POLIOVIN®


UPUTSTVO ZA LEK


POLIOVIN®, suspenzija za injekciju, 1x100 ml


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: VETERINARSKI ZAVOD "SUBOTICA" A.D.


Adresa: Beogradski put 123, Subotica, Srbija

Podnosilac zahteva: VETERINARSKI ZAVOD "SUBOTICA" A.D.

Adresa: Beogradski put 123, Subotica, Srbija


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    Veterinarski zavod "SUBOTICA" A.D. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

    Veterinarski zavod "SUBOTICA" A.D.

  2. IME LEKA POLIOVIN®

    vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije Cl. perfringens tip A, C i D,

    Cl. novyi tip B, Cl. Septicum, F. necrophorum, Staph. aureus i A. pyogenes

    suspenzija za injekciju

    za ovce, jagnjad, koze i jarad


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 doza (2 ml ) vakcine sadrži: Aktivne supstance: Inaktivisane bakterijske kulture:

    Cl. perfringens tip A i alfa toksoid ≥ 2,5 i.j. alfa antitoksina* Cl. perfringens tip C i beta toksoid ≥ 10 i.j. beta antitoksina* Cl. perfringens tip D i epsilon toksoid ≥ 5 i.j. epsilon antitoksina* Cl. novyi tip B i toksoid ≥ 3,5 i.j. antitoksina*

    Cl. Septicum i toksoid ≥ 2,5 i.j. antitoksina*


    Fusobacterium necrophorum ≥ 40 Ag.j.*


    Staphylococcus aureus ≥ 0,5 A h.j*


    Arcanobacterium pyogenes ≥ 80 Ag.j.*


    Pomoćne supstance: Adjuvans:

    Aluminijum hidroksid 5,0 mg - 8,4 mg


    Ekscipiensi:


    Tiomersal (konzervans) 0,1mg - 0,2 mg Formaldehid, rezidualni (inaktivator) najviše 3,2 mg


    *titar antitela u ml seruma kunića


    Ag.j - aglutinacionih jedinica u ml seruma kunića A h.j. – antihemolizin jedinica u ml seruma kunića


  4. INDIKACIJE


    Aktivna imunizacija ovaca i koza protiv infekcija prouzrokovanih sa Clostridium perfringens tipovi A, C i D, Clostridium septicum, Clostridium novyi tip B, Fusobacterium necrophorum, Staphylococcus aureus i Arcanobacterium pyogenes.

    Vreme potrebno za razvoj imuniteta: 2 nedelje posle primarne vakcinacije (2. doze vakcine). Prema

    podacima iz terenskih ispitivanja, na osnovu titra protektivnih antitela, imunitet traje najmanje godinu dana.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Vakcina se ne daje bolesnim, kahektičnim i životinjama inficiranim/infestiranim parazitima.

    Vakcinu ne treba davati pred transport, odluka o upotrebi ove vakcine pre ili nakon ostalih veterinarskih lekova mora biti doneta u zavisnosti od slučaja do slučaja.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Uobičajeno neželjeno dejstvo je mali (<10 cm) otok na mestu aplikacije, koji se spontano povlači tokom nekoliko dana posle vakcinacije, bez ikakvih štetnih posledica.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Ovce, jagnjad (preko 3 meseca starosti), koze i jarad (preko 3 meseca starosti).


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Doza vakcine je 2 ml, bez obzira na uzrast, telesnu masu i rasu. Vakcina se aplikuje isključivo subkutano u koleni nabor, kožni nabor u predeo vrata ili na grudima iza lopatice, pridržavajući se načela asepse i antisepse (injekciju aplikovati na mestu gde je koža čista i suva, da bi se izbegla mogućnost infekcije).

    Primarna vakcinacija: aplikovati dve doze vakcine u intervalu od 3 nedelje (21 dan).

    Revakcinacija (busterizacija): jednokratno jednom godišnje


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Kod životinja koje se koriste u ishrani ljudi, aplikovati vakcinu na mesto na kome bi eventualna pojava otoka ili prebojavanja tkiva uzrokovala najmanje ekonomske štete usled odbacivanja tkiva sa mesta primene.

    Pre upotrebe bočicu sa vakcinom treba promućkati. Koristiti sterilne i suve igle i brizgalice. Ne koristiti iglu kojom se vakcina aplikuje životinjama za izvlačenje sadržaja iz bočice.


  10. KARENCA


    Nema ograničenja.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati na temperaturi od +2°C do +8°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.


    Rok upotrebe: 2 godine.

    Rok upotrebe nakon otvaranja: iskoristiti odmah ili najduže 3 sata nakon otvaranja. Ne koristiti posle roka naznačenog na pakovanju


  12. POSEBNA UPOZORENJA

    Za primenu na životinjama Interakcije

    Nema dostupnih informacija o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine, kada se koristi sa drugim veterinarskim lekovima. Zbog toga odluka o upotrebi ove vakcine pre ili nakon ostalih veterinarskih lekova mora biti doneta u zavisnosti od slučaja do slučaja.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije


    Ne primenjuje se tokom graviditeta.


    Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama


    U slučaju samoubrizgavanja, odmah potražiti medicinsku pomoć i lekaru pokazati pakovanje ili uputstvo za upotrebu vakcine.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neupotrebljeni lek ili otpadni materijal se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    13.11.2014.


  15. OSTALI PODACI


POLIOVIN® stimuliše stvaranje aktivnog imuniteta kod ovaca i koza protiv dizenterije jaganjaca (nekrotična enterotoksemija uzrokovana sa Cl. perfringens tip A), enterotoksemija uzrokovanih sa Cl. perfringens tipovima D i C, malignog edema (Cl. septicum), bradzota (nekrotični hepatitis uzrokovan sa Cl. novyi tip B) i zarazne šepavosti (Fusobacterium necrophorum i Arcanobacterium pyogenes). Оvce i koze, takođe, stiču otpornost protiv klostridijalnog metritisa uzrokovanog sa Cl. septicum i gangrenoznog mastitisa (Staphylococcus pyogenes).


POLIOVIN® ne mešati sa drugim lekovima (vakcinama).


Primarno pakovanje: Staklena bočica sa 100 ml vakcine (50 doza).

Bočica je od stakla II hidrolitičke grupe, zatvorena hlorbutilnim gumenim zapušačem i aluminijumskom kapicom.

Sekundarno pakovanje: Kartonska kutija.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.


ATCvet kod: QI04AG**

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00395-13-001 od 13.11.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z