraciklin.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Lek se ne primenjuje kod životinja sa oboljenjima jetre i poremećenom funkcijom bubrega.

    Ne primenjuje se kod životinja preosetljivih na tetracikline, sasvim mladih životinja (do 1 mesec starosti) i u poslednjoj trećini graviditeta.

    Ne primenjuje se kod konja, pasa i mačaka.

    Ne sme se davati intravenski.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Ponekad na mestu ubrizgavanja može se pojaviti prolazna reakcija praćena otokom i bolom koji spontano prolaze za nekoliko dana.


    Zabeležena sistemska neželjena dejstva kod primene oksitetraciklina su gastrointestinalni poremećaji, a moguće su i fotosenzitivne reakcije i reakcije preosetljivosti.


    Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Goveda, ovce i svinje


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Za intramuskularnu upotrebu.


    Lek se primenjuje duboko intramuskularno kod svih ciljnih vrsta.


    Doziranje:


    Remacycline L.A. se primenjuje u količini od 1ml na 10 kg telesne mase, jednokratno. Ova količina leka je ekvivalentna terapijskoj dozi oksitetraciklina od 20 mg/kg telesne mase.


    Ukoliko je potrebno, u slučaju težih oboljenja, može se ponoviti aplikacija leka 72 sata nakon primene prve injekcije.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Na jedno injekciono mesto treba aplikovati najviše 10 ml leka kod goveda i svinja, odnosno 5 ml kod ovaca.

    Ukoliko se terapija sprovodi i drugim lekovima potrebno ih je primeniti na druga injekciona mesta. Izbegavati istovremenu primenu ovog leka sa nefrotoksičnim i hepatotoksičnim lekovima.


  10. KARENCA


    Meso tretiranih životinja nije za ishranu ljudi 21 dan od primene leka.

    Zbog nedostatka podataka o reziduama u mleku, lek ne treba primenjivati kod životinja u laktaciji čije se mleko koristi u ishrani ljudi. Kod životinja koje tek treba da uđu u laktaciju, lek ne treba davati najmanje 2 meseca pre predviđenog početka muže.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25 ˚C. Rok upotrebe: 2 godine.

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, čuvanjem na temperaturi do 25 ºC.


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    U ispitivanjima sprovedenim na laboratorijskim životinjama oksitetraciklin nije ispoljio embriotoksično niti teratogeno delovanje.

    Oksitetraciklin prolazi placentu, što rezultira prebojavanjem zuba i sporijim rastom fetusa.

    Lek ne treba primenjivati u graviditetu u vreme nicanja zuba i razvoja kostiju fetusa, ni u kasnom graviditetu da bi se izbeglo prebojavanje koštanog sistema.

    Tetraciklini se mogu naći u mleku tretiranih životinja.

    Ispitivanja bezbednosti primene leka kod ciljnih vrsta tokom graviditeta i laktacije nisu sprovedena, pa upotreba leka u ovim periodima zavisi od odluke nadležnog veterinara, na osnovu procene odnosa koristi i rizika njegove primene.


    Interakcije

    Remacycline L.A. se ne primenjuje istivremeno sa bilo kojim drugim antibakterijskim lekom

    poznate inkompatibilnosti sa oksitetraciklinom (baktericidni antibakterijski lekovi).


    Inkompatibilnost

    U nedostatku studija inkompatibilnosti, lek se ne sme se mešati sa drugim veterinarskim lekovima u

    istoj brizgalici.


    Predoziranje

    Pogledati poglavlje „Neželjena dejstva“


    Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Lekom ne treba da rukuju osobe sa poznatom preosetljivošću na tetracikline.

    U slučaju samoubrizgavanja leka potražiti savet lekara i pokazati uputstvo ili etiketu za lek. Posle primene leka obavezno oprati ruke.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćen lek ili otpadni materijal se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    29.08.2014.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje:

Unutrašnjepakovanje: bočica od tamnog stakla, zapremine 100 mL, zatvorena gumenim zapušačem i aluminijumskom kapsulom srebrne boje sa obojenim polipropilenskim diskom - flip-off kapsula. Spoljašnjepakovanje: kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu zapremine 100 mL


Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.


ATCvet kod: QJ01AA06


Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00081-14-001 od 29.08.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z